- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02817256
Vitamin- og mineraltilskud efter bariatrisk kirurgi (RCTVMSSG)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med vitamin- og mineraltilskud efter bariatrisk kirurgi: ærmegatrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Al Ain, Forenede Arabiske Emirater
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
AB
-
Al Ain, AB, Forenede Arabiske Emirater
- Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-60 år;
- Ingen medicinske eller psykiatriske kontraindikationer;
- BMI > 35 kg/m2 med følgesygdomme eller BMI > 40 kg/m2 før fedmeoperationen.
Ekskluderingskriterier:
• Dokumenteret svær behandlingskrævende mikronæringsstofmangel
- Dokumenteret dårlig overholdelse;
- Anamnese i overensstemmelse med medicin;
- Inflammatorisk tarmsygdom, ondartede eller invaliderende medicinske tilstande;
- Kendte hæmoglobinopatier eller dem, der er diagnosticeret med perniciøs anæmi;
- Kendt historie med nyresten eller hypercalcæmi;
- Betydelige langvarige medicinske komplikationer, der påvirker mikronæringsstofstatus;
- Alvorlig psykiatrisk sygdom;
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A, 'vitaminer og mineraler'
"Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium/D", "Jern" eller "Centrium". Ergocalciferol 300.000 IM - Hver 3. måned Oral Vitamin B12 tabletter dagligt (500mcg) Calcium /D Tab 600-200mg Centrium -1 tablet dagligt Mineral: Jernforberedelse - dagligt (47 mg) |
Multivitaminer og mineraltilskud
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B, 'vitaminer og mineraler'
"Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium/D", "Jern" eller "Centrium". Centrium - 1 tablet dagligt Ergocalciferol 50000 IE en gang hver anden uge Vitamin B12 1000mcg IM hver tredje måned Calcium /D Tab 600-200mg Mineraler: Jernforberedelse - dagligt (47 mg) |
Multivitaminer og mineraltilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvåge niveauerne af mikronæringsstoffer af jern
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i niveauet af mikronæringsstoffer af jern
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvåge niveauet af urinsyre
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i niveauet af urinsyre
|
1 år
|
|
komplikationer som følge af IM-injektioner
Tidsramme: 1 år
|
Antal komplikationer som følge af IM-injektioner
|
1 år
|
|
overvåge niveauet af calcium
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i niveauet af calcium
|
1 år
|
|
overvåge niveauerne af vitamin A
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i niveau af vitamin A
|
1 år
|
|
overvåge niveauet af D-vitamin
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i niveauet af D-vitamin
|
1 år
|
|
overvåge niveauerne af serumfolat
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i niveauet af serumfolat
|
1 år
|
|
overvåge niveauerne af vitamin B12
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i niveauet af vitamin B12
|
1 år
|
|
overvåge niveauerne af serummethylmalonat
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i niveauet af serummethylmalonat
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gariballa S, Afandi B, Abuhaltem M, Yassin J, Habib H, Ibrahim W. Oxidative damage and inflammation in obese diabetic Emirati subjects supplemented with antioxidants and B-vitamins: a randomized placebo-controlled trail. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 4;10(1):21. doi: 10.1186/1743-7075-10-21.
- Rhines SD, Heins JR. Pharmacotherapy for obesity and weight loss. S D Med. 2013 Nov;66(11):471, 473. No abstract available.
- Bennett JM, Mehta S, Rhodes M. Surgery for morbid obesity. Postgrad Med J. 2007 Jan;83(975):8-15. doi: 10.1136/pgmj.2006.048868.
- Coupaye M, Riviere P, Breuil MC, Castel B, Bogard C, Dupre T, Flamant M, Msika S, Ledoux S. Comparison of nutritional status during the first year after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):276-83. doi: 10.1007/s11695-013-1089-6.
- Batsis JA, Lopez-Jimenez F, Collazo-Clavell ML, Clark MM, Somers VK, Sarr MG. Quality of life after bariatric surgery: a population-based cohort study. Am J Med. 2009 Nov;122(11):1055.e1-1055.e10. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.05.024.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Myers JA, Clifford JC, Sarker S, Primeau M, Doninger GL, Shayani V. Quality of life after laparoscopic adjustable gastric banding using the Baros and Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. JSLS. 2006 Oct-Dec;10(4):414-20.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Damms-Machado A, Friedrich A, Kramer KM, Stingel K, Meile T, Kuper MA, Konigsrainer A, Bischoff SC. Pre- and postoperative nutritional deficiencies in obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2012 Jun;22(6):881-9. doi: 10.1007/s11695-012-0609-0.
- Saif T, Strain GW, Dakin G, Gagner M, Costa R, Pomp A. Evaluation of nutrient status after laparoscopic sleeve gastrectomy 1, 3, and 5 years after surgery. Surg Obes Relat Dis. 2012 Sep-Oct;8(5):542-7. doi: 10.1016/j.soard.2012.01.013. Epub 2012 Feb 1.
- Ruiz-Tovar J, Oller I, Tomas A, Llavero C, Arroyo A, Calero A, Martinez-Blasco A, Calpena R. Mid-term effects of sleeve gastrectomy on calcium metabolism parameters, vitamin D and parathormone (PTH) in morbid obese women. Obes Surg. 2012 May;22(5):797-801. doi: 10.1007/s11695-011-0582-z.
- Gehrer S, Kern B, Peters T, Christoffel-Courtin C, Peterli R. Fewer nutrient deficiencies after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) than after laparoscopic Roux-Y-gastric bypass (LRYGB)-a prospective study. Obes Surg. 2010 Apr;20(4):447-53. doi: 10.1007/s11695-009-0068-4. Epub 2010 Jan 26.
- Majumder S, Soriano J, Louie Cruz A, Dasanu CA. Vitamin B12 deficiency in patients undergoing bariatric surgery: preventive strategies and key recommendations. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):1013-9. doi: 10.1016/j.soard.2013.04.017. Epub 2013 May 24.
- Pech N, Meyer F, Lippert H, Manger T, Stroh C. Complications and nutrient deficiencies two years after sleeve gastrectomy. BMC Surg. 2012 Jul 5;12:13. doi: 10.1186/1471-2482-12-13.
- Eltweri AM, Bowrey DJ, Sutton CD, Graham L, Williams RN. An audit to determine if vitamin b12 supplementation is necessary after sleeve gastrectomy. Springerplus. 2013 May 10;2(1):218. doi: 10.1186/2193-1801-2-218. Print 2013 Dec.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Basfi-Fer K, Valencia A, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Heme- and nonheme-iron absorption and iron status 12 mo after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass in morbidly obese women. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):810-7. doi: 10.3945/ajcn.112.039255. Epub 2012 Sep 5.
- Snyder-Marlow G, Taylor D, Lenhard MJ. Nutrition care for patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy for weight loss. J Am Diet Assoc. 2010 Apr;110(4):600-7. doi: 10.1016/j.jada.2009.12.022.
- Coupaye M, Breuil MC, Riviere P, Castel B, Bogard C, Dupre T, Msika S, Ledoux S. Serum vitamin D increases with weight loss in obese subjects 6 months after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):486-93. doi: 10.1007/s11695-012-0813-y.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery worldwide 2011. Obes Surg. 2013 Apr;23(4):427-36. doi: 10.1007/s11695-012-0864-0.
- Davies DJ, Baxter JM, Baxter JN. Nutritional deficiencies after bariatric surgery. Obes Surg. 2007 Sep;17(9):1150-8. doi: 10.1007/s11695-007-9208-x.
- Rhode BM, Arseneau P, Cooper BA, Katz M, Gilfix BM, MacLean LD. Vitamin B-12 deficiency after gastric surgery for obesity. Am J Clin Nutr. 1996 Jan;63(1):103-9. doi: 10.1093/ajcn/63.1.103.
- Sanchez-Hernandez J, Ybarra J, Gich I, De Leiva A, Rius X, Rodriguez-Espinosa J, Perez A. Effects of bariatric surgery on vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: a prospective study. Obes Surg. 2005 Nov-Dec;15(10):1389-95. doi: 10.1381/096089205774859182.
- Nimeri A, Mohamed A, El Hassan E, McKenna K, Turrin NP, Al Hadad M, Dehni N. Are results of bariatric surgery different in the Middle East? Early experience of an international bariatric surgery program and an ACS NSQIP outcomes comparison. J Am Coll Surg. 2013 Jun;216(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.01.063. Epub 2013 Apr 23.
- Heber D, Greenway FL, Kaplan LM, Livingston E, Salvador J, Still C; Endocrine Society. Endocrine and nutritional management of the post-bariatric surgery patient: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):4823-43. doi: 10.1210/jc.2009-2128. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):e2459.
- Isom KA, Andromalos L, Ariagno M, Hartman K, Mogensen KM, Stephanides K, Shikora S. Nutrition and metabolic support recommendations for the bariatric patient. Nutr Clin Pract. 2014 Dec;29(6):718-39. doi: 10.1177/0884533614552850. Epub 2014 Oct 6.
- Gudzune KA, Huizinga MM, Chang HY, Asamoah V, Gadgil M, Clark JM. Screening and diagnosis of micronutrient deficiencies before and after bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1581-9. doi: 10.1007/s11695-013-0919-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD IRR 430#
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitaminer og mineraler
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Chengdu Maternal and Children's Health Care HospitalAfsluttetJern metabolisk homeostase
-
University of RochesterAfsluttetProstatiske neoplasmer | Knoglemineraltæthed Kvantitativ egenskab Locus 3Forenede Stater
-
Southern Illinois UniversityMemorial Medical CenterAfsluttet
-
Liverpool School of Tropical MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGensavis Pharmaceuticals, LLCAfsluttetJernmangelanæmiForenede Stater
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
University of WolverhamptonRoyal National Orthopaedic Hospital NHS Trust; University of WorcesterAfsluttetD-vitamin mangelDet Forenede Kongerige