Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витаминно-минеральные добавки после бариатрической хирургии (RCTVMSSG)

26 июня 2016 г. обновлено: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Рандомизированное контролируемое исследование добавок витаминов и минералов после бариатрической хирургии: рукавная гастрэктомия

Бариатрическая хирургия становится основным методом лечения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Многие пациенты, поступающие на операцию, имеют ранее существовавший низкий уровень витаминов в крови, поэтому все бариатрические хирургические процедуры в той или иной степени нарушают питание и могут представлять потенциальную угрозу дефицита микроэлементов. Таким образом, долгосрочный мониторинг питания и последующее наблюдение являются жизненно важными компонентами всех бариатрических хирургических пациентов. Тем не менее, в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ) нет современных стандартных практик биохимического мониторинга и восполнения основных микроэлементов у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, особенно наиболее часто выполняемую рукавную гастрэктомию. Руководящие принципы медицинской практики рекомендуют диетическую помощь, однако доза и способ введения добавок после операции на основе рандомизированных контролируемых исследований еще не установлены. До сих пор не проводилось научных исследований по мониторингу уровня витаминов и минералов после бариатрической хирургии среди населения ОАЭ. Таким образом, настоящее исследование направлено на определение дозы и пути введения витаминов и минералов для устранения дефицита микроэлементов после операции. Две стандартные различные лекарственные формы (перорально/парентерально) витаминов и минералов будут предоставлены пациентам, перенесшим рукавную гастрэктомию в больнице Тавам. Дозировки добавок соответствуют международным рекомендациям, и пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в течение одного года. Будет оцениваться влияние дефицита питательных веществ на уровень микроэлементов и качество жизни (КЖ). Это поможет практикующим врачам доказать оптимальное возможное питание для пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться в больнице Тавам, куда пациенты приезжают для обычной бариатрической операции. У всех пациентов, желающих участвовать в исследовании, будет получено письменное информированное согласие. Пациенты будут проинформированы о задачах/задачах исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
    • AB
      • Al Ain, AB, Объединенные Арабские Эмираты
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-60 лет;
  • Отсутствие медицинских и психических противопоказаний;
  • ИМТ>35 кг/м2 при сопутствующих заболеваниях или ИМТ>40 кг/м2 до бариатрической операции.

Критерий исключения:

  • • Документально подтвержденный тяжелый дефицит питательных микроэлементов, требующий лечения

    • Документально подтвержденное несоблюдение требований;
    • История в соответствии с лекарствами;
    • Воспалительные заболевания кишечника, злокачественные или изнурительные заболевания;
    • Известные гемоглобинопатии или пернициозная анемия;
    • Известный анамнез почечных камней или гиперкальциемия в анамнезе;
    • Значительные длительные медицинские осложнения, влияющие на статус питательных микроэлементов;
    • тяжелые психические заболевания;
    • Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А, «витамины и минералы»

«Эргокальциферол, витамин B12, кальций/D», «железо» или «центриум».

Эргокальциферол 300 000 в/м - каждые 3 месяца Перорально Витамин B12 таблетки ежедневно (500 мкг) Кальций/D Tab 600-200 мг Centrium - 1 таблетка ежедневно

Минеральная:

Препарат железа - Ежедневно (47 мг)

Добавка мультивитаминов и минералов
Активный компаратор: Группа B, «витамины и минералы»

«Эргокальциферол, витамин B12, кальций/D», «железо» или «центриум».

Centrium - 1 таблетка в день Эргокальциферол 50000 МЕ один раз в две недели Витамин B12 1000 мкг в/м каждые три месяца Кальций/D Tab 600-200 мг

Минералы:

Препарат железа - Ежедневно (47 мг)

Добавка мультивитаминов и минералов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
следить за уровнем микроэлементов железа
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня микроэлементов железа
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
следить за уровнем мочевой кислоты
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня мочевой кислоты
1 год
осложнения после внутримышечных инъекций
Временное ограничение: 1 год
Количество осложнений в результате внутримышечных инъекций
1 год
следить за уровнем кальция
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня кальция
1 год
следить за уровнем витамина А
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня витамина А
1 год
следить за уровнем витамина D
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня витамина D
1 год
следить за уровнем фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня фолиевой кислоты в сыворотке
1 год
следить за уровнем витамина B12
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня витамина B12
1 год
следить за уровнем метилмалоната в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня метилмалоната в сыворотке
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD IRR 430#

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться