Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EntrestoTM (LCZ696) i avanceret hjertesvigt (LIFE-undersøgelse) (HFN-LIFE)

2. december 2021 opdateret af: Duke University
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om behandling med LCZ696 i 24 uger hos patienter med symptomatisk, fremskreden hjertesvigt på grund af venstre ventrikel systolisk dysfunktion vil forbedre niveauet af pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), hvilket afspejler hæmodynamisk og klinisk status sammenlignet med behandling med valsartan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) har ekstrem høj morbiditet og mortalitet med 1 års udfald af død og indlæggelse på cirka 50 %. For de mest avancerede hjertesvigtpatienter er evidensgrundlaget for medicinsk behandling begrænset med konsensusretningslinjer, der anbefaler overvejelse af enten hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning eller palliativ behandling.

PARADIGM-HF-studiet viste, at LCZ696, som består af neprilysin-hæmmeren sacubitril og ARB-valsartan, forbedrede morbiditet og dødelighed hos patienter med kronisk HFrEF sammenlignet med enalapril. Imidlertid blev der opnået begrænset erfaring med patienter med fremskreden hjertesvigt fra patienter, der var indskrevet i forsøget. Da informationen om virkningerne af sacubitril/valsartan hos patienter med NYHA klasse IV hjertesvigt er begrænset, godkender de opdaterede 2016 ACC/AHA/HFSA-retningslinjer for behandling af hjertesvigt endnu ikke brugen af ​​sacubitril/valsartan hos patienter med NYHA klasse IV hjertesvigt. Derfor er der behov for erfaring med brug af og resultater med LCZ696 hos patienter, der ikke er i stand til at tolerere måldoser af angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)/angiotensinreceptorblokker (ARB).

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindet forsøg med fremskredne hjerteinsufficiens med 1:1 randomisering til enten LCZ696 (sacubitril og valsartan) eller valsartan. Studielægemidlet vil blive indgivet på en dobbelt-dummy måde, hvor forsøgspersoner tager aktivt (LCZ696 eller valsartan) og placebo. Cirka 400 forsøgspersoner vil blive randomiseret til undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil have en indledende screeningsevaluering, herunder baseline laboratorietests samt en vurdering af venstre ventrikulær (LV) ejektionsfraktion, på hvilket tidspunkt den foreløbige forsøgspersons berettigelse vil blive bestemt. LV ejektionsfraktionen kan være opnået inden for de foregående 12 måneder ved 2-D ekkokardiogram, LV angiogram eller radionuklid scintigrafi. Villige forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive godkendt. De, der opfylder alle adgangskriterier og er interesserede i studiedeltagelse, vil blive tilmeldt.

Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemføre baseline-vurderinger og gennemgå en indkøringsperiode på 3-7 dage med LCZ696 50 mg (svarende til Entresto™ 24/26 mg) po BID (tages gennem munden to gange dagligt) før randomisering. For forsøgspersoner, der tager en ACEI, vil ACEI blive tilbageholdt i ≥ 36 timer før første dosis af LCZ696.

Forsøgspersoner, der tåler indkøringsperioden med LCZ696, vil blive randomiseret 1:1 til LCZ696 eller valsartan.

Studiebehandlingen vil blive titreret til måldosis på 200 mg LCZ696 (svarende til Entresto™ 97/103 mg) som to 100 mg LCZ696 og 2 placebotabletter to BID eller valsartan 160 mg (to 80 mg valsartan og 2 placebotabletter) po BID .*

Randomiserede forsøgspersoner vil modtage den første dosis af undersøgelseslægemidlet som følger:

  • For forsøgspersoner, der ikke tidligere har taget ACEI eller ARB, tidligere har taget ACEI eller ARB i en lav dosis*, eller forsøgspersoner, der har en eGFR < 30 ml/min/1,73 m², vil startdosis af valsartan være 40 mg po BID og startdosis af LCZ696 vil være 50 mg po BID.
  • For forsøgspersoner, der tager en ARB ved større end lav dosis†, vil startdosis af valsartan være 80 mg po BID og startdosis af LCZ696 vil være 100 mg po BID.*

  • For forsøgspersoner, der tager en ACEI ved større end lav dosis†, vil ACEI blive tilbageholdt i ≥ 36 timer før randomisering. Startdosis af valsartan vil være 80 mg po BID, og ​​startdosis af LCZ696 vil være 100 mg po BID.*

    • Efter investigators skøn kan studielægemidlet startes med den lave dosis (LCZ696/placebo 50 mg po BID eller valsartan/placebo 40 mg po BID), hvis der er nogen bekymringer vedrørende tolerabilitet ved 100 mg/80 mg dosis.)

Per indlægsseddel er valsartan sammensat i Entresto™ mere biotilgængelig end valsartan i andre markedsførte formuleringer. Dosisækvivalensen for valsartan sammensat i Entresto™ sammenlignet med valsartan fremstillet alene (Entresto™ dosis = markedsført valsartan dosis) er som følger: 26 mg=40 mg, 51 mg=80 mg, 103 mg=160 mg.

† Lav dosis er defineret som 24 timers dosis på ≤ 10 mg lisinopril, ≤ 5 mg ramipril, ≤ 50 mg losartan, ≤ 10 mg olmesartan eller anden dosisækvivalent.

Dosisjusteringer vil blive udført hver anden uge ved at fordoble dosis af LCZ696 eller valsartan op til den maksimale måldosis. Doserne af LCZ696 er 50 mg (én 50 mg aktiv og 1 placebotablet), 100 mg (én 100 mg aktiv og 1 placebotablet) og 200 mg (to 100 mg aktive tabletter og 2 placebotabletter). Disse doser svarer til henholdsvis 24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg kommerciel Entresto™. Doserne af valsartan er 40 mg (én 40 mg aktiv og 1 placebotablet), 80 mg (én 80 mg aktiv og 1 placebotablet) og 160 mg (to 80 mg aktive tabletter og 2 placebotabletter). Kriterierne for at fordoble dosis vil være baseret på systolisk blodtryk (en SBP > 90 mmHg er påkrævet for optitrering), ændringer i nyrefunktionen (maksimal serumkreatinin på 2,0 mg/dL) og fravær af symptomer på hypotension. For dem, der ikke tolererer den aktuelle dosis af undersøgelseslægemidlet, vil dosis blive nedtitreret til den tidligere tolererede dosis. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken til opfølgningsbesøg 2, 4, 8, 12 og 24 uger efter randomisering.

Vurderinger ved opfølgningsbesøgene omfatter nogle eller alle af følgende: midlertidig sygehistorie, gennemgang af medicin, fysisk undersøgelse med New York Heart Association (NYHA) klassevurdering, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) livskvalitetsspørgeskema, lokalt laboratorietest (kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), elektrolytter), kernelaboratorietest (Cystatin C, BNP, NT-proBNP), vurdering af overholdelse og tolerance og overvågning af bivirkninger.

Opfølgende telefonopkald vil blive foretaget 10, 16 og 20 uger efter randomisering for at vurdere doseringsoverholdelse, registrere forekomsten af ​​relevante uønskede hændelser og begivenheder af interesse og minde emnet om dato og klokkeslæt for deres næste ind- person besøg.

Et sidste telefonbesøg udføres ca. 2 uger efter studiebesøg 10 (26 uger efter randomisering) for at vurdere klinisk stabilitet og eventuelle uønskede hændelser.

Under samtykkeprocessen vil forsøgspersoner blive spurgt, om de er interesserede i at donere prøver og data til forskningsformål via et biodepot og/eller genetisk undersøgelse. Baseret på stedet og IRB-præferencer kan denne valgfri del af undersøgelsen være inkorporeret i hovedsamtykket eller kan være en separat ansøgning om samtykke og Institutional Review Board (IRB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health Mills-Peninsula Health Services
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Insititute
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret HFrEF defineret som inkluderende ALLE

    1. LVEF≤ 35% dokumenteret i løbet af de foregående 12 måneder
    2. NYHA klasse IV symptomatologi, defineret som kronisk dyspnø eller træthed i hvile eller ved minimal anstrengelse i de foregående 3 måneder, eller patienter, der har behov for kronisk inotropisk behandling
    3. Minimum 3 måneders GDMT for HF og/eller intolerant over for terapi
  2. Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
  3. Serum NT-proBNP ≥ 800 pg/mL ELLER BNP ≥ 250 pg/mL (senest - mindre end 3 måneder gammel)

  4. En eller flere af følgende objektive resultater af avanceret HF, herunder:

    1. Nuværende inotropisk behandling eller brug af inotroper inden for de seneste 6 måneder
    2. ≥ 1 indlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder (eksklusive indeksindlæggelse for indlagte deltagere)
    3. LVEF ≤ 25 % (inden for de seneste 12 måneder)
    4. Maksimal VO2 < 55 % forudsagt eller peak VO2 ≤ 16 for mænd eller ≤ 14 for kvinder (respiratorisk udvekslingsforhold (RER) ≥ 1,05) (inden for de seneste 12 måneder)
    5. 6 minutters gangtestafstand < 300 m (inden for de seneste 3 måneder)
  5. Alder ≥18 år og ≤ 85 år
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket Entresto™
  2. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance (umodificerbar) over for Entresto™, en ACEI eller ARB samt kendte eller formodede kontraindikationer (inklusive arveligt angioødem) til undersøgelseslægemidlerne.
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 ved baseline
  4. Komorbide tilstande, der kan forstyrre fuldførelsen af ​​undersøgelsesprotokollen (f. nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug) eller forårsage død inden for 1 år
  5. Symptomatisk hypotension ved randomisering eller systolisk blodtryk < 90 mmHg
  6. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  7. Alvorlig leverdysfunktion (Childs-Pugh klasse C)
  8. Akut koronarsyndrom inden for 4 uger som defineret ved elektrokardiografiske (EKG) ændringer og biomarkører for myokardienekrose (f. troponin) i passende kliniske rammer (ubehag i brystet eller angina tilsvarende)
  9. Planlagt eller nylig (≤ 4 uger) PCI, koronar bypasstransplantation eller biventrikulær pacing
  10. I øjeblikket indlagt og opført status 1A, 1B eller 1-4 for hjertetransplantation
  11. Aktuel eller planlagt til LVAD-implantation inden for 30 dage efter studietilmelding
  12. Aktiv infektion (aktuel brug af orale eller IV antimikrobielle midler)
  13. Primær hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati, akut myocarditis, konstriktiv pericarditis eller tamponade
  14. Kompleks medfødt hjertesygdom
  15. Samtidig brug af aliskiren til patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73) m²)
  16. Kendt graviditet eller forventet graviditet inden for de næste 6 måneder eller ammende mødre
  17. Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
  18. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LCZ696 (Entresto) + placebo
LCZ696 50 mg, 100 mg eller 200 mg oralt to gange dagligt i 24 uger plus valsartan placebo (for at matche 40 mg, 80 mg eller 160 mg) oralt to gange dagligt i 24 uger
Medicin: LCZ696

Personer, der tidligere har taget ingen eller lavdosis ACEI eller ARB, eller som har en eGFR < 30 ml/min/1,73 m²: startdosis af LCZ696 = 50 mg po BID.

Forsøgspersoner, der tager en ARB ved større end lav dosis: startdosis af LCZ696 = 100 mg po BID.

Forsøgspersoner, der tager en ACEI ved større end lav dosis: startdosis af LCZ696 = 100 mg po BID.

* Efter Investigators skøn kan undersøgelseslægemidlet startes med den lave dosis, hvis der er nogen bekymringer vedrørende tolerabilitet.

Dosisjusteringer vil blive udført hver 2. uge ved at fordoble dosis af LCZ696 op til den maksimale måldosis på 200 mg po BID som tolereret.

Doserne af LCZ696 er 50 mg (én lavdosis (50 mg) tablet), 100 mg (én højdosis (100 mg) tablet) og 200 mg (to højdosis (100 mg) tabletter). Disse doser svarer til henholdsvis 24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg kommerciel Entresto™.

Andre navne:
  • Entresto
Medicin: valsartan placebo
Valsartan placebo-tabletter vil blive leveret til at matche lavdosis (40 mg) og højdosis (80 mg) aktive valsartan-tabletter. Dosering for valsartan placebo vil afspejle doseringen for aktiv LCZ696 (det samme antal lav- eller højdosis-tabletter vil blive givet).
Aktiv komparator: valsartan + placebo
valsartan 40 mg, 80 mg eller 160 mg oralt to gange dagligt i 24 uger plus LCZ696 placebo (for at matche 50 mg, 100 mg eller 200 mg) oralt to gange dagligt i 24 uger
Medicin: valsartan

Forsøgspersoner, der tidligere har taget ingen eller lavdosis ACEI eller ARB, eller som har en eGFR < 30 ml/min/1,73 m²: startdosis af valsartan = 40 mg po BID.

Personer, der tager en ARB ved større end lav dosis: startdosis af valsartan = 80 mg po BID.

Personer, der tager en ACEI ved større end lav dosis: startdosis af valsartan = 80 mg po BID.

* Efter Investigators skøn kan undersøgelseslægemidlet startes med den lave dosis, hvis der er nogen bekymringer vedrørende tolerabilitet.

Dosisjusteringer vil blive udført hver anden uge ved at fordoble dosen af ​​valsartan op til den maksimale måldosis på 160 mg po BID, som tolereret.

Doserne af valsartan er 40 mg (én lavdosis (40 mg) tablet), 80 mg (én højdosis (80 mg) tablet) og 160 mg (to højdosis (80 mg) tabletter).

Andre navne:
  • Diovan
Medicin: LCZ696 placebo
LCZ696 placebo-tabletter vil blive leveret til at matche de aktive LCZ696-tabletter i lav dosis (50 mg) og højdosis (100 mg). Dosering for LCZ696 placebo vil afspejle doseringen for aktiv valsartan (det samme antal lav- eller højdosistabletter vil blive givet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 24 uger
Den proportionale ændring fra baseline i AUC for NT-proBNP-niveauer målt efter 2, 4, 8, 12 og 24 uger. AUC blev normaliseret for tid og divideret med basislinjeværdien af ​​NTproBNP, så den har ingen enheder og ingen enheder. Med log-skalaen indikerer værdien 0 i gennemsnit ingen ændring i NTproBNP fra baseline. En værdi > 0 angiver en stigning i log NT Pro BNP i forhold til baseline, og en værdi < 0 angiver et fald i log NT Pro BNP i forhold til baseline.
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat slutpunkt for virkningerne af LCZ696 (antal dage)
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger

Sammensat effektmål af LCZ696 sammenlignet med valsartan over 24 uger vil blive sammenlignet baseret på antallet af dage, forsøgspersoner er

  • i live og ude af hospitalet
  • ikke opført til transplantation (status 1A, 1B eller 1-4) eller under transplantation
  • ikke implanteret med en LVAD
  • ikke opretholdt eller startet på kontinuerlig inotrop behandling i ≥ 7 dage
  • ikke indlagt to gange for HF (efter indeksindlæggelsen) Dagene i live og uden for hospitalet ophører på dagen for anden HF-genindlæggelse, hvis det er relevant.
Randomisering gennem 24 uger
Tolerabilitet - Måldosis
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der opnår en måldosis på 0 % (stoppede studielægemidlet tidligt eller blev aldrig startet på forsøgslægemidlet), 25 %, 50 % eller 100 % af valsartan eller LCZ696 (baseret på sidste dosis af undersøgelseslægemidlet taget før til afslutning af studiet)
Randomisering gennem 24 uger
Tolerabilitet - Hypotension
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der udvikler hypotension (SBP ≤ 85 mmHg) med symptomer
Randomisering gennem 24 uger
Tolerabilitet - Nyrefunktion
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der udvikler forværret nyrefunktion (eGFR < 20 ml/min/1,73) m²)
Randomisering gennem 24 uger
Tolerabilitet - Hyperkaliæmi
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Tolerabilitet målt ved antal forsøgspersoner, der udvikler moderat (>/= 5,5 mmol/L-5,9 mmol/L) eller svær (>/= 6 mmol/L) hyperkaliæmi
Randomisering gennem 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Tid til død gennem 24 uger
Randomisering gennem 24 uger
Tid til første hjertesvigt (HF) indlæggelse
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Tid til første HF-indlæggelse gennem 24 uger
Randomisering gennem 24 uger
Tid til død og første hjertesvigt (HF) indlæggelse
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Tid til død og første HF-indlæggelse gennem 24 uger
Randomisering gennem 24 uger
Samlet antal hjertesvigt (HF) indlæggelser
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Samlet antal HF-indlæggelser gennem 24 uger
Randomisering gennem 24 uger
Inotrop terapi
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Antal forsøgspersoner i kontinuerlig inotropisk behandling >/= 7 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse gennem 24 uger
Randomisering gennem 24 uger
Antal forsøgspersoner opført til transplantation (status 1A, 1B eller 1-4), transplanteret eller implanteret med en LVAD
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Antal forsøgspersoner opført til transplantation (status 1A, 1B eller 1-4), transplanteret eller implanteret med en LVAD gennem 24 uger.
Randomisering gennem 24 uger
Ændring i eGFR og Cystatin C niveauer
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Ændring i eGFR og cystatin C niveauer sammenlignet med baseline. Nyrefunktionen vil blive vurderet ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uger
Randomisering gennem 24 uger
Uventet IV-diuretikabrug
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Antal forsøgspersoner med uventet brug af IV-diuretika (ambulant, akutlæge eller indlagt) gennem 24 uger.
Randomisering gennem 24 uger
Ændring i AUC i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Forskel i AUC af KCCQ ved 4, 12 og 24 uger
Randomisering gennem 24 uger
Ændring i AUC for forholdet mellem NT-proBNP/BNP
Tidsramme: Randomisering gennem 24 uger
Ændringen i AUC for forholdet mellem NT-proBNP/BNP fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 24 uger
Randomisering gennem 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Anstrom, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00071722
  • 5U01HL084904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner