- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02817256
Suplementação de Vitaminas e Minerais Pós-Cirurgia Bariátrica (RCTVMSSG)
Um estudo controlado randomizado de suplementação de vitaminas e minerais pós-cirurgia bariátrica: gastrectomia vertical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Al Ain, Emirados Árabes Unidos
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Emirados Árabes Unidos
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-60 anos;
- Sem contra-indicações médicas ou psiquiátricas;
- IMC >35 kg/m2 com comorbidades ou IMC > 40 kg/m2 antes da cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
• Deficiência grave de micronutrientes documentada que requer tratamento
- Baixa conformidade documentada;
- Histórico de concordância com medicamentos;
- Doença inflamatória intestinal, condições médicas malignas ou debilitantes;
- Hemoglobinopatias conhecidas ou diagnosticadas com anemia perniciosa;
- História conhecida de cálculos renais ou história de hipercalcemia;
- Complicações médicas significativas de longa data que afetam o status de micronutrientes;
- Doença psiquiátrica grave;
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A, 'vitaminas e minerais'
"Ergocalciferol, Vitamina B12, Cálcio/D", "Ferro" ou "Centrium". Ergocalciferol 300.000 IM - A cada 3 meses Oral Vitamina B12 comprimidos diariamente (500mcg) Cálcio /D Tab 600-200mg Centrium -1 comprimido diariamente Mineral: Preparação de ferro - Diariamente (47mg) |
Suplementação de multivitaminas e minerais
|
|
Comparador Ativo: Grupo B, 'vitaminas e minerais'
"Ergocalciferol, Vitamina B12, Cálcio/D", "Ferro" ou "Centrium". Centrium - 1 comprimido por dia Ergocalciferol 50000 UI uma vez a cada duas semanas Vitamina B12 1000mcg IM a cada três meses Cálcio / D Tab 600-200mg Minerais: Preparação de ferro - Diariamente (47mg) |
Suplementação de multivitaminas e minerais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
monitorar os níveis de micronutrientes de Ferro
Prazo: 1 ano
|
Alteração no nível de micronutrientes de Ferro
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
monitorar os níveis de ácido úrico
Prazo: 1 ano
|
Alteração no nível de ácido úrico
|
1 ano
|
|
complicações resultantes de injeções IM
Prazo: 1 ano
|
Número de complicações resultantes de injeções IM
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1 ano
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monitorar os níveis de cálcio
Prazo: 1 ano
|
Mudança no nível de cálcio
|
1 ano
|
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monitorar os níveis de vitamina A
Prazo: 1 ano
|
Alteração no nível de vitamina A
|
1 ano
|
|
monitorar os níveis de vitamina D
Prazo: 1 ano
|
Alteração no nível de vitamina D
|
1 ano
|
|
monitorar os níveis de folato sérico
Prazo: 1 ano
|
Alteração no nível de folato sérico
|
1 ano
|
|
monitorar os níveis de vitamina B12
Prazo: 1 ano
|
Alteração no nível de vitamina B12
|
1 ano
|
|
monitorar os níveis de malonato de metila sérico
Prazo: 1 ano
|
Alteração no nível de malonato de metila sérico
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gariballa S, Afandi B, Abuhaltem M, Yassin J, Habib H, Ibrahim W. Oxidative damage and inflammation in obese diabetic Emirati subjects supplemented with antioxidants and B-vitamins: a randomized placebo-controlled trail. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 4;10(1):21. doi: 10.1186/1743-7075-10-21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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