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Suplementação de Vitaminas e Minerais Pós-Cirurgia Bariátrica (RCTVMSSG)

26 de junho de 2016 atualizado por: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Um estudo controlado randomizado de suplementação de vitaminas e minerais pós-cirurgia bariátrica: gastrectomia vertical

A cirurgia bariátrica está emergindo como uma opção de tratamento essencial para o manejo da obesidade e suas comorbidades associadas. Muitos pacientes submetidos à cirurgia têm níveis baixos de vitaminas no sangue pré-existentes, portanto, todos os procedimentos cirúrgicos bariátricos comprometem a nutrição em graus variados e podem apresentar ameaça potencial de deficiências de micronutrientes. Portanto, o monitoramento e acompanhamento nutricional a longo prazo são componentes vitais de todos os pacientes cirúrgicos bariátricos. No entanto, não há práticas padrão atuais nos Emirados Árabes Unidos (EAU) para monitoramento bioquímico e reposição de micronutrientes essenciais em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica, particularmente a gastrectomia vertical mais realizada. As diretrizes da prática médica recomendam cuidados nutricionais, no entanto, a dose e a via de administração da suplementação após a cirurgia com base em ensaios clínicos randomizados ainda não estão estabelecidas. Até o momento, nenhum estudo científico foi realizado sobre o monitoramento dos níveis de vitaminas e minerais após a cirurgia bariátrica entre a população dos Emirados Árabes Unidos. Portanto, o presente estudo tem como objetivo determinar a dose e a via de administração de vitaminas e minerais para melhorar as deficiências de micronutrientes no pós-operatório. Duas formas de dosagem padrão diferentes (oral/parenteral) de vitaminas e minerais serão dadas aos pacientes submetidos à gastrectomia vertical no Tawam Hospital. As dosagens das suplementações estão dentro das recomendações internacionais e os pacientes serão acompanhados de perto por um período de um ano. O efeito das deficiências nutricionais no nível de micronutrientes e na qualidade de vida (QV) será avaliado. Isso ajudará os médicos a provar a nutrição ideal possível para os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado no Tawam Hospital, onde os pacientes vêm para a cirurgia bariátrica de rotina. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes dispostos a participar do estudo. Os pacientes seriam informados sobre os objetivos/metas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Al Ain, Emirados Árabes Unidos
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
    • AB
      • Al Ain, AB, Emirados Árabes Unidos
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-60 anos;
  • Sem contra-indicações médicas ou psiquiátricas;
  • IMC >35 kg/m2 com comorbidades ou IMC > 40 kg/m2 antes da cirurgia bariátrica.

Critério de exclusão:

  • • Deficiência grave de micronutrientes documentada que requer tratamento

    • Baixa conformidade documentada;
    • Histórico de concordância com medicamentos;
    • Doença inflamatória intestinal, condições médicas malignas ou debilitantes;
    • Hemoglobinopatias conhecidas ou diagnosticadas com anemia perniciosa;
    • História conhecida de cálculos renais ou história de hipercalcemia;
    • Complicações médicas significativas de longa data que afetam o status de micronutrientes;
    • Doença psiquiátrica grave;
    • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A, 'vitaminas e minerais'

"Ergocalciferol, Vitamina B12, Cálcio/D", "Ferro" ou "Centrium".

Ergocalciferol 300.000 IM - A cada 3 meses Oral Vitamina B12 comprimidos diariamente (500mcg) Cálcio /D Tab 600-200mg Centrium -1 comprimido diariamente

Mineral:

Preparação de ferro - Diariamente (47mg)

Suplementação de multivitaminas e minerais
Comparador Ativo: Grupo B, 'vitaminas e minerais'

"Ergocalciferol, Vitamina B12, Cálcio/D", "Ferro" ou "Centrium".

Centrium - 1 comprimido por dia Ergocalciferol 50000 UI uma vez a cada duas semanas Vitamina B12 1000mcg IM a cada três meses Cálcio / D Tab 600-200mg

Minerais:

Preparação de ferro - Diariamente (47mg)

Suplementação de multivitaminas e minerais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
monitorar os níveis de micronutrientes de Ferro
Prazo: 1 ano
Alteração no nível de micronutrientes de Ferro
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
monitorar os níveis de ácido úrico
Prazo: 1 ano
Alteração no nível de ácido úrico
1 ano
complicações resultantes de injeções IM
Prazo: 1 ano
Número de complicações resultantes de injeções IM
1 ano
monitorar os níveis de cálcio
Prazo: 1 ano
Mudança no nível de cálcio
1 ano
monitorar os níveis de vitamina A
Prazo: 1 ano
Alteração no nível de vitamina A
1 ano
monitorar os níveis de vitamina D
Prazo: 1 ano
Alteração no nível de vitamina D
1 ano
monitorar os níveis de folato sérico
Prazo: 1 ano
Alteração no nível de folato sérico
1 ano
monitorar os níveis de vitamina B12
Prazo: 1 ano
Alteração no nível de vitamina B12
1 ano
monitorar os níveis de malonato de metila sérico
Prazo: 1 ano
Alteração no nível de malonato de metila sérico
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD IRR 430#

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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