Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin- og mineraltilskudd etter bariatrisk kirurgi (RCTVMSSG)

26. juni 2016 oppdatert av: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

En randomisert kontrollert studie av vitamin- og mineraltilskudd etter fedmekirurgi: ermet gastrectomy

Fedmekirurgi dukker opp som et essensielt behandlingsalternativ for håndtering av fedme og tilhørende komorbiditeter. Mange pasienter som er tilstede for kirurgi har allerede eksisterende lave vitaminnivåer i blodet, og derfor kompromitterer alle bariatriske kirurgiske prosedyrer ernæring i varierende grad, og kan utgjøre en potensiell trussel om mikronæringsstoffmangel. Derfor er langsiktig ernæringsovervåking og oppfølging viktige komponenter for alle fedmekirurgiske pasienter. Imidlertid er det ingen gjeldende standardpraksis i De forente arabiske emirater (UAE) for biokjemisk overvåking og erstatning av essensielle mikronæringsstoffer hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, spesielt den mest utførte ermegatrektomi. Retningslinjer for medisinsk praksis anbefaler ernæringspleie, men dosen og administreringsmåten for tilskudd etter kirurgi basert på randomiserte kontrollerte studier er ennå ikke fastslått. Det er ikke utført noen vitenskapelig studie for å overvåke vitamin- og mineralnivåer etter fedmekirurgi blant befolkningen i UAE. Derfor er nåværende studie rettet mot å bestemme dosen og administreringsveien for vitaminer og mineraler for å forbedre mikronæringsstoffmangelene postoperativt. To standard forskjellige doseringsformer (oral/parenteral) av vitaminer og mineraler vil bli gitt til pasienter som har gjennomgått ermet gastrectomy ved Tawam Hospital. Doseringene av kosttilskuddene er innenfor de internasjonale anbefalingene og pasientene vil følges tett opp i en periode på ett år. Effekten av ernæringsmangler på mikronæringsstoffnivå og livskvalitet (QOL) vil bli vurdert. Dette vil hjelpe legene til å bevise optimal mulig ernæring for pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på Tawam Hospital hvor pasienter kommer for deres rutinemessige fedmekirurgi. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra alle pasienter som er villige til å delta i studien. Pasientene vil bli informert om målene/målene med studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Al Ain, De forente arabiske emirater
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
    • AB
      • Al Ain, AB, De forente arabiske emirater
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-60 år;
  • Ingen medisinske eller psykiatriske kontraindikasjoner;
  • BMI >35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2 før fedmeoperasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Dokumentert alvorlig mikronæringsstoffmangel som krever behandling

    • Dokumentert dårlig samsvar;
    • Historie i samsvar med medisinering;
    • Inflammatorisk tarmsykdom, ondartede eller svekkende medisinske tilstander;
    • Kjente hemoglobinopatier eller de som er diagnostisert med pernisiøs anemi;
    • Kjent historie med nyrestein eller hyperkalsemi;
    • Betydelige, langvarige medisinske komplikasjoner som påvirker mikronæringsstoffstatus;
    • Alvorlig psykiatrisk sykdom;
    • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A, "vitaminer og mineraler"

"Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium /D", "Jern" eller "Centrium".

Ergocalciferol 300 000 IM - Hver 3. måned orale vitamin B12 tabletter daglig (500mcg) Calcium /D Tab 600-200mg Centrium -1 tablett daglig

Mineral:

Jernforberedelse - daglig (47 mg)

Multivitaminer og mineraltilskudd
Aktiv komparator: Gruppe B, "vitaminer og mineraler"

"Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium /D", "Jern" eller "Centrium".

Centrium - 1 tablett daglig Ergocalciferol 50000 IE en gang annenhver uke Vitamin B12 1000mcg IM hver tredje måned Kalsium /D Tab 600-200mg

Mineraler:

Jernforberedelse - daglig (47 mg)

Multivitaminer og mineraltilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overvåke nivåene av mikronæringsstoffer av jern
Tidsramme: 1 år
Endring i nivået av mikronæringsstoffer av jern
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overvåke nivåene av urinsyre
Tidsramme: 1 år
Endring i nivået av urinsyre
1 år
komplikasjoner som følge av IM-injeksjoner
Tidsramme: 1 år
Antall komplikasjoner som følge av IM-injeksjoner
1 år
overvåke nivåene av kalsium
Tidsramme: 1 år
Endring i nivå av kalsium
1 år
overvåke nivåene av vitamin A
Tidsramme: 1 år
Endring i nivå av vitamin A
1 år
overvåke nivåene av vitamin D
Tidsramme: 1 år
Endring i nivået av vitamin D
1 år
overvåke nivåene av serumfolat
Tidsramme: 1 år
Endring i nivået av serumfolat
1 år
overvåke nivåene av vitamin B12
Tidsramme: 1 år
Endring i nivå av vitamin B12
1 år
overvåke nivåene av serummetylmalonat
Tidsramme: 1 år
Endring i nivå av serummetylmalonat
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRD IRR 430#

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere