肥満手術後のビタミンとミネラルの補給 (RCTVMSSG)
2016年6月26日 更新者:Juma Alkaabi、United Arab Emirates University
肥満手術後のビタミンおよびミネラル補給のランダム化比較試験: スリーブ状胃切除術
肥満手術は、肥満とそれに関連する併存疾患の管理に不可欠な治療選択肢として浮上しつつあります。
手術のために来院する患者の多くは、もともと血中ビタミン濃度が低いため、すべての肥満外科手術ではさまざまな程度に栄養が損なわれ、微量栄養素欠乏症の潜在的な脅威が生じる可能性があります。
したがって、長期的な栄養モニタリングとフォローアップは、すべての肥満外科手術患者にとって重要な要素です。
しかし、アラブ首長国連邦(UAE)には、肥満手術、特に最も多く行われているスリーブ状胃切除術を受ける患者の生化学的モニタリングと必須微量栄養素の補充に関する標準的な慣行は現在のところ存在しない。
医療ガイドラインでは栄養管理が推奨されているが、ランダム化比較試験に基づく手術後のサプリメントの投与量や投与経路はまだ確立されていない。
これまで、UAE国民の肥満手術後のビタミンやミネラルのレベルをモニタリングする科学的研究は行われていなかった。
したがって、本研究は、術後の微量栄養素欠乏症を改善する際のビタミンとミネラルの投与量と投与経路を決定することを目的としています。
タワム病院でスリーブ状胃切除術を受けた患者には、ビタミンとミネラルの 2 つの標準的な異なる剤形 (経口/非経口) が投与されます。
サプリメントの投与量は国際的な推奨事項の範囲内であり、患者は1年間綿密に追跡調査されます。
栄養欠乏が微量栄養素レベルと生活の質(QOL)に及ぼす影響が評価されます。
これは、医療従事者が患者にとって最適な栄養を証明するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、患者が定期的に肥満手術を受けるために訪れるタワム病院で実施される。
研究への参加を希望するすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られます。
患者には研究の目的/目標について知らされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jumaa Al Kaabi, MD
- 電話番号:472 +971-371472
- メール:j.kaabi@uaeu.ac.ae
研究場所
-
-
-
Al Ain、アラブ首長国連邦
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain、AB、アラブ首長国連邦
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ~ 60 歳。
- 医学的または精神医学的な禁忌はありません。
- BMI > 35 kg/m2 併存疾患がある、または肥満手術前の BMI > 40 kg/m2。
除外基準:
• 治療が必要な重度の微量栄養素欠乏症が記録されている
- 不適切なコンプライアンスの文書化。
- 投薬と一致した病歴;
- 炎症性腸疾患、悪性または衰弱性の病状;
- 既知のヘモグロビン症、または悪性貧血と診断された患者。
- 腎臓結石の既知の病歴または高カルシウム血症の病歴;
- 微量栄養素の状態に影響を与える、長年にわたる重大な医学的合併症。
- 重度の精神疾患。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA「ビタミンとミネラル」
「エルゴカルシフェロール、ビタミンB12、カルシウム/D」、「鉄」または「セントリウム」。 エルゴカルシフェロール 300,000 IM - 3 か月ごと 経口ビタミン B12 錠剤 (500mcg) カルシウム /D タブ 600-200mg セントリウム - 1 日 1 錠 ミネラル: 鉄剤 - 毎日 (47mg) |
マルチビタミンとミネラルの補給
|
アクティブコンパレータ:グループB「ビタミンとミネラル」
「エルゴカルシフェロール、ビタミンB12、カルシウム/D」、「鉄」または「セントリウム」。 セントリウム - 毎日 1 錠 エルゴカルシフェロール 50000 IU 2 週間に 1 回 ビタミン B12 1000mcg IM 3 か月ごと カルシウム /D タブ 600-200mg ミネラル: 鉄剤 - 毎日 (47mg) |
マルチビタミンとミネラルの補給
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄の微量栄養素のレベルを監視する
時間枠:1年
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鉄の微量栄養素レベルの変化
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿酸値を監視する
時間枠:1年
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尿酸値の変化
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1年
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IM注射に起因する合併症
時間枠:1年
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IM注射による合併症の数
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1年
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カルシウムのレベルを監視する
時間枠:1年
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カルシウムレベルの変化
|
1年
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ビタミンAのレベルを監視する
時間枠:1年
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ビタミンAレベルの変化
|
1年
|
ビタミンDのレベルを監視する
時間枠:1年
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ビタミンDレベルの変化
|
1年
|
血清葉酸値を監視する
時間枠:1年
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血清葉酸値の変化
|
1年
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ビタミンB12のレベルを監視する
時間枠:1年
|
ビタミンB12レベルの変化
|
1年
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血清マロン酸メチルのレベルを監視する
時間枠:1年
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血清マロン酸メチル濃度の変化
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Salah Gariballa, MD、United Arab Emirates University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月26日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンとミネラルの臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない