비만 수술 후 비타민 및 미네랄 보충 (RCTVMSSG)
2016년 6월 26일 업데이트: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University
비만 수술 후 비타민 및 미네랄 보충에 대한 무작위 대조 시험: 위소매절제술
Bariatric 수술은 비만 및 관련 합병증 관리를 위한 필수 치료 옵션으로 부상하고 있습니다.
수술을 위해 온 많은 환자들은 기존에 낮은 혈중 비타민 수치를 가지고 있으므로 모든 비만 수술 절차는 다양한 정도로 영양을 손상시키고 미량 영양소 결핍의 잠재적인 위협을 나타낼 수 있습니다.
따라서 장기간의 영양 모니터링 및 후속 조치는 모든 비만 수술 환자의 필수 구성 요소입니다.
그러나 아랍에미리트(UAE)에는 비만 수술, 특히 가장 많이 시행되는 위소매절제술을 받는 환자의 생화학적 모니터링 및 필수 미량영양소 대체에 대한 현재 표준 관행이 없습니다.
진료지침에서는 영양관리를 권고하고 있으나, 무작위대조시험에 근거한 수술 후 투여량과 투여경로는 아직 확립되어 있지 않다.
지금까지 UAE 인구 중 비만 수술 후 비타민과 미네랄 수치를 모니터링하는 과학적 연구가 수행되지 않았습니다.
따라서 본 연구는 수술 후 미량영양소 결핍증을 개선하기 위한 비타민과 무기질의 투여량과 투여경로를 결정하는데 목적이 있다.
Tawam 병원에서 위소매절제술을 받은 환자에게 비타민과 미네랄의 두 가지 표준 투여 형태(경구/비경구)가 제공됩니다.
보충제의 복용량은 국제 권장 사항 내에 있으며 환자는 1년 동안 면밀히 추적 관찰됩니다.
미량영양소 수준 및 삶의 질(QOL)에 대한 영양 결핍의 영향을 평가할 것입니다.
이것은 의사가 환자에게 가능한 최적의 영양을 증명하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자들이 일상적인 비만 수술을 받기 위해 오는 Tawam 병원에서 실시될 것입니다.
연구에 참여할 의향이 있는 모든 환자로부터 서면 동의서를 받게 됩니다.
환자는 연구의 목적/목적에 대해 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jumaa Al Kaabi, MD
- 전화번호: 472 +971-371472
- 이메일: j.kaabi@uaeu.ac.ae
연구 장소
-
-
-
Al Ain, 아랍 에미리트
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain, AB, 아랍 에미리트
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-60세;
- 의학적 또는 정신과적 금기 사항이 없습니다.
- BMI > 35 kg/m2 동반 질환 또는 비만 수술 전 BMI > 40 kg/m2.
제외 기준:
• 치료가 필요한 문서화된 심각한 미량 영양소 결핍
- 문서화된 부적합 규정 준수
- 투약과 일치하는 이력;
- 염증성 장 질환, 악성 또는 쇠약하게 만드는 의학적 상태;
- 알려진 혈색소병증 또는 악성 빈혈로 진단된 환자
- 신장 신장 결석의 알려진 병력 또는 고칼슘혈증의 병력;
- 미량영양소 상태에 영향을 미치는 장기간 지속되는 심각한 의학적 합병증
- 중증 정신질환;
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A, '비타민과 미네랄'
"에르고칼시페롤, 비타민 B12, 칼슘 /D", "철" 또는 "센트리움". Ergocalciferol 300,000 IM - 매 3개월 경구 매일 비타민 B12정(500mcg) 칼슘/D정 600-200mg Centrium - 매일 1정 광물: 철분 제제 - 매일(47mg) |
종합 비타민 및 미네랄 보충
|
|
활성 비교기: 그룹 B, '비타민과 미네랄'
"에르고칼시페롤, 비타민 B12, 칼슘 /D", "철" 또는 "센트리움". Centrium - 매일 1정 Ergocalciferol 50000 IU 2주에 한 번 비타민 B12 1000mcg IM 3개월마다 Calcium /D Tab 600-200mg 탄산수: 철분 제제 - 매일(47mg) |
종합 비타민 및 미네랄 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철분의 미량 영양소 수준 모니터링
기간: 일년
|
철분의 미량영양소 수치 변화
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요산 수치 모니터링
기간: 일년
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요산 수치의 변화
|
일년
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|
IM 주사로 인한 합병증
기간: 일년
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IM 주사로 인한 합병증의 수
|
일년
|
|
칼슘 수치를 모니터링
기간: 일년
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칼슘 수치의 변화
|
일년
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|
비타민 A 수치 모니터링
기간: 일년
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비타민 A 수치의 변화
|
일년
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|
비타민 D 수치 모니터링
기간: 일년
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비타민 D 수치의 변화
|
일년
|
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혈청 엽산 수치 모니터링
기간: 일년
|
혈청 엽산 수치의 변화
|
일년
|
|
비타민 B12 수치 모니터링
기간: 일년
|
비타민 B12 수치의 변화
|
일년
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|
혈청 메틸 말로네이트 수치 모니터링
기간: 일년
|
Serum methyl malonate 수치의 변화
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRD IRR 430#
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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비타민과 미네랄에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음