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EntrestoTM (LCZ696) dans l'insuffisance cardiaque avancée (étude LIFE) (HFN-LIFE)

2 décembre 2021 mis à jour par: Duke University
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée symptomatique due à un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche, le traitement par LCZ696 pendant 24 semaines améliorera les taux de peptide natriurétique de type Pro-B (NT-proBNP), qui reflètent état hémodynamique et clinique, par rapport au traitement par valsartan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) ont une morbidité et une mortalité extrêmement élevées avec des résultats à 1 an de décès et d'hospitalisation d'environ 50 %. Pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque les plus avancés, la base de preuves pour le traitement médical est limitée avec des lignes directrices consensuelles recommandant d'envisager soit une greffe cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire, soit des soins palliatifs.

L'essai PARADIGM-HF a montré que le LCZ696, composé de l'inhibiteur de la néprilysine sacubitril et de l'ARB valsartan, améliorait la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'HFrEF chronique par rapport à l'énalapril. Cependant, une expérience limitée avec des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée a été acquise chez les patients inscrits à l'essai. Étant donné que les informations sur les effets du sacubitril/valsartan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA sont limitées, les lignes directrices actualisées de 2016 de l'ACC/AHA/HFSA pour le traitement de l'insuffisance cardiaque n'approuvent pas encore l'utilisation du sacubitril/valsartan chez les patients atteints de la NYHA. insuffisance cardiaque de classe IV. En conséquence, une expérience est nécessaire sur l'utilisation et les résultats avec LCZ696 chez les patients incapables de tolérer des doses cibles d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA).

Cette étude sera un essai randomisé en double aveugle de sujets atteints d'insuffisance cardiaque avancée avec une randomisation 1: 1 pour LCZ696 (sacubitril et valsartan) ou valsartan. Le médicament à l'étude sera administré de manière double, dans laquelle les sujets prendront un médicament actif (LCZ696 ou valsartan) et un placebo. Environ 400 sujets seront randomisés dans l'étude.

Les sujets auront une évaluation de dépistage initiale, y compris des tests de laboratoire de base ainsi qu'une évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG), moment auquel l'éligibilité préliminaire des sujets sera déterminée. La fraction d'éjection VG peut avoir été obtenue au cours des 12 mois précédents par échocardiogramme 2D, angiographie VG ou scintigraphie radionucléide. Les sujets volontaires répondant aux critères d'entrée seront acceptés. Ceux qui répondent à tous les critères d'entrée et sont intéressés par la participation à l'étude seront inscrits.

Les sujets inscrits effectueront des évaluations de base et subiront une période de rodage de 3 à 7 jours avec LCZ696 50 mg (équivalent à Entresto™ 24/26 mg) po BID (pris par la bouche deux fois par jour) avant la randomisation. Pour les sujets prenant un ACEI, l'ACEI sera suspendu pendant ≥ 36 heures avant la première dose de LCZ696.

Les sujets qui tolèrent la période de rodage avec LCZ696 seront randomisés 1:1 pour LCZ696 ou valsartan.

Le traitement de l'étude sera titré à la dose cible de 200 mg de LCZ696 (équivalent à Entresto™ 97/103 mg) sous forme de 2 comprimés de 100 mg de LCZ696 et de 2 comprimés placebo po BID ou de valsartan 160 mg (deux comprimés de 80 mg de valsartan et 2 comprimés placebo) po BID .*

Les sujets randomisés recevront la première dose du médicament à l'étude comme suit :

  • Pour les sujets qui ne prenaient pas auparavant d'ACEI ou d'ARB, qui prenaient auparavant de l'ACEI ou de l'ARB à faible dose*, ou les sujets qui ont un DFGe < 30 mL/min/1,73 m², la dose initiale de valsartan sera de 40 mg po BID et la dose initiale de LCZ696 sera de 50 mg po BID.
  • Pour les sujets prenant un ARA à une dose supérieure à faible†, la dose initiale de valsartan sera de 80 mg po BID et la dose initiale de LCZ696 sera de 100 mg po BID.*

  • Pour les sujets prenant un IEC à une dose supérieure à faible†, l'IEC sera suspendu pendant ≥ 36 heures avant la randomisation. La dose initiale de valsartan sera de 80 mg po BID et la dose initiale de LCZ696 sera de 100 mg po BID.*

    • À la discrétion de l'investigateur, le médicament à l'étude peut être démarré à faible dose (LCZ696/placebo 50 mg po BID ou valsartan/placebo 40 mg po BID) en cas de problème de tolérance à la dose de 100 mg/80 mg.)

Selon la notice, le valsartan composé dans Entresto™ est plus biodisponible que le valsartan dans d'autres formulations commercialisées. L'équivalence de dose du valsartan composé dans Entresto™ par rapport au valsartan préparé seul (dose d'Entresto™ = dose de valsartan commercialisée) est la suivante : 26 mg=40 mg, 51 mg=80 mg, 103 mg=160 mg.

† Une faible dose est définie comme une dose sur 24 heures de ≤ 10 mg de lisinopril, ≤ 5 mg de ramipril, ≤ 50 mg de losartan, ≤ 10 mg d'olmésartan ou une autre dose équivalente.

Des ajustements posologiques seront effectués toutes les 2 semaines en doublant la dose de LCZ696 ou de valsartan jusqu'à la dose maximale cible. Les doses de LCZ696 sont de 50 mg (un comprimé de 50 mg d'actif et 1 comprimé placebo), 100 mg (un comprimé de 100 mg d'actif et 1 comprimé placebo) et 200 mg (deux comprimés de 100 mg d'actif et 2 comprimés placebo). Ces doses sont équivalentes à 24/26 mg, 49/51 mg et 97/103 mg d'Entresto™ commercial, respectivement. Les doses de valsartan sont de 40 mg (un comprimé de 40 mg actif et 1 comprimé placebo), 80 mg (un comprimé de 80 mg actif et 1 comprimé placebo) et 160 mg (deux comprimés de 80 mg actif et 2 comprimés placebo). Les critères pour doubler la dose seront basés sur la pression artérielle systolique (une PAS > 90 mmHg est nécessaire pour une augmentation de la dose), les modifications de la fonction rénale (créatinine sérique maximale de 2,0 mg/dL) et l'absence de symptômes d'hypotension. Pour ceux qui ne tolèrent pas la dose actuelle du médicament à l'étude, la dose sera réduite à la dose tolérée précédente. Les sujets reviendront à la clinique pour des visites de suivi à 2, 4, 8, 12 et 24 semaines après la randomisation.

Les évaluations lors des visites de suivi comprennent tout ou partie des éléments suivants : antécédents médicaux provisoires, examen des médicaments, examen physique avec l'évaluation de classe de la New York Heart Association (NYHA), questionnaire sur la qualité de vie du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), tests de laboratoire (créatinine, azote uréique sanguin (BUN), électrolytes), tests de laboratoire de base (cystatine C, BNP, NT-proBNP), évaluation de l'observance et de la tolérance et surveillance des événements indésirables.

Des appels téléphoniques de suivi seront effectués 10, 16 et 20 semaines après la randomisation pour évaluer l'observance du dosage, enregistrer la survenue d'événements indésirables applicables et d'événements d'intérêt, et rappeler au sujet la date et l'heure de sa prochaine visite. visite de personne.

Une dernière visite téléphonique est effectuée environ 2 semaines après la visite d'étude 10 (26 semaines après la randomisation) pour évaluer la stabilité clinique et tout événement indésirable applicable.

Au cours du processus de consentement, il sera demandé aux sujets s'ils sont intéressés à faire don d'échantillons et de données à des fins de recherche via un biodépôt et/ou une étude génétique. En fonction du site et de la préférence de l'IRB, cette partie facultative de l'étude peut être intégrée au consentement principal ou peut être un consentement séparé et une demande auprès du comité d'examen institutionnel (IRB).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Health Mills-Peninsula Health Services
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Insititute
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. HFrEF avancé défini comme incluant TOUS

    1. FEVG≤ 35 % documentée au cours des 12 mois précédents
    2. Symptomatologie de classe IV de la NYHA, définie comme une dyspnée chronique ou une fatigue au repos ou lors d'un effort minimal au cours des 3 mois précédents, ou patients nécessitant un traitement inotrope chronique
    3. Minimum de 3 mois GDMT pour IC et/ou intolérance au traitement
  2. Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg
  3. Sérum NT-proBNP ≥ 800 pg/mL OU BNP ≥ 250 pg/mL (le plus récent - moins de 3 mois)

  4. L'un ou plusieurs des résultats objectifs suivants d'IC ​​avancé, y compris :

    1. Traitement inotrope actuel ou utilisation d'inotropes au cours des 6 derniers mois
    2. ≥ 1 hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois (sans compter l'hospitalisation index pour les participants hospitalisés)
    3. FEVG ≤ 25 % (au cours des 12 derniers mois)
    4. VO2 maximal < 55 % prévu ou VO2 maximal ≤ 16 pour les hommes ou ≤ 14 pour les femmes (rapport d'échange respiratoire (RER) ≥ 1,05) (au cours des 12 derniers mois)
    5. Test de marche de 6 min distance < 300 m (au cours des 3 derniers mois)
  5. Âge ≥18 ans et ≤ 85 ans
  6. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Prend actuellement Entresto™
  2. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance (non modifiable) à Entresto™, un IECA ou un ARA ainsi que des contre-indications connues ou suspectées (y compris l'œdème de Quincke héréditaire) aux médicaments à l'étude.
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 20 mL/min/1,73 m2 au départ
  4. Conditions comorbides qui peuvent interférer avec l'achèvement du protocole d'étude (par ex. antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool) ou causer la mort dans l'année
  5. Hypotension symptomatique à la randomisation ou pression artérielle systolique < 90 mmHg
  6. Potassium sérique > 5,5 mmol/L
  7. Dysfonctionnement hépatique sévère (Classe C de Childs-Pugh)
  8. Syndrome coronarien aigu dans les 4 semaines tel que défini par les changements électrocardiographiques (ECG) et les biomarqueurs de la nécrose myocardique (par ex. troponine) dans un cadre clinique approprié (gêne thoracique ou équivalent angineux)
  9. ICP planifiée ou récente (≤ 4 semaines), pontage aortocoronarien ou stimulation biventriculaire
  10. Actuellement hospitalisé et classé statut 1A, 1B ou 1-4 pour transplantation cardiaque
  11. Implantation actuelle ou prévue du LVAD dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  12. Infection active (utilisation actuelle d'agents antimicrobiens oraux ou IV)
  13. Cardiomyopathie hypertrophique ou infiltrante primitive, myocardite aiguë, péricardite constrictive ou tamponnade
  14. Cardiopathie congénitale complexe
  15. Utilisation concomitante d'aliskirène chez des patients diabétiques ou insuffisants rénaux (DFGe < 60 mL/min/1,73 m²)
  16. Grossesse connue ou grossesse prévue dans les 6 prochains mois ou mères allaitantes
  17. Inscription à tout autre essai clinique expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  18. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LCZ696 (Entresto) + placebo
LCZ696 50 mg, 100 mg ou 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines, plus placebo de valsartan (pour correspondre à 40 mg, 80 mg ou 160 mg) par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: LCZ696

Sujets ne prenant pas ou prenant peu ou pas d'ACEI ou d'ARB, ou qui ont un DFGe < 30 mL/min/1,73 m² : dose initiale de LCZ696 = 50 mg po BID.

Sujets prenant un ARA à dose supérieure à faible : dose initiale de LCZ696 = 100 mg po BID.

Sujets prenant un IECA à dose supérieure à faible : dose initiale de LCZ696 = 100 mg po BID.

* À la discrétion de l'investigateur, le médicament à l'étude peut être démarré à faible dose en cas de problème de tolérance.

Des ajustements de dose seront effectués toutes les 2 semaines en doublant la dose de LCZ696 jusqu'à la dose maximale cible de 200 mg po BID selon la tolérance.

Les doses de LCZ696 sont de 50 mg (un comprimé à faible dose (50 mg)), 100 mg (un comprimé à forte dose (100 mg)) et 200 mg (deux comprimés à forte dose (100 mg).) Ces doses sont équivalentes à 24/26 mg, 49/51 mg et 97/103 mg d'Entresto™ commercial, respectivement.

Autres noms:
  • Entresto
Médicament: placebo de valsartan
Les comprimés placebo de valsartan seront fournis pour correspondre aux comprimés actifs de valsartan à faible dose (40 mg) et à forte dose (80 mg). La posologie du placebo de valsartan reflétera la posologie du LCZ696 actif (le même nombre de comprimés à faible ou à forte dose sera administré).
Comparateur actif: valsartan + placebo
valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines, plus placebo LCZ696 (pour correspondre à 50 mg, 100 mg ou 200 mg) par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: valsartan

Sujets ne prenant pas ou prenant peu ou pas d'ACEI ou d'ARB, ou qui ont un DFGe < 30 mL/min/1,73 m² : la dose initiale de valsartan = 40 mg po BID.

Sujets prenant un ARA à dose supérieure à faible : dose initiale de valsartan = 80 mg po BID.

Sujets prenant un IECA à dose supérieure à faible : dose initiale de valsartan = 80 mg po BID.

* À la discrétion de l'investigateur, le médicament à l'étude peut être démarré à faible dose en cas de problème de tolérance.

Des ajustements posologiques seront effectués toutes les 2 semaines en doublant la dose de valsartan jusqu'à la dose maximale cible de 160 mg po BID, selon la tolérance.

Les doses de valsartan sont de 40 mg (un comprimé à faible dose (40 mg)), 80 mg (un comprimé à forte dose (80 mg)) et 160 mg (deux comprimés à forte dose (80 mg)).

Autres noms:
  • Diovan
Médicament: LCZ696placebo
Les comprimés placebo LCZ696 seront fournis pour correspondre aux comprimés actifs LCZ696 à faible dose (50 mg) et à forte dose (100 mg). La posologie du placebo LCZ696 reflétera la posologie du valsartan actif (le même nombre de comprimés à faible ou à forte dose sera administré).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du NT-proBNP
Délai: Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 24 semaines
Le changement proportionnel par rapport à la ligne de base de l'ASC pour les niveaux de NT-proBNP mesurés à 2, 4, 8, 12 et 24 semaines. L'ASC a été normalisée dans le temps et divisée par la valeur de référence du NTproBNP de sorte qu'elle n'a pas d'unités. Avec l'échelle logarithmique, la valeur de 0 indique, en moyenne, aucun changement du NTproBNP par rapport à la ligne de base. Une valeur > 0 indique une augmentation du log NT Pro BNP par rapport à la ligne de base et une valeur < 0 indique une diminution du log NT Pro BNP par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite des effets du LCZ696 (nombre de jours)
Délai: Randomisation sur 24 semaines

Le critère d'évaluation composite des effets du LCZ696 par rapport au valsartan sur 24 semaines sera comparé en fonction du nombre de jours pendant lesquels les sujets sont

  • vivant et sorti de l'hôpital
  • non répertorié pour une greffe (statut 1A, 1B ou 1-4) ou en cours de greffe
  • non implanté avec un LVAD
  • non maintenu ou démarré sous traitement inotrope continu pendant ≥ 7 jours
  • non hospitalisé deux fois pour IC (suite à l'admission index) Les jours vivants et hors hospitalisation se termineront le jour de la deuxième réadmission IC, le cas échéant.
Randomisation sur 24 semaines
Tolérance - Dose cible
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Tolérabilité mesurée par le nombre de sujets atteignant une dose cible de 0 % (médicament à l'étude arrêté prématurément ou n'ayant jamais commencé le médicament à l'étude), 25 %, 50 % ou 100 % de valsartan ou de LCZ696 (basé sur la dernière dose du médicament à l'étude prise avant à la fin des études)
Randomisation sur 24 semaines
Tolérance - Hypotension
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Tolérance mesurée par le nombre de sujets développant une hypotension (TAS ≤ 85 mmHg) avec symptômes
Randomisation sur 24 semaines
Tolérabilité - Fonction rénale
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Tolérance mesurée par le nombre de sujets développant une aggravation de la fonction rénale (eGFR < 20 ml/min/1,73 m²)
Randomisation sur 24 semaines
Tolérance - Hyperkaliémie
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Tolérabilité telle que mesurée par le nombre de sujets en développement modéré (>/= 5,5 mmol/L-5,9 mmol/L) ou hyperkaliémie sévère (>/= 6 mmol/L)
Randomisation sur 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure de la mort
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Délai avant la mort sur 24 semaines
Randomisation sur 24 semaines
Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Délai jusqu'à la première hospitalisation pour IC sur 24 semaines
Randomisation sur 24 semaines
Délai avant le décès et première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Délai avant le décès et première hospitalisation pour IC sur 24 semaines
Randomisation sur 24 semaines
Nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Nombre total d'hospitalisations pour IC sur 24 semaines
Randomisation sur 24 semaines
Thérapie inotrope
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Nombre de sujets sous traitement inotrope continu >/= 7 jours après la sortie de l'hospitalisation initiale pendant 24 semaines
Randomisation sur 24 semaines
Nombre de sujets répertoriés pour la transplantation (statut 1A, 1B ou 1-4), transplantés ou implantés avec un LVAD
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Nombre de sujets répertoriés pour une greffe (statut 1A, 1B ou 1-4), transplantés ou implantés avec un LVAD pendant 24 semaines.
Randomisation sur 24 semaines
Modification des niveaux d'eGFR et de cystatine C
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Modification des taux de DFGe et de cystatine C par rapport à la ligne de base. La fonction rénale sera évaluée au départ, 4, 8, 12 et 24 semaines
Randomisation sur 24 semaines
Utilisation imprévue de diurétiques IV
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Nombre de sujets avec utilisation imprévue de diurétiques IV (ambulatoire, urgence ou hospitalisation) pendant 24 semaines.
Randomisation sur 24 semaines
Modification de l'ASC dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Randomisation sur 24 semaines
Différence d'ASC du KCCQ à 4, 12 et 24 semaines
Randomisation sur 24 semaines
Modification de l'ASC pour le rapport NT-proBNP/BNP
Délai: Randomisation sur 24 semaines
La variation de l'ASC pour le rapport NT-proBNP/BNP entre le départ et les semaines 2, 4, 8, 12 et 24 semaines
Randomisation sur 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Anstrom, Duke Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00071722
  • 5U01HL084904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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