EntrestoTM(LCZ696) 진행성 심부전 환자(LIFE 연구) (HFN-LIFE)
연구 개요
상세 설명
박출률 감소 심부전(HFrEF)이 있는 진행성 심부전 환자는 이환율과 사망률이 매우 높아 1년 후 사망 및 약 50%의 입원이 발생합니다. 가장 진행된 심부전 환자의 경우 심장 이식이나 심실 보조 장치 또는 완화 치료에 대한 고려를 권장하는 합의된 지침으로 의학적 치료에 대한 증거 기반이 제한됩니다.
PARADIGM-HF 시험에서 네프릴리신 억제제 사쿠비트릴과 ARB 발사르탄으로 구성된 LCZ696이 에날라프릴에 비해 만성 심부전 환자의 이환율과 사망률을 개선한 것으로 나타났다. 그러나 진행성 심부전 환자에 대한 제한된 경험은 시험에 등록된 환자로부터 얻었습니다. NYHA 등급 IV 심부전 환자에 대한 sacubitril/valsartan의 효과에 대한 정보가 제한적이기 때문에 심부전 치료에 대한 업데이트된 2016 ACC/AHA/HFSA 지침에서는 아직 NYHA 환자에 대한 sacubitril/valsartan 사용을 승인하지 않습니다. 클래스 IV 심부전. 따라서 목표 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 견딜 수 없는 환자에서 LCZ696의 사용 및 결과에 대한 경험이 필요합니다.
이 연구는 LCZ696(사쿠비트릴 및 발사르탄) 또는 발사르탄에 1:1 무작위 배정된 진행성 심부전 피험자를 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 시험입니다. 연구 약물은 피험자가 활성(LCZ696 또는 발사르탄)과 위약을 복용하는 이중 더미 방식으로 투여됩니다. 약 400명의 피험자가 무작위로 연구에 참여하게 됩니다.
피험자는 기본 실험실 테스트와 좌심실(LV) 박출률 평가를 포함한 초기 선별 평가를 받게 되며, 이때 예비 피험자 적격성이 결정됩니다. 좌심실 박출률은 2-D 심초음파, 좌심실 혈관조영 또는 방사성핵종 신티그래피로 지난 12개월 이내에 얻었을 수 있습니다. 참가 기준을 충족하는 자발적인 피험자는 동의합니다. 모든 입학 기준을 충족하고 연구 참여에 관심이 있는 사람이 등록됩니다.
등록된 피험자는 기준선 평가를 완료하고 무작위화 전에 LCZ696 50mg(Entresto™ 24/26mg에 해당) po BID(1일 2회 경구 투여)로 3-7일의 준비 기간을 거칩니다. ACEI를 복용하는 피험자의 경우 ACEI는 LCZ696의 첫 번째 투여 전 ≥ 36시간 동안 보류됩니다.
LCZ696의 도입 기간을 견디는 피험자는 LCZ696 또는 발사르탄에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 치료제는 LCZ696 200mg(Entresto™ 97/103mg과 동일)의 목표 용량으로 2개의 100mg LCZ696 및 2개의 위약 정제 po BID 또는 발사르탄 160mg(2개의 80mg 발사르탄 및 2개의 위약 정제) po BID로 적정됩니다. .*
무작위 피험자는 다음과 같이 연구 약물의 첫 번째 용량을 받게 됩니다.
- 이전에 ACEI 또는 ARB를 복용하지 않은 피험자, 이전에 ACEI 또는 ARB를 저용량*으로 복용한 피험자 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73m²인 피험자의 경우, 발사르탄의 시작 용량은 40 mg po BID이고 시작 용량은 LCZ696의 50mg po BID가 될 것입니다.
- 저용량 이상으로 ARB를 복용하는 피험자의 경우 valsartan의 시작 용량은 80mg po BID이고 LCZ696의 시작 용량은 100mg po BID입니다.*
ACEI를 저용량† 이상으로 복용하는 피험자의 경우 ACEI는 무작위 배정 전 ≥ 36시간 동안 보류됩니다. 발사르탄의 시작 용량은 80mg po BID이고 LCZ696의 시작 용량은 100mg po BID입니다.*
- 100mg/80mg 용량에서 내약성에 대한 우려가 있는 경우 조사자 재량에 따라 연구 약물을 저용량(LCZ696/위약 50mg po BID 또는 발사르탄/위약 40mg po BID)으로 시작할 수 있습니다.)
패키지 삽입물에 따라 Entresto™에 혼합된 발사르탄은 다른 시판 제형의 발사르탄보다 생물학적 이용 가능성이 더 높습니다. 단독으로 제조된 발사르탄과 비교하여 Entresto™에 배합된 발사르탄의 용량 동등성(Entresto™ 용량 = 시판된 발사르탄 용량)은 다음과 같습니다: 26 mg=40 mg, 51 mg=80 mg, 103 mg=160 mg.
† 저용량은 ≤ 10 mg 리시노프릴, ≤ 5 mg 라미프릴, ≤ 50 mg 로사르탄, ≤ 10 mg 올메사르탄 또는 기타 등가 용량의 24시간 용량으로 정의됩니다.
용량 조정은 LCZ696 또는 발사르탄의 용량을 목표 최대 용량까지 두 배로 늘려 2주마다 수행됩니다. LCZ696의 용량은 50mg(활성 50mg 1정 및 위약 1정), 100mg(활성 100mg 1정 및 위약 1정) 및 200mg(활성 100mg 2정 및 위약 2정)입니다. 이 용량은 각각 상업용 Entresto™ 24/26mg, 49/51mg 및 97/103mg에 해당합니다. 발사르탄의 용량은 40mg(활성 40mg 1정과 위약 1정), 80mg(활성 80mg 1정과 위약 1정), 160mg(80mg 활성 2정과 위약 2정)입니다. 용량을 두 배로 늘리는 기준은 수축기 혈압(적정을 위해 SBP > 90mmHg가 필요함), 신장 기능의 변화(최대 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL) 및 저혈압 증상의 부재를 기반으로 합니다. 연구 약물의 현재 용량을 내약하지 않는 경우, 용량은 이전 내약 용량으로 하향 조정됩니다. 피험자는 무작위 배정 후 2, 4, 8, 12 및 24주에 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
후속 방문 시 평가에는 다음 중 일부 또는 전부가 포함됩니다: 임시 병력, 약물 검토, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 평가를 통한 신체 검사, 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 삶의 질 설문지, 현지 실험실 테스트(크레아티닌, 혈액요소질소(BUN), 전해질), 핵심 실험실 테스트(Cystatin C, BNP, NT-proBNP), 순응도 및 내성 평가, 부작용 모니터링.
무작위 배정 후 10주, 16주 및 20주에 후속 전화 통화를 통해 투약 순응도를 평가하고, 적용 가능한 부작용 및 관심 사건의 발생을 기록하고, 피험자에게 다음 투여 날짜와 시간을 상기시킵니다. 사람 방문.
최종 전화 방문은 임상적 안정성 및 적용 가능한 부작용을 평가하기 위해 연구 방문 10(무작위화 후 26주) 약 2주 후에 수행됩니다.
동의 과정에서 피험자는 생물 저장소 및/또는 유전자 연구를 통해 연구 목적으로 샘플 및 데이터를 기증하는 데 관심이 있는지 질문을 받게 됩니다. 사이트 및 IRB 선호도에 따라 연구의 이 선택적 부분은 기본 동의에 통합되거나 별도의 동의 및 IRB(Institutional Review Board) 애플리케이션이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Health Mills-Peninsula Health Services
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Cardiac Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Saint Louis University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health System
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Insititute
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ALL을 포함하는 것으로 정의된 고급 HFrEF
- 이전 12개월 동안 기록된 LVEF≤ 35%
- NYHA 클래스 IV 증상, 지난 3개월 동안 만성 호흡곤란 또는 휴식 시 또는 최소한의 운동 시 피로로 정의되거나 만성 강직성 요법이 필요한 환자
- HF 및/또는 치료에 대한 내약성이 없는 경우 최소 3개월 GDMT
- 수축기 혈압 ≥ 90mmHg
- 혈청 NT-proBNP ≥ 800 pg/mL 또는 BNP ≥ 250 pg/mL(가장 최근 - 3개월 미만)
진행성 HF에 대한 다음과 같은 객관적 소견 중 하나 이상:
- 최근 6개월 동안 근수축 요법 또는 근수축제 사용
- ≥ 지난 6개월 동안 심부전으로 인한 입원 1회(입원 환자 참가자에 대한 지표 입원은 포함하지 않음)
- LVEF ≤ 25%(지난 12개월 이내)
- 피크 VO2 < 55% 예측 또는 피크 VO2 ≤ 16(남성의 경우) 또는 ≤ 14(여성의 경우 호흡 교환 비율(RER) ≥ 1.05)(지난 12개월 이내)
- 6분 도보 테스트 거리 < 300m(지난 3개월 이내)
- 연령 ≥18세 및 ≤ 85세
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 현재 Entresto™ 복용 중
- Entresto™, ACEI 또는 ARB에 대한 과민성 또는 과민증(변경 불가)의 병력 및 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항(유전성 혈관 부종 포함).
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 20mL/min/1.73 기준선에서 m2
- 연구 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 동반이환 상태(예: 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력) 또는 1년 이내에 사망 유발
- 무작위배정 시 증상성 저혈압 또는 수축기 혈압 < 90 mmHg
- 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L
- 중증 간 기능 장애(Childs-Pugh Class C)
- 심전도(ECG) 변화 및 심근 괴사의 바이오마커(예: 트로포닌) 적절한 임상 환경(가슴 불편 또는 협심증 등)
- 계획되었거나 최근(≤ 4주) PCI, 관상동맥 우회로 이식 또는 이중 심실 조율
- 현재 입원 중이며 심장 이식에 대해 상태 1A, 1B 또는 1-4로 나열됨
- 연구 등록 후 30일 이내에 현재 또는 예정된 LVAD 이식
- 활동성 감염(경구 또는 IV 항균제의 현재 사용)
- 원발성 비대성 또는 침윤성 심근병증, 급성 심근염, 협착성 심낭염 또는 압전
- 복합 선천성 심장병
- 당뇨병 또는 신장애 환자(eGFR <60 mL/min/1.73)에서 알리스키렌의 병용 사용 m²)
- 알려진 임신 또는 향후 6개월 이내의 임신 예상 또는 모유 수유 중인 산모
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 임상 시험에 등록
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LCZ696(엔트레스토) + 위약
LCZ696 50mg, 100mg 또는 200mg 24주 동안 매일 2회 경구 투여 + 발사르탄 위약(40mg, 80mg 또는 160mg과 일치하도록) 24주 동안 매일 2회 경구 투여
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이전에 ACEI 또는 ARB를 전혀 복용하지 않거나 저용량으로 복용하거나 eGFR < 30 mL/min/1.73m²인 피험자: LCZ696의 시작 용량 = 50 mg po BID. 낮은 용량보다 높은 ARB를 복용하는 피험자: LCZ696의 시작 용량 = 100mg po BID. 낮은 용량보다 더 많은 용량으로 ACEI를 복용하는 피험자: LCZ696의 시작 용량 = 100mg po BID. * 조사자의 재량에 따라 내약성에 대한 우려가 있는 경우 저용량에서 연구 약물을 시작할 수 있습니다. 용량 조정은 2주마다 LCZ696의 용량을 두 배로 늘려 목표 최대 용량인 200mg po BID까지 허용될 것입니다. LCZ696의 용량은 50mg(저용량(50mg)정 1정), 100mg(고용량(100mg)정 1정), 200mg(고용량(100mg)정 2정)이다. 이 용량은 각각 상업용 Entresto™ 24/26mg, 49/51mg 및 97/103mg에 해당합니다.
다른 이름들:
발사르탄 위약은 저용량(40mg)과 고용량(80mg) 활성 발사르탄정에 맞춰 공급된다.
발사르탄 위약의 투여량은 활성 LCZ696의 투여량과 동일합니다(동일한 수의 저용량 또는 고용량 정제가 제공됨).
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활성 비교기: 발사르탄 + 위약
발사르탄 40mg, 80mg 또는 160mg을 24주 동안 매일 2회 경구 투여 + LCZ696 위약(50mg, 100mg 또는 200mg과 일치하도록)을 24주 동안 매일 2회 경구 투여
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이전에 ACEI 또는 ARB를 전혀 복용하지 않거나 저용량으로 복용하거나 eGFR이 30mL/분/1.73m² 미만인 피험자: 발사르탄의 시작 용량 = 40mg po BID. 낮은 용량보다 높은 ARB를 복용하는 피험자: 발사르탄의 시작 용량 = 80mg po BID. 낮은 용량보다 높은 용량으로 ACEI를 복용하는 피험자: 발사르탄의 시작 용량 = 80mg po BID. * 조사자의 재량에 따라 내약성에 대한 우려가 있는 경우 저용량에서 연구 약물을 시작할 수 있습니다. 투약량 조정은 용인되는 대로 발사르탄의 투약량을 목표 최대 투약량인 160 mg po BID까지 두 배로 늘려 2주마다 수행됩니다. 발사르탄의 용량은 40mg(저용량(40mg)정 1정), 80mg(고용량(80mg)정 1정), 160mg(고용량(80mg)정 2정)이다.
다른 이름들:
저용량(50mg) 및 고용량(100mg) 활성 LCZ696 정제에 맞춰 LCZ696 위약 정제가 공급될 예정입니다.
LCZ696 위약에 대한 투여량은 활성 발사르탄에 대한 투여량을 반영합니다(동일한 수의 저용량 또는 고용량 정제가 제공됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NT-proBNP의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 24주에 측정한 NT-proBNP 수준에 대한 AUC의 기준선 대비 비례적 변화.
AUC는 시간에 대해 정규화하고 NTproBNP의 기준 값으로 나누어 단위가 없습니다.
로그 척도에서 값 0은 평균적으로 기준선에서 NTproBNP에 변화가 없음을 나타냅니다.
값 > 0은 기준선에 비해 log NT Pro BNP의 증가를 나타내고 값 < 0은 기준선에 비해 log NT Pro BNP의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LCZ696 효과의 복합 종점(일수)
기간: 24주 동안 무작위 배정
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24주 동안 발사르탄과 비교한 LCZ696 효과의 복합 종점은 피험자가 치료를 받은 일수를 기준으로 비교됩니다.
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24주 동안 무작위 배정
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내약성 - 목표 용량
기간: 24주 동안 무작위 배정
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발사르탄 또는 LCZ696의 0%(연구 약물을 조기에 중단했거나 연구 약물을 시작한 적이 없음), 25%, 50% 또는 100%(이전에 복용한 연구 약물의 마지막 용량을 기준으로 함)의 목표 용량을 달성한 피험자의 수로 측정한 내약성 공부가 끝날 때까지)
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24주 동안 무작위 배정
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내약성 - 저혈압
기간: 24주 동안 무작위 배정
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증상이 있는 저혈압(SBP ≤ 85 mmHg)이 발생한 피험자의 수로 측정한 내약성
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24주 동안 무작위 배정
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내약성 - 신장 기능
기간: 24주 동안 무작위 배정
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신기능 악화(eGFR < 20 ml/min/1.73)가 발생한 피험자의 수로 측정한 내약성
m²)
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24주 동안 무작위 배정
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내약성 - 고칼륨혈증
기간: 24주 동안 무작위 배정
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중등도(>/= 5.5mmol/L-5.9)로 발전하는 피험자의 수로 측정한 내약성
mmol/L) 또는 중증(>/= 6mmol/L) 고칼륨혈증
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24주 동안 무작위 배정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽을 시간
기간: 24주 동안 무작위 배정
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24주까지의 사망 시간
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24주 동안 무작위 배정
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최초 심부전(HF) 입원까지의 시간
기간: 24주 동안 무작위 배정
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24주 동안 첫 HF 입원까지의 시간
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24주 동안 무작위 배정
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죽음까지의 시간 및 첫 번째 심부전(HF) 입원
기간: 24주 동안 무작위 배정
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24주 동안 사망까지의 시간 및 첫 HF 입원
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24주 동안 무작위 배정
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총 심부전(HF) 입원 수
기간: 24주 동안 무작위 배정
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24주 동안 총 HF 입원 입원 수
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24주 동안 무작위 배정
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이방성 요법
기간: 24주 동안 무작위 배정
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지속적인 근수축 요법 대상자 수 >/= 지표 퇴원 후 7일 입원 후 24주까지
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24주 동안 무작위 배정
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이식(상태 1A, 1B 또는 1-4), LVAD로 이식 또는 이식된 피험자 수
기간: 24주 동안 무작위 배정
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이식(상태 1A, 1B 또는 1-4)을 위해 나열된 피험자 수, 24주 동안 LVAD로 이식 또는 이식.
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24주 동안 무작위 배정
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EGFR 및 시스타틴 C 수치의 변화
기간: 24주 동안 무작위 배정
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기준선과 비교하여 eGFR 및 시스타틴 C 수준의 변화.
신장 기능은 기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주에 평가됩니다.
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24주 동안 무작위 배정
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예상치 못한 IV 이뇨제 사용
기간: 24주 동안 무작위 배정
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24주 동안 예상하지 못한 IV 이뇨제(외래환자, 응급실 또는 입원환자)를 사용한 피험자 수.
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24주 동안 무작위 배정
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 AUC 변화
기간: 24주 동안 무작위 배정
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4주, 12주 및 24주에 KCCQ의 AUC 차이
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24주 동안 무작위 배정
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NT-proBNP/BNP 비율에 따른 AUC 변화
기간: 24주 동안 무작위 배정
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주까지의 NT-proBNP/BNP 비율에 대한 AUC의 변화
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24주 동안 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin Anstrom, Duke Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vader JM, Givertz MM, Starling RC, McNulty SE, Anstrom KJ, Desvigne-Nickens P, Hernandez AF, Braunwald E, Mann DL; LIFE Investigators. Tolerability of Sacubitril/Valsartan in Patients With Advanced Heart Failure: Analysis of the LIFE Trial Run-In. JACC Heart Fail. 2022 Jul;10(7):449-456. doi: 10.1016/j.jchf.2022.04.013.
- Mann DL, Givertz MM, Vader JM, Starling RC, Shah P, McNulty SE, Anstrom KJ, Margulies KB, Kiernan MS, Mahr C, Gupta D, Redfield MM, Lala A, Lewis GD, DeVore AD, Desvigne-Nickens P, Hernandez AF, Braunwald E; LIFE Investigators. Effect of Treatment With Sacubitril/Valsartan in Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Jan 1;7(1):17-25. doi: 10.1001/jamacardio.2021.4567.
- Mann DL, Greene SJ, Givertz MM, Vader JM, Starling RC, Ambrosy AP, Shah P, McNulty SE, Mahr C, Gupta D, Redfield MM, Lala A, Lewis GD, Mohammed SF, Gilotra NA, DeVore AD, Gorodeski EZ, Desvigne-Nickens P, Hernandez AF, Braunwald E; LIFE Investigators. Sacubitril/Valsartan in Advanced Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: Rationale and Design of the LIFE Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):789-799. doi: 10.1016/j.jchf.2020.05.005. Epub 2020 Jun 10. Erratum In: JACC Heart Fail. 2020 Dec;8(12):1059.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00071722
- 5U01HL084904 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .