- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02817256
Витаминно-минеральные добавки после бариатрической хирургии (RCTVMSSG)
Рандомизированное контролируемое исследование добавок витаминов и минералов после бариатрической хирургии: рукавная гастрэктомия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Объединенные Арабские Эмираты
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-60 лет;
- Отсутствие медицинских и психических противопоказаний;
- ИМТ>35 кг/м2 при сопутствующих заболеваниях или ИМТ>40 кг/м2 до бариатрической операции.
Критерий исключения:
• Документально подтвержденный тяжелый дефицит питательных микроэлементов, требующий лечения
- Документально подтвержденное несоблюдение требований;
- История в соответствии с лекарствами;
- Воспалительные заболевания кишечника, злокачественные или изнурительные заболевания;
- Известные гемоглобинопатии или пернициозная анемия;
- Известный анамнез почечных камней или гиперкальциемия в анамнезе;
- Значительные длительные медицинские осложнения, влияющие на статус питательных микроэлементов;
- тяжелые психические заболевания;
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А, «витамины и минералы»
«Эргокальциферол, витамин B12, кальций/D», «железо» или «центриум». Эргокальциферол 300 000 в/м - каждые 3 месяца Перорально Витамин B12 таблетки ежедневно (500 мкг) Кальций/D Tab 600-200 мг Centrium - 1 таблетка ежедневно Минеральная: Препарат железа - Ежедневно (47 мг) |
Добавка мультивитаминов и минералов
|
|
Активный компаратор: Группа B, «витамины и минералы»
«Эргокальциферол, витамин B12, кальций/D», «железо» или «центриум». Centrium - 1 таблетка в день Эргокальциферол 50000 МЕ один раз в две недели Витамин B12 1000 мкг в/м каждые три месяца Кальций/D Tab 600-200 мг Минералы: Препарат железа - Ежедневно (47 мг) |
Добавка мультивитаминов и минералов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
следить за уровнем микроэлементов железа
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня микроэлементов железа
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
следить за уровнем мочевой кислоты
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня мочевой кислоты
|
1 год
|
|
осложнения после внутримышечных инъекций
Временное ограничение: 1 год
|
Количество осложнений в результате внутримышечных инъекций
|
1 год
|
|
следить за уровнем кальция
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня кальция
|
1 год
|
|
следить за уровнем витамина А
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня витамина А
|
1 год
|
|
следить за уровнем витамина D
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня витамина D
|
1 год
|
|
следить за уровнем фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня фолиевой кислоты в сыворотке
|
1 год
|
|
следить за уровнем витамина B12
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня витамина B12
|
1 год
|
|
следить за уровнем метилмалоната в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение уровня метилмалоната в сыворотке
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gariballa S, Afandi B, Abuhaltem M, Yassin J, Habib H, Ibrahim W. Oxidative damage and inflammation in obese diabetic Emirati subjects supplemented with antioxidants and B-vitamins: a randomized placebo-controlled trail. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 4;10(1):21. doi: 10.1186/1743-7075-10-21.
- Rhines SD, Heins JR. Pharmacotherapy for obesity and weight loss. S D Med. 2013 Nov;66(11):471, 473. No abstract available.
- Bennett JM, Mehta S, Rhodes M. Surgery for morbid obesity. Postgrad Med J. 2007 Jan;83(975):8-15. doi: 10.1136/pgmj.2006.048868.
- Coupaye M, Riviere P, Breuil MC, Castel B, Bogard C, Dupre T, Flamant M, Msika S, Ledoux S. Comparison of nutritional status during the first year after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):276-83. doi: 10.1007/s11695-013-1089-6.
- Batsis JA, Lopez-Jimenez F, Collazo-Clavell ML, Clark MM, Somers VK, Sarr MG. Quality of life after bariatric surgery: a population-based cohort study. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1055.e1-1055.e10. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.024.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Myers JA, Clifford JC, Sarker S, Primeau M, Doninger GL, Shayani V. Quality of life after laparoscopic adjustable gastric banding using the Baros and Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. JSLS. 2006 Oct-Dec;10(4):414-20.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Damms-Machado A, Friedrich A, Kramer KM, Stingel K, Meile T, Kuper MA, Konigsrainer A, Bischoff SC. Pre- and postoperative nutritional deficiencies in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):881-9. doi: 10.1007/s11695-012-0609-0.
- Saif T, Strain GW, Dakin G, Gagner M, Costa R, Pomp A. Evaluation of nutrient status after laparoscopic sleeve gastrectomy 1, 3, and 5 years after surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):542-7. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.013. Epub 2012 Feb 1.
- Ruiz-Tovar J, Oller I, Tomas A, Llavero C, Arroyo A, Calero A, Martinez-Blasco A, Calpena R. Mid-term effects of sleeve gastrectomy on calcium metabolism parameters, vitamin D and parathormone (PTH) in morbid obese women. Obes Surg. 2012 May;22(5):797-801. doi: 10.1007/s11695-011-0582-z.
- Gehrer S, Kern B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Peterli R. Fewer nutrient deficiencies after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) than after laparoscopic Roux-Y-gastric bypass (LRYGB)-a prospective study. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):447-53. doi: 10.1007/s11695-009-0068-4. Epub 2010 Jan 26.
- Majumder S, Soriano J, Louie Cruz A, Dasanu CA. Vitamin B12 deficiency in patients undergoing bariatric surgery: preventive strategies and key recommendations. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):1013-9. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.017. Epub 2013 May 24.
- Pech N, Meyer F, Lippert H, Manger T, Stroh C. Complications and nutrient deficiencies two years after sleeve gastrectomy. BMC Surg. 2012 Jul 5;12:13. doi: 10.1186/1471-2482-12-13.
- Eltweri AM, Bowrey DJ, Sutton CD, Graham L, Williams RN. An audit to determine if vitamin b12 supplementation is necessary after sleeve gastrectomy. Springerplus. 2013 May 10;2(1):218. doi: 10.1186/2193-1801-2-218. Print 2013 Dec.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Basfi-Fer K, Valencia A, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Heme- and nonheme-iron absorption and iron status 12 mo after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass in morbidly obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):810-7. doi: 10.3945/ajcn.112.039255. Epub 2012 Sep 5.
- Snyder-Marlow G, Taylor D, Lenhard MJ. Nutrition care for patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy for weight loss. J Am Diet Assoc. 2010 Apr;110(4):600-7. doi: 10.1016/j.jada.2009.12.022.
- Coupaye M, Breuil MC, Riviere P, Castel B, Bogard C, Dupre T, Msika S, Ledoux S. Serum vitamin D increases with weight loss in obese subjects 6 months after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):486-93. doi: 10.1007/s11695-012-0813-y.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery worldwide 2011. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):427-36. doi: 10.1007/s11695-012-0864-0.
- Davies DJ, Baxter JM, Baxter JN. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Obes Surg. 2007 Sep;17(9):1150-8. doi: 10.1007/s11695-007-9208-x.
- Rhode BM, Arseneau P, Cooper BA, Katz M, Gilfix BM, MacLean LD. Vitamin B-12 deficiency after gastric surgery for obesity. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):103-9. doi: 10.1093/ajcn/63.1.103.
- Sanchez-Hernandez J, Ybarra J, Gich I, De Leiva A, Rius X, Rodriguez-Espinosa J, Perez A. Effects of bariatric surgery on vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: a prospective study. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1389-95. doi: 10.1381/096089205774859182.
- Nimeri A, Mohamed A, El Hassan E, McKenna K, Turrin NP, Al Hadad M, Dehni N. Are results of bariatric surgery different in the Middle East? Early experience of an international bariatric surgery program and an ACS NSQIP outcomes comparison. J Am Coll Surg. 2013 Jun;216(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.063. Epub 2013 Apr 23.
- Heber D, Greenway FL, Kaplan LM, Livingston E, Salvador J, Still C; Endocrine Society. Endocrine and nutritional management of the post-bariatric surgery patient: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):4823-43. doi: 10.1210/jc.2009-2128. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2459.
- Isom KA, Andromalos L, Ariagno M, Hartman K, Mogensen KM, Stephanides K, Shikora S. Nutrition and metabolic support recommendations for the bariatric patient. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):718-39. doi: 10.1177/0884533614552850. Epub 2014 Oct 6.
- Gudzune KA, Huizinga MM, Chang HY, Asamoah V, Gadgil M, Clark JM. Screening and diagnosis of micronutrient deficiencies before and after bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1581-9. doi: 10.1007/s11695-013-0919-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD IRR 430#
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .