Chirurgie laparoscopique et compliance abdominale (COELIOCUR)

Contexte et justification. La chirurgie laparoscopique abdominale est largement utilisée. Pour répondre à de bonnes conditions, les chirurgiens ont besoin d'un espace de travail suffisamment grand. Le gaz carbonique est insufflé dans l'espace intrapéritonéal mais limité par la pression induite qui ne doit généralement pas dépasser 15 mm de mercure (Hg) en raison des défaillances ultérieures des organes. La relation entre la pression et le volume de gaz insufflé définit la compliance abdominale (ΔV/ΔP).

L'utilisation d'agents de blocage neuromusculaire (NMBA) est souvent utilisée lors de la chirurgie laparoscopique abdominale afin de réduire le tonus abdominal, de créer un espace de travail laparoscopique suffisant et donc d'améliorer la compliance abdominale. Cependant, étant donné que de bonnes conditions de travail pourraient être obtenues grâce à l'utilisation du NMBA, d'autres facteurs pourraient être pris en compte comme le poids corporel, la taille, l'IMC, les antécédents chirurgicaux abdominaux, la parité.

Objectif principal : Comparer les conditions chirurgicales de travail et le volume de pneumopéritoine obtenu lors d'une chirurgie laparoscopique abdominale avec et sans utilisation initiale de NMBA.

Hypothèse : L'utilisation des NMBA améliore l'incidence des bonnes conditions de travail chirurgicales.

Conception de l'étude : Essai clinique randomisé en aveugle. Deux groupes de patients sont comparés, l'un recevant du NMBA et l'autre recevant un placebo. La randomisation sera réalisée par rapport 1/1 par blocs de 4.

Le critère de jugement principal est un critère composite : l'obtention d'un espace de travail laparoscopique supérieur à 3 litres associé à une pression abdominale inférieure à 15 mmHg et une bonne échelle de cotation chirurgicale.

Une analyse statistique révèle que 90 patients dans chaque groupe doivent être inclus parmi les 90 % estimés satisfaisant les conditions chirurgicales dans le groupe NMBA et 70 % dans le groupe placebo.

Dans le groupe placebo, lorsque les conditions chirurgicales ne sont pas correctes (volume insufflé inférieur à 3 litres ou insatisfaction du chirurgien), les NMBA sont utilisés. Cela définit l'utilisation secondaire du NMBA.

Méthodes :

L'anesthésie sera induite chez tous les patients par des perfusions ciblées de propofol et de sufentanil respectivement avec des cibles initiales de 6 microgrammes/ml et 0,4 ng/ml.

Le bolus initial de NMBA dans le groupe NMBA est de 0,15 mg/kg de cisatracurium. Un volume similaire de sérum salin isotonique est utilisé dans le groupe placebo.

L'abdomen est gonflé à 5, 10 et 15 mmHg et les volumes à chaque niveau de pression sont mesurés afin d'évaluer la compliance abdominale.

Après ces mesures, l'anesthésiste est levé de l'utilisation du NMBA. Si le volume de l'espace de travail est inférieur à 3 litres, ou, en cas d'insatisfaction du chirurgien (en utilisant l'échelle d'évaluation chirurgicale), le NMBA peut être utilisé, définissant le NMBA secondaire utilisé.

L'anesthésie est maintenue par des perfusions continues de propofol et de sufentanil visant l'objectif BIS de 40 à 60.

Lorsqu'elle est utilisée, la curarisation est maintenue par une perfusion continue de cisatracurium (0,06 à 0,12 mg/kg/h) ciblant 0 ou 1 réponse TOF.

Problèmes de sécurité : Lors de l'induction de l'anesthésie, si des difficultés de ventilation ou d'intubation trachéale devaient survenir, l'anesthésiste est levé en aveugle et n'importe quel protocole d'anesthésie peut être utilisé.