Suplementacja witamin i minerałów po operacji bariatrycznej (RCTVMSSG)
26 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University
Randomizowana kontrolowana próba suplementacji witaminami i minerałami po operacji bariatrycznej: rękawowa resekcja żołądka
Chirurgia bariatryczna staje się podstawową opcją leczenia otyłości i związanych z nią chorób współistniejących.
Wielu pacjentów zgłaszających się na operację ma wcześniej niski poziom witamin we krwi, dlatego wszystkie bariatryczne zabiegi chirurgiczne w różnym stopniu pogarszają odżywianie i mogą stanowić potencjalne zagrożenie niedoborami mikroskładników odżywczych.
Dlatego długoterminowe monitorowanie odżywiania i obserwacje są istotnymi elementami wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym.
Jednak w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) nie ma obecnie standardowych praktyk dotyczących monitorowania biochemicznego i uzupełniania niezbędnych mikroelementów u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym, w szczególności najczęściej wykonywanej rękawowej resekcji żołądka.
Wytyczne praktyki lekarskiej zalecają opiekę żywieniową, jednak dawka i droga podawania suplementacji po operacji na podstawie badań z randomizacją nie jest jeszcze ustalona.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań naukowych dotyczących monitorowania poziomu witamin i minerałów po operacji bariatrycznej wśród populacji ZEA.
Dlatego niniejsza praca ma na celu określenie dawki i drogi podawania witamin i składników mineralnych w celu uzupełnienia niedoborów mikroelementów w okresie pooperacyjnym.
Dwie standardowe różne postacie dawkowania (doustne/pozajelitowe) witamin i minerałów zostaną podane pacjentom, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka w szpitalu Tawam.
Dawki suplementów mieszczą się w międzynarodowych zaleceniach, a pacjenci będą pod ścisłą obserwacją przez okres jednego roku.
Oceniony zostanie wpływ niedoborów żywieniowych na poziom mikroelementów i jakość życia (QOL).
Pomoże to lekarzom w udowodnieniu optymalnego możliwego żywienia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Tawam, do którego pacjenci zgłaszają się na rutynową operację bariatryczną.
Od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu, zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda.
Pacjenci byliby informowani o celach/założeniach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-60 lat;
- Brak przeciwwskazań medycznych lub psychiatrycznych;
- BMI>35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub BMI >40 kg/m2 przed operacją bariatryczną.
Kryteria wyłączenia:
• Udokumentowany poważny niedobór mikroelementów, który wymaga leczenia
- Udokumentowana słaba zgodność;
- Historia zgodnie z lekami;
- Choroby zapalne jelit, złośliwe lub osłabiające schorzenia;
- Znane hemoglobinopatie lub zdiagnozowana niedokrwistość złośliwa;
- Znana historia kamieni nerkowych w nerkach lub historia hiperkalcemii;
- Znaczące długotrwałe komplikacje medyczne, które wpływają na stan mikroelementów;
- Ciężka choroba psychiczna;
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A, „witaminy i minerały”
„Ergokalcyferol, Witamina B12, Wapń /D”, „Żelazo” lub „Centrium”. Ergokalcyferol 300 000 IM - Co 3 miesiące Doustnie Witamina B12 Tabletki dziennie (500mcg) Wapń /D Tab 600-200mg Centrium -1 Tabletka Codziennie Minerał: Preparat żelaza - Codziennie (47mg) |
Suplementacja multiwitamin i minerałów
|
|
Aktywny komparator: Grupa B, „witaminy i minerały”
„Ergokalcyferol, Witamina B12, Wapń /D”, „Żelazo” lub „Centrium”. Centrium - 1 tabletka dziennie Ergokalcyferol 50000 IU raz na dwa tygodnie Witamina B12 1000mcg domięśniowo co trzy miesiące Wapń /D Tab 600-200mg Minerały: Preparat żelaza - Codziennie (47mg) |
Suplementacja multiwitamin i minerałów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
monitorować poziom mikroelementów żelaza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu mikroelementów żelaza
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
monitorować poziom kwasu moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego
|
1 rok
|
|
powikłania wynikające z iniekcji domięśniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba powikłań wynikających z iniekcji domięśniowych
|
1 rok
|
|
monitorować poziom wapnia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu wapnia
|
1 rok
|
|
monitorować poziom witaminy A
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu witaminy A
|
1 rok
|
|
monitorować poziom witaminy D
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu witaminy D
|
1 rok
|
|
monitorować poziom kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu kwasu foliowego w surowicy
|
1 rok
|
|
monitorować poziom witaminy B12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu witaminy B12
|
1 rok
|
|
monitorować poziomy malonianu metylu w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu malonianu metylu w surowicy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gariballa S, Afandi B, Abuhaltem M, Yassin J, Habib H, Ibrahim W. Oxidative damage and inflammation in obese diabetic Emirati subjects supplemented with antioxidants and B-vitamins: a randomized placebo-controlled trail. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 4;10(1):21. doi: 10.1186/1743-7075-10-21.
- Rhines SD, Heins JR. Pharmacotherapy for obesity and weight loss. S D Med. 2013 Nov;66(11):471, 473. No abstract available.
- Bennett JM, Mehta S, Rhodes M. Surgery for morbid obesity. Postgrad Med J. 2007 Jan;83(975):8-15. doi: 10.1136/pgmj.2006.048868.
- Coupaye M, Riviere P, Breuil MC, Castel B, Bogard C, Dupre T, Flamant M, Msika S, Ledoux S. Comparison of nutritional status during the first year after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):276-83. doi: 10.1007/s11695-013-1089-6.
- Batsis JA, Lopez-Jimenez F, Collazo-Clavell ML, Clark MM, Somers VK, Sarr MG. Quality of life after bariatric surgery: a population-based cohort study. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1055.e1-1055.e10. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.024.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Myers JA, Clifford JC, Sarker S, Primeau M, Doninger GL, Shayani V. Quality of life after laparoscopic adjustable gastric banding using the Baros and Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. JSLS. 2006 Oct-Dec;10(4):414-20.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Damms-Machado A, Friedrich A, Kramer KM, Stingel K, Meile T, Kuper MA, Konigsrainer A, Bischoff SC. Pre- and postoperative nutritional deficiencies in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):881-9. doi: 10.1007/s11695-012-0609-0.
- Saif T, Strain GW, Dakin G, Gagner M, Costa R, Pomp A. Evaluation of nutrient status after laparoscopic sleeve gastrectomy 1, 3, and 5 years after surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):542-7. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.013. Epub 2012 Feb 1.
- Ruiz-Tovar J, Oller I, Tomas A, Llavero C, Arroyo A, Calero A, Martinez-Blasco A, Calpena R. Mid-term effects of sleeve gastrectomy on calcium metabolism parameters, vitamin D and parathormone (PTH) in morbid obese women. Obes Surg. 2012 May;22(5):797-801. doi: 10.1007/s11695-011-0582-z.
- Gehrer S, Kern B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Peterli R. Fewer nutrient deficiencies after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) than after laparoscopic Roux-Y-gastric bypass (LRYGB)-a prospective study. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):447-53. doi: 10.1007/s11695-009-0068-4. Epub 2010 Jan 26.
- Majumder S, Soriano J, Louie Cruz A, Dasanu CA. Vitamin B12 deficiency in patients undergoing bariatric surgery: preventive strategies and key recommendations. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):1013-9. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.017. Epub 2013 May 24.
- Pech N, Meyer F, Lippert H, Manger T, Stroh C. Complications and nutrient deficiencies two years after sleeve gastrectomy. BMC Surg. 2012 Jul 5;12:13. doi: 10.1186/1471-2482-12-13.
- Eltweri AM, Bowrey DJ, Sutton CD, Graham L, Williams RN. An audit to determine if vitamin b12 supplementation is necessary after sleeve gastrectomy. Springerplus. 2013 May 10;2(1):218. doi: 10.1186/2193-1801-2-218. Print 2013 Dec.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Basfi-Fer K, Valencia A, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Heme- and nonheme-iron absorption and iron status 12 mo after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass in morbidly obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):810-7. doi: 10.3945/ajcn.112.039255. Epub 2012 Sep 5.
- Snyder-Marlow G, Taylor D, Lenhard MJ. Nutrition care for patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy for weight loss. J Am Diet Assoc. 2010 Apr;110(4):600-7. doi: 10.1016/j.jada.2009.12.022.
- Coupaye M, Breuil MC, Riviere P, Castel B, Bogard C, Dupre T, Msika S, Ledoux S. Serum vitamin D increases with weight loss in obese subjects 6 months after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):486-93. doi: 10.1007/s11695-012-0813-y.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery worldwide 2011. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):427-36. doi: 10.1007/s11695-012-0864-0.
- Davies DJ, Baxter JM, Baxter JN. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Obes Surg. 2007 Sep;17(9):1150-8. doi: 10.1007/s11695-007-9208-x.
- Rhode BM, Arseneau P, Cooper BA, Katz M, Gilfix BM, MacLean LD. Vitamin B-12 deficiency after gastric surgery for obesity. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):103-9. doi: 10.1093/ajcn/63.1.103.
- Sanchez-Hernandez J, Ybarra J, Gich I, De Leiva A, Rius X, Rodriguez-Espinosa J, Perez A. Effects of bariatric surgery on vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: a prospective study. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1389-95. doi: 10.1381/096089205774859182.
- Nimeri A, Mohamed A, El Hassan E, McKenna K, Turrin NP, Al Hadad M, Dehni N. Are results of bariatric surgery different in the Middle East? Early experience of an international bariatric surgery program and an ACS NSQIP outcomes comparison. J Am Coll Surg. 2013 Jun;216(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.063. Epub 2013 Apr 23.
- Heber D, Greenway FL, Kaplan LM, Livingston E, Salvador J, Still C; Endocrine Society. Endocrine and nutritional management of the post-bariatric surgery patient: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):4823-43. doi: 10.1210/jc.2009-2128. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2459.
- Isom KA, Andromalos L, Ariagno M, Hartman K, Mogensen KM, Stephanides K, Shikora S. Nutrition and metabolic support recommendations for the bariatric patient. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):718-39. doi: 10.1177/0884533614552850. Epub 2014 Oct 6.
- Gudzune KA, Huizinga MM, Chang HY, Asamoah V, Gadgil M, Clark JM. Screening and diagnosis of micronutrient deficiencies before and after bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1581-9. doi: 10.1007/s11695-013-0919-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD IRR 430#
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .