- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02818634
늑골 채취술이 수술 후 공여 부위 이환율에 미치는 영향: 근육 보존술이 수술 후 통증을 덜 유발하는가? 임상 시험 (COSTA)
본 연구의 목적은 늑연골/늑골연골 채취 시 '근육보존술'이 수술 후 공여부위 이환율, 즉 수술 후 통증에 미치는 영향을 알아보고자 하였다. 저자들은 '근육 절약 기술'이 통증을 덜 유발한다고 보고하지만 증거 기반 의학 관점에서 조사되지는 않았습니다. 따라서 연구자들은 기존의 방법과 '근육 절약 기술'을 비교하기 위한 통제된 전향적 임상 시험을 계획하고 있습니다.
늑골 채취술이 수술 후 공여 부위 이환율에 미치는 영향: 근육 보존술이 수술 후 통증을 덜 유발하는가? 임상 시험
연구 개요
상세 설명
늑연골을 필요로 하는 재수술 환자가 연구에 등록되었습니다. 모든 늑연골 채취는 전체 두께였으며 단일 외과의(Berke Ozucer)에 의해 수행되었습니다. 환자들은 '보존적 근육 절단 수확 기법' 또는 '근육 보존 수확 기법'에 무작위로 배정되었습니다.
두 그룹의 늑연골 채취 수술 기법은 다음과 같이 동일했습니다.
M-절단군 : 15번 칼날로 피부 절개 후; 피하 지방, 근육 근막 및 연골을 덮고 있는 근육을 포함한 모든 층을 모노폴라 전기소작기로 (25와트)에서 절단했습니다.
M-스페어링 그룹: 15번 블레이드로 피부 절개 후; 피하 지방, 근육 근막 및 연골을 덮고 있는 근육을 포함하는 모든 층을 둔기 절개로 통과시켰다. 근육 섬유는 위치와 평행하게 해부되었습니다.
수술 후 통증은 Visual Analogue Scale로 평가하였다. 참가자들은 공여 부위 통증에 대해 질문을 받았고 통증을 0(최소) 및 10(최대)으로 점수를 매기도록 요청받았습니다. 수동 상태와 활성 동안의 통증은 별도로 평가되었습니다. 이 평가는 수술 후 6시간, 수술 후 1, 2, 3일, 수술 후 1주, 수술 후 15일, 30일, 45일에 시행하였다. 또한 진통제에 대한 수술 후 필요성도 처음 3일 동안 언급되었습니다.
근육 절단 그룹과 근육 보존 그룹은 평균 ± 표준 편차 값에 대해 분석되었습니다. 이러한 값을 통계적으로 비교하여 근육 보존 기술이 수술 후 통증 감소에 유의미한 영향을 미치는지 여부를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, 칠면조, 00000
- 모병
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코재수술
- 늑연골을 전층으로 채취했을 때
제외 기준:
- 섬유근육통
- 동의하지 않음
- 환자가 후속 조치를 따르지 않을 때
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 근육 절약
15번 칼날로 피부 절개 후; 피하 지방, 근육 근막 및 연골을 덮고 있는 근육을 포함하는 모든 층을 둔기 절개로 통과시켰다.
근육 섬유는 위치와 평행하게 해부되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 근육 절단
15번 칼날로 피부 절개 후; 피하 지방, 근육 근막 및 연골을 덮고 있는 근육을 포함한 모든 층을 모노폴라 전기소작기로 (25와트)에서 절단했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 첫 45일
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수술 후 통증과 기준선에서 수술 후 45일까지의 변화를 Visual Analogue Scale로 평가합니다.
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수술 후 첫 45일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Berke Ozucer, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
- 수석 연구원: Mehmet E Dinc, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fedok FG. Costal Cartilage Grafts in Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):201-12. doi: 10.1016/j.cps.2015.08.002. Epub 2015 Oct 24.
- Cochran CS. Harvesting Rib Cartilage in Primary and Secondary Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):195-200. doi: 10.1016/j.cps.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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