- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02817256
Vitamin- og mineraltilskudd etter bariatrisk kirurgi (RCTVMSSG)
En randomisert kontrollert studie av vitamin- og mineraltilskudd etter fedmekirurgi: ermet gastrectomy
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Ain, De forente arabiske emirater
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain, AB, De forente arabiske emirater
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-60 år;
- Ingen medisinske eller psykiatriske kontraindikasjoner;
- BMI >35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2 før fedmeoperasjonen.
Ekskluderingskriterier:
• Dokumentert alvorlig mikronæringsstoffmangel som krever behandling
- Dokumentert dårlig samsvar;
- Historie i samsvar med medisinering;
- Inflammatorisk tarmsykdom, ondartede eller svekkende medisinske tilstander;
- Kjente hemoglobinopatier eller de som er diagnostisert med pernisiøs anemi;
- Kjent historie med nyrestein eller hyperkalsemi;
- Betydelige, langvarige medisinske komplikasjoner som påvirker mikronæringsstoffstatus;
- Alvorlig psykiatrisk sykdom;
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A, "vitaminer og mineraler"
"Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium /D", "Jern" eller "Centrium". Ergocalciferol 300 000 IM - Hver 3. måned orale vitamin B12 tabletter daglig (500mcg) Calcium /D Tab 600-200mg Centrium -1 tablett daglig Mineral: Jernforberedelse - daglig (47 mg) |
Multivitaminer og mineraltilskudd
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B, "vitaminer og mineraler"
"Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium /D", "Jern" eller "Centrium". Centrium - 1 tablett daglig Ergocalciferol 50000 IE en gang annenhver uke Vitamin B12 1000mcg IM hver tredje måned Kalsium /D Tab 600-200mg Mineraler: Jernforberedelse - daglig (47 mg) |
Multivitaminer og mineraltilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvåke nivåene av mikronæringsstoffer av jern
Tidsramme: 1 år
|
Endring i nivået av mikronæringsstoffer av jern
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvåke nivåene av urinsyre
Tidsramme: 1 år
|
Endring i nivået av urinsyre
|
1 år
|
|
komplikasjoner som følge av IM-injeksjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall komplikasjoner som følge av IM-injeksjoner
|
1 år
|
|
overvåke nivåene av kalsium
Tidsramme: 1 år
|
Endring i nivå av kalsium
|
1 år
|
|
overvåke nivåene av vitamin A
Tidsramme: 1 år
|
Endring i nivå av vitamin A
|
1 år
|
|
overvåke nivåene av vitamin D
Tidsramme: 1 år
|
Endring i nivået av vitamin D
|
1 år
|
|
overvåke nivåene av serumfolat
Tidsramme: 1 år
|
Endring i nivået av serumfolat
|
1 år
|
|
overvåke nivåene av vitamin B12
Tidsramme: 1 år
|
Endring i nivå av vitamin B12
|
1 år
|
|
overvåke nivåene av serummetylmalonat
Tidsramme: 1 år
|
Endring i nivå av serummetylmalonat
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gariballa S, Afandi B, Abuhaltem M, Yassin J, Habib H, Ibrahim W. Oxidative damage and inflammation in obese diabetic Emirati subjects supplemented with antioxidants and B-vitamins: a randomized placebo-controlled trail. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 4;10(1):21. doi: 10.1186/1743-7075-10-21.
- Rhines SD, Heins JR. Pharmacotherapy for obesity and weight loss. S D Med. 2013 Nov;66(11):471, 473. No abstract available.
- Bennett JM, Mehta S, Rhodes M. Surgery for morbid obesity. Postgrad Med J. 2007 Jan;83(975):8-15. doi: 10.1136/pgmj.2006.048868.
- Coupaye M, Riviere P, Breuil MC, Castel B, Bogard C, Dupre T, Flamant M, Msika S, Ledoux S. Comparison of nutritional status during the first year after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):276-83. doi: 10.1007/s11695-013-1089-6.
- Batsis JA, Lopez-Jimenez F, Collazo-Clavell ML, Clark MM, Somers VK, Sarr MG. Quality of life after bariatric surgery: a population-based cohort study. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1055.e1-1055.e10. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.024.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Myers JA, Clifford JC, Sarker S, Primeau M, Doninger GL, Shayani V. Quality of life after laparoscopic adjustable gastric banding using the Baros and Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. JSLS. 2006 Oct-Dec;10(4):414-20.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Damms-Machado A, Friedrich A, Kramer KM, Stingel K, Meile T, Kuper MA, Konigsrainer A, Bischoff SC. Pre- and postoperative nutritional deficiencies in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):881-9. doi: 10.1007/s11695-012-0609-0.
- Saif T, Strain GW, Dakin G, Gagner M, Costa R, Pomp A. Evaluation of nutrient status after laparoscopic sleeve gastrectomy 1, 3, and 5 years after surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):542-7. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.013. Epub 2012 Feb 1.
- Ruiz-Tovar J, Oller I, Tomas A, Llavero C, Arroyo A, Calero A, Martinez-Blasco A, Calpena R. Mid-term effects of sleeve gastrectomy on calcium metabolism parameters, vitamin D and parathormone (PTH) in morbid obese women. Obes Surg. 2012 May;22(5):797-801. doi: 10.1007/s11695-011-0582-z.
- Gehrer S, Kern B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Peterli R. Fewer nutrient deficiencies after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) than after laparoscopic Roux-Y-gastric bypass (LRYGB)-a prospective study. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):447-53. doi: 10.1007/s11695-009-0068-4. Epub 2010 Jan 26.
- Majumder S, Soriano J, Louie Cruz A, Dasanu CA. Vitamin B12 deficiency in patients undergoing bariatric surgery: preventive strategies and key recommendations. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):1013-9. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.017. Epub 2013 May 24.
- Pech N, Meyer F, Lippert H, Manger T, Stroh C. Complications and nutrient deficiencies two years after sleeve gastrectomy. BMC Surg. 2012 Jul 5;12:13. doi: 10.1186/1471-2482-12-13.
- Eltweri AM, Bowrey DJ, Sutton CD, Graham L, Williams RN. An audit to determine if vitamin b12 supplementation is necessary after sleeve gastrectomy. Springerplus. 2013 May 10;2(1):218. doi: 10.1186/2193-1801-2-218. Print 2013 Dec.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Basfi-Fer K, Valencia A, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Heme- and nonheme-iron absorption and iron status 12 mo after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass in morbidly obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):810-7. doi: 10.3945/ajcn.112.039255. Epub 2012 Sep 5.
- Snyder-Marlow G, Taylor D, Lenhard MJ. Nutrition care for patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy for weight loss. J Am Diet Assoc. 2010 Apr;110(4):600-7. doi: 10.1016/j.jada.2009.12.022.
- Coupaye M, Breuil MC, Riviere P, Castel B, Bogard C, Dupre T, Msika S, Ledoux S. Serum vitamin D increases with weight loss in obese subjects 6 months after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):486-93. doi: 10.1007/s11695-012-0813-y.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery worldwide 2011. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):427-36. doi: 10.1007/s11695-012-0864-0.
- Davies DJ, Baxter JM, Baxter JN. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Obes Surg. 2007 Sep;17(9):1150-8. doi: 10.1007/s11695-007-9208-x.
- Rhode BM, Arseneau P, Cooper BA, Katz M, Gilfix BM, MacLean LD. Vitamin B-12 deficiency after gastric surgery for obesity. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):103-9. doi: 10.1093/ajcn/63.1.103.
- Sanchez-Hernandez J, Ybarra J, Gich I, De Leiva A, Rius X, Rodriguez-Espinosa J, Perez A. Effects of bariatric surgery on vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: a prospective study. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1389-95. doi: 10.1381/096089205774859182.
- Nimeri A, Mohamed A, El Hassan E, McKenna K, Turrin NP, Al Hadad M, Dehni N. Are results of bariatric surgery different in the Middle East? Early experience of an international bariatric surgery program and an ACS NSQIP outcomes comparison. J Am Coll Surg. 2013 Jun;216(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.063. Epub 2013 Apr 23.
- Heber D, Greenway FL, Kaplan LM, Livingston E, Salvador J, Still C; Endocrine Society. Endocrine and nutritional management of the post-bariatric surgery patient: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):4823-43. doi: 10.1210/jc.2009-2128. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2459.
- Isom KA, Andromalos L, Ariagno M, Hartman K, Mogensen KM, Stephanides K, Shikora S. Nutrition and metabolic support recommendations for the bariatric patient. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):718-39. doi: 10.1177/0884533614552850. Epub 2014 Oct 6.
- Gudzune KA, Huizinga MM, Chang HY, Asamoah V, Gadgil M, Clark JM. Screening and diagnosis of micronutrient deficiencies before and after bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1581-9. doi: 10.1007/s11695-013-0919-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD IRR 430#
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .