Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin- och mineraltillskott efter bariatrisk kirurgi (RCTVMSSG)

26 juni 2016 uppdaterad av: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

En randomiserad kontrollerad studie av vitamin- och mineraltillskott efter bariatrisk kirurgi: Sleeve Gastrectomy

Bariatrisk kirurgi håller på att dyka upp som ett viktigt behandlingsalternativ för hantering av fetma och dess associerade komorbiditeter. Många patienter som är närvarande för operation har redan existerande låga vitaminnivåer i blodet, så alla bariatriska kirurgiska ingrepp äventyrar näringen i varierande utsträckning och kan utgöra ett potentiellt hot om mikronäringsbrist. Därför är långsiktig nutritionsövervakning och uppföljningar viktiga komponenter för alla bariatriska kirurgiska patienter. Det finns dock ingen nuvarande standardpraxis i Förenade Arabemiraten (UAE) för biokemisk övervakning och ersättning av essentiella mikronäringsämnen hos patienter som genomgår bariatrisk operation, särskilt den mest utförda gastrectomy. Riktlinjer för medicinsk praxis rekommenderar nutritionsvård, men dosen och administreringssättet för tillskott efter operation baserat på randomiserade kontrollerade studier är ännu inte fastställda. Hittills har ingen vetenskaplig studie utförts på övervakning av vitamin- och mineralnivåer efter bariatrisk kirurgi bland UAE-befolkningen. Därför syftar denna studie till att bestämma dosen och administreringssättet för vitaminer och mineraler för att förbättra mikronäringsbristerna postoperativt. Två standarddoseringsformer (oral/parenteral) av vitaminer och mineraler kommer att ges till patienter som genomgått ärmgastrektomi på Tawam Hospital. Doserna av kosttillskotten ligger inom de internationella rekommendationerna och patienterna kommer att följas upp noga under en period av ett år. Effekten av näringsbrister på mikronäringsnivå och livskvalitet (QOL) kommer att bedömas. Detta kommer att hjälpa läkare att bevisa den optimala möjliga näringen för patienterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på Tawam Hospital där patienter kommer för sin rutinmässiga bariatriska operation. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från alla patienter som är villiga att delta i studien. Patienterna skulle informeras om studiens mål/mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Al Ain, Förenade arabemiraten
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
    • AB
      • Al Ain, AB, Förenade arabemiraten
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-60 år;
  • Inga medicinska eller psykiatriska kontraindikationer;
  • BMI >35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/m2 före bariatrisk operation.

Exklusions kriterier:

  • • Dokumenterad allvarlig mikronäringsbrist som kräver behandling

    • Dokumenterad dålig efterlevnad;
    • Historik av i enlighet med medicinering;
    • Inflammatorisk tarmsjukdom, maligna eller försvagande medicinska tillstånd;
    • Kända hemoglobinopatier eller de som diagnostiserats med perniciös anemi;
    • Känd historia av njursten eller hyperkalcemi;
    • Betydande långvariga medicinska komplikationer som påverkar mikronäringsämnesstatus;
    • Allvarlig psykiatrisk sjukdom;
    • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A, "vitaminer och mineraler"

"Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium /D", "Järn" eller "Centrium".

Ergocalciferol 300 000 IM - Var 3:e månad orala vitamin B12 tabletter dagligen (500mcg) Calcium /D Tab 600-200mg Centrium -1 tablett dagligen

Mineral:

Järnberedning - dagligen (47 mg)

Multivitaminer och mineraltillskott
Aktiv komparator: Grupp B, "vitaminer och mineraler"

"Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium /D", "Järn" eller "Centrium".

Centrium - 1 tablett dagligen Ergocalciferol 50000 IE en gång varannan vecka Vitamin B12 1000mcg IM var tredje månad Kalcium /D Tab 600-200mg

Mineraler:

Järnberedning - dagligen (47 mg)

Multivitaminer och mineraltillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övervaka nivåerna av mikronäringsämnen av järn
Tidsram: 1 år
Förändring i mikronäringsämnens nivå av järn
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övervaka nivåerna av urinsyra
Tidsram: 1 år
Förändring i nivån av urinsyra
1 år
komplikationer till följd av IM-injektioner
Tidsram: 1 år
Antal komplikationer till följd av IM-injektioner
1 år
övervaka nivåerna av kalcium
Tidsram: 1 år
Förändring i nivån av kalcium
1 år
övervaka nivåerna av vitamin A
Tidsram: 1 år
Förändring i nivån av vitamin A
1 år
övervaka nivåerna av vitamin D
Tidsram: 1 år
Förändring i nivån av vitamin D
1 år
övervaka nivåerna av serumfolat
Tidsram: 1 år
Förändring i nivån av serumfolat
1 år
övervaka nivåerna av vitamin B12
Tidsram: 1 år
Förändring i nivån av vitamin B12
1 år
övervaka nivåerna av serummetylmalonat
Tidsram: 1 år
Förändring i nivån av serummetylmalonat
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRD IRR 430#

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera