Vitamine- en mineralensupplementen na bariatrische chirurgie (RCTVMSSG)
26 juni 2016 bijgewerkt door: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van suppletie met vitamines en mineralen na bariatrische chirurgie: sleeve-gastrectomie
Bariatrische chirurgie is in opkomst als een essentiële behandelingsoptie voor de behandeling van obesitas en de bijbehorende comorbiditeiten.
Veel patiënten die worden geopereerd, hebben reeds een laag vitaminegehalte in het bloed, dus alle bariatrische chirurgische ingrepen brengen de voeding in verschillende mate in gevaar en kunnen een potentieel gevaar vormen voor tekorten aan micronutriënten.
Daarom zijn voedingsmonitoring en follow-ups op de lange termijn essentiële onderdelen van alle obese chirurgische patiënten.
Er zijn momenteel echter geen standaardpraktijken in de Verenigde Arabische Emiraten (VAE) voor de biochemische monitoring en vervanging van essentiële micronutriënten bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, met name de meest uitgevoerde sleeve-gastrectomie.
Richtlijnen voor medische praktijken bevelen voedingszorg aan, maar de dosis en wijze van toediening van suppletie na een operatie op basis van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is nog niet vastgesteld.
Tot op heden is er geen wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd naar het monitoren van vitamine- en mineralenniveaus na bariatrische chirurgie onder de bevolking van de VAE.
Daarom is de huidige studie gericht op het bepalen van de dosis en toedieningsweg van vitamines en mineralen om de tekorten aan micronutriënten postoperatief te verbeteren.
Twee standaard verschillende doseringsvormen (oraal/parenteraal) van vitamines en mineralen zullen worden gegeven aan de patiënten die een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan in het Tawam Hospital.
De doseringen van de suppleties vallen binnen de internationale aanbevelingen en patiënten zullen een jaar lang nauwlettend gevolgd worden.
Het effect van voedingstekorten op het niveau van micronutriënten en de kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld.
Dit zal de artsen helpen om de best mogelijke voeding voor patiënten aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in het Tawam Hospital, waar patiënten komen voor hun routinematige bariatrische chirurgie.
Van alle patiënten die bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd.
Patiënten zouden worden geïnformeerd over de doelstellingen / doelen van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Verenigde Arabische Emiraten
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-60 jaar;
- Geen medische of psychiatrische contra-indicaties;
- BMI >35 kg/m2 met comorbiditeit of BMI >40 kg/m2 voorafgaand aan de bariatrische operatie.
Uitsluitingscriteria:
• Gedocumenteerde ernstige tekorten aan micronutriënten die behandeling vereisen
- Gedocumenteerde slechte naleving;
- Geschiedenis van in overeenstemming met medicatie;
- Inflammatoire darmziekte, kwaadaardige of slopende medische aandoeningen;
- Bekende hemoglobinopathieën of die gediagnosticeerd met pernicieuze anemie;
- Bekende voorgeschiedenis van nierstenen of voorgeschiedenis van hypercalciëmie;
- Aanzienlijke langdurige medische complicaties die de status van micronutriënten beïnvloeden;
- Ernstige psychiatrische ziekte;
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A, 'vitaminen en mineralen'
"Ergocalciferol, Vitamine B12, Calcium /D", "IJzer" of "Centrium". Ergocalciferol 300.000 IM - Elke 3 maanden Oraal Vitamine B12 tabletten dagelijks (500mcg) Calcium /D Tab 600-200mg Centrium -1 tablet dagelijks mineraal: IJzervoorbereiding - Dagelijks (47 mg) |
Suppletie van multivitaminen en mineralen
|
|
Actieve vergelijker: Groep B, 'vitaminen en mineralen'
"Ergocalciferol, Vitamine B12, Calcium /D", "IJzer" of "Centrium". Centrium - 1 tablet per dag Ergocalciferol 50000 IE eenmaal per twee weken Vitamine B12 1000mcg IM elke drie maanden Calcium /D Tab 600-200mg mineralen: IJzervoorbereiding - Dagelijks (47 mg) |
Suppletie van multivitaminen en mineralen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewaak de niveaus van micronutriënten van ijzer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in het niveau van micronutriënten van ijzer
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
controleer de niveaus van urinezuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in het niveau van urinezuur
|
1 jaar
|
|
complicaties als gevolg van IM-injecties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal complicaties als gevolg van IM-injecties
|
1 jaar
|
|
controleer de calciumspiegels
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in calciumgehalte
|
1 jaar
|
|
controleer de niveaus van vitamine A
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in niveau van vitamine A
|
1 jaar
|
|
controleer de niveaus van vitamine D
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in niveau van vitamine D
|
1 jaar
|
|
controleer de niveaus van serumfoliumzuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in het niveau van serum folaat
|
1 jaar
|
|
controleer de niveaus van vitamine B12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in niveau van vitamine B12
|
1 jaar
|
|
controleer de niveaus van serum methylmalonaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in het niveau van serummethylmalonaat
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gariballa S, Afandi B, Abuhaltem M, Yassin J, Habib H, Ibrahim W. Oxidative damage and inflammation in obese diabetic Emirati subjects supplemented with antioxidants and B-vitamins: a randomized placebo-controlled trail. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 4;10(1):21. doi: 10.1186/1743-7075-10-21.
- Rhines SD, Heins JR. Pharmacotherapy for obesity and weight loss. S D Med. 2013 Nov;66(11):471, 473. No abstract available.
- Bennett JM, Mehta S, Rhodes M. Surgery for morbid obesity. Postgrad Med J. 2007 Jan;83(975):8-15. doi: 10.1136/pgmj.2006.048868.
- Coupaye M, Riviere P, Breuil MC, Castel B, Bogard C, Dupre T, Flamant M, Msika S, Ledoux S. Comparison of nutritional status during the first year after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):276-83. doi: 10.1007/s11695-013-1089-6.
- Batsis JA, Lopez-Jimenez F, Collazo-Clavell ML, Clark MM, Somers VK, Sarr MG. Quality of life after bariatric surgery: a population-based cohort study. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1055.e1-1055.e10. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.024.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Myers JA, Clifford JC, Sarker S, Primeau M, Doninger GL, Shayani V. Quality of life after laparoscopic adjustable gastric banding using the Baros and Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. JSLS. 2006 Oct-Dec;10(4):414-20.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Damms-Machado A, Friedrich A, Kramer KM, Stingel K, Meile T, Kuper MA, Konigsrainer A, Bischoff SC. Pre- and postoperative nutritional deficiencies in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):881-9. doi: 10.1007/s11695-012-0609-0.
- Saif T, Strain GW, Dakin G, Gagner M, Costa R, Pomp A. Evaluation of nutrient status after laparoscopic sleeve gastrectomy 1, 3, and 5 years after surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):542-7. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.013. Epub 2012 Feb 1.
- Ruiz-Tovar J, Oller I, Tomas A, Llavero C, Arroyo A, Calero A, Martinez-Blasco A, Calpena R. Mid-term effects of sleeve gastrectomy on calcium metabolism parameters, vitamin D and parathormone (PTH) in morbid obese women. Obes Surg. 2012 May;22(5):797-801. doi: 10.1007/s11695-011-0582-z.
- Gehrer S, Kern B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Peterli R. Fewer nutrient deficiencies after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) than after laparoscopic Roux-Y-gastric bypass (LRYGB)-a prospective study. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):447-53. doi: 10.1007/s11695-009-0068-4. Epub 2010 Jan 26.
- Majumder S, Soriano J, Louie Cruz A, Dasanu CA. Vitamin B12 deficiency in patients undergoing bariatric surgery: preventive strategies and key recommendations. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):1013-9. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.017. Epub 2013 May 24.
- Pech N, Meyer F, Lippert H, Manger T, Stroh C. Complications and nutrient deficiencies two years after sleeve gastrectomy. BMC Surg. 2012 Jul 5;12:13. doi: 10.1186/1471-2482-12-13.
- Eltweri AM, Bowrey DJ, Sutton CD, Graham L, Williams RN. An audit to determine if vitamin b12 supplementation is necessary after sleeve gastrectomy. Springerplus. 2013 May 10;2(1):218. doi: 10.1186/2193-1801-2-218. Print 2013 Dec.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Basfi-Fer K, Valencia A, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Heme- and nonheme-iron absorption and iron status 12 mo after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass in morbidly obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):810-7. doi: 10.3945/ajcn.112.039255. Epub 2012 Sep 5.
- Snyder-Marlow G, Taylor D, Lenhard MJ. Nutrition care for patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy for weight loss. J Am Diet Assoc. 2010 Apr;110(4):600-7. doi: 10.1016/j.jada.2009.12.022.
- Coupaye M, Breuil MC, Riviere P, Castel B, Bogard C, Dupre T, Msika S, Ledoux S. Serum vitamin D increases with weight loss in obese subjects 6 months after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):486-93. doi: 10.1007/s11695-012-0813-y.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery worldwide 2011. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):427-36. doi: 10.1007/s11695-012-0864-0.
- Davies DJ, Baxter JM, Baxter JN. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Obes Surg. 2007 Sep;17(9):1150-8. doi: 10.1007/s11695-007-9208-x.
- Rhode BM, Arseneau P, Cooper BA, Katz M, Gilfix BM, MacLean LD. Vitamin B-12 deficiency after gastric surgery for obesity. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):103-9. doi: 10.1093/ajcn/63.1.103.
- Sanchez-Hernandez J, Ybarra J, Gich I, De Leiva A, Rius X, Rodriguez-Espinosa J, Perez A. Effects of bariatric surgery on vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: a prospective study. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1389-95. doi: 10.1381/096089205774859182.
- Nimeri A, Mohamed A, El Hassan E, McKenna K, Turrin NP, Al Hadad M, Dehni N. Are results of bariatric surgery different in the Middle East? Early experience of an international bariatric surgery program and an ACS NSQIP outcomes comparison. J Am Coll Surg. 2013 Jun;216(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.063. Epub 2013 Apr 23.
- Heber D, Greenway FL, Kaplan LM, Livingston E, Salvador J, Still C; Endocrine Society. Endocrine and nutritional management of the post-bariatric surgery patient: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):4823-43. doi: 10.1210/jc.2009-2128. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2459.
- Isom KA, Andromalos L, Ariagno M, Hartman K, Mogensen KM, Stephanides K, Shikora S. Nutrition and metabolic support recommendations for the bariatric patient. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):718-39. doi: 10.1177/0884533614552850. Epub 2014 Oct 6.
- Gudzune KA, Huizinga MM, Chang HY, Asamoah V, Gadgil M, Clark JM. Screening and diagnosis of micronutrient deficiencies before and after bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1581-9. doi: 10.1007/s11695-013-0919-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD IRR 430#
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .