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EntrestoTM (LCZ696) nell'insufficienza cardiaca avanzata (studio LIFE) (HFN-LIFE)

2 dicembre 2021 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo primario dello studio è determinare se, nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sintomatica dovuta a disfunzione sistolica ventricolare sinistra, il trattamento con LCZ696 per 24 settimane migliorerà i livelli di peptide natriuretico di tipo Pro-B (NT-proBNP), che riflettono stato emodinamico e clinico, rispetto al trattamento con valsartan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con scompenso cardiaco avanzato con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) hanno morbilità e mortalità estremamente elevate con esiti a 1 anno di morte e ospedalizzazione di circa il 50%. Per i pazienti con insufficienza cardiaca più avanzata, la base di prove per il trattamento medico è limitata con linee guida di consenso che raccomandano di prendere in considerazione il trapianto cardiaco o il dispositivo di assistenza ventricolare o le cure palliative.

Lo studio PARADIGM-HF ha mostrato che LCZ696, che consiste nell'inibitore della neprilisina sacubitril e nell'ARB valsartan, ha migliorato la morbilità e la mortalità nei pazienti con HFrEF cronico rispetto all'enalapril. Tuttavia, dai pazienti arruolati nello studio è stata acquisita un'esperienza limitata con pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. Poiché le informazioni sugli effetti di sacubitril/valsartan nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA IV sono limitate, le linee guida ACC/AHA/HFSA aggiornate del 2016 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca non approvano ancora l'uso di sacubitril/valsartan nei pazienti con NYHA scompenso cardiaco di classe IV. Di conseguenza, è necessaria esperienza sull'uso e sui risultati con LCZ696 in pazienti che non sono in grado di tollerare le dosi target dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).

Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, su soggetti con insufficienza cardiaca avanzata con randomizzazione 1:1 a LCZ696 (sacubitril e valsartan) o valsartan. Il farmaco in studio verrà somministrato in modo double-dummy, in cui i soggetti assumono attivo (LCZ696 o valsartan) e placebo. Circa 400 soggetti saranno randomizzati nello studio.

I soggetti avranno una valutazione iniziale di screening, inclusi test di laboratorio di base e una valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV), momento in cui verrà determinata l'idoneità preliminare del soggetto. La frazione di eiezione del ventricolo sinistro può essere stata ottenuta nei 12 mesi precedenti mediante ecocardiogramma 2-D, angiogramma del ventricolo sinistro o scintigrafia con radionuclidi. I soggetti disponibili che soddisfano i criteri di ammissione saranno acconsentiti. Saranno iscritti coloro che soddisfano tutti i criteri di ammissione e sono interessati alla partecipazione allo studio.

I soggetti arruolati completeranno le valutazioni di base e saranno sottoposti a un periodo di rodaggio di 3-7 giorni con LCZ696 50 mg (equivalente a Entresto™ 24/26 mg) PO BID (assunto per via orale due volte al giorno) prima della randomizzazione. Per i soggetti che assumono un ACEI, l'ACEI verrà sospeso per ≥ 36 ore prima della prima dose di LCZ696.

I soggetti che tollerano il periodo di rodaggio con LCZ696 saranno randomizzati 1:1 a LCZ696 o valsartan.

Il trattamento in studio sarà titolato alla dose target di 200 mg di LCZ696 (equivalente a Entresto™ 97/103 mg) come due compresse da 100 mg di LCZ696 e 2 compresse di placebo PO BID o valsartan 160 mg (due compresse di valsartan da 80 mg e 2 compresse di placebo) PO BID .*

I soggetti randomizzati riceveranno la prima dose del farmaco in studio come segue:

  • Per i soggetti che non assumevano in precedenza ACEI o ARB, che assumevano in precedenza ACEI o ARB a basse dosi*, o soggetti che hanno un eGFR < 30 mL/min/1,73 m², la dose iniziale di valsartan sarà di 40 mg PO BID e la dose iniziale di LCZ696 sarà di 50 mg PO BID.
  • Per i soggetti che assumono un ARB a dose superiore a quella bassa†, la dose iniziale di valsartan sarà di 80 mg PO BID e la dose iniziale di LCZ696 sarà di 100 mg PO BID.*

  • Per i soggetti che assumono un ACEI a dose superiore a quella bassa†, l'ACEI verrà sospeso per ≥ 36 ore prima della randomizzazione. La dose iniziale di valsartan sarà di 80 mg PO BID e la dose iniziale di LCZ696 sarà di 100 mg PO BID.*

    • A discrezione dello sperimentatore, il farmaco in studio può essere avviato alla dose bassa (LCZ696/placebo 50 mg PO BID o valsartan/placebo 40 mg PO BID) se vi sono dubbi sulla tollerabilità alla dose di 100 mg/80 mg.)

Secondo il foglietto illustrativo, il valsartan composto in Entresto™ è più biodisponibile del valsartan in altre formulazioni commercializzate. L'equivalenza della dose per il valsartan composto in Entresto™ rispetto al valsartan preparato da solo (dose di Entresto™ = dose di valsartan commercializzato) è la seguente: 26 mg=40 mg, 51 mg=80 mg, 103 mg=160 mg.

† La dose bassa è definita come dose nelle 24 ore di ≤ 10 mg di lisinopril, ≤ 5 mg di ramipril, ≤ 50 mg di losartan, ≤ 10 mg di olmesartan o altra dose equivalente.

Gli aggiustamenti della dose verranno eseguiti ogni 2 settimane raddoppiando la dose di LCZ696 o valsartan fino alla dose massima target. Le dosi di LCZ696 sono 50 mg (una compressa da 50 mg attiva e 1 compressa placebo), 100 mg (una compressa da 100 mg attiva e 1 compressa placebo) e 200 mg (due compresse da 100 mg attive e 2 compresse placebo). Queste dosi sono equivalenti rispettivamente a 24/26 mg, 49/51 mg e 97/103 mg di Entresto™ commerciale. Le dosi di valsartan sono 40 mg (una compressa da 40 mg attiva e 1 compressa placebo), 80 mg (una compressa da 80 mg attiva e 1 compressa placebo) e 160 mg (due compresse da 80 mg attive e 2 compresse placebo). I criteri per raddoppiare la dose saranno basati sulla pressione arteriosa sistolica (per aumentare la titolazione è necessario un SBP > 90 mmHg), sui cambiamenti della funzionalità renale (creatinina sierica massima di 2,0 mg/dL) e sull'assenza di sintomi di ipotensione. Per coloro che non tollerano l'attuale dose del farmaco in studio, la dose sarà titolata alla precedente dose tollerata. I soggetti torneranno in clinica per le visite di follow-up a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione.

Le valutazioni alle visite di follow-up includono alcuni o tutti i seguenti: anamnesi intermedia, revisione dei farmaci, esame fisico con la valutazione della classe della New York Heart Association (NYHA), questionario sulla qualità della vita del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), questionario locale test di laboratorio (creatinina, azoto ureico ematico (BUN), elettroliti), test di laboratorio di base (cistatina C, BNP, NT-proBNP), valutazione dell'aderenza e della tolleranza e monitoraggio degli eventi avversi.

Le telefonate di follow-up verranno effettuate a 10, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione per valutare la conformità del dosaggio, registrare il verificarsi di eventi avversi applicabili ed eventi di interesse e ricordare al soggetto la data e l'ora del loro prossimo in- visita di persona.

Una visita telefonica finale viene condotta circa 2 settimane dopo la visita dello studio 10 (26 settimane dopo la randomizzazione) per valutare la stabilità clinica e qualsiasi evento avverso applicabile.

Durante il processo di consenso, ai soggetti verrà chiesto se interessati a donare campioni e dati per scopi di ricerca tramite un biorepository e/o uno studio genetico. In base alle preferenze del centro e dell'IRB, questa parte facoltativa dello studio può essere incorporata nel consenso principale o può essere un consenso separato e una domanda dell'Institutional Review Board (IRB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health Mills-Peninsula Health Services
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Insititute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HFrEF avanzato definito come comprendente TUTTI

    1. LVEF≤ 35% documentato nei 12 mesi precedenti
    2. Sintomatologia di classe NYHA IV, definita come dispnea cronica o affaticamento a riposo o con uno sforzo minimo nei 3 mesi precedenti, o pazienti che richiedono terapia inotropa cronica
    3. Minimo 3 mesi di GDMT per SC e/o intolleranti alla terapia
  2. Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg
  3. NT-proBNP sierico ≥ 800 pg/mL O BNP ≥ 250 pg/mL (più recente - meno di 3 mesi)

  4. Uno o più dei seguenti riscontri oggettivi di scompenso cardiaco avanzato, tra cui:

    1. Attuale terapia inotropa o uso di inotropi negli ultimi 6 mesi
    2. ≥ 1 ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi (escluso il ricovero indice per i partecipanti ricoverati)
    3. LVEF ≤ 25% (negli ultimi 12 mesi)
    4. VO2 di picco < 55% previsto o VO2 di picco ≤ 16 per gli uomini o ≤ 14 per le donne (rapporto di scambio respiratorio (RER) ≥ 1,05) (negli ultimi 12 mesi)
    5. Distanza del test del cammino di 6 minuti < 300 m (negli ultimi 3 mesi)
  5. Età ≥18 anni e ≤ 85 anni
  6. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo Entresto™
  2. Storia di ipersensibilità o intolleranza (non modificabile) a Entresto™, un ACEI o ARB, nonché controindicazioni note o sospette (incluso angioedema ereditario) ai farmaci in studio.
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 mL/min/1,73 m2 al basale
  4. Condizioni di comorbilità che possono interferire con il completamento del protocollo di studio (ad es. storia recente di abuso di droghe o alcol) o causare la morte entro 1 anno
  5. Ipotensione sintomatica alla randomizzazione o pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  6. Potassio sierico > 5,5 mmol/L
  7. Grave disfunzione epatica (Childs-Pugh Classe C)
  8. Sindrome coronarica acuta entro 4 settimane definita da alterazioni elettrocardiografiche (ECG) e biomarcatori di necrosi miocardica (ad es. troponina) in un contesto clinico appropriato (fastidio toracico o equivalente anginoso)
  9. PCI pianificato o recente (≤ 4 settimane), innesto di bypass coronarico o stimolazione biventricolare
  10. Attualmente ricoverato in ospedale ed elencato stato 1A, 1B o 1-4 per trapianto di cuore
  11. Attuale o programmato per l'impianto di LVAD entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  12. Infezione attiva (uso corrente di agenti antimicrobici orali o EV)
  13. Cardiomiopatia ipertrofica o infiltrativa primaria, miocardite acuta, pericardite costrittiva o tamponamento
  14. Cardiopatie congenite complesse
  15. Uso concomitante di aliskiren in pazienti con diabete o insufficienza renale (eGFR <60 mL/min/1,73 mq)
  16. Gravidanza nota o gravidanza prevista entro i prossimi 6 mesi o madri che allattano
  17. Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  18. Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LCZ696 (Entresto) + placebo
LCZ696 50 mg, 100 mg o 200 mg per via orale due volte al giorno per 24 settimane, più valsartan placebo (per corrispondere a 40 mg, 80 mg o 160 mg) per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Droga: LCZ696

Soggetti che in precedenza non assumevano ACEI o ARB a basso dosaggio o che avevano un eGFR < 30 mL/min/1,73 m²: dose iniziale di LCZ696 = 50 mg PO BID.

Soggetti che assumono un ARB a dose superiore a quella bassa: dose iniziale di LCZ696 = 100 mg PO BID.

Soggetti che assumono un ACEI a dose superiore a quella bassa: dose iniziale di LCZ696 = 100 mg PO BID.

* A discrezione dello sperimentatore, il farmaco oggetto dello studio può essere avviato alla dose bassa in caso di dubbi sulla tollerabilità.

Gli aggiustamenti della dose verranno eseguiti ogni 2 settimane raddoppiando la dose di LCZ696 fino alla dose massima target di 200 mg PO BID come tollerato.

Le dosi di LCZ696 sono 50 mg (una compressa a basso dosaggio (50 mg)), 100 mg (una compressa ad alto dosaggio (100 mg)) e 200 mg (due compresse ad alto dosaggio (100 mg).) Queste dosi sono equivalenti rispettivamente a 24/26 mg, 49/51 mg e 97/103 mg di Entresto™ commerciale.

Altri nomi:
  • Entresto
Droga: valsartan placebo
Le compresse di valsartan placebo saranno fornite in abbinamento alle compresse di valsartan attivo a basso dosaggio (40 mg) e ad alto dosaggio (80 mg). Il dosaggio per valsartan placebo rispecchierà il dosaggio per LCZ696 attivo (verrà somministrato lo stesso numero di compresse a basso o alto dosaggio).
Comparatore attivo: valsartan+placebo
valsartan 40 mg, 80 mg o 160 mg per via orale due volte al giorno per 24 settimane, più placebo LCZ696 (per corrispondere a 50 mg, 100 mg o 200 mg) per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Droga: valsartan

Soggetti che in precedenza non assumevano ACEI o ARB a basso dosaggio o che avevano un eGFR < 30 mL/min/1,73 m²: la dose iniziale di valsartan = 40 mg PO BID.

Soggetti che assumono un ARB a dose superiore a quella bassa: dose iniziale di valsartan = 80 mg PO BID.

Soggetti che assumono un ACEI a dose superiore a quella bassa: dose iniziale di valsartan = 80 mg PO BID.

* A discrezione dello sperimentatore, il farmaco oggetto dello studio può essere avviato alla dose bassa in caso di dubbi sulla tollerabilità.

Gli aggiustamenti della dose verranno eseguiti ogni 2 settimane raddoppiando la dose di valsartan fino alla dose massima target di 160 mg PO BID, come tollerato.

Le dosi di valsartan sono 40 mg (una compressa a basso dosaggio (40 mg)), 80 mg (una compressa ad alto dosaggio (80 mg)) e 160 mg (due compresse ad alto dosaggio (80 mg)).

Altri nomi:
  • Diovan
Droga: Placebo LCZ696
Le compresse di placebo LCZ696 saranno fornite in abbinamento alle compresse attive LCZ696 a basso dosaggio (50 mg) e ad alto dosaggio (100 mg). Il dosaggio per il placebo LCZ696 rispecchierà il dosaggio per il valsartan attivo (verrà somministrato lo stesso numero di compresse a basso o alto dosaggio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
La variazione proporzionale rispetto al basale nell'AUC per i livelli di NT-proBNP misurati a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane. L'AUC è stata normalizzata per il tempo e divisa per il valore basale di NTproBNP quindi non ha unitànon ha unità. Con la scala logaritmica, il valore 0 indica, in media, nessun cambiamento di NTproBNP rispetto al basale. Un valore > 0 indica un aumento del log NT Pro BNP rispetto al basale e un valore < 0 indica una diminuzione del log NT Pro BNP rispetto al basale.
Basale, 2, 4, 8, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito degli effetti di LCZ696 (numero di giorni)
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane

L'endpoint composito degli effetti di LCZ696 rispetto a valsartan nell'arco di 24 settimane sarà confrontato in base al numero di giorni in cui i soggetti sono

  • vivo e fuori dall'ospedale
  • non elencato per il trapianto (Stato 1A, 1B o 1-4) o in fase di trapianto
  • non impiantato con un LVAD
  • non mantenuto o avviato una terapia inotropa continua per ≥ 7 giorni
  • non ricoverato due volte per scompenso cardiaco (successivamente al ricovero indice) I giorni in vita e fuori dall'ospedale termineranno il giorno della seconda riammissione per scompenso cardiaco, se prevista.
Randomizzazione per 24 settimane
Tollerabilità - Dose target
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che hanno raggiunto una dose target dello 0% (interruzione anticipata del farmaco in studio o non è mai stato avviato il farmaco in studio), 25%, 50% o 100% di valsartan o LCZ696 (basato sull'ultima dose del farmaco in studio assunto prima alla fine dello studio)
Randomizzazione per 24 settimane
Tollerabilità - Ipotensione
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che hanno sviluppato ipotensione (SBP ≤ 85 mmHg) con sintomi
Randomizzazione per 24 settimane
Tollerabilità - Funzionalità renale
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti che sviluppano un peggioramento della funzionalità renale (eGFR < 20 ml/min/1,73 mq)
Randomizzazione per 24 settimane
Tollerabilità - Iperkaliemia
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Tollerabilità misurata dal numero di soggetti con sviluppo moderato (>/= 5,5 mmol/L-5,9 mmol/L) o iperkaliemia grave (>/= 6 mmol/L).
Randomizzazione per 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Tempo di morte attraverso 24 settimane
Randomizzazione per 24 settimane
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Tempo al primo ricovero per scompenso cardiaco attraverso 24 settimane
Randomizzazione per 24 settimane
Tempo alla morte e primo ricovero per scompenso cardiaco (HF).
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Tempo al decesso e primo ricovero per scompenso cardiaco in 24 settimane
Randomizzazione per 24 settimane
Numero totale di ricoveri per scompenso cardiaco (HF).
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Numero totale di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco nelle 24 settimane
Randomizzazione per 24 settimane
Terapia inotropa
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Numero di soggetti in terapia inotropa continua >/= 7 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice per 24 settimane
Randomizzazione per 24 settimane
Numero di soggetti elencati per trapianto (stato 1A, 1B o 1-4), trapiantati o impiantati con un LVAD
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Numero di soggetti elencati per il trapianto (stato 1A, 1B o 1-4), trapiantati o impiantati con un LVAD per 24 settimane.
Randomizzazione per 24 settimane
Variazione dei livelli di eGFR e cistatina C
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Variazione dei livelli di eGFR e cistatina C rispetto al basale. La funzione renale sarà valutata al basale, 4, 8, 12 e 24 settimane
Randomizzazione per 24 settimane
Imprevisto uso di diuretici IV
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Numero di soggetti con uso imprevisto di diuretici EV (ambulatoriale, pronto soccorso o ospedalizzato) nelle 24 settimane.
Randomizzazione per 24 settimane
Modifica dell'AUC nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
Differenza nell'AUC del KCCQ a 4, 12 e 24 settimane
Randomizzazione per 24 settimane
Variazione dell'AUC per il rapporto di NT-proBNP/BNP
Lasso di tempo: Randomizzazione per 24 settimane
La variazione dell'AUC per il rapporto NT-proBNP/BNP dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Randomizzazione per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Anstrom, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00071722
  • 5U01HL084904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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