Wpływ techniki pobierania żeber na pooperacyjną chorobowość w miejscu pobrania: czy technika oszczędzania mięśni powoduje mniejszy ból pooperacyjny? Badanie kliniczne (COSTA)
Celem tego badania było zbadanie wpływu „techniki oszczędzania mięśni” podczas pobierania chrząstki żebrowej/żebrowej na pooperacyjną chorobowość w miejscu dawczym – mianowicie ból pooperacyjny. Chociaż autorzy twierdzą, że „technika oszczędzania mięśni” powoduje mniejszy ból, nie jest ona badana z perspektywy medycyny opartej na dowodach. Dlatego badacze planują kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne w celu porównania metody konwencjonalnej i „techniki oszczędzania mięśni”.
Wpływ techniki pobierania żeber na pooperacyjną chorobowość w miejscu pobrania: czy technika oszczędzania mięśni powoduje mniejszy ból pooperacyjny? Badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów po rewizyjnej plastyce nosa wymagających usunięcia chrząstki żebrowej. Wszystkie pobrania chrząstki żebrowej były pełnej grubości i zostały przeprowadzone przez jednego chirurga (Berke Ozucer). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do „Konserwatywnej techniki ścinania mięśni” lub „Techniki oszczędzania mięśni”.
Technika chirurgiczna pobrania chrząstki żebrowej w obu grupach była identyczna, spodziewaj się tego:
Grupa cięcia M: po nacięciu skóry ostrzem nr 15; wszystkie warstwy, w tym tłuszcz podskórny, powięź mięśniową i mięśnie pokrywające chrząstkę, przecięto elektrokauteryzacją monopolarną przy mocy (25 watów).
Grupa M-Sparing: Po nacięciu skóry ostrzem nr 15; wszystkie warstwy, w tym tłuszcz podskórny, powięź mięśniową i mięśnie pokrywające chrząstkę, wycięto na tępo. Włókna mięśniowe preparowano równolegle do ich ułożenia.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. Uczestnicy zostali zapytani o ból w miejscu pobrania i poproszeni o ocenę bólu 0 (minimum i 10 (maksimum). Stan bierny i ból podczas aktywności oceniano oddzielnie. Ocenę tę przeprowadzono w 6. godzinie pooperacyjnej, w pierwszym, drugim, trzecim dniu po operacji, w pierwszym tygodniu po operacji, w 15., 30. i 45. dniu po operacji. Stwierdzono również pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe przez pierwsze trzy doby.
Grupy z cięciem i oszczędzaniem mięśni analizowano pod kątem wartości średniej ± odchylenia standardowego. Wartości te porównano statystycznie, aby ocenić, czy technika oszczędzająca mięśnie ma istotny wpływ na zmniejszenie bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Indyk, 00000
- Rekrutacyjny
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rewizyjna plastyka nosa
- kiedy chrząstka żebrowa jest zbierana w pełnej grubości
Kryteria wyłączenia:
- Fibromialgia
- Brak zgody
- Gdy pacjent nie stosuje się do obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oszczędzający mięśnie
Po nacięciu skóry ostrzem nr 15; wszystkie warstwy, w tym tłuszcz podskórny, powięź mięśniową i mięśnie pokrywające chrząstkę, wycięto na tępo.
Włókna mięśniowe preparowano równolegle do ich ułożenia.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cięcie mięśni
Po nacięciu skóry ostrzem nr 15; wszystkie warstwy, w tym tłuszcz podskórny, powięź mięśniową i mięśnie pokrywające chrząstkę, przecięto elektrokauteryzacją monopolarną przy mocy (25 watów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwsze 45 dni po operacji
|
Ból pooperacyjny i jego zmiana od wartości wyjściowej do 45. dnia po operacji zostaną ocenione za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
|
Pierwsze 45 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berke Ozucer, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
- Główny śledczy: Mehmet E Dinc, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fedok FG. Costal Cartilage Grafts in Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):201-12. doi: 10.1016/j.cps.2015.08.002. Epub 2015 Oct 24.
- Cochran CS. Harvesting Rib Cartilage in Primary and Secondary Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):195-200. doi: 10.1016/j.cps.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COSTA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .