Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin- og mineraltilskud efter bariatrisk kirurgi (RCTVMSSG)

26. juni 2016 opdateret af: Juma Alkaabi, United Arab Emirates University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med vitamin- og mineraltilskud efter bariatrisk kirurgi: ærmegatrektomi

Fedmekirurgi er ved at dukke op som en væsentlig behandlingsmulighed til håndtering af fedme og dens tilknyttede følgesygdomme. Mange patienter, der er til stede til operation, har allerede eksisterende lave vitaminniveauer i blodet, så alle bariatriske kirurgiske procedurer kompromitterer ernæringen i varierende omfang og kan udgøre en potentiel trussel om mikronæringsstofmangel. Derfor er langsigtet ernæringsovervågning og -opfølgning vitale komponenter for alle fedmekirurgiske patienter. Der er dog ingen nuværende standardpraksis i De Forenede Arabiske Emirater (UAE) for biokemisk overvågning og erstatning af essentielle mikronæringsstoffer hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, især den mest udførte ærmegatrektomi. Retningslinjer for lægepraksis anbefaler ernæringspleje, dog er dosis og administrationsvej for tilskud efter operation baseret på randomiserede kontrollerede forsøg endnu ikke fastlagt. Indtil videre er der ikke udført nogen videnskabelig undersøgelse af overvågning af vitamin- og mineralniveauer efter fedmekirurgi blandt UAE-befolkningen. Derfor er den foreliggende undersøgelse rettet mod at bestemme dosis og administrationsvej for vitaminer og mineraler for at forbedre mikronæringsstofmanglerne postoperativt. To standard forskellige doseringsformer (oral/parenteral) af vitaminer og mineraler vil blive givet til de patienter, der havde gennemgået ærmegatrektomi på Tawam Hospital. Doseringerne af kosttilskud er inden for de internationale anbefalinger, og patienterne vil blive fulgt tæt op i en periode på et år. Effekten af ​​ernæringsmæssige mangler på mikronæringsstofniveau og livskvalitet (QOL) vil blive vurderet. Dette vil hjælpe de praktiserende læger med at bevise den optimalt mulige ernæring for patienterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Tawam Hospital, hvor patienter kommer til deres rutinemæssige fedmekirurgi. Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens mål/mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
    • AB
      • Al Ain, AB, Forenede Arabiske Emirater
        • Faculty of Medicine and Health Sciences UAE University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60 år;
  • Ingen medicinske eller psykiatriske kontraindikationer;
  • BMI > 35 kg/m2 med følgesygdomme eller BMI > 40 kg/m2 før fedmeoperationen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Dokumenteret svær behandlingskrævende mikronæringsstofmangel

    • Dokumenteret dårlig overholdelse;
    • Anamnese i overensstemmelse med medicin;
    • Inflammatorisk tarmsygdom, ondartede eller invaliderende medicinske tilstande;
    • Kendte hæmoglobinopatier eller dem, der er diagnosticeret med perniciøs anæmi;
    • Kendt historie med nyresten eller hypercalcæmi;
    • Betydelige langvarige medicinske komplikationer, der påvirker mikronæringsstofstatus;
    • Alvorlig psykiatrisk sygdom;
    • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A, 'vitaminer og mineraler'

"Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium/D", "Jern" eller "Centrium".

Ergocalciferol 300.000 IM - Hver 3. måned Oral Vitamin B12 tabletter dagligt (500mcg) Calcium /D Tab 600-200mg Centrium -1 tablet dagligt

Mineral:

Jernforberedelse - dagligt (47 mg)

Multivitaminer og mineraltilskud
Aktiv komparator: Gruppe B, 'vitaminer og mineraler'

"Ergocalciferol, Vitamin B12, Calcium/D", "Jern" eller "Centrium".

Centrium - 1 tablet dagligt Ergocalciferol 50000 IE en gang hver anden uge Vitamin B12 1000mcg IM hver tredje måned Calcium /D Tab 600-200mg

Mineraler:

Jernforberedelse - dagligt (47 mg)

Multivitaminer og mineraltilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overvåge niveauerne af mikronæringsstoffer af jern
Tidsramme: 1 år
Ændring i niveauet af mikronæringsstoffer af jern
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overvåge niveauet af urinsyre
Tidsramme: 1 år
Ændring i niveauet af urinsyre
1 år
komplikationer som følge af IM-injektioner
Tidsramme: 1 år
Antal komplikationer som følge af IM-injektioner
1 år
overvåge niveauet af calcium
Tidsramme: 1 år
Ændring i niveauet af calcium
1 år
overvåge niveauerne af vitamin A
Tidsramme: 1 år
Ændring i niveau af vitamin A
1 år
overvåge niveauet af D-vitamin
Tidsramme: 1 år
Ændring i niveauet af D-vitamin
1 år
overvåge niveauerne af serumfolat
Tidsramme: 1 år
Ændring i niveauet af serumfolat
1 år
overvåge niveauerne af vitamin B12
Tidsramme: 1 år
Ændring i niveauet af vitamin B12
1 år
overvåge niveauerne af serummethylmalonat
Tidsramme: 1 år
Ændring i niveauet af serummethylmalonat
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Salah Gariballa, MD, United Arab Emirates University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD IRR 430#

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitaminer og mineraler

Abonner