Supplémentation en vitamines et minéraux après chirurgie bariatrique (RCTVMSSG)
26 juin 2016 mis à jour par: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University
Un essai contrôlé randomisé sur la supplémentation en vitamines et minéraux après une chirurgie bariatrique : sleeve gastrectomie
La chirurgie bariatrique apparaît comme une option de traitement essentielle pour la prise en charge de l'obésité et de ses comorbidités associées.
De nombreux patients présents pour une intervention chirurgicale ont des niveaux préexistants de vitamines dans le sang, ainsi toutes les interventions chirurgicales bariatriques compromettent la nutrition à des degrés divers et peuvent présenter une menace potentielle de carences en micronutriments.
Par conséquent, la surveillance et les suivis nutritionnels à long terme sont des éléments essentiels de tous les patients en chirurgie bariatrique.
Cependant, il n'existe actuellement aucune pratique standard aux Émirats arabes unis (EAU) pour la surveillance biochimique et le remplacement des micronutriments essentiels chez les patients subissant une chirurgie bariatrique, en particulier la sleeve gastrectomie la plus pratiquée.
Les directives de pratique médicale recommandent des soins nutritionnels, cependant, la dose et la voie d'administration de la supplémentation après la chirurgie sur la base d'essais contrôlés randomisés ne sont pas encore établies.
Jusqu'à présent, aucune étude scientifique n'a été réalisée sur la surveillance des niveaux de vitamines et de minéraux après une chirurgie bariatrique parmi la population des Émirats arabes unis.
Par conséquent, la présente étude vise à déterminer la dose et la voie d'administration des vitamines et des minéraux dans l'amélioration des carences en micronutriments après l'opération.
Deux formes posologiques standard différentes (orale/parentérale) de vitamines et de minéraux seront administrées aux patients ayant subi une gastrectomie en manchon à l'hôpital de Tawam.
Les dosages des suppléments sont conformes aux recommandations internationales et les patients seront suivis de près pendant une période d'un an.
L'effet des carences nutritionnelles sur le niveau de micronutriments et la qualité de vie (QOL) sera évalué.
Cela aidera les praticiens médicaux à prouver la nutrition optimale possible pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée à l'hôpital Tawam où les patients viennent pour leur chirurgie bariatrique de routine.
Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès de tous les patients désireux de participer à l'étude.
Les patients seraient informés des objectifs / buts de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Al Ain, Emirats Arabes Unis
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Emirats Arabes Unis
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-60 ans ;
- Aucune contre-indication médicale ou psychiatrique;
- IMC > 35 kg/m2 avec comorbidités ou IMC > 40 kg/m2 avant la chirurgie bariatrique.
Critère d'exclusion:
• Carence sévère documentée en micronutriments nécessitant un traitement
- Mauvaise conformité documentée ;
- Antécédents de concordance avec la médication ;
- Maladie intestinale inflammatoire, conditions médicales malignes ou débilitantes ;
- Hémoglobinopathies connues ou diagnostiquées avec une anémie pernicieuse ;
- Antécédents connus de calculs rénaux rénaux ou antécédents d'hypercalcémie ;
- Complications médicales importantes de longue date qui affectent le statut en micronutriments ;
- Maladie psychiatrique grave ;
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui planifient une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A, 'vitamines et minéraux'
« Ergocalciférol , Vitamine B12, Calcium /D », « Fer » ou « Centrium ». Ergocalciférol 300 000 IM - Tous les 3 mois Comprimés de vitamine B12 par voie orale par jour (500 mcg) Calcium/D Tab 600-200 mg Centrium -1 comprimé par jour Minéral: Préparation de fer - Quotidien (47mg) |
Supplémentation en multivitamines et minéraux
|
|
Comparateur actif: Groupe B, 'vitamines et minéraux'
« Ergocalciférol , Vitamine B12, Calcium /D », « Fer » ou « Centrium ». Centrium - 1 comprimé par jour Ergocalciférol 50 000 UI une fois toutes les deux semaines Vitamine B12 1 000 mcg IM tous les trois mois Calcium/D Tab 600-200 mg Minéraux : Préparation de fer - Quotidien (47mg) |
Supplémentation en multivitamines et minéraux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
surveiller les niveaux de micronutriments de Fer
Délai: 1 an
|
Modification du niveau de fer en micronutriments
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
surveiller les niveaux d'acide urique
Délai: 1 an
|
Changement du niveau d'acide urique
|
1 an
|
|
complications résultant des injections IM
Délai: 1 an
|
Nombre de complications résultant des injections IM
|
1 an
|
|
surveiller les niveaux de calcium
Délai: 1 an
|
Changement du niveau de calcium
|
1 an
|
|
surveiller les niveaux de vitamine A
Délai: 1 an
|
Changement du niveau de vitamine A
|
1 an
|
|
surveiller les niveaux de vitamine D
Délai: 1 an
|
Changement du niveau de vitamine D
|
1 an
|
|
surveiller les niveaux de folate sérique
Délai: 1 an
|
Changement du niveau de folate sérique
|
1 an
|
|
surveiller les niveaux de vitamine B12
Délai: 1 an
|
Changement du niveau de vitamine B12
|
1 an
|
|
surveiller les niveaux de malonate de méthyle sérique
Délai: 1 an
|
Modification du taux de malonate de méthyle sérique
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gariballa S, Afandi B, Abuhaltem M, Yassin J, Habib H, Ibrahim W. Oxidative damage and inflammation in obese diabetic Emirati subjects supplemented with antioxidants and B-vitamins: a randomized placebo-controlled trail. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 4;10(1):21. doi: 10.1186/1743-7075-10-21.
- Rhines SD, Heins JR. Pharmacotherapy for obesity and weight loss. S D Med. 2013 Nov;66(11):471, 473. No abstract available.
- Bennett JM, Mehta S, Rhodes M. Surgery for morbid obesity. Postgrad Med J. 2007 Jan;83(975):8-15. doi: 10.1136/pgmj.2006.048868.
- Coupaye M, Riviere P, Breuil MC, Castel B, Bogard C, Dupre T, Flamant M, Msika S, Ledoux S. Comparison of nutritional status during the first year after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):276-83. doi: 10.1007/s11695-013-1089-6.
- Batsis JA, Lopez-Jimenez F, Collazo-Clavell ML, Clark MM, Somers VK, Sarr MG. Quality of life after bariatric surgery: a population-based cohort study. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1055.e1-1055.e10. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.024.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Myers JA, Clifford JC, Sarker S, Primeau M, Doninger GL, Shayani V. Quality of life after laparoscopic adjustable gastric banding using the Baros and Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. JSLS. 2006 Oct-Dec;10(4):414-20.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Damms-Machado A, Friedrich A, Kramer KM, Stingel K, Meile T, Kuper MA, Konigsrainer A, Bischoff SC. Pre- and postoperative nutritional deficiencies in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):881-9. doi: 10.1007/s11695-012-0609-0.
- Saif T, Strain GW, Dakin G, Gagner M, Costa R, Pomp A. Evaluation of nutrient status after laparoscopic sleeve gastrectomy 1, 3, and 5 years after surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):542-7. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.013. Epub 2012 Feb 1.
- Ruiz-Tovar J, Oller I, Tomas A, Llavero C, Arroyo A, Calero A, Martinez-Blasco A, Calpena R. Mid-term effects of sleeve gastrectomy on calcium metabolism parameters, vitamin D and parathormone (PTH) in morbid obese women. Obes Surg. 2012 May;22(5):797-801. doi: 10.1007/s11695-011-0582-z.
- Gehrer S, Kern B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Peterli R. Fewer nutrient deficiencies after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) than after laparoscopic Roux-Y-gastric bypass (LRYGB)-a prospective study. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):447-53. doi: 10.1007/s11695-009-0068-4. Epub 2010 Jan 26.
- Majumder S, Soriano J, Louie Cruz A, Dasanu CA. Vitamin B12 deficiency in patients undergoing bariatric surgery: preventive strategies and key recommendations. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):1013-9. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.017. Epub 2013 May 24.
- Pech N, Meyer F, Lippert H, Manger T, Stroh C. Complications and nutrient deficiencies two years after sleeve gastrectomy. BMC Surg. 2012 Jul 5;12:13. doi: 10.1186/1471-2482-12-13.
- Eltweri AM, Bowrey DJ, Sutton CD, Graham L, Williams RN. An audit to determine if vitamin b12 supplementation is necessary after sleeve gastrectomy. Springerplus. 2013 May 10;2(1):218. doi: 10.1186/2193-1801-2-218. Print 2013 Dec.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Basfi-Fer K, Valencia A, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Heme- and nonheme-iron absorption and iron status 12 mo after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass in morbidly obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):810-7. doi: 10.3945/ajcn.112.039255. Epub 2012 Sep 5.
- Snyder-Marlow G, Taylor D, Lenhard MJ. Nutrition care for patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy for weight loss. J Am Diet Assoc. 2010 Apr;110(4):600-7. doi: 10.1016/j.jada.2009.12.022.
- Coupaye M, Breuil MC, Riviere P, Castel B, Bogard C, Dupre T, Msika S, Ledoux S. Serum vitamin D increases with weight loss in obese subjects 6 months after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):486-93. doi: 10.1007/s11695-012-0813-y.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery worldwide 2011. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):427-36. doi: 10.1007/s11695-012-0864-0.
- Davies DJ, Baxter JM, Baxter JN. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Obes Surg. 2007 Sep;17(9):1150-8. doi: 10.1007/s11695-007-9208-x.
- Rhode BM, Arseneau P, Cooper BA, Katz M, Gilfix BM, MacLean LD. Vitamin B-12 deficiency after gastric surgery for obesity. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):103-9. doi: 10.1093/ajcn/63.1.103.
- Sanchez-Hernandez J, Ybarra J, Gich I, De Leiva A, Rius X, Rodriguez-Espinosa J, Perez A. Effects of bariatric surgery on vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: a prospective study. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1389-95. doi: 10.1381/096089205774859182.
- Nimeri A, Mohamed A, El Hassan E, McKenna K, Turrin NP, Al Hadad M, Dehni N. Are results of bariatric surgery different in the Middle East? Early experience of an international bariatric surgery program and an ACS NSQIP outcomes comparison. J Am Coll Surg. 2013 Jun;216(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.063. Epub 2013 Apr 23.
- Heber D, Greenway FL, Kaplan LM, Livingston E, Salvador J, Still C; Endocrine Society. Endocrine and nutritional management of the post-bariatric surgery patient: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):4823-43. doi: 10.1210/jc.2009-2128. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2459.
- Isom KA, Andromalos L, Ariagno M, Hartman K, Mogensen KM, Stephanides K, Shikora S. Nutrition and metabolic support recommendations for the bariatric patient. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):718-39. doi: 10.1177/0884533614552850. Epub 2014 Oct 6.
- Gudzune KA, Huizinga MM, Chang HY, Asamoah V, Gadgil M, Clark JM. Screening and diagnosis of micronutrient deficiencies before and after bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1581-9. doi: 10.1007/s11695-013-0919-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2016
Première publication (Estimation)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD IRR 430#
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .