Laparoskopische Chirurgie und abdominale Compliance (COELIOCUR)

Hintergrund und Begründung. Die laparoskopische Bauchchirurgie ist weit verbreitet. Um gute Bedingungen zu erfüllen, benötigen die Chirurgen einen ausreichend großen Arbeitsplatz. Kohlensäurehaltiges Gas wird in den intraperitonealen Raum insuffliert, ist jedoch durch den induzierten Druck begrenzt, der normalerweise wegen nachfolgender Organversagen nicht über 15 mm Quecksilbersäule (Hg) liegen darf. Die Beziehung zwischen Druck und insuffiertem Gasvolumen definiert die abdominale Compliance (ΔV/ΔP).

Die Verwendung von neuromuskulären Blockern (NMBA) wird häufig während abdominaler laparoskopischer Operationen verwendet, um den abdominalen Tonus zu reduzieren, einen ausreichenden laparoskopischen Arbeitsbereich zu schaffen und somit die abdominale Compliance zu verbessern. In Anbetracht der Tatsache, dass durch die Verwendung von NMBA gute Arbeitsbedingungen erreicht werden könnten, könnten jedoch andere Faktoren wie Körpergewicht, Länge, BMI, chirurgische Bauchgeschichte, Parität berücksichtigt werden.

Hauptziel: Vergleich der chirurgischen Arbeitsbedingungen und des Pneumoperitoinea-Volumens, das während einer abdominalen laparoskopischen Operation mit und ohne anfänglicher NMBA-Verwendung erhalten wird.

Hypothese: Der Einsatz von NMBA verbessert die Inzidenz guter chirurgischer Arbeitsbedingungen.

Studiendesign: Randomisierte verblindete klinische Studie. Zwei Patientengruppen werden verglichen, eine erhält NMBA und eine erhält ein Placebo. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1/1 in Viererblöcken.

Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Kriterium: das Erreichen eines laparoskopischen Arbeitsbereichs von mehr als 3 Litern, verbunden mit einem abdominalen Druck von weniger als 15 mmHg und einer guten chirurgischen Bewertungsskala.

Eine statistische Analyse zeigt, dass 90 Patienten in jeder Gruppe von geschätzten 90 % zufrieden stellenden chirurgischen Bedingungen in der NMBA-Gruppe und 70 % in der Placebo-Gruppe eingeschlossen werden müssen.

In der Placebogruppe werden NMBA verwendet, wenn die chirurgischen Bedingungen nicht korrekt sind (insuffliertes Volumen weniger als 3 Liter oder Unzufriedenheit des Chirurgen). Dies definiert die sekundäre Verwendung von NMBA.

Methoden :

Die Anästhesie wird bei allen Patienten durch zielgerichtete Infusionen von Propofol bzw. Sufentanil mit anfänglichen Zielwerten von 6 Mikrogramm/ml und 0,4 ng/ml eingeleitet.

Der anfängliche NMBA-Bolus in der NMBA-Gruppe beträgt 0,15 mg/kg Cisatracurium. Ein ähnliches Volumen an isotonischer Kochsalzlösung wird in der Placebo-Gruppe verwendet.

Das Abdomen wird auf 5, 10 und 15 mmHg aufgeblasen und die Volumina bei jedem Druckniveau werden gemessen, um die abdominale Compliance zu bewerten.

Nach diesen Maßnahmen ist der Anästhesist hinsichtlich der Anwendung von NMBA entblindet. Wenn das Volumen des Arbeitsbereichs weniger als 3 Liter beträgt oder falls der Chirurg unzufrieden ist (unter Verwendung der chirurgischen Bewertungsskala), kann NMBA verwendet werden, wodurch die Verwendung von sekundärem NMBA definiert wird.

Die Anästhesie wird durch kontinuierliche Infusionen von Propofol und Sufentanil aufrechterhalten, wobei ein BIS-Zielwert von 40 bis 60 angestrebt wird.

Bei Anwendung wird die Curarisierung durch eine kontinuierliche Infusion von Cisatracurium (0,06 bis 0,12 mg/kg/h) aufrechterhalten, die auf eine TOF-Reaktion von 0 oder 1 abzielt.

Sicherheitsaspekte: Wenn während der Anästhesieeinleitung Schwierigkeiten bei der Beatmung oder der trachealen Intubation auftreten sollten, ist der Anästhesist entblindet und es kann jedes Anästhesieprotokoll verwendet werden.