Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitamínů a minerálů po bariatrické chirurgii (RCTVMSSG)

26. června 2016 aktualizováno: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace vitamínů a minerálů po bariatrické chirurgii: Sleeve Gastrectomy

Bariatrická chirurgie se objevuje jako základní možnost léčby obezity a jejích přidružených komorbidit. Mnoho pacientů přítomných na operaci má již dříve nízké hladiny vitamínů v krvi, takže všechny bariatrické chirurgické zákroky v různém rozsahu ohrožují výživu a mohou představovat potenciální hrozbu nedostatku mikroživin. Proto jsou dlouhodobé nutriční sledování a sledování životně důležitou součástí všech pacientů s bariatrickým chirurgickým zákrokem. Ve Spojených arabských emirátech (SAE) však neexistují žádné současné standardní postupy pro biochemické monitorování a náhradu základních mikroživin u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii, zejména nejčastěji prováděnou gastrektomii s rukávem. Doporučení pro lékařskou praxi doporučují nutriční péči, avšak dávka a způsob podávání suplementace po operaci na základě randomizovaných kontrolovaných studií dosud nebyly stanoveny. Doposud nebyla provedena žádná vědecká studie o monitorování hladin vitamínů a minerálů po bariatrické operaci mezi populací SAE. Předkládaná studie je proto zaměřena na stanovení dávky a způsobu podávání vitamínů a minerálů při pooperačním zlepšení deficitu mikroživin. Dvě standardní různé dávkové formy (orální/parenterální) vitamínů a minerálů budou podávány pacientům, kteří podstoupili sleeve gastrektomii v nemocnici Tawam. Dávkování doplňků je v rámci mezinárodních doporučení a pacienti budou po dobu jednoho roku pečlivě sledováni. Bude hodnocen vliv nutričních nedostatků na hladinu mikronutrientů a kvalitu života (QOL). To pomůže lékařům prokázat optimální možnou výživu pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v nemocnici Tawam, kam pacienti přicházejí na rutinní bariatrickou operaci. Písemný informovaný souhlas bude odebrán od všech pacientů, kteří se chtějí studie zúčastnit. Pacienti by byli informováni o cílech/cílích studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
    • AB
      • Al Ain, AB, Spojené arabské emiráty
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-60 let;
  • Žádné lékařské nebo psychiatrické kontraindikace;
  • BMI > 35 kg/m2 s přidruženými onemocněními nebo BMI > 40 kg/m2 před bariatrickou operací.

Kritéria vyloučení:

  • • Zdokumentovaný závažný nedostatek mikroživin, který vyžaduje léčbu

    • Zdokumentovaná špatná shoda;
    • Anamnéza v souladu s medikací;
    • Zánětlivé onemocnění střev, maligní nebo oslabující zdravotní stavy;
    • Známé hemoglobinopatie nebo ty, u kterých byla diagnostikována perniciózní anémie;
    • Známá anamnéza ledvinových kamenů nebo anamnéza hyperkalcémie;
    • Významné dlouhodobé zdravotní komplikace, které ovlivňují stav mikroživin;
    • Těžké psychiatrické onemocnění;
    • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A, 'vitamíny a minerály'

"Ergokalciferol, vitamín B12, vápník /D", "železo" nebo "Centrium".

Ergokalciferol 300 000 IM – každé 3 měsíce Orální tablety vitaminu B12 denně (500 mcg) Vápník/D Tab 600–200 mg Centrium – 1 tableta denně

Minerální:

Příprava železa – denně (47 mg)
Doplněk stravy: Vitamíny a minerály
Suplementace multivitamíny a minerály
Aktivní komparátor: Skupina B, „vitamíny a minerály“

"Ergokalciferol, vitamín B12, vápník /D", "železo" nebo "Centrium".

Centrium - 1 tableta denně Ergokalciferol 50000 IU jednou za dva týdny Vitamín B12 1000 mcg IM každé tři měsíce Vápník /D Tab 600-200 mg

Minerály:

Příprava železa – denně (47 mg)
Doplněk stravy: Vitamíny a minerály
Suplementace multivitamíny a minerály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledovat hladiny mikroživin železa
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny mikroživin železa
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledovat hladiny kyseliny močové
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny kyseliny močové
1 rok
komplikace vyplývající z IM injekcí
Časové okno: 1 rok
Počet komplikací vyplývajících z IM injekcí
1 rok
sledovat hladiny vápníku
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny vápníku
1 rok
sledovat hladinu vitaminu A
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny vitamínu A
1 rok
sledovat hladinu vitaminu D
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny vitamínu D
1 rok
sledovat hladiny sérového folátu
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny sérového folátu
1 rok
sledovat hladinu vitaminu B12
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny vitamínu B12
1 rok
sledovat hladiny methylmalonátu v séru
Časové okno: 1 rok
Změna hladiny methylmalonátu v séru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Arab Emirates University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD IRR 430#

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamíny a minerály

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit