Chirurgia laparoskopowa i podatność jamy brzusznej (COELIOCUR)

Tło i uzasadnienie. Chirurgia laparoskopowa jamy brzusznej jest szeroko stosowana. Spełniając dobre warunki, chirurdzy potrzebują odpowiednio dużej przestrzeni roboczej. Gaz węglowy jest wdmuchiwany do przestrzeni śródotrzewnowej, ale jest ograniczony przez indukowane ciśnienie, które zwykle nie może przekraczać 15 mm słupa rtęci (Hg) z powodu późniejszej niewydolności narządów. Zależność między ciśnieniem a wdmuchiwaną objętością gazu określa podatność jamy brzusznej (ΔV/ΔP).

Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) jest często stosowane podczas operacji laparoskopowych jamy brzusznej w celu zmniejszenia napięcia brzucha, stworzenia wystarczającej przestrzeni roboczej laparoskopowej, a tym samym poprawy podatności jamy brzusznej. Jednak biorąc pod uwagę, że dobre warunki pracy można osiągnąć dzięki zastosowaniu NMBA, można wziąć pod uwagę inne czynniki, takie jak masa ciała, długość, BMI, wywiad chirurgiczny jamy brzusznej, liczba porodów.

Cel główny : Porównanie warunków pracy operacyjnej oraz objętości odmy otrzewnowej uzyskanej podczas operacji laparoskopowej jamy brzusznej z i bez wstępnego zastosowania NMBA.

Hipoteza: Zastosowanie NMBA poprawia częstość występowania dobrych warunków pracy chirurga.

Projekt badania: Randomizowane, zaślepione badanie kliniczne. Porównywane są dwie grupy pacjentów, jedna otrzymująca NMBA i jedna otrzymująca placebo. Randomizacja będzie realizowana w stosunku 1/1 w blokach po 4.

Pierwszorzędowym wynikiem są złożone kryteria: uzyskanie laparoskopowej przestrzeni roboczej większej niż 3 litry w połączeniu z ciśnieniem w jamie brzusznej mniejszym niż 15 mmHg i dobra chirurgiczna skala oceny.

Analiza statystyczna wykazała, że ​​należy uwzględnić 90 pacjentów w każdej grupie spośród szacowanych 90% zadowalających warunków chirurgicznych w grupie NMBA i 70% w grupie placebo.

W grupie placebo, gdy warunki zabiegu nie są prawidłowe (objętość wdechu mniejsza niż 3 litry lub niezadowolenie chirurga) stosuje się NMBA. To definiuje wtórne zastosowanie NMBA.

Metody:

Znieczulenie zostanie wywołane u wszystkich pacjentów za pomocą kontrolowanych wlewów odpowiednio propofolu i sufentanylu z początkową docelową dawką 6 mikrogramów/ml i 0,4 ng/ml.

Początkowy bolus NMBA w grupie NMBA to 0,15 mg/kg cisatrakurium. Podobną objętość izotonicznej soli fizjologicznej stosuje się w grupie placebo.

Brzuch nadmuchuje się do 5, 10 i 15 mmHg i mierzy się objętości przy każdym poziomie ciśnienia w celu oceny podatności jamy brzusznej.

Po tych zabiegach anestezjolog zostaje odślepiony w zakresie stosowania NMBA. Jeśli objętość obszaru roboczego jest mniejsza niż 3 litry lub w przypadku niezadowolenia chirurga (za pomocą chirurgicznej skali oceny), można zastosować NMBA, określając użyte drugorzędne NMBA.

Znieczulenie jest podtrzymywane przez ciągłe wlewy propofolu i sufentanylu, dążąc do docelowego BIS od 40 do 60.

W przypadku stosowania kuraryzacja jest utrzymywana przez ciągłą infuzję cisatrakurium (0,06 do 0,12 mg/kg mc./godz.), której celem jest uzyskanie odpowiedzi 0 lub 1 TOF.

Kwestie bezpieczeństwa: Podczas indukcji znieczulenia, jeśli wystąpią trudności z wentylacją lub intubacją dotchawiczą, anestezjolog jest odsłonięty i można zastosować dowolny protokół znieczulenia.