减肥手术后补充维生素和矿物质 (RCTVMSSG)
2016年6月26日 更新者：Juma Alkaabi、United Arab Emirates University
减肥手术后补充维生素和矿物质的随机对照试验：袖状胃切除术
减肥手术正在成为治疗肥胖及其相关合并症的基本治疗选择。
许多接受手术的患者之前血液维生素水平较低，因此所有减肥手术都会在不同程度上损害营养，并可能存在微量营养素缺乏的潜在威胁。
因此，长期营养监测和随访是所有减肥手术患者的重要组成部分。
然而，目前阿拉伯联合酋长国 (UAE) 没有针对接受减肥手术尤其是进行得最多的袖状胃切除术的患者进行生化监测和补充必需微量营养素的标准做法。
医学实践指南推荐营养护理，但是，基于随机对照试验的手术后补充剂的剂量和给药途径尚未确定。
到目前为止，还没有对阿联酋人群减肥手术后维生素和矿物质水平的监测进行科学研究。
因此，本研究旨在确定维生素和矿物质的剂量和给药途径，以改善术后微量营养素缺乏症。
将向在 Tawam 医院接受袖状胃切除术的患者提供维生素和矿物质的两种标准不同剂型（口服/非肠道）。
补充剂的剂量符合国际建议，患者将接受为期一年的密切随访。
将评估营养缺乏对微量营养素水平和生活质量 (QOL) 的影响。
这将有助于医生证明患者的最佳营养。
研究概览
详细说明
该研究将在 Tawam 医院进行，患者会在那里进行常规减肥手术。
将从所有愿意参与研究的患者处获得书面知情同意书。
患者将被告知研究的目的/目标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Al Ain、阿拉伯联合酋长国
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain、AB、阿拉伯联合酋长国
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60岁；
- 无医学或精神禁忌症；
- 减肥手术前 BMI > 35 kg/m2 伴有合并症或 BMI > 40 kg/m2。
排除标准：
• 记录到需要治疗的严重微量营养素缺乏症
- 记录在案的不良合规性；
- 服药史；
- 炎症性肠病、恶性或使人衰弱的医疗状况；
- 已知的血红蛋白病或被诊断患有恶性贫血的人；
- 已知的肾结石病史或高钙血症病史；
- 影响微量营养素状态的重大长期医疗并发症；
- 严重的精神疾病；
- 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组，“维生素和矿物质”
“麦角钙化醇、维生素 B12、钙 /D”、“铁”或“Centrium”。 麦角钙化醇 300,000 IM - 每 3 个月口服维生素 B12 片剂，每日一次 (500mcg) Calcium /D Tab 600-200mg Centrium -1 片剂，每日一次 矿物： 铁制剂 - 每日（47 毫克） |
多种维生素和矿物质补充剂
|
|
有源比较器：B 组，“维生素和矿物质”
“麦角钙化醇、维生素 B12、钙 /D”、“铁”或“Centrium”。 Centrium - 每天 1 片麦角钙化醇 50000 IU 每两周一次 维生素 B12 1000mcg IM 每三个月一次 Calcium /D Tab 600-200mg 矿物质： 铁制剂 - 每日（47 毫克） |
多种维生素和矿物质补充剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测铁的微量营养素水平
大体时间：1年
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铁的微量营养素水平的变化
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监测尿酸水平
大体时间：1年
|
尿酸水平的变化
|
1年
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|
IM 注射引起的并发症
大体时间：1年
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IM 注射引起的并发症数量
|
1年
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监测钙水平
大体时间：1年
|
钙水平的变化
|
1年
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|
监测维生素 A 的水平
大体时间：1年
|
维生素 A 水平的变化
|
1年
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监测维生素 D 水平
大体时间：1年
|
维生素 D 水平的变化
|
1年
|
|
监测血清叶酸水平
大体时间：1年
|
血清叶酸水平的变化
|
1年
|
|
监测维生素 B12 的水平
大体时间：1年
|
维生素 B12 水平的变化
|
1年
|
|
监测血清丙二酸甲酯水平
大体时间：1年
|
血清丙二酸甲酯水平变化
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Salah Gariballa, MD、United Arab Emirates University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月26日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月26日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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