Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EntrestoTM (LCZ696) i avansert hjertesvikt (LIFE-studie) (HFN-LIFE)

2. desember 2021 oppdatert av: Duke University
Hovedmålet med studien er å finne ut om, hos pasienter med symptomatisk, avansert hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon, behandling med LCZ696 i 24 uker vil forbedre nivåene av pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), som gjenspeiler hemodynamisk og klinisk status, sammenlignet med behandling med valsartan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) har ekstremt høy sykelighet og dødelighet med 1 års utfall av død og sykehusinnleggelse på ca. 50 %. For de mest avanserte hjertesviktpasientene er evidensgrunnlaget for medisinsk behandling begrenset med konsensusretningslinjer som anbefaler å vurdere enten hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeapparat, eller palliativ behandling.

PARADIGM-HF-studien viste at LCZ696, som består av neprilysinhemmeren sacubitril og ARB-valsartan, forbedret sykelighet og dødelighet hos pasienter med kronisk HFrEF sammenlignet med enalapril. Det ble imidlertid oppnådd begrenset erfaring med pasienter med avansert hjertesvikt fra pasienter som ble registrert i studien. Fordi informasjonen om effekten av sacubitril/valsartan hos pasienter med NYHA klasse IV hjertesvikt er begrenset, godkjenner ikke de oppdaterte 2016 ACC/AHA/HFSA-retningslinjene for behandling av hjertesvikt bruk av sacubitril/valsartan hos pasienter med NYHA. klasse IV hjertesvikt. Følgelig er det nødvendig med erfaring med bruk av og utfall med LCZ696 hos pasienter som ikke kan tolerere måldoser av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI)/angiotensinreseptorblokker (ARB).

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblindet studie av pasienter med avansert hjertesvikt med 1:1 randomisering til enten LCZ696 (sacubitril og valsartan) eller valsartan. Studiemedikamentet vil bli administrert på en dobbel-dummy måte, der forsøkspersonene tar aktivt (LCZ696 eller valsartan) og placebo. Omtrent 400 forsøkspersoner vil bli randomisert inn i studien.

Forsøkspersonene vil ha en innledende screeningsevaluering, inkludert baseline laboratorietester samt en vurdering av venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon, på hvilket tidspunkt foreløpig emnekvalifisering vil bli bestemt. LV ejeksjonsfraksjonen kan ha blitt oppnådd innen de foregående 12 månedene ved 2-D ekkokardiogram, LV angiogram eller radionuklid scintigrafi. Villige personer som oppfyller opptakskriteriene vil bli samtykket. De som oppfyller alle opptakskriterier og er interessert i studiedeltakelse vil bli påmeldt.

Registrerte forsøkspersoner vil fullføre baselinevurderinger og gjennomgå en innkjøringsperiode på 3-7 dager med LCZ696 50 mg (tilsvarer Entresto™ 24/26 mg) po BID (tatt gjennom munnen to ganger daglig) før randomisering. For personer som tar en ACEI, vil ACEI holdes tilbake i ≥ 36 timer før første dose av LCZ696.

Forsøkspersoner som tåler innkjøringsperioden med LCZ696 vil bli randomisert 1:1 til LCZ696 eller valsartan.

Studiebehandlingen vil bli titrert til måldosen på 200 mg LCZ696 (tilsvarer Entresto™ 97/103 mg) som to 100 mg LCZ696 og 2 placebotabletter to BID eller valsartan 160 mg (to 80 mg valsartan og 2 placebotabletter) po BID .*

Randomiserte forsøkspersoner vil motta den første dosen av studiemedikamentet som følger:

  • For personer som ikke tidligere har tatt ACEI eller ARB, tidligere har tatt ACEI eller ARB i en lav dose*, eller personer som har en eGFR < 30 ml/min/1,73 m², vil startdosen av valsartan være 40 mg po BID og startdosen av LCZ696 vil være 50 mg po BID.
  • For personer som tar en ARB ved større enn lav dose†, vil startdosen av valsartan være 80 mg po BID og startdosen av LCZ696 vil være 100 mg po BID.*

  • For forsøkspersoner som tar en ACEI ved større enn lav dose†, vil ACEI holdes tilbake i ≥ 36 timer før randomisering. Startdosen av valsartan vil være 80 mg po BID og startdosen av LCZ696 vil være 100 mg po BID.*

    • Etter etterforskers skjønn kan studiemedikamentet startes med lav dose (LCZ696/placebo 50 mg po BID eller valsartan/placebo 40 mg po BID) hvis det er noen bekymringer angående toleranse ved 100 mg / 80 mg dose.)

Per pakningsvedlegg er valsartanen sammensatt i Entresto™ mer biotilgjengelig enn valsartanen i andre markedsførte formuleringer. Dosekvivalensen for valsartan sammensatt i Entresto™ sammenlignet med valsartan fremstilt alene (Entresto™ dose = markedsført valsartandose) er som følger: 26 mg=40 mg, 51 mg=80 mg, 103 mg=160 mg.

† Lav dose er definert som 24 timers dose på ≤ 10 mg lisinopril, ≤ 5 mg ramipril, ≤ 50 mg losartan, ≤ 10 mg olmesartan eller annen doseekvivalent.

Dosejusteringer vil bli utført hver 2. uke ved å doble dosen av LCZ696 eller valsartan opp til den maksimale måldosen. Dosene av LCZ696 er 50 mg (én 50 mg aktiv og 1 placebotablett), 100 mg (én 100 mg aktiv og 1 placebotablett) og 200 mg (to 100 mg aktive og 2 placebotabletter). Disse dosene tilsvarer henholdsvis 24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg kommersielle Entresto™. Valsartandosene er 40 mg (én 40 mg aktiv og 1 placebotablett), 80 mg (én 80 mg aktiv og 1 placebotablett) og 160 mg (to 80 mg aktive tabletter og 2 placebotabletter). Kriteriene for å doble dosen vil være basert på systolisk blodtrykk (en SBP > 90 mmHg er nødvendig for opptitrering), endringer i nyrefunksjonen (maksimal serumkreatinin på 2,0 mg/dL), og fravær av symptomer på hypotensjon. For de som ikke tolererer gjeldende dose av studiemedikamentet, vil dosen bli nedtitrert til forrige tolererte dose. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter randomisering.

Vurderinger ved oppfølgingsbesøkene inkluderer noen eller alle av følgende: midlertidig sykehistorie, gjennomgang av medisiner, fysisk undersøkelse med New York Heart Association (NYHA) klassevurdering, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) livskvalitetsspørreskjema, lokal laboratorietesting (kreatinin, blodurea-nitrogen (BUN), elektrolytter), kjernelaboratorietesting (Cystatin C, BNP, NT-proBNP), vurdering av overholdelse og toleranse og overvåking av uønskede hendelser.

Oppfølgingstelefonsamtaler vil bli foretatt 10, 16 og 20, uker etter randomisering for å vurdere doseringssamsvar, registrere forekomsten av aktuelle uønskede hendelser og hendelser av interesse, og minne personen om dato og klokkeslett for deres neste inn- person besøk.

Et siste telefonbesøk gjennomføres omtrent 2 uker etter studiebesøk 10 (26 uker etter randomisering) for å vurdere klinisk stabilitet og eventuelle uønskede hendelser.

Under samtykkeprosessen vil forsøkspersonene bli spurt om de er interessert i å donere prøver og data til forskningsformål via et biorepositorium og/eller genetisk studie. Basert på sted og IRB-preferanse, kan denne valgfrie delen av studien innlemmes i hovedsamtykket eller kan være en separat søknad om samtykke og Institutional Review Board (IRB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health Mills-Peninsula Health Services
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Insititute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert HFrEF definert som inkludert ALLE

    1. LVEF≤ 35 % dokumentert i løpet av de foregående 12 månedene
    2. NYHA klasse IV symptomatologi, definert som kronisk dyspné eller tretthet i hvile eller ved minimal anstrengelse de siste 3 månedene, eller pasienter som trenger kronisk inotropisk behandling
    3. Minimum 3 måneder GDMT for HF og/eller intolerant overfor terapi
  2. Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
  3. Serum NT-proBNP ≥ 800 pg/mL ELLER BNP ≥ 250 pg/mL (siste - mindre enn 3 måneder gammel)

  4. En eller flere av følgende objektive funn ved avansert HF, inkludert:

    1. Nåværende inotropisk behandling eller bruk av inotroper de siste 6 månedene
    2. ≥ 1 sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene (ikke inkludert indeksen sykehusinnleggelse for innlagte deltakere)
    3. LVEF ≤ 25 % (i løpet av de siste 12 månedene)
    4. Maksimal VO2 < 55 % forutsagt eller topp VO2 ≤ 16 for menn eller ≤ 14 for kvinner (Respiratory Exchange Ratio (RER) ≥ 1,05) (innen de siste 12 månedene)
    5. 6 min gange testavstand < 300 m (i løpet av de siste 3 månedene)
  5. Alder ≥18 år og ≤ 85 år
  6. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden Entresto™
  2. Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse (umodifiserbar) overfor Entresto™, en ACEI eller ARB samt kjente eller mistenkte kontraindikasjoner (inkludert arvelig angioødem) til studiemedikamentene.
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 ved baseline
  4. Komorbide tilstander som kan forstyrre fullføringen av studieprotokollen (f. nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk) eller forårsake død innen 1 år
  5. Symptomatisk hypotensjon ved randomisering eller systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  6. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  7. Alvorlig leverdysfunksjon (Childs-Pugh klasse C)
  8. Akutt koronarsyndrom innen 4 uker som definert av elektrokardiografiske (EKG) endringer og biomarkører for myokardnekrose (f. troponin) i en passende klinisk setting (ubehag i brystet eller angina tilsvarende)
  9. Planlagt eller nylig (≤ 4 uker) PCI, koronar bypasstransplantasjon eller biventrikulær pacing
  10. For tiden innlagt på sykehus og oppført status 1A, 1B eller 1-4 for hjertetransplantasjon
  11. Gjeldende eller planlagt for LVAD-implantasjon innen 30 dager etter studieregistrering
  12. Aktiv infeksjon (nåværende bruk av orale eller IV antimikrobielle midler)
  13. Primær hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati, akutt myokarditt, konstriktiv perikarditt eller tamponade
  14. Kompleks medfødt hjertesykdom
  15. Samtidig bruk av aliskiren hos pasienter med diabetes eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73) m²)
  16. Kjent graviditet eller forventet graviditet i løpet av de neste 6 månedene eller ammende mødre
  17. Påmelding til enhver annen klinisk studie innen 30 dager før screening
  18. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LCZ696 (Entresto) + placebo
LCZ696 50 mg, 100 mg eller 200 mg oralt to ganger daglig i 24 uker, pluss valsartan placebo (for å matche 40 mg, 80 mg eller 160 mg) oralt to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: LCZ696

Personer som tidligere har tatt ingen eller lavdose ACEI eller ARB, eller som har en eGFR < 30 ml/min/1,73 m²: startdose av LCZ696 = 50 mg po BID.

Personer som tar en ARB ved større enn lav dose: startdose av LCZ696 = 100 mg po BID.

Personer som tar en ACEI ved større enn lav dose: startdose av LCZ696 = 100 mg po BID.

* Etter etterforskers skjønn kan studiemedikamentet startes med lav dose hvis det er noen bekymringer angående tolerabilitet.

Dosejusteringer vil bli utført annenhver uke ved å doble dosen av LCZ696 opp til den maksimale måldosen på 200 mg po BID som tolerert.

Dosene av LCZ696 er 50 mg (én lavdose (50 mg) tablett), 100 mg (én høydose (100 mg) tablett) og 200 mg (to høydose (100 mg) tabletter.) Disse dosene tilsvarer henholdsvis 24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg kommersielle Entresto™.

Andre navn:
  • Entresto
Legemiddel: valsartan placebo
Valsartan placebo tabletter vil bli levert for å matche lavdose (40 mg) og høydose (80 mg) aktive valsartan tabletter. Dosering for valsartan placebo vil speile doseringen for aktiv LCZ696 (det samme antall lav- eller høydose-tabletter vil bli gitt.)
Aktiv komparator: valsartan + placebo
valsartan 40 mg, 80 mg eller 160 mg oralt to ganger daglig i 24 uker, pluss LCZ696 placebo (for å matche 50 mg, 100 mg eller 200 mg) oralt to ganger daglig i 24 uker
Legemiddel: valsartan

Personer som tidligere har tatt ingen eller lavdose ACEI eller ARB, eller som har en eGFR < 30 ml/min/1,73 m²: startdosen av valsartan = 40 mg po BID.

Personer som tar en ARB ved større enn lav dose: startdose av valsartan = 80 mg po BID.

Personer som tar en ACEI ved større enn lav dose: startdose av valsartan = 80 mg po BID.

* Etter etterforskers skjønn kan studiemedikamentet startes med lav dose hvis det er noen bekymringer angående tolerabilitet.

Dosejusteringer vil bli utført annenhver uke ved å doble dosen av valsartan opp til den maksimale måldosen på 160 mg po BID, som tolerert.

Dosene av valsartan er 40 mg (én lavdose (40 mg) tablett), 80 mg (én høydose (80 mg) tablett) og 160 mg (to høydose (80 mg) tabletter).

Andre navn:
  • Diovan
Legemiddel: LCZ696 placebo
LCZ696 placebotabletter vil bli levert for å matche lavdose (50 mg) og høydose (100 mg) aktive LCZ696 tabletter. Dosering for LCZ696 placebo vil speile doseringen for aktiv valsartan (det samme antall lav- eller høydose-tabletter vil bli gitt.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 24 uker
Den proporsjonale endringen fra baseline i AUC for NT-proBNP-nivåer målt etter 2, 4, 8, 12 og 24 uker. AUC ble normalisert for tid og delt på grunnlinjeverdien til NTproBNP slik at den ikke har noen enheter har ingen enheter. Med log-skalaen indikerer verdien på 0 i gjennomsnitt ingen endring i NTproBNP fra baseline. En verdi > 0 indikerer en økning i log NT Pro BNP i forhold til baseline og en verdi < 0 indikerer en reduksjon i log NT Pro BNP i forhold til baseline.
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for effektene av LCZ696 (antall dager)
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker

Sammensatt endepunkt for effekter av LCZ696 sammenlignet med valsartan over 24 uker vil bli sammenlignet basert på antall dager forsøkspersonene er

  • i live og ute av sykehus
  • ikke oppført for transplantasjon (status 1A, 1B eller 1-4), eller under transplantasjon
  • ikke implantert med en LVAD
  • ikke opprettholdt eller startet med kontinuerlig inotropisk behandling i ≥ 7 dager
  • ikke innlagt to ganger for HF (etter indeksinnleggelsen) Dagene i live og utenfor sykehus vil ende på dagen for andre HF-reinnleggelse, hvis aktuelt.
Randomisering gjennom 24 uker
Tolerabilitet - Måldose
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Tolerabilitet målt ved antall forsøkspersoner som oppnår en måldose på 0 % (stoppet studiemedikamentet tidlig eller ble aldri startet på studiemedikamentet), 25 %, 50 % eller 100 % av valsartan eller LCZ696 (basert på siste dose av studiemedikamentet tatt før til slutten av studiet)
Randomisering gjennom 24 uker
Tolerabilitet - Hypotensjon
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Tolerabilitet målt ved antall personer som utvikler hypotensjon (SBP ≤ 85 mmHg) med symptomer
Randomisering gjennom 24 uker
Tolerabilitet - Nyrefunksjon
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Tolerabilitet målt ved antall personer som utvikler forverret nyrefunksjon (eGFR < 20 ml/min/1,73) m²)
Randomisering gjennom 24 uker
Tolerabilitet - Hyperkalemi
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Tolerabilitet målt ved antall forsøkspersoner som utvikler moderat (>/= 5,5 mmol/L-5,9 mmol/L) eller alvorlig (>/= 6 mmol/L) hyperkalemi
Randomisering gjennom 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Tid til død gjennom 24 uker
Randomisering gjennom 24 uker
Tid til første hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Tid til første HF-innleggelse gjennom 24 uker
Randomisering gjennom 24 uker
Tid til død og første hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Tid til død og første HF-innleggelse gjennom 24 uker
Randomisering gjennom 24 uker
Totalt antall hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelser
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Totalt antall HF-innleggelser gjennom 24 uker
Randomisering gjennom 24 uker
Inotropisk terapi
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Antall personer på kontinuerlig inotropisk terapi >/= 7 dager etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse gjennom 24 uker
Randomisering gjennom 24 uker
Antall individer oppført for transplantasjon (status 1A, 1B eller 1-4), transplantert eller implantert med en LVAD
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Antall forsøkspersoner oppført for transplantasjon (status 1A, 1B eller 1-4), transplantert eller implantert med en LVAD gjennom 24 uker.
Randomisering gjennom 24 uker
Endring i eGFR og Cystatin C nivåer
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Endring i eGFR- og cystatin C-nivåer sammenlignet med baseline. Nyrefunksjonen vil bli vurdert ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
Randomisering gjennom 24 uker
Uventet bruk av vanndrivende IV
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Antall forsøkspersoner med uventet bruk av IV-diuretika (poliklinisk, akutt eller poliklinisk) gjennom 24 uker.
Randomisering gjennom 24 uker
Endring i AUC i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Forskjell i AUC for KCCQ ved 4, 12 og 24 uker
Randomisering gjennom 24 uker
Endring i AUC for forholdet mellom NT-proBNP/BNP
Tidsramme: Randomisering gjennom 24 uker
Endringen i AUC for forholdet mellom NT-proBNP/BNP fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 24 uker
Randomisering gjennom 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Anstrom, Duke Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00071722
  • 5U01HL084904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere