- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02816567
복강경 수술 및 복부 순응도 (COELIOCUR)
신경근 차단제를 포함한 복강경 수술 및 복부 순응 인자
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거. 복부 복강경 수술이 널리 사용됩니다. 조건이 좋으면 외과의는 충분히 넓은 작업 공간이 필요합니다. Carbonic gaz는 복강 내 공간에 주입되지만 유도된 압력에 의해 제한되며 일반적으로 후속 장기 부전으로 인해 15mm 수은(Hg)을 초과해서는 안 됩니다. 주입된 압력과 가스 부피 사이의 관계는 복부 순응도(ΔV/ΔP)를 정의합니다.
신경근 차단제(NMBA)의 사용은 복부 긴장도를 줄이고 충분한 복강경 작업 공간을 생성하여 복부 순응도를 향상시키기 위해 복부 복강경 수술 중에 종종 사용됩니다. 그러나 NMBA를 사용하여 좋은 작업 조건을 달성할 수 있다는 점을 고려하면 체중, 길이, BMI, 외과적 복부 병력, 출산력과 같은 다른 요인을 고려할 수 있습니다.
주요 목표: 초기 NMBA 사용 여부에 관계없이 복부 복강경 수술 중에 얻은 수술 조건과 폐복막 용적을 비교합니다.
가설: NMBA를 사용하면 좋은 외과 작업 조건의 발생률이 향상됩니다.
연구 설계: 무작위 맹검 임상 시험. 2개의 환자 그룹이 비교되는데, 하나는 NMBA를 받고 다른 하나는 위약을 받습니다. 무작위화는 4개의 블록에서 1/1 비율로 실현됩니다.
주요 결과는 복합 기준입니다: 15mmHg 미만의 복압과 우수한 수술 평가 척도와 관련된 3리터 이상의 복강경 작업 공간 확보.
통계 분석에 따르면 NMBA 그룹의 수술 조건을 만족하는 약 90%, 위약 그룹의 70%에서 각 그룹의 90명의 환자가 포함되어야 합니다.
위약 그룹에서 수술 조건이 정확하지 않은 경우(흡입량이 3리터 미만이거나 외과 의사의 불만) NMBA가 사용됩니다. 이것은 NMBA의 2차적 사용을 정의합니다.
방법 :
6 마이크로그램/ml 및 0,4 ng/ml의 초기 목표로 각각 프로포폴 및 수펜타닐의 표적 제어 주입에 의해 모든 환자에서 마취가 유도될 것입니다.
NMBA 그룹의 초기 NMBA 볼루스는 cisatracurium 0.15mg/kg입니다. 비슷한 부피의 등장 식염수 혈청이 위약 그룹에서 사용됩니다.
복부를 5, 10, 15 mmHg로 팽창시키고 각 압력 수준에서 부피를 측정하여 복부 순응도를 평가합니다.
이러한 조치 후에 마취과 의사는 NMBA 사용에 대해 맹검을 해제합니다. 작업 공간 부피가 3리터 미만인 경우 또는 외과 의사가 불만족스러운 경우(수술 등급 척도 사용) NMBA를 사용할 수 있으며 사용된 보조 NMBA를 정의합니다.
마취는 BIS target 40~60을 목표로 프로포폴과 수펜타닐을 지속적으로 주입하여 유지합니다.
사용 시 큐라리제이션은 0 또는 1 TOF 반응을 목표로 cisatracurium(0,06 ~ 0,12 mg/kg/h)을 지속적으로 주입하여 유지됩니다.
안전성 문제 : 마취유도 중 환기나 기관삽관에 어려움이 있는 경우 마취과 의사의 눈가림을 해제하고 어떤 마취 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims
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France, Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- CHU Reims
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복부 복강경 검사(담낭 절제술, 결장 절제술, 위 우회술, 위 소매 절제술, 간 절제술, 비장 절제술, 탈장 수술, 탐색적 복강경 검사)
- >18세
- 프로토콜을 수락하고 서명하는 환자
- 사회 보장에 소속된 환자
제외 기준:
- NMBA 사용의 공식적인 표시(예측 어려운 기관 삽관, 예측 어려운 안면 환기)
- 호감 유도가 필요한 환자
- NMBA 알레르기
- 프로포폴 또는 수펜타닐 사용을 금하는 환자
- 임신
- 모유 수유 여성
- 법의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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실험적: NMBA 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기복 복강경 작업 공간의 볼륨
기간: 0일(마취 유도 후)
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기복의 부피 > 3리터로 평가된 복강경 작업 공간
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0일(마취 유도 후)
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점수 SRS(외과 평가 척도)
기간: 0일(마취 유도 후)
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0일(마취 유도 후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA16045
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