Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EntrestoTM (LCZ696) bij gevorderd hartfalen (LIFE-onderzoek) (HFN-LIFE)

2 december 2021 bijgewerkt door: Duke University
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of bij patiënten met symptomatisch, gevorderd hartfalen als gevolg van linkerventrikel systolische disfunctie, behandeling met LCZ696 gedurende 24 weken de Pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) niveaus zal verbeteren, die een weerspiegeling zijn van hemodynamische en klinische status vergeleken met behandeling met valsartan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderd hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) hebben een extreem hoge morbiditeit en mortaliteit met overlijdens na 1 jaar en ziekenhuisopname van ongeveer 50%. Voor de meest gevorderde patiënten met hartfalen is de bewijsbasis voor medische behandeling beperkt met consensusrichtlijnen die overweging aanbevelen voor harttransplantatie of ventriculaire hulpapparatuur, of palliatieve zorg.

De PARADIGM-HF-studie toonde aan dat LCZ696, dat bestaat uit de neprilysineremmer sacubitril en de ARB valsartan, de morbiditeit en mortaliteit verbeterde bij patiënten met chronische HFrEF in vergelijking met enalapril. Er is echter beperkte ervaring met patiënten met gevorderd hartfalen opgedaan bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek. Omdat de informatie over de effecten van sacubitril/valsartan bij patiënten met NYHA klasse IV hartfalen beperkt is, onderschrijven de bijgewerkte 2016 ACC/AHA/HFSA-richtlijnen voor de behandeling van hartfalen het gebruik van sacubitril/valsartan bij patiënten met NYHA nog niet. klasse IV hartfalen. Dienovereenkomstig is ervaring nodig met het gebruik van en de resultaten met LCZ696 bij patiënten die de beoogde doses angiotensineconverterende enzymremmer (ACEI)/angiotensinereceptorblokker (ARB) niet kunnen verdragen.

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde studie zijn van proefpersonen met gevorderd hartfalen met een 1:1 randomisatie naar LCZ696 (sacubitril en valsartan) of valsartan. Het studiegeneesmiddel zal op een dubbele dummy-manier worden toegediend, waarbij proefpersonen actief (LCZ696 of valsartan) en placebo innemen. Ongeveer 400 proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in de studie.

Proefpersonen zullen een eerste screeningevaluatie ondergaan, inclusief basislijnlaboratoriumtests evenals een beoordeling van de linkerventrikel (LV) ejectiefractie, op welk moment de voorlopige geschiktheid van de proefpersoon zal worden bepaald. De LV ejectiefractie kan in de voorafgaande 12 maanden zijn verkregen door middel van 2-D echocardiogram, LV angiogram of radionuclidenscintigrafie. Gewillige proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen worden goedgekeurd. Degenen die aan alle toelatingscriteria voldoen en geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie, worden ingeschreven.

Geregistreerde proefpersonen zullen basislijnbeoordelingen voltooien en een inloopperiode van 3-7 dagen ondergaan met LCZ696 50 mg (equivalent aan Entresto™ 24/26 mg) po BID (tweemaal daags via de mond ingenomen) voorafgaand aan randomisatie. Voor proefpersonen die een ACEI gebruiken, wordt de ACEI gedurende ≥ 36 uur voorafgaand aan de eerste dosis LCZ696 ingehouden.

Proefpersonen die de inloopperiode met LCZ696 verdragen, worden 1:1 gerandomiseerd naar LCZ696 of valsartan.

De studiebehandeling zal worden getitreerd naar de doeldosis van 200 mg LCZ696 (overeenkomend met Entresto™ 97/103 mg) als twee 100 mg LCZ696 en 2 placebotabletten po BID of valsartan 160 mg (twee 80 mg valsartan en 2 placebotabletten) po BID .*

Gerandomiseerde proefpersonen krijgen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als volgt:

  • Voor proefpersonen die niet eerder ACEI of ARB gebruikten, die eerder ACEI of ARB in een lage dosis* gebruikten, of proefpersonen met een eGFR < 30 ml/min/1,73 m², is de startdosis valsartan 40 mg po BID en de startdosis van LCZ696 zal 50 mg po BID zijn.
  • Voor proefpersonen die een ARB nemen in een hogere dan lage dosis†, is de startdosis van valsartan 80 mg po BID en de startdosis van LCZ696 is 100 mg po BID.*

  • Voor proefpersonen die een ACEI nemen in een hogere dan lage dosis†, wordt de ACEI gedurende ≥ 36 uur voorafgaand aan randomisatie ingehouden. De startdosis van valsartan is 80 mg po BID en de startdosis van LCZ696 is 100 mg po BID.*

    • Naar goeddunken van de onderzoeker kan het onderzoeksgeneesmiddel worden gestart met de lage dosis (LCZ696/placebo 50 mg po BID of valsartan/placebo 40 mg po BID) als er enige twijfel bestaat over de verdraagbaarheid bij de dosis van 100 mg/80 mg.)

Per bijsluiter is de valsartan samengesteld in Entresto™ meer biologisch beschikbaar dan de valsartan in andere op de markt gebrachte formuleringen. De dosisequivalentie voor valsartan bereid in Entresto™ vergeleken met alleen bereid valsartan (Entresto™-dosis = op de markt gebrachte dosis valsartan) is als volgt: 26 mg=40 mg, 51 mg=80 mg, 103 mg=160 mg.

† Lage dosis wordt gedefinieerd als een 24-uursdosis van ≤ 10 mg lisinopril, ≤ 5 mg ramipril, ≤ 50 mg losartan, ≤ 10 mg olmesartan of een ander dosisequivalent.

Dosisaanpassingen zullen elke 2 weken worden uitgevoerd door de dosis LCZ696 of valsartan te verdubbelen tot de beoogde maximale dosis. De doses van LCZ696 zijn 50 mg (één 50 mg werkzame stof en 1 placebotablet), 100 mg (één 100 mg werkzame stof en 1 placebotablet) en 200 mg (twee 100 mg werkzame stof en 2 placebotabletten). Deze doses zijn gelijk aan respectievelijk 24/26 mg, 49/51 mg en 97/103 mg commerciële Entresto™. De doses valsartan zijn 40 mg (één tablet van 40 mg met werkzame stof en 1 placebotablet), 80 mg (één tablet van 80 mg met werkzame stof en 1 placebotablet) en 160 mg (twee tabletten van 80 mg met werkzame stof en 2 placebotabletten). De criteria voor het verdubbelen van de dosis zijn gebaseerd op de systolische bloeddruk (een SBD > 90 mmHg is vereist voor optitratie), veranderingen in de nierfunctie (maximaal serumcreatinine van 2,0 mg/dl) en de afwezigheid van symptomen van hypotensie. Voor degenen die de huidige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet verdragen, wordt de dosis verlaagd naar de eerder getolereerde dosis. De proefpersonen keren 2, 4, 8, 12 en 24 weken na randomisatie terug naar de kliniek voor vervolgbezoeken.

Beoordelingen bij de vervolgbezoeken omvatten enkele of alle van de volgende: tussentijdse medische geschiedenis, beoordeling van medicijnen, lichamelijk onderzoek met de New York Heart Association (NYHA) class assessment, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vragenlijst over kwaliteit van leven, lokale laboratoriumtesten (creatinine, bloedureumstikstof (BUN), elektrolyten), kernlaboratoriumtesten (cystatine C, BNP, NT-proBNP), beoordeling van therapietrouw en tolerantie en monitoring van bijwerkingen.

Follow-up telefoontjes zullen worden gepleegd op 10, 16 en 20 weken na randomisatie om de doseringsconformiteit te beoordelen, het optreden van toepasselijke bijwerkingen en relevante gebeurtenissen te registreren en de proefpersoon te herinneren aan de datum en tijd van hun volgende in-. persoon bezoek.

Ongeveer 2 weken na studiebezoek 10 (26 weken na randomisatie) vindt een laatste telefonisch bezoek plaats om de klinische stabiliteit en eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Tijdens het toestemmingsproces wordt proefpersonen gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het doneren van monsters en gegevens voor onderzoeksdoeleinden via een biorepository en/of genetische studie. Op basis van locatie- en IRB-voorkeur kan dit optionele deel van het onderzoek worden opgenomen in de hoofdtoestemming of kan het een afzonderlijke aanvraag voor toestemming en Institutional Review Board (IRB) zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health Mills-Peninsula Health Services
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Insititute
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geavanceerde HFrEF gedefinieerd als inclusief ALL

    1. LVEF≤ 35% gedocumenteerd tijdens de voorgaande 12 maanden
    2. NYHA klasse IV symptomatologie, gedefinieerd als chronische kortademigheid of vermoeidheid in rust of bij minimale inspanning in de voorgaande 3 maanden, of patiënten die chronische inotrope therapie nodig hebben
    3. Minimaal 3 maanden GDMT voor HF en/of intolerantie voor therapie
  2. Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
  3. Serum NT-proBNP ≥ 800 pg/ml OF BNP ≥ 250 pg/ml (meest recent - minder dan 3 maanden oud)

  4. Een of meer van de volgende objectieve bevindingen van gevorderde HF, waaronder:

    1. Huidige inotrope therapie of gebruik van inotropen in de afgelopen 6 maanden
    2. ≥ 1 ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 6 maanden (exclusief de index ziekenhuisopname voor intramurale deelnemers)
    3. LVEF ≤ 25% (in de afgelopen 12 maanden)
    4. Piek VO2 < 55% voorspeld of piek VO2 ≤ 16 voor mannen of ≤ 14 voor vrouwen (Respiratory Exchange Ratio (RER) ≥ 1,05) (in de afgelopen 12 maanden)
    5. 6 min looptestafstand < 300 m (in de afgelopen 3 maanden)
  5. Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 85 jaar
  6. Ondertekend Informed Consent-formulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel Entresto™
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie (onaanpasbaar) voor Entresto™, een ACEI of ARB, evenals bekende of vermoede contra-indicaties (waaronder erfelijk angio-oedeem) voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 op basislijn
  4. Comorbide aandoeningen die het voltooien van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren (bijv. recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik) of binnen 1 jaar de dood veroorzaken
  5. Symptomatische hypotensie bij randomisatie of systolische bloeddruk < 90 mmHg
  6. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  7. Ernstige leverdisfunctie (Childs-Pugh klasse C)
  8. Acuut coronair syndroom binnen 4 weken zoals gedefinieerd door elektrocardiografische (ECG) veranderingen en biomarkers van myocardnecrose (bijv. troponine) in een geschikte klinische setting (ongemak op de borst of angina-equivalent)
  9. Geplande of recente (≤ 4 weken) PCI, coronaire bypassoperatie of biventriculaire stimulatie
  10. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis en vermeld status 1A, 1B of 1-4 voor harttransplantatie
  11. Huidig ​​of gepland voor LVAD-implantatie binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  12. Actieve infectie (huidig ​​gebruik van orale of intraveneuze antimicrobiële middelen)
  13. Primaire hypertrofische of infiltratieve cardiomyopathie, acute myocarditis, constrictieve pericarditis of tamponade
  14. Complexe aangeboren hartziekte
  15. Gelijktijdig gebruik van aliskiren bij patiënten met diabetes of nierinsufficiëntie (eGFR <60 ml/min/1,73 m²)
  16. Bekende zwangerschap of verwachte zwangerschap binnen de komende 6 maanden of moeders die borstvoeding geven
  17. Inschrijving in enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  18. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LCZ696 (Entresto) + placebo
LCZ696 50 mg, 100 mg of 200 mg oraal tweemaal daags gedurende 24 weken, plus valsartan-placebo (overeenkomend met 40 mg, 80 mg of 160 mg) oraal tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: LCZ696

Proefpersonen die eerder geen of een lage dosis ACEI of ARB gebruikten, of die een eGFR < 30 ml/min/1,73 m² hebben: startdosis LCZ696 = 50 mg po BID.

Proefpersonen die een ARB nemen met een hogere dan lage dosis: startdosis van LCZ696 = 100 mg po BID.

Proefpersonen die een ACEI nemen bij een hogere dan lage dosis: startdosis LCZ696 = 100 mg po BID.

* Naar goeddunken van de onderzoeker kan het onderzoeksgeneesmiddel met de lage dosis worden gestart als er enige twijfel bestaat over de verdraagbaarheid.

Dosisaanpassingen zullen om de 2 weken worden uitgevoerd door de dosis LCZ696 te verdubbelen tot de beoogde maximale dosis van 200 mg po BID, zoals wordt verdragen.

De doses van LCZ696 zijn 50 mg (één tablet met lage dosis (50 mg), 100 mg (één tablet met hoge dosis (100 mg)) en 200 mg (twee tabletten met hoge dosis (100 mg).) Deze doses zijn gelijk aan respectievelijk 24/26 mg, 49/51 mg en 97/103 mg commerciële Entresto™.

Andere namen:
  • Entresto
Geneesmiddel: valsartan-placebo
Valsartan-placebotabletten worden geleverd om te passen bij de laaggedoseerde (40 mg) en hooggedoseerde (80 mg) werkzame valsartan-tabletten. Dosering voor valsartan-placebo komt overeen met dosering voor actieve LCZ696 (hetzelfde aantal laag- of hooggedoseerde tabletten zal worden gegeven).
Actieve vergelijker: valsartan + placebo
valsartan 40 mg, 80 mg of 160 mg oraal tweemaal daags gedurende 24 weken, plus LCZ696 placebo (overeenkomstig 50 mg, 100 mg of 200 mg) oraal tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: valsartan

Proefpersonen die eerder geen of een lage dosis ACEI of ARB gebruikten, of die een eGFR < 30 ml/min/1,73 m² hebben: de startdosis valsartan = 40 mg po BID.

Proefpersonen die een ARB nemen in een hogere dan lage dosis: startdosis valsartan = 80 mg po BID.

Proefpersonen die een ACEI nemen bij een hogere dan lage dosis: startdosis valsartan = 80 mg po BID.

* Naar goeddunken van de onderzoeker kan het onderzoeksgeneesmiddel met de lage dosis worden gestart als er enige twijfel bestaat over de verdraagbaarheid.

Dosisaanpassingen zullen om de 2 weken worden uitgevoerd door de dosis valsartan te verdubbelen tot de beoogde maximale dosis van 160 mg po BID, zoals wordt verdragen.

De doses valsartan zijn 40 mg (één tablet met een lage dosis (40 mg), 80 mg (één tablet met een hoge dosis (80 mg)) en 160 mg (twee tabletten met een hoge dosis (80 mg)).

Andere namen:
  • Diovan
Geneesmiddel: LCZ696-placebo
LCZ696-placebotabletten worden geleverd om te passen bij de lage dosis (50 mg) en de hoge dosis (100 mg) actieve LCZ696-tabletten. Dosering voor LCZ696-placebo komt overeen met dosering voor actief valsartan (hetzelfde aantal laag- of hooggedoseerde tabletten zal worden gegeven).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 24 weken
De proportionele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AUC voor NT-proBNP-spiegels gemeten na 2, 4, 8, 12 en 24 weken. De AUC is genormaliseerd voor tijd en gedeeld door de basislijnwaarde van NTproBNP, dus het heeft geen eenheden en geen eenheden. Met de log-schaal geeft de waarde 0 aan dat er gemiddeld geen verandering is in NTproBNP ten opzichte van de basislijn. Een waarde > 0 geeft een toename aan in log NT Pro BNP ten opzichte van de basislijn en een waarde < 0 geeft een afname aan in log NT Pro BNP ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van de effecten van LCZ696 (aantal dagen)
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken

Samengesteld eindpunt van effecten van LCZ696 in vergelijking met valsartan gedurende 24 weken zal worden vergeleken op basis van het aantal dagen dat proefpersonen

  • levend en uit het ziekenhuis
  • niet vermeld voor transplantatie (Status 1A, 1B of 1-4), of transplantatie ondergaan
  • niet geïmplanteerd met een LVAD
  • niet voortgezet of gestart met continue inotrope therapie gedurende ≥ 7 dagen
  • twee keer niet in het ziekenhuis opgenomen voor HF (na de indexopname) De dagen in leven en uit het ziekenhuis eindigen op de dag van de tweede HF-heropname, indien van toepassing.
Randomisatie gedurende 24 weken
Verdraagbaarheid - Doeldosis
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een streefdosis van 0% bereikte (vroegtijdig gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel of nooit gestart met het onderzoeksgeneesmiddel), 25%, 50% of 100% van valsartan of LCZ696 (gebaseerd op de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die eerder werd ingenomen tot einde studie)
Randomisatie gedurende 24 weken
Verdraagbaarheid - Hypotensie
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Verdraagbaarheid zoals gemeten door het aantal proefpersonen dat hypotensie (SBP ≤ 85 mmHg) met symptomen ontwikkelt
Randomisatie gedurende 24 weken
Verdraagbaarheid - Nierfunctie
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Verdraagbaarheid zoals gemeten door het aantal proefpersonen dat een verslechterende nierfunctie ontwikkelt (eGFR < 20 ml/min/1,73 m²)
Randomisatie gedurende 24 weken
Verdraagbaarheid - Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat matig ontwikkelde (>/= 5,5 mmol/L-5,9 mmol/L) of ernstige (>/= 6 mmol/L) hyperkaliëmie
Randomisatie gedurende 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Tijd tot overlijden tot 24 weken
Randomisatie gedurende 24 weken
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen (HF).
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Tijd tot eerste HF-ziekenhuisopname gedurende 24 weken
Randomisatie gedurende 24 weken
Tijd tot overlijden en eerste hartfalen (HF) ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Tijd tot overlijden en eerste HF-ziekenhuisopname tot 24 weken
Randomisatie gedurende 24 weken
Totaal aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen (HF).
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Totaal aantal HF ziekenhuisopnames gedurende 24 weken
Randomisatie gedurende 24 weken
Inotrope therapie
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Aantal proefpersonen op continue inotrope therapie >/= 7 dagen na ontslag uit de indexziekenhuisopname tot en met 24 weken
Randomisatie gedurende 24 weken
Aantal proefpersonen vermeld voor transplantatie (status 1A, 1B of 1-4), getransplanteerd of geïmplanteerd met een LVAD
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Aantal personen op de lijst voor transplantatie (status 1A, 1B of 1-4), getransplanteerd of geïmplanteerd met een LVAD gedurende 24 weken.
Randomisatie gedurende 24 weken
Verandering in eGFR- en cystatine C-spiegels
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Verandering in eGFR- en cystatine C-spiegels in vergelijking met baseline. De nierfunctie wordt beoordeeld bij baseline, 4, 8, 12 en 24 weken
Randomisatie gedurende 24 weken
Onverwacht IV-diureticumgebruik
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Aantal proefpersonen met onverwacht gebruik van IV-diuretica (poliklinisch, ER of intramuraal) gedurende 24 weken.
Randomisatie gedurende 24 weken
Verandering in AUC in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
Verschil in AUC van de KCCQ na 4, 12 en 24 weken
Randomisatie gedurende 24 weken
Verandering in AUC voor de verhouding NT-proBNP/BNP
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 24 weken
De verandering in AUC voor de verhouding NT-proBNP/BNP vanaf baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 24 weken
Randomisatie gedurende 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Anstrom, Duke Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00071722
  • 5U01HL084904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren