Suplementación de Vitaminas y Minerales Post Cirugía Bariátrica (RCTVMSSG)
26 de junio de 2016 actualizado por: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University
Un ensayo controlado aleatorizado de suplementos de vitaminas y minerales después de la cirugía bariátrica: gastrectomía en manga
La cirugía bariátrica se perfila como una opción de tratamiento esencial para el manejo de la obesidad y sus comorbilidades asociadas.
Muchos pacientes que se presentan para la cirugía tienen niveles bajos de vitaminas en la sangre preexistentes, por lo que todos los procedimientos quirúrgicos bariátricos comprometen la nutrición en diversos grados y pueden presentar una amenaza potencial de deficiencias de micronutrientes.
Por lo tanto, el control y seguimiento nutricional a largo plazo son componentes vitales de todos los pacientes de cirugía bariátrica.
Sin embargo, no existen prácticas estándar actuales en los Emiratos Árabes Unidos (EAU) para el control bioquímico y el reemplazo de micronutrientes esenciales en pacientes que se someten a cirugía bariátrica, particularmente la gastrectomía en manga más realizada.
Las guías de práctica médica recomiendan el cuidado nutricional, sin embargo, aún no se ha establecido la dosis y la vía de administración de la suplementación después de la cirugía con base en ensayos controlados aleatorios.
Hasta ahora, no se ha realizado ningún estudio científico sobre el control de los niveles de vitaminas y minerales después de la cirugía bariátrica entre la población de los EAU.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo determinar la dosis y la vía de administración de vitaminas y minerales para mejorar las deficiencias de micronutrientes en el postoperatorio.
Se administrarán dos formas de dosificación diferentes estándar (oral/parenteral) de vitaminas y minerales a los pacientes que se hayan sometido a gastrectomía en manga en el Hospital Tawam.
Las dosis de las suplementaciones están dentro de las recomendaciones internacionales y los pacientes serán seguidos de cerca por un período de un año.
Se evaluará el efecto de las deficiencias nutricionales en el nivel de micronutrientes y la calidad de vida (QOL).
Esto ayudará a los médicos a probar la nutrición óptima posible para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Tawam, donde los pacientes acuden para su cirugía bariátrica de rutina.
Se tomará un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que deseen participar en el estudio.
Los pacientes serían informados sobre los objetivos/metas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Al Ain, Emiratos Árabes Unidos
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Emiratos Árabes Unidos
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años;
- Sin contraindicaciones médicas o psiquiátricas;
- IMC > 35 kg/m2 con comorbilidades o IMC > 40 kg/m2 previo a la cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
• Deficiencia grave de micronutrientes documentada que requiere tratamiento
- Cumplimiento deficiente documentado;
- Historia de en concordancia con la medicación;
- enfermedad intestinal inflamatoria, condiciones médicas malignas o debilitantes;
- Hemoglobinopatías conocidas o diagnosticadas de anemia perniciosa;
- antecedentes conocidos de cálculos renales o antecedentes de hipercalcemia;
- Complicaciones médicas significativas de larga data que afectan el estado de los micronutrientes;
- Enfermedad psiquiátrica grave;
- Mujeres que están lactando, embarazadas o planeando un embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A, 'vitaminas y minerales'
"Ergocalciferol, Vitamina B12, Calcio/D", "Hierro" o "Centrium". Ergocalciferol 300,000 IM - Cada 3 meses Vitamina B12 oral tabletas diarias (500 mcg) Calcium /D Tab 600-200 mg Centrium -1 tableta diaria Mineral: Preparación de hierro - Diariamente (47mg) |
Suplementación de multivitaminas y minerales
|
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Comparador activo: Grupo B, 'vitaminas y minerales'
"Ergocalciferol, Vitamina B12, Calcio/D", "Hierro" o "Centrium". Centrium - 1 tableta diaria Ergocalciferol 50000 UI una vez cada dos semanas Vitamina B12 1000 mcg IM cada tres meses Calcio /D Tab 600-200 mg Minerales: Preparación de hierro - Diariamente (47mg) |
Suplementación de multivitaminas y minerales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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monitorear los niveles de micronutrientes de Hierro
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el nivel de micronutrientes de hierro
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
controlar los niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el nivel de ácido úrico
|
1 año
|
|
complicaciones resultantes de las inyecciones IM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de complicaciones resultantes de las inyecciones IM
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1 año
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|
controlar los niveles de calcio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el nivel de calcio
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1 año
|
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controlar los niveles de vitamina A
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el nivel de vitamina A
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1 año
|
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controlar los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el nivel de vitamina D
|
1 año
|
|
controlar los niveles de folato sérico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el nivel de folato sérico
|
1 año
|
|
controlar los niveles de vitamina B12
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el nivel de vitamina B12
|
1 año
|
|
controlar los niveles de suero de metilo malonato
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el nivel de malonato de metilo sérico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gariballa S, Afandi B, Abuhaltem M, Yassin J, Habib H, Ibrahim W. Oxidative damage and inflammation in obese diabetic Emirati subjects supplemented with antioxidants and B-vitamins: a randomized placebo-controlled trail. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 4;10(1):21. doi: 10.1186/1743-7075-10-21.
- Rhines SD, Heins JR. Pharmacotherapy for obesity and weight loss. S D Med. 2013 Nov;66(11):471, 473. No abstract available.
- Bennett JM, Mehta S, Rhodes M. Surgery for morbid obesity. Postgrad Med J. 2007 Jan;83(975):8-15. doi: 10.1136/pgmj.2006.048868.
- Coupaye M, Riviere P, Breuil MC, Castel B, Bogard C, Dupre T, Flamant M, Msika S, Ledoux S. Comparison of nutritional status during the first year after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):276-83. doi: 10.1007/s11695-013-1089-6.
- Batsis JA, Lopez-Jimenez F, Collazo-Clavell ML, Clark MM, Somers VK, Sarr MG. Quality of life after bariatric surgery: a population-based cohort study. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1055.e1-1055.e10. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.024.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Myers JA, Clifford JC, Sarker S, Primeau M, Doninger GL, Shayani V. Quality of life after laparoscopic adjustable gastric banding using the Baros and Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. JSLS. 2006 Oct-Dec;10(4):414-20.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Damms-Machado A, Friedrich A, Kramer KM, Stingel K, Meile T, Kuper MA, Konigsrainer A, Bischoff SC. Pre- and postoperative nutritional deficiencies in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):881-9. doi: 10.1007/s11695-012-0609-0.
- Saif T, Strain GW, Dakin G, Gagner M, Costa R, Pomp A. Evaluation of nutrient status after laparoscopic sleeve gastrectomy 1, 3, and 5 years after surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):542-7. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.013. Epub 2012 Feb 1.
- Ruiz-Tovar J, Oller I, Tomas A, Llavero C, Arroyo A, Calero A, Martinez-Blasco A, Calpena R. Mid-term effects of sleeve gastrectomy on calcium metabolism parameters, vitamin D and parathormone (PTH) in morbid obese women. Obes Surg. 2012 May;22(5):797-801. doi: 10.1007/s11695-011-0582-z.
- Gehrer S, Kern B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Peterli R. Fewer nutrient deficiencies after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) than after laparoscopic Roux-Y-gastric bypass (LRYGB)-a prospective study. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):447-53. doi: 10.1007/s11695-009-0068-4. Epub 2010 Jan 26.
- Majumder S, Soriano J, Louie Cruz A, Dasanu CA. Vitamin B12 deficiency in patients undergoing bariatric surgery: preventive strategies and key recommendations. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):1013-9. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.017. Epub 2013 May 24.
- Pech N, Meyer F, Lippert H, Manger T, Stroh C. Complications and nutrient deficiencies two years after sleeve gastrectomy. BMC Surg. 2012 Jul 5;12:13. doi: 10.1186/1471-2482-12-13.
- Eltweri AM, Bowrey DJ, Sutton CD, Graham L, Williams RN. An audit to determine if vitamin b12 supplementation is necessary after sleeve gastrectomy. Springerplus. 2013 May 10;2(1):218. doi: 10.1186/2193-1801-2-218. Print 2013 Dec.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Basfi-Fer K, Valencia A, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Heme- and nonheme-iron absorption and iron status 12 mo after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass in morbidly obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):810-7. doi: 10.3945/ajcn.112.039255. Epub 2012 Sep 5.
- Snyder-Marlow G, Taylor D, Lenhard MJ. Nutrition care for patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy for weight loss. J Am Diet Assoc. 2010 Apr;110(4):600-7. doi: 10.1016/j.jada.2009.12.022.
- Coupaye M, Breuil MC, Riviere P, Castel B, Bogard C, Dupre T, Msika S, Ledoux S. Serum vitamin D increases with weight loss in obese subjects 6 months after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):486-93. doi: 10.1007/s11695-012-0813-y.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery worldwide 2011. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):427-36. doi: 10.1007/s11695-012-0864-0.
- Davies DJ, Baxter JM, Baxter JN. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Obes Surg. 2007 Sep;17(9):1150-8. doi: 10.1007/s11695-007-9208-x.
- Rhode BM, Arseneau P, Cooper BA, Katz M, Gilfix BM, MacLean LD. Vitamin B-12 deficiency after gastric surgery for obesity. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):103-9. doi: 10.1093/ajcn/63.1.103.
- Sanchez-Hernandez J, Ybarra J, Gich I, De Leiva A, Rius X, Rodriguez-Espinosa J, Perez A. Effects of bariatric surgery on vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: a prospective study. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1389-95. doi: 10.1381/096089205774859182.
- Nimeri A, Mohamed A, El Hassan E, McKenna K, Turrin NP, Al Hadad M, Dehni N. Are results of bariatric surgery different in the Middle East? Early experience of an international bariatric surgery program and an ACS NSQIP outcomes comparison. J Am Coll Surg. 2013 Jun;216(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.063. Epub 2013 Apr 23.
- Heber D, Greenway FL, Kaplan LM, Livingston E, Salvador J, Still C; Endocrine Society. Endocrine and nutritional management of the post-bariatric surgery patient: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):4823-43. doi: 10.1210/jc.2009-2128. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2459.
- Isom KA, Andromalos L, Ariagno M, Hartman K, Mogensen KM, Stephanides K, Shikora S. Nutrition and metabolic support recommendations for the bariatric patient. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):718-39. doi: 10.1177/0884533614552850. Epub 2014 Oct 6.
- Gudzune KA, Huizinga MM, Chang HY, Asamoah V, Gadgil M, Clark JM. Screening and diagnosis of micronutrient deficiencies before and after bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1581-9. doi: 10.1007/s11695-013-0919-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD IRR 430#
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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