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Integrazione di vitamine e minerali dopo la chirurgia bariatrica (RCTVMSSG)

26 giugno 2016 aggiornato da: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Uno studio controllato randomizzato sull'integrazione di vitamine e minerali dopo la chirurgia bariatrica: gastrectomia a manica

La chirurgia bariatrica sta emergendo come opzione terapeutica essenziale per la gestione dell'obesità e delle comorbidità associate. Molti pazienti che si presentano per un intervento chirurgico hanno livelli di vitamine nel sangue preesistenti, quindi tutte le procedure chirurgiche bariatriche compromettono la nutrizione in varia misura e possono presentare una potenziale minaccia di carenze di micronutrienti. Pertanto, il monitoraggio e il follow-up nutrizionali a lungo termine sono componenti vitali di tutti i pazienti chirurgici bariatrici. Tuttavia, non esistono attualmente pratiche standard negli Emirati Arabi Uniti (UAE) per il monitoraggio biochimico e la sostituzione di micronutrienti essenziali nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, in particolare la Sleeve Gastrectomia più eseguita. Le linee guida della pratica medica raccomandano l'assistenza nutrizionale, tuttavia, la dose e la via di somministrazione dell'integrazione dopo l'intervento chirurgico sulla base di studi randomizzati controllati non sono ancora state stabilite. Finora nessuno studio scientifico è stato condotto sul monitoraggio dei livelli di vitamine e minerali dopo la chirurgia bariatrica tra la popolazione degli Emirati Arabi Uniti. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di determinare la dose e la via di somministrazione di vitamine e minerali per migliorare le carenze di micronutrienti post-operatori. Due diverse forme di dosaggio standard (orale/parenterale) di vitamine e minerali verranno somministrate ai pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia presso il Tawam Hospital. I dosaggi delle integrazioni rientrano nelle raccomandazioni internazionali e i pazienti saranno seguiti attentamente per un periodo di un anno. Verrà valutato l'effetto delle carenze nutrizionali sul livello di micronutrienti e sulla qualità della vita (QOL). Ciò aiuterà i medici a dimostrare la nutrizione ottimale possibile per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Tawam Hospital, dove i pazienti vengono per la loro chirurgia bariatrica di routine. Un consenso informato scritto sarà preso da tutti i pazienti disposti a partecipare allo studio. I pazienti sarebbero informati sugli obiettivi / obiettivi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
    • AB
      • Al Ain, AB, Emirati Arabi Uniti
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60 anni;
  • Nessuna controindicazione medica o psichiatrica;
  • BMI>35 kg/m2 con comorbilità o BMI>40 kg/m2 prima della chirurgia bariatrica.

Criteri di esclusione:

  • • Carenza grave documentata di micronutrienti che richiede un trattamento

    • Scarsa conformità documentata;
    • Storia di concordanza con i farmaci;
    • Malattia infiammatoria intestinale, condizioni mediche maligne o debilitanti;
    • Emoglobinopatie note o con diagnosi di anemia perniciosa;
    • Storia nota di calcoli renali renali o storia di ipercalcemia;
    • Significative complicazioni mediche di lunga data che influenzano lo stato dei micronutrienti;
    • grave malattia psichiatrica;
    • Donne in allattamento, incinte o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A, 'vitamine e minerali'

"Ergocalciferolo , Vitamina B12, Calcio /D", "Ferro" o "Centrium".

Ergocalciferolo 300.000 IM - Ogni 3 mesi Orale Vitamina B12 compresse al giorno (500mcg) Calcio/D Tab 600-200mg Centrium -1 compressa al giorno

Minerale:

Preparato di ferro - Quotidiano (47mg)

Integrazione di multivitaminici e minerali
Comparatore attivo: Gruppo B, 'vitamine e minerali'

"Ergocalciferolo , Vitamina B12, Calcio /D", "Ferro" o "Centrium".

Centrium - 1 compressa al giorno Ergocalciferolo 50000 UI una volta ogni due settimane Vitamina B12 1000mcg IM ogni tre mesi Calcio /D Tab 600-200mg

Minerali:

Preparato di ferro - Quotidiano (47mg)

Integrazione di multivitaminici e minerali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitorare i livelli di micronutrienti di Ferro
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del livello di micronutrienti di ferro
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitorare i livelli di acido urico
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del livello di acido urico
1 anno
complicanze derivanti da iniezioni intramuscolari
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di complicanze risultanti da iniezioni IM
1 anno
monitorare i livelli di calcio
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del livello di calcio
1 anno
monitorare i livelli di vitamina A
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del livello di vitamina A
1 anno
monitorare i livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del livello di vitamina D
1 anno
monitorare i livelli di folato sierico
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del livello di folato sierico
1 anno
monitorare i livelli di Vitamina B12
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del livello di vitamina B12
1 anno
monitorare i livelli di siero di metil malonato
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del livello di metil malonato nel siero
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD IRR 430#

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamine e minerali

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