니코틴 투여를 통한 우울한 기분 개선(우울한 MIND 연구)
노년기 우울증은 정서(기분) 증상과 인지 장애를 모두 특징으로 합니다. 기분과 인지 능력 모두에 일관된 이점을 제공할 수 있는 개입은 현재 없습니다. 경피 니코틴 패치를 통한 니코틴성 아세틸콜린 수용체에서의 작용제 활성은 뇌 신경 네트워크, 특히 인지 제어 네트워크 및 기본 모드 네트워크에 대한 니코틴의 효과를 통해 기분과 인지 모두에 이점을 제공할 수 있습니다.
이 초기 파일럿 프로젝트에서 조사관은 주관적 인지 장애가 있는 15명의 비흡연 우울 노인에서 이 가설을 테스트할 것입니다. 기준선 신경 영상 및 인지 테스트 후 참가자는 12주 동안 오픈 라벨 경피 니코틴을 받게 됩니다. 그 후 참가자는 신경 영상 및 인지 평가를 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
노년기 우울증(LLD)은 정서적 증상과 인지 장애가 특징입니다. LLD에서 인지 결함의 동시 발생은 상당한 장애 및 불량한 항우울제 반응을 특징으로 하는 임상적으로 관련된 표현형입니다. 인지 장애는 성공적인 항우울제 치료에도 지속되어 우울증 재발 위험을 증가시킬 수 있습니다. LLD에서 인지 결핍의 임상적 중요성에도 불구하고, 이 집단에서 인지를 구체적으로 표적으로 하는 확립된 치료법은 없습니다. 우울증의 인지 결핍을 개선하는 치료법의 부족은 현재 치료법의 결함입니다.
니코틴 수용체 자극에 의한 콜린성 시스템의 조절은 우울한 노인의 기분과 인지력을 모두 향상시킬 수 있습니다. 임상적으로 경피 니코틴은 흡연자의 기분을 개선하며 비흡연 성인을 대상으로 한 위약 대조 파일럿 시험에서 경피 니코틴이 기분을 크게 개선한 것으로 나타났습니다. 경미한 인지 장애를 조사한 이전 시험에서 경피 니코틴은 주의력, 일화 기억 및 처리 속도 테스트에서 인지 기능을 안전하게 개선했습니다. 이러한 동일한 인지 영역은 LLD에서 손상됩니다. 연구자들은 기분과 인지에 대한 이러한 효과가 니코틴의 효과를 통해 매개되어 인지 제어 네트워크 활동을 증가시키고 기본 모드 네트워크(DMN) 활동을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 외부 주의를 요하는 작업 중 이러한 네트워크 활동 패턴은 더 나은 작업 성능과 관련이 있습니다. 더욱이 흡연자에게서 볼 수 있듯이 이러한 네트워크에 대한 니코틴의 영향은 부정적으로 작용하는 자극에 대한 우울증의 편견을 줄이고 반추를 감소시킵니다.
중심 가설은 LLD에서 경피 니코틴이 인지 조절 영역의 활동을 증가시키고 DMN 영역의 활동을 감소시켜 우울증을 안전하게 개선할 것이라는 것입니다. 이것은 부정적인 자극에 대한 주의 편향과 반응성을 감소시킬 것입니다. 두 번째 가설은 경피 니코틴이 이러한 동일한 네트워크 효과를 통해 주관적 및 객관적 인지 성능을 향상시킬 것이라는 것입니다.
1차 목표 1: 주관적 인지 장애(SCI)가 있는 LLD 환자에서 12주에 걸쳐 경피 니코틴 투여가 임상 증상을 개선하는지 여부를 확인합니다.
가설 1: 경피 니코틴 투여는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS; 기본 기분 결과)에 의해 측정된 우울증 중증도의 감소를 초래할 것입니다. 또한 무쾌감증, 무관심, 피로, 수면 및 반추(2차 결과)를 포함한 우울 증상에 대한 광범위한 평가를 개선할 것입니다.
가설 2: 경피 니코틴 투여는 Conner의 지속적인 수행 과제(CPT; 일차 인지 결과)에서 주의력 향상을 가져올 것입니다. 또한 주의력, 일화 기억, 작업 기억, 처리 속도 및 실행 기능을 측정하는 다른 작업에 대한 주관적 및 객관적 인지 성능이 향상될 것입니다(2차 결과).
2차 목표 2: 12주 동안 경피 니코틴을 투여하면 SCI가 있는 LLD에서 정식 고유 기능 네트워크 활동이 조절되는지 확인합니다.
가설 3: 외부 관심의 Posner 작업 반복 관리에서 경피 니코틴 투여는 인지 제어 네트워크 내에서 활동을 증가시키고 기본 모드 네트워크 내에서 활동을 감소시킬 것입니다.
가설 4: 경피 니코틴 투여는 인지 제어 네트워크 내에서 기능적 연결성을 증가시키고 기본 모드 네트워크 내에서 연결성을 감소시킬 것입니다.
가설 5: 내재 네트워크 활동/경피 니코틴 투여와의 연결성의 변화는 기분 증상의 변화 및 주관적이고 객관적인 인지 수행과 연관될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 60세;
- 주요 우울 장애의 DSM-5(Diagnostic and statistics manual-5) 진단, 단일 또는 재발성 삽화;
- 인지 불만 지수(CCI) 항목의 20%를 승인하는 것으로 정의되는 주관적 인지 저하;
- 우울증 중증도: MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ≥ 15;
- 인지: MOCA(몬트리올 인지 평가) ≥ 24;
- 영어에 능통하다.
- 연구 절차의 완료를 가능하게 하는 온전한 청력/시력;
- 연구 시작 시 항우울제를 복용하는 개인의 경우 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 우울 에피소드에서 발생하는 불안 증상을 제외한 기타 Axis I 정신 장애;
- 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 의존 또는 남용 이력;
- 작년의 담배 또는 니코틴 사용;
- 발달 장애 병력 또는 IQ 점수 < 70;
- 급성 자살성향;
- 극심한 슬픔(<1개월);
- 현재 또는 과거의 정신병;
- 치매, 뇌졸중, 뇌종양 등을 포함한 원발성 신경 장애;
- 모든 MRI 금기;
- 불안정한 의학적 질병;
- 니코틴 패치에 대한 알레르기 또는 과민성;
- 아세틸콜린에스테라제 억제제를 포함하여 지난 4주 동안 중추적으로 작용하는 콜린성 또는 항콜린성 특성을 가진 약물의 정기적인 사용;
- 현재 또는 계획된 정신 요법;
- 지난 2개월 동안 전기 경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 니코틴 패치
경피 니코틴 패치, 기상 시 투여하고 취침 시간(16h/d)에 제거합니다.
3.5mg 패치/매일 투약, 연구를 통해 최대 용량 21mg 패치/매일까지 적정.
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공개 라벨 경피 니코틴 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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임상의가 평가한 MADRS의 총 점수로 측정한 기본 기분 결과.
MADRS는 3주마다(기준선, 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차) 측정되었습니다.
MADRS 총 점수 범위는 0-60이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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CPT(Continuous Performance Task) 수행의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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일차 인지 결과인 CPT는 주의력을 측정하는 신경심리학적 테스트입니다.
이 14분 테스트에서 참가자는 대상이 아닌 문자 "X"를 제외한 문자가 나타날 때 응답하도록 요청받습니다.
이 테스트는 기준선과 12주차에 실시됩니다.
특정 기본 결과 메트릭은 자극 간 반응 시간의 변화에 대한 표준 오류 또는 다른 시도 간의 변동성입니다.
절대 범위는 없지만 점수가 낮을수록 시험 간 가변성이 감소하고 전반적으로 성능이 향상됨을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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2차 기분 결과: SHAPS로 측정한 무쾌감증의 변화, 0-42 범위의 자가 보고 설문지, 점수가 높을수록 무쾌감증이 심함을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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2차 기분 결과: 16-80 범위의 자가 보고 설문지인 PSWQ로 측정한 불안과 걱정의 변화. 점수가 높을수록 불안과 걱정이 더 큰 것을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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반추 반응 척도 총점의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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2차 기분 결과: 기준선 및 12주차에 측정된 반추 반응 척도 총 점수로 측정된 반추의 변화.
이것은 0-66 범위의 자기 보고 척도이며, 점수가 높을수록 반추 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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무관심 평가 척도(AES)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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2차 기분 결과: 0-54 범위의 설문지인 자가 보고 AES로 측정한 무관심의 변화(점수가 낮을수록 더 큰 무관심을 나타냄).
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기준선에서 12주
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MFQ(Memory Frequency Questionnaire) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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2차 인지 결과: 64-448 범위의 자가 보고 척도인 MFQ로 측정한 주관적 인지 수행의 변화.
점수가 높을수록 주관적 기억 기능이 좋은 것을 나타내고 점수가 낮을수록 주관적 기억 기능이 나쁜 것을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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CRT(Choice Reaction Time) 성능의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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이차 인지 결과, 주의력에 대한 신경심리학적 테스트 척도.
CRT의 총 응답 시간을 조사했습니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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원백 테스트 성능 변화
기간: 12주까지의 기준선
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원백 테스트에 대한 응답 속도의 변화를 조사하는 이차 인지 결과, 절대 범위 없음.
"N-back" 작업의 이 변형에서 참가자는 일련의 카드를 보고 현재 보고 있는 카드가 이전에 본 카드와 동일한지 여부를 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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NYU(New York University) 단락 회상 성능의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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NYU Paragraph Recall 테스트를 사용하여 일화적 기억 성능을 검사하는 신경심리학적 테스트의 이차 인지 결과.
절대 범위가 없습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Warren D Taylor, MD, MHSc, Vanderbilt University Medical Center
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