Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EntrestoTM (LCZ696) při pokročilém srdečním selhání (studie LIFE) (HFN-LIFE)

2. prosince 2021 aktualizováno: Duke University
Primárním cílem studie je zjistit, zda u pacientů se symptomatickým pokročilým srdečním selháním v důsledku systolické dysfunkce levé komory zlepší léčba LCZ696 po dobu 24 týdnů hladiny natriuretického peptidu typu Pro-B (NT-proBNP), které odrážejí hemodynamický a klinický stav ve srovnání s léčbou valsartanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) mají extrémně vysokou morbiditu a mortalitu s 1 rokem úmrtí a hospitalizací přibližně 50 %. U pacientů s nejpokročilejším srdečním selháním je důkazní základna pro lékařskou léčbu omezena konsenzuálními doporučeními doporučujícími zvážit buď transplantaci srdce nebo zařízení na podporu komor nebo paliativní péči.

Studie PARADIGM-HF ukázala, že LCZ696, který se skládá z inhibitoru neprilysinu sakubitrilu a ARB valsartanu, zlepšil morbiditu a mortalitu u pacientů s chronickou HFrEF ve srovnání s enalaprilem. Omezené zkušenosti s pacienty s pokročilým srdečním selháním však byly získány od pacientů zařazených do studie. Protože informace o účincích sakubitrilu/valsartanu u pacientů se srdečním selháním třídy IV podle NYHA jsou omezené, aktualizované pokyny ACC/AHA/HFSA pro léčbu srdečního selhání z roku 2016 zatím neschvalují použití sakubitrilu/valsartanu u pacientů s NYHA srdeční selhání třídy IV. V souladu s tím jsou zapotřebí zkušenosti s použitím a výsledky s LCZ696 u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat cílové dávky inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB).

Tato studie bude randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií u pacientů s pokročilým srdečním selháním s randomizací 1:1 buď na LCZ696 (sakubitril a valsartan) nebo na valsartan. Studované léčivo bude podáváno způsobem dvojité atrapy, kdy subjekty užívají aktivní látku (LCZ696 nebo valsartan) a placebo. Do studie bude randomizováno přibližně 400 subjektů.

Subjekty budou mít počáteční screeningové hodnocení, včetně základních laboratorních testů, stejně jako hodnocení ejekční frakce levé komory (LV), kdy bude stanovena předběžná způsobilost subjektu. Ejekční frakce LK mohla být získána během předchozích 12 měsíců pomocí 2D echokardiogramu, angiogramu LK nebo radionuklidové scintigrafie. Ochotné subjekty splňující vstupní kritéria budou schváleny. Zapsáni budou ti, kteří splní všechna vstupní kritéria a mají zájem o účast na studiu.

Zařazení jedinci dokončí základní hodnocení a podstoupí zaváděcí období 3-7 dní s LCZ696 50 mg (ekvivalent Entresto™ 24/26 mg) po BID (užívané ústy dvakrát denně) před randomizací. U subjektů užívajících ACEI bude ACEI zadržen po dobu ≥ 36 hodin před první dávkou LCZ696.

Subjekty, které tolerují období záběhu s LCZ696, budou randomizovány 1:1 k LCZ696 nebo valsartanu.

Studovaná léčba bude titrována na cílovou dávku 200 mg LCZ696 (ekvivalent Entresto™ 97/103 mg) jako dvě 100 mg LCZ696 a 2 placebo tablety po BID nebo valsartan 160 mg (dvě 80 mg valsartan a 2 placebo tablety) po BID .*

Randomizované subjekty dostanou první dávku studovaného léku následovně:

  • Pro subjekty, které dříve neužívaly ACEI nebo ARB, dříve užívaly ACEI nebo ARB v nízké dávce*, nebo pro subjekty, které mají eGFR < 30 ml/min/1,73 m², bude počáteční dávka valsartanu 40 mg po BID a počáteční dávka LCZ696 bude 50 mg po BID.
  • Pro subjekty užívající ARB ve vyšší než nízké dávce† bude počáteční dávka valsartanu 80 mg po BID a počáteční dávka LCZ696 bude 100 mg po BID.*

  • U subjektů užívajících ACEI ve vyšší než nízké dávce† bude ACEI vyřazen po dobu ≥ 36 hodin před randomizací. Počáteční dávka valsartanu bude 80 mg po BID a počáteční dávka LCZ696 bude 100 mg po BID.*

    • Podle uvážení zkoušejícího může být studovaný lék zahájen nízkou dávkou (LCZ696/placebo 50 mg po BID nebo valsartan/placebo 40 mg po BID), pokud existují nějaké obavy ohledně snášenlivosti při dávce 100 mg/80 mg.)

Podle příbalového letáku je valsartan obsažený v Entresto™ biologicky dostupnější než valsartan v jiných prodávaných formulacích. Dávková ekvivalence pro valsartan obsažený v Entresto™ ve srovnání s valsartanem připraveným samostatně (dávka Entresto™ = prodávaná dávka valsartanu) je následující: 26 mg=40 mg, 51 mg=80 mg, 103 mg=160 mg.

† Nízká dávka je definována jako 24hodinová dávka ≤ 10 mg lisinoprilu, ≤ 5 mg ramiprilu, ≤ 50 mg losartanu, ≤ 10 mg olmesartanu nebo jiného dávkového ekvivalentu.

Úprava dávky bude prováděna každé 2 týdny zdvojnásobením dávky LCZ696 nebo valsartanu až do cílové maximální dávky. Dávky LCZ696 jsou 50 mg (jedna 50 mg aktivní a 1 placebo tableta), 100 mg (jedna 100 mg aktivní a 1 placebo tableta) a 200 mg (dvě 100 mg aktivní a 2 placebo tablety). Tyto dávky jsou ekvivalentní 24/26 mg, 49/51 mg a 97/103 mg komerčního Entresto™. Dávky valsartanu jsou 40 mg (jedna 40mg aktivní a 1 placebo tableta), 80 mg (jedna 80mg aktivní a 1 placebo tableta) a 160 mg (dvě 80mg aktivní a 2 placebo tablety). Kritéria pro zdvojnásobení dávky budou založena na systolickém krevním tlaku (pro zvýšení titrace je vyžadován SBP > 90 mmHg), změnách renálních funkcí (maximální sérový kreatinin 2,0 mg/dl) a nepřítomnosti příznaků hypotenze. Pro ty, kteří netolerují současnou dávku studovaného léku, bude dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku. Subjekty se vrátí na kliniku pro následné návštěvy 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů po randomizaci.

Hodnocení při následných návštěvách zahrnují některé nebo všechny z následujících: prozatímní anamnézu, přehled léků, fyzikální vyšetření s hodnocením třídy New York Heart Association (NYHA), dotazník kvality života Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), místní laboratorní vyšetření (kreatinin, krevní močovinový dusík (BUN), elektrolyty), základní laboratorní vyšetření (cystatin C, BNP, NT-proBNP), posouzení adherence a tolerance a sledování nežádoucích účinků.

Následné telefonáty budou uskutečněny v 10, 16 a 20, týdnech po randomizaci, aby bylo možné posoudit dodržování dávkování, zaznamenat výskyt příslušných nežádoucích příhod a událostí, které nás zajímají, a připomenout subjektu datum a čas jejich příštího podání. návštěva osoby.

Poslední telefonická návštěva se provádí přibližně 2 týdny po návštěvě studie 10 (26 týdnů po randomizaci), aby se vyhodnotila klinická stabilita a jakékoli použitelné nežádoucí účinky.

Během procesu souhlasu budou subjekty dotázány, zda mají zájem darovat vzorky a data pro výzkumné účely prostřednictvím bioúložiště a/nebo genetické studie. Na základě preferencí lokality a IRB může být tato volitelná část studie začleněna do hlavního souhlasu nebo může být samostatnou žádostí o souhlas a Institutional Review Board (IRB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health Mills-Peninsula Health Services
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Insititute
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilé HFrEF definované jako zahrnující VŠECHNY

    1. LVEF≤ 35 % dokumentováno během předchozích 12 měsíců
    2. Symptomatologie NYHA třídy IV, definovaná jako chronická dušnost nebo únava v klidu nebo při minimální námaze v předchozích 3 měsících, nebo pacienti, kteří vyžadují chronickou inotropní léčbu
    3. Minimálně 3 měsíce GDMT pro HF a/nebo intoleranci k léčbě
  2. Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
  3. Sérum NT-proBNP ≥ 800 pg/ml NEBO BNP ≥ 250 pg/ml (nejnovější – mladší než 3 měsíce)

  4. Jakýkoli jeden nebo více z následujících objektivních nálezů pokročilého HF včetně:

    1. Současná inotropní léčba nebo užívání inotropů v posledních 6 měsících
    2. ≥ 1 hospitalizace pro srdeční selhání za posledních 6 měsíců (nezahrnuje index hospitalizace pro hospitalizované pacienty)
    3. LVEF ≤ 25 % (během posledních 12 měsíců)
    4. Maximální VO2 < 55 % předpokládané nebo maximální VO2 ≤ 16 pro muže nebo ≤ 14 pro ženy (Respiratory Exchange Ratio (RER) ≥ 1,05) (během posledních 12 měsíců)
    5. Zkušební vzdálenost 6 minut chůze < 300 m (během posledních 3 měsíců)
  5. Věk ≥18 let a ≤ 85 let
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte Entresto™
  2. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance (nezměnitelné) na Entresto™, ACEI nebo ARB, stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace (včetně dědičného angioedému) ke studovaným lékům.
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 na základní čáře
  4. Komorbidní stavy, které mohou narušovat dokončení protokolu studie (např. nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu) nebo způsobit smrt do 1 roku
  5. Symptomatická hypotenze při randomizaci nebo systolický krevní tlak < 90 mmHg
  6. Sérový draslík > 5,5 mmol/L
  7. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  8. Akutní koronární syndrom do 4 týdnů definovaný elektrokardiografickými (EKG) změnami a biomarkery myokardiální nekrózy (např. troponin) ve vhodném klinickém prostředí (hrudní dyskomfort nebo anginózní ekvivalent)
  9. Plánovaná nebo nedávná (≤ 4 týdny) PCI, bypass koronární tepny nebo biventrikulární stimulace
  10. V současné době hospitalizován a uveden stav 1A, 1B nebo 1-4 pro transplantaci srdce
  11. Aktuální nebo plánovaná implantace LVAD do 30 dnů od zařazení do studie
  12. Aktivní infekce (současné užívání perorálních nebo IV antimikrobiálních látek)
  13. Primární hypertrofická nebo infiltrativní kardiomyopatie, akutní myokarditida, konstrikční perikarditida nebo tamponáda
  14. Komplexní vrozená srdeční vada
  15. Současné užívání aliskirenu u pacientů s diabetem nebo poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m²)
  16. Známé těhotenství nebo očekávané těhotenství během následujících 6 měsíců nebo kojící matky
  17. Zápis do jakéhokoli jiného hodnoceného klinického hodnocení do 30 dnů před screeningem
  18. Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LCZ696 (Entresto) + placebo
LCZ696 50 mg, 100 mg nebo 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů plus valsartan placebo (odpovídající 40 mg, 80 mg nebo 160 mg) perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: 696 LCZ

Jedinci, kteří dříve neužívali žádné nebo nízké dávky ACEI nebo ARB, nebo kteří mají eGFR < 30 ml/min/1,73 m²: počáteční dávka LCZ696 = 50 mg po BID.

Subjekty užívající ARB ve vyšší než nízké dávce: počáteční dávka LCZ696 = 100 mg po BID.

Subjekty užívající ACEI ve vyšší než nízké dávce: počáteční dávka LCZ696 = 100 mg po BID.

* Podle uvážení zkoušejícího může být studovaný lék zahájen v nízké dávce, pokud existují nějaké obavy ohledně snášenlivosti.

Úprava dávky bude prováděna každé 2 týdny zdvojnásobením dávky LCZ696 až do cílové maximální dávky 200 mg po BID, jak je tolerováno.

Dávky LCZ696 jsou 50 mg (jedna tableta nízké dávky (50 mg), 100 mg (jedna tableta vysoké dávky (100 mg)) a ​​200 mg (dvě tablety vysoké dávky (100 mg).) Tyto dávky jsou ekvivalentní 24/26 mg, 49/51 mg a 97/103 mg komerčního Entresto™.

Ostatní jména:
  • Entresto
Lék: valsartan placebo
Tablety Valsartanu s placebem budou dodávány tak, aby odpovídaly nízkodávkovým (40 mg) a vysokým dávkám (80 mg) aktivním tabletám valsartanu. Dávkování pro valsartan placebo bude zrcadlit dávkování pro aktivní LCZ696 (bude podán stejný počet tablet s nízkou nebo vysokou dávkou).
Aktivní komparátor: valsartan + placebo
valsartan 40 mg, 80 mg nebo 160 mg perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů plus placebo LCZ696 (odpovídající 50 mg, 100 mg nebo 200 mg) perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: valsartan

Subjekty, které dříve neužívaly žádné nebo nízké dávky ACEI nebo ARB, nebo osoby, které mají eGFR < 30 ml/min/1,73 m²: počáteční dávka valsartanu = 40 mg po BID.

Subjekty užívající ARB ve vyšší než nízké dávce: počáteční dávka valsartanu = 80 mg po BID.

Subjekty užívající ACEI ve vyšší než nízké dávce: počáteční dávka valsartanu = 80 mg po BID.

* Podle uvážení zkoušejícího může být studovaný lék zahájen v nízké dávce, pokud existují nějaké obavy ohledně snášenlivosti.

Úprava dávky se bude provádět každé 2 týdny zdvojnásobením dávky valsartanu až do cílové maximální dávky 160 mg po BID, jak je tolerováno.

Dávky valsartanu jsou 40 mg (jedna tableta nízké dávky (40 mg), 80 mg (jedna tableta vysoké dávky (80 mg)) a ​​160 mg (dvě tablety vysoké dávky (80 mg)).

Ostatní jména:
  • Diovan
Lék: LCZ696 placebo
Placebo tablety LCZ696 budou dodávány tak, aby odpovídaly aktivním tabletám LCZ696 s nízkou dávkou (50 mg) a vysokou dávkou (100 mg). Dávkování placeba LCZ696 bude zrcadlit dávkování aktivního valsartanu (bude podán stejný počet tablet s nízkou nebo vysokou dávkou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů
Proporcionální změna od výchozí hodnoty v AUC pro hladiny NT-proBNP měřená po 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech. AUC byla normalizována pro čas a vydělena výchozí hodnotou NTproBNP, takže nemá žádné jednotky a žádné jednotky. Na log-škále hodnota 0 v průměru indikuje žádnou změnu NTproBNP od výchozí hodnoty. Hodnota > 0 znamená zvýšení log NT Pro BNP vzhledem k výchozí hodnotě a hodnota < 0 znamená snížení log NT Pro BNP vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod účinků LCZ696 (počet dní)
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech

Složený koncový bod účinků LCZ696 ve srovnání s valsartanem po dobu 24 týdnů bude porovnán na základě počtu dní, kdy jsou subjekty

  • naživu a mimo nemocnici
  • nejsou uvedeny pro transplantaci (stav 1A, 1B nebo 1-4) nebo podstupující transplantaci
  • není implantován LVAD
  • neudržována nebo zahájena kontinuální inotropní léčba po dobu ≥ 7 dnů
  • nebyl dvakrát hospitalizován pro srdeční selhání (po indexovém přijetí) Dny života a mimo nemocnici skončí dnem druhého opětovného přijetí srdečního selhání, je-li to relevantní.
Randomizace po 24 týdnech
Snášenlivost – cílová dávka
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Snášenlivost měřená počtem subjektů, kteří dosáhli cílové dávky 0 % (předčasně ukončili studovaný lék nebo nikdy nezačali studovaný lék), 25 %, 50 % nebo 100 % valsartanu nebo LCZ696 (na základě poslední dávky studovaného léku užité před do konce studia)
Randomizace po 24 týdnech
Snášenlivost - Hypotenze
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Snášenlivost měřená počtem subjektů, u kterých se vyvinula hypotenze (SBP ≤ 85 mmHg) se symptomy
Randomizace po 24 týdnech
Snášenlivost – funkce ledvin
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Snášenlivost měřená počtem subjektů, u kterých došlo ke zhoršení renálních funkcí (eGFR < 20 ml/min/1,73 m²)
Randomizace po 24 týdnech
Snášenlivost - Hyperkalémie
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Snášenlivost měřená počtem subjektů se středním vývojem (>/= 5,5 mmol/l-5,9 mmol/l) nebo závažná (>/= 6 mmol/l) hyperkalémie
Randomizace po 24 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k smrti
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Čas do smrti přes 24 týdnů
Randomizace po 24 týdnech
Doba do první hospitalizace se srdečním selháním (HF).
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Doba do první hospitalizace se srdečním selháním do 24 týdnů
Randomizace po 24 týdnech
Doba do smrti a hospitalizace při prvním srdečním selhání (HF).
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Doba do smrti a první HF hospitalizace po 24 týdnech
Randomizace po 24 týdnech
Celkový počet hospitalizací se srdečním selháním (HF).
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Celkový počet hospitalizací pro HF během 24 týdnů
Randomizace po 24 týdnech
Inotropní terapie
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Počet subjektů na kontinuální inotropní léčbě >/= 7 dní po propuštění z indexové hospitalizace po dobu 24 týdnů
Randomizace po 24 týdnech
Počet subjektů uvedených pro transplantaci (stav 1A, 1B nebo 1-4), transplantovaných nebo implantovaných s LVAD
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Počet subjektů uvedených k transplantaci (stav 1A, 1B nebo 1-4), kterým byl transplantován nebo implantován LVAD po dobu 24 týdnů.
Randomizace po 24 týdnech
Změna hladin eGFR a cystatinu C
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Změna hladin eGFR a cystatinu C ve srovnání s výchozí hodnotou. Renální funkce bude hodnocena na začátku, ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
Randomizace po 24 týdnech
Neočekávané IV diuretické použití
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Počet subjektů s neočekávaným užíváním IV diuretik (ambulantní, ER nebo hospitalizovaní) během 24 týdnů.
Randomizace po 24 týdnech
Změna AUC v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Rozdíl v AUC KCCQ ve 4., 12. a 24. týdnu
Randomizace po 24 týdnech
Změna AUC pro poměr NT-proBNP/BNP
Časové okno: Randomizace po 24 týdnech
Změna AUC pro poměr NT-proBNP/BNP od výchozí hodnoty k týdnům 2, 4, 8, 12 a 24
Randomizace po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Anstrom, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00071722
  • 5U01HL084904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit