Vitamiini- ja kivennäisravintolisät bariatrisen leikkauksen jälkeen (RCTVMSSG)
sunnuntai 26. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University
Satunnaistettu kontrolloitu koe vitamiini- ja kivennäisravintolisistä bariatrisen leikkauksen jälkeen: hihan mahalaukun poisto
Bariatrinen kirurgia on nousemassa keskeiseksi hoitovaihtoehdoksi liikalihavuuden ja siihen liittyvien liitännäissairauksien hoidossa.
Monilla leikkaukseen tulevilla potilailla on alhainen veren vitamiinitaso, minkä vuoksi kaikki bariatriset kirurgiset toimenpiteet vaarantavat ravinnon vaihtelevissa määrin ja voivat aiheuttaa potentiaalisen uhan hivenravinteiden puutteesta.
Siksi pitkäaikainen ravitsemusseuranta ja -seuranta ovat kaikkien bariatristen kirurgisten potilaiden elintärkeitä osia.
Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa (UAE) ei kuitenkaan ole nykyisiä vakiokäytäntöjä biokemialliseen seurantaan ja välttämättömien hivenravinteiden korvaamiseen potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, etenkään eniten tehty Sleeve Gastrectomy.
Lääkärin käytännön ohjeissa suositellaan ravitsemushoitoa, mutta satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden perusteella ei ole vielä vahvistettu lisäannosta ja antotapaa leikkauksen jälkeen.
Toistaiseksi ei ole tehty tieteellistä tutkimusta vitamiini- ja kivennäisainetasojen seurannasta bariatrisen leikkauksen jälkeen Arabiemiirikuntien väestön keskuudessa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vitamiinien ja kivennäisaineiden annos ja antoreitti hivenravinteiden puutteen parantamiseksi leikkauksen jälkeen.
Potilaille, joille on tehty hihagastrektomia Tawam-sairaalassa, annetaan kahta erilaista vitamiinien ja kivennäisaineiden annosmuotoa (oraalinen/parenteraalinen).
Lisäravinteiden annokset ovat kansainvälisten suositusten rajoissa ja potilaita seurataan tarkasti vuoden ajan.
Ravitsemuspuutosten vaikutusta hivenravinnetasoon ja elämänlaatuun (QOL) arvioidaan.
Tämä auttaa lääkäreitä osoittamaan optimaalisen mahdollisen ravitsemuksen potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Tawamin sairaalassa, jonne potilaat tulevat rutiinibariatriseen leikkaukseensa.
Kaikilta potilailta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, otetaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Ain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta;
- Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia vasta-aiheita;
- BMI > 35 kg/m2, jos sinulla on muita sairauksia tai BMI > 40 kg/m2 ennen bariatrista leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
• Todettu vakava hivenravinteiden puute, joka vaatii hoitoa
- Dokumentoitu huono noudattaminen;
- Lääkityksen mukainen historia;
- Tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuiset tai heikentävät sairaudet;
- Tunnetut hemoglobinopatiat tai ne, joilla on diagnosoitu pernisioosi anemia;
- Tiedossa munuaiskiviä tai hyperkalsemiaa;
- Merkittävät pitkäaikaiset lääketieteelliset komplikaatiot, jotka vaikuttavat mikroravinteiden tilaan;
- Vaikea psykiatrinen sairaus;
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A, "vitamiinit ja kivennäisaineet"
"Ergokalsiferoli, B12-vitamiini, kalsium / D", "rauta" tai "sentriumi". Ergokalsiferoli 300 000 IM - 3 kuukauden välein suun kautta otettavat B12-vitamiinitabletit päivittäin (500 mikrogrammaa) kalsium / D Tab 600-200 mg Centrium -1 tabletti päivässä Mineraali: Raudan valmistus - päivittäin (47 mg) |
Monivitamiini- ja kivennäisainelisä
|
|
Active Comparator: Ryhmä B, "vitamiinit ja kivennäisaineet"
"Ergokalsiferoli, B12-vitamiini, kalsium / D", "rauta" tai "sentriumi". Centrium - 1 tabletti päivässä Ergokalsiferoli 50000 IU kerran kahdessa viikossa B12-vitamiini 1000mcg IM kolmen kuukauden välein Kalsium/D Tab 600-200mg Mineraalit: Raudan valmistus - päivittäin (47 mg) |
Monivitamiini- ja kivennäisainelisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seurata raudan mikroravinteiden määrää
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos raudan mikroravintoainetasossa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seurata virtsahappopitoisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos virtsahappopitoisuudessa
|
1 vuosi
|
|
IM-injektioista johtuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IM-injektioista johtuvien komplikaatioiden määrä
|
1 vuosi
|
|
seurata kalsiumpitoisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kalsiumpitoisuuden muutos
|
1 vuosi
|
|
seurata A-vitamiinitasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos A-vitamiinitasossa
|
1 vuosi
|
|
seurata D-vitamiinitasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos D-vitamiinitasossa
|
1 vuosi
|
|
seurata seerumin folaattipitoisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos seerumin folaattipitoisuudessa
|
1 vuosi
|
|
seurata B12-vitamiinitasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos B12-vitamiinitasossa
|
1 vuosi
|
|
seurata seerumin metyylimalonaatin tasoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos seerumin metyylimalonaatin tasossa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gariballa S, Afandi B, Abuhaltem M, Yassin J, Habib H, Ibrahim W. Oxidative damage and inflammation in obese diabetic Emirati subjects supplemented with antioxidants and B-vitamins: a randomized placebo-controlled trail. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 4;10(1):21. doi: 10.1186/1743-7075-10-21.
- Rhines SD, Heins JR. Pharmacotherapy for obesity and weight loss. S D Med. 2013 Nov;66(11):471, 473. No abstract available.
- Bennett JM, Mehta S, Rhodes M. Surgery for morbid obesity. Postgrad Med J. 2007 Jan;83(975):8-15. doi: 10.1136/pgmj.2006.048868.
- Coupaye M, Riviere P, Breuil MC, Castel B, Bogard C, Dupre T, Flamant M, Msika S, Ledoux S. Comparison of nutritional status during the first year after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):276-83. doi: 10.1007/s11695-013-1089-6.
- Batsis JA, Lopez-Jimenez F, Collazo-Clavell ML, Clark MM, Somers VK, Sarr MG. Quality of life after bariatric surgery: a population-based cohort study. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1055.e1-1055.e10. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.024.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Myers JA, Clifford JC, Sarker S, Primeau M, Doninger GL, Shayani V. Quality of life after laparoscopic adjustable gastric banding using the Baros and Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. JSLS. 2006 Oct-Dec;10(4):414-20.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Damms-Machado A, Friedrich A, Kramer KM, Stingel K, Meile T, Kuper MA, Konigsrainer A, Bischoff SC. Pre- and postoperative nutritional deficiencies in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):881-9. doi: 10.1007/s11695-012-0609-0.
- Saif T, Strain GW, Dakin G, Gagner M, Costa R, Pomp A. Evaluation of nutrient status after laparoscopic sleeve gastrectomy 1, 3, and 5 years after surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):542-7. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.013. Epub 2012 Feb 1.
- Ruiz-Tovar J, Oller I, Tomas A, Llavero C, Arroyo A, Calero A, Martinez-Blasco A, Calpena R. Mid-term effects of sleeve gastrectomy on calcium metabolism parameters, vitamin D and parathormone (PTH) in morbid obese women. Obes Surg. 2012 May;22(5):797-801. doi: 10.1007/s11695-011-0582-z.
- Gehrer S, Kern B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Peterli R. Fewer nutrient deficiencies after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) than after laparoscopic Roux-Y-gastric bypass (LRYGB)-a prospective study. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):447-53. doi: 10.1007/s11695-009-0068-4. Epub 2010 Jan 26.
- Majumder S, Soriano J, Louie Cruz A, Dasanu CA. Vitamin B12 deficiency in patients undergoing bariatric surgery: preventive strategies and key recommendations. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):1013-9. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.017. Epub 2013 May 24.
- Pech N, Meyer F, Lippert H, Manger T, Stroh C. Complications and nutrient deficiencies two years after sleeve gastrectomy. BMC Surg. 2012 Jul 5;12:13. doi: 10.1186/1471-2482-12-13.
- Eltweri AM, Bowrey DJ, Sutton CD, Graham L, Williams RN. An audit to determine if vitamin b12 supplementation is necessary after sleeve gastrectomy. Springerplus. 2013 May 10;2(1):218. doi: 10.1186/2193-1801-2-218. Print 2013 Dec.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Basfi-Fer K, Valencia A, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Heme- and nonheme-iron absorption and iron status 12 mo after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass in morbidly obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):810-7. doi: 10.3945/ajcn.112.039255. Epub 2012 Sep 5.
- Snyder-Marlow G, Taylor D, Lenhard MJ. Nutrition care for patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy for weight loss. J Am Diet Assoc. 2010 Apr;110(4):600-7. doi: 10.1016/j.jada.2009.12.022.
- Coupaye M, Breuil MC, Riviere P, Castel B, Bogard C, Dupre T, Msika S, Ledoux S. Serum vitamin D increases with weight loss in obese subjects 6 months after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):486-93. doi: 10.1007/s11695-012-0813-y.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery worldwide 2011. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):427-36. doi: 10.1007/s11695-012-0864-0.
- Davies DJ, Baxter JM, Baxter JN. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Obes Surg. 2007 Sep;17(9):1150-8. doi: 10.1007/s11695-007-9208-x.
- Rhode BM, Arseneau P, Cooper BA, Katz M, Gilfix BM, MacLean LD. Vitamin B-12 deficiency after gastric surgery for obesity. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):103-9. doi: 10.1093/ajcn/63.1.103.
- Sanchez-Hernandez J, Ybarra J, Gich I, De Leiva A, Rius X, Rodriguez-Espinosa J, Perez A. Effects of bariatric surgery on vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: a prospective study. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1389-95. doi: 10.1381/096089205774859182.
- Nimeri A, Mohamed A, El Hassan E, McKenna K, Turrin NP, Al Hadad M, Dehni N. Are results of bariatric surgery different in the Middle East? Early experience of an international bariatric surgery program and an ACS NSQIP outcomes comparison. J Am Coll Surg. 2013 Jun;216(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.063. Epub 2013 Apr 23.
- Heber D, Greenway FL, Kaplan LM, Livingston E, Salvador J, Still C; Endocrine Society. Endocrine and nutritional management of the post-bariatric surgery patient: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):4823-43. doi: 10.1210/jc.2009-2128. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2459.
- Isom KA, Andromalos L, Ariagno M, Hartman K, Mogensen KM, Stephanides K, Shikora S. Nutrition and metabolic support recommendations for the bariatric patient. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):718-39. doi: 10.1177/0884533614552850. Epub 2014 Oct 6.
- Gudzune KA, Huizinga MM, Chang HY, Asamoah V, Gadgil M, Clark JM. Screening and diagnosis of micronutrient deficiencies before and after bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1581-9. doi: 10.1007/s11695-013-0919-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD IRR 430#
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .