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Vitamin- und Mineralstoffergänzung nach bariatrischer Chirurgie (RCTVMSSG)

26. Juni 2016 aktualisiert von: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vitamin- und Mineralstoffergänzung nach bariatrischen Operationen: Schlauchmagen

Die bariatrische Chirurgie entwickelt sich zu einer wesentlichen Behandlungsoption für die Behandlung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen Begleiterkrankungen. Viele Patienten, die sich einer Operation unterziehen, haben vorab einen niedrigen Vitaminspiegel im Blut, sodass alle bariatrischen chirurgischen Eingriffe die Ernährung in unterschiedlichem Maße beeinträchtigen und möglicherweise die Gefahr eines Mikronährstoffmangels darstellen. Daher sind langfristige Ernährungsüberwachung und Nachsorge wichtige Bestandteile aller bariatrisch-chirurgischen Patienten. Allerdings gibt es in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) derzeit keine Standardpraktiken für die biochemische Überwachung und den Ersatz essentieller Mikronährstoffe bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation, insbesondere der am häufigsten durchgeführten Schlauchmagenoperation, unterziehen. In den Richtlinien der medizinischen Praxis wird eine Ernährungsvorsorge empfohlen. Allerdings sind die Dosis und der Verabreichungsweg einer Nahrungsergänzung nach einer Operation auf der Grundlage randomisierter kontrollierter Studien noch nicht festgelegt. Bisher wurde keine wissenschaftliche Studie zur Überwachung des Vitamin- und Mineralstoffspiegels nach einer bariatrischen Operation in der Bevölkerung der VAE durchgeführt. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Dosis und Art der Verabreichung von Vitaminen und Mineralstoffen zur Verbesserung des Mikronährstoffmangels nach der Operation zu bestimmen. Den Patienten, die sich im Tawam Hospital einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben, werden zwei unterschiedliche Standarddosierungsformen (oral/parenteral) von Vitaminen und Mineralstoffen verabreicht. Die Dosierungen der Nahrungsergänzungsmittel entsprechen den internationalen Empfehlungen und die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr engmaschig beobachtet. Die Auswirkung von Nährstoffmängeln auf den Mikronährstoffspiegel und die Lebensqualität (QOL) werden bewertet. Dies wird den Ärzten helfen, die optimale Ernährung für Patienten nachzuweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Tawam-Krankenhaus durchgeführt, wo Patienten zu ihrer routinemäßigen bariatrischen Operation kommen. Von allen Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten würden über die Ziele/Ziele der Studie informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
    • AB
      • Al Ain, AB, Vereinigte Arabische Emirate
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60 Jahre;
  • Keine medizinischen oder psychiatrischen Kontraindikationen;
  • BMI > 35 kg/m2 mit Komorbiditäten oder BMI > 40 kg/m2 vor der bariatrischen Operation.

Ausschlusskriterien:

  • • Dokumentierter schwerer Mikronährstoffmangel, der behandelt werden muss

    • Dokumentierte schlechte Compliance;
    • Anamnese der Übereinstimmung mit der Medikation;
    • Entzündliche Darmerkrankungen, bösartige oder schwächende Erkrankungen;
    • Bekannte Hämoglobinopathien oder solche mit diagnostizierter perniziöser Anämie;
    • Bekannte Vorgeschichte von Nierensteinen oder Hyperkalzämie;
    • Erhebliche, seit langem bestehende medizinische Komplikationen, die sich auf den Mikronährstoffstatus auswirken;
    • Schwere psychiatrische Erkrankung;
    • Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A, „Vitamine und Mineralien“

„Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium /D“, „Eisen“ oder „Centrium“.

Ergocalciferol 300.000 IM – alle 3 Monate Orale Vitamin-B12-Tabletten täglich (500 mcg) Calcium/D Tab 600–200 mg Centrium – 1 Tablette täglich

Mineral:

Eisenpräparat – täglich (47 mg)

Nahrungsergänzung mit Multivitaminen und Mineralien
Aktiver Komparator: Gruppe B, „Vitamine und Mineralstoffe“

„Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium /D“, „Eisen“ oder „Centrium“.

Centrium – 1 Tablette täglich Ergocalciferol 50.000 IE einmal alle zwei Wochen Vitamin B12 1.000 mcg IM alle drei Monate Calcium /D Tab 600-200 mg

Mineralien:

Eisenpräparat – täglich (47 mg)

Nahrungsergänzung mit Multivitaminen und Mineralien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie den Gehalt an Eisen-Mikronährstoffen
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Mikronährstoffgehalts von Eisen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie den Harnsäurespiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Harnsäurespiegels
1 Jahr
Komplikationen aufgrund von IM-Injektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Komplikationen aufgrund von IM-Injektionen
1 Jahr
Überwachen Sie den Kalziumspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Kalziumspiegels
1 Jahr
Überwachen Sie den Vitamin-A-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Vitamin-A-Spiegels
1 Jahr
Überwachen Sie den Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
1 Jahr
Überwachen Sie den Serumfolatspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Serumfolatspiegels
1 Jahr
Überwachen Sie den Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Vitamin-B12-Spiegels
1 Jahr
Überwachen Sie den Serummethylmalonatspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Serummethylmalonatspiegels
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD IRR 430#

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamine und Mineralien

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