- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02817256
Vitamin- und Mineralstoffergänzung nach bariatrischer Chirurgie (RCTVMSSG)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vitamin- und Mineralstoffergänzung nach bariatrischen Operationen: Schlauchmagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
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Al Ain, AB, Vereinigte Arabische Emirate
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-60 Jahre;
- Keine medizinischen oder psychiatrischen Kontraindikationen;
- BMI > 35 kg/m2 mit Komorbiditäten oder BMI > 40 kg/m2 vor der bariatrischen Operation.
Ausschlusskriterien:
• Dokumentierter schwerer Mikronährstoffmangel, der behandelt werden muss
- Dokumentierte schlechte Compliance;
- Anamnese der Übereinstimmung mit der Medikation;
- Entzündliche Darmerkrankungen, bösartige oder schwächende Erkrankungen;
- Bekannte Hämoglobinopathien oder solche mit diagnostizierter perniziöser Anämie;
- Bekannte Vorgeschichte von Nierensteinen oder Hyperkalzämie;
- Erhebliche, seit langem bestehende medizinische Komplikationen, die sich auf den Mikronährstoffstatus auswirken;
- Schwere psychiatrische Erkrankung;
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A, „Vitamine und Mineralien“
„Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium /D“, „Eisen“ oder „Centrium“. Ergocalciferol 300.000 IM – alle 3 Monate Orale Vitamin-B12-Tabletten täglich (500 mcg) Calcium/D Tab 600–200 mg Centrium – 1 Tablette täglich Mineral: Eisenpräparat – täglich (47 mg) |
Nahrungsergänzung mit Multivitaminen und Mineralien
|
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Aktiver Komparator: Gruppe B, „Vitamine und Mineralstoffe“
„Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium /D“, „Eisen“ oder „Centrium“. Centrium – 1 Tablette täglich Ergocalciferol 50.000 IE einmal alle zwei Wochen Vitamin B12 1.000 mcg IM alle drei Monate Calcium /D Tab 600-200 mg Mineralien: Eisenpräparat – täglich (47 mg) |
Nahrungsergänzung mit Multivitaminen und Mineralien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachen Sie den Gehalt an Eisen-Mikronährstoffen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des Mikronährstoffgehalts von Eisen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachen Sie den Harnsäurespiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des Harnsäurespiegels
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1 Jahr
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Komplikationen aufgrund von IM-Injektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Komplikationen aufgrund von IM-Injektionen
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1 Jahr
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Überwachen Sie den Kalziumspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des Kalziumspiegels
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1 Jahr
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Überwachen Sie den Vitamin-A-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des Vitamin-A-Spiegels
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1 Jahr
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Überwachen Sie den Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
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1 Jahr
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Überwachen Sie den Serumfolatspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung des Serumfolatspiegels
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1 Jahr
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Überwachen Sie den Vitamin-B12-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung des Vitamin-B12-Spiegels
|
1 Jahr
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Überwachen Sie den Serummethylmalonatspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung des Serummethylmalonatspiegels
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gariballa S, Afandi B, Abuhaltem M, Yassin J, Habib H, Ibrahim W. Oxidative damage and inflammation in obese diabetic Emirati subjects supplemented with antioxidants and B-vitamins: a randomized placebo-controlled trail. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 4;10(1):21. doi: 10.1186/1743-7075-10-21.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CRD IRR 430#
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Klinische Studien zur Vitamine und Mineralien
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenFrühgeburt | Bakteriämie | Vorzeitige Wehen | Vorzeitige vorzeitige Ruptur fetaler MembranenVereinigte Staaten
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Chengdu Maternal and Children's Health Care HospitalAbgeschlossen
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University of OregonSpecial X Inc.AbgeschlossenEltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Verhalten von Kindern | Entwicklungsstörung | Entwicklungsverzögerung | Entwicklungsstörung, KindVereinigte Staaten
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Southern Illinois UniversityMemorial Medical CenterAbgeschlossen
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Liverpool School of Tropical MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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University of GlasgowSuspendiertDiät, kohlenhydratarmVereinigtes Königreich
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Rajavithi HospitalAbgeschlossenSchwangerschaftsanämie | Vitamin-C-AnämieThailand
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University of Texas Southwestern Medical CenterGensavis Pharmaceuticals, LLCAbgeschlossenEisenmangelanämieVereinigte Staaten
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Shahid Beheshti UniversityKerman University of Medical SciencesAbgeschlossenHerzoperationIran, Islamische Republik