UCMSC:iden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on murtuma ja luun katkeaminen
torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tutkimustehoa potilailla, joilla on murtuma ja luun irtoaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on luunmurtumaton ja luun murtumaton yhtymäkohta.
- Ikä yli 18 ja alle 60 vuotta vanha.
- Liittymättömyys tai viivästynyt yhdistyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän diagnoosi.
- Raskaus tai imetys.
- Serologisesti tai PCR:llä positiivinen potilas HIV-, hepatiitti B- tai C-infektion suhteen. Potilas, jolla on mukana oleva murtuma, kuten lonkkamurtuma, joka ei kestänyt painoa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai haitata tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat eivät allekirjoita suostumuslomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCMSC:t
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UCMSC) siirto potilailla, joilla on murtuma ja luun epäyhtenäisyys.
|
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen translaatio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla oli murtuma ja luun irtoaminen ja joille annettiin perkutaaninen lumelääkeinjektio.
|
Perkutaaninen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luunfuusion radiologinen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet mesenkymaalisia kantasoluja tai lumelääkettä, kuvantamisen valvonta röntgen- ja CT-kuvauksella ja sitten ohjelmistoanalyysi (ImageJ) 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrän vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lisääntynyt lämpötilaherkkyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus siirtokohdissa kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCMSC-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .