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Studie zur Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von UCMSCs bei Patienten mit Frakturen und Knochenpseudarthrosen

23. Juni 2016 aktualisiert von: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Sicherheit und explorative Wirksamkeit der mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur bei Patienten mit Frakturen und Knochenpseudarthrosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Pseudarthrose an der Stelle des Knochenbruchs und der Pseudarthrose.
  • Alter über 18 und unter 60 Jahren.
  • Pseudarthrose oder verzögerte Union.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patient, der durch Serologie oder PCR positiv auf eine HIV-, Hepatitis-B- oder C-Infektion ist, der Patient mit einer begleitenden Fraktur wie einer Hüftfraktur, die nicht belastet werden konnte.
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Forschers die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie behindern könnte.
  • Patienten unterschreiben die Einverständniserklärungen nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCMSCs
Transplantation mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (UCMSCs) bei Patienten mit Frakturen und Knochenpseudarthrosen.
Biologisch: UCMSCs
Transplantation von mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten mit Fraktur und Knochenpseudarthrose, denen eine perkutane Placebo-Injektion verabreicht wurde.
Biologisch: Perkutan
Perkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Fortschreiten der Knochenfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Nachdem die Patienten mesenchymale Stammzellen oder ein Placebo erhalten haben, erfolgt eine bildgebende Kontrolle mittels Röntgen und CT und anschließende Analyse per Software (ImageJ) nach 1, 6 und 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Komplikationsrate zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz erhöhter Temperaturempfindlichkeit laut Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit und Schwere von Infektionen an Transplantationsstellen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

Mitarbeiter

Guangzhou Panyu Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCMSC-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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