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Effet de la technique de prélèvement costal sur la morbidité postopératoire du site donneur : la technique d'épargne musculaire cause-t-elle moins de douleur postopératoire ? Un essai clinique (COSTA)

27 juin 2016 mis à jour par: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la «technique d'épargne musculaire» lors de la récolte de cartilage costal / costal sur la morbidité postopératoire du site donneur, à savoir la douleur postopératoire. Bien que les auteurs signalent que la «technique d'épargne musculaire» cause moins de douleur, elle n'a pas été étudiée dans une perspective de médecine factuelle. Par conséquent, les chercheurs prévoient un essai clinique prospectif contrôlé pour comparer la méthode conventionnelle et la «technique d'épargne musculaire».

Effet de la technique de prélèvement costal sur la morbidité postopératoire du site donneur : la technique d'épargne musculaire cause-t-elle moins de douleur postopératoire ? Un essai clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients ayant subi une rhinoplastie de révision nécessitant un cartilage costal ont été inclus dans l'étude. Tous les prélèvements de cartilage costal étaient en pleine épaisseur et ils ont été réalisés par un seul chirurgien (Berke Ozucer). Les patients ont été assignés au hasard soit à la « technique de récolte conservatrice de coupe musculaire » ou à la « technique de récolte épargnant le muscle ».

La technique chirurgicale de prélèvement du cartilage costal dans les deux groupes était identique sauf ceci :

Groupe M-Cutting : Après incision cutanée avec la lame n°15 ; toutes les couches, y compris la graisse sous-cutanée, le fascia musculaire et les muscles recouvrant le cartilage, ont été coupées avec un électrocoagulation monopolaire à (25 watts).

Groupe M-Sparing : : Après incision cutanée avec lame n°15 ; toutes les couches, y compris la graisse sous-cutanée, le fascia musculaire et les muscles recouvrant le cartilage, ont été passées avec une dissection franche. Les fibres musculaires ont été disséquées parallèlement à leur positionnement.

La douleur postopératoire a été évaluée avec une échelle visuelle analogique. Les participants ont été interrogés sur leur douleur au site donneur et ont été invités à noter leur douleur 0 (minimum et 10 (maximum). L'état passif et la douleur pendant l'activité ont été évalués séparément. Cette évaluation a été réalisée à la 6ème heure postopératoire, premier, deuxième, troisième jours postopératoires, première semaine postopératoire, au 15ème, 30ème et 45ème jour postopératoire. Des besoins postopératoires en analgésiques ont également été notés pendant les trois premiers jours.

Les groupes de coupe musculaire et d'épargne musculaire ont été analysés pour les valeurs moyennes ± écart-type. Ces valeurs ont été comparées statistiquement pour évaluer si la technique d'épargne musculaire a un effet significatif sur la réduction de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Turquie, 00000
        • Recrutement
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rhinoplastie de révision
  • lorsque le cartilage costal est prélevé en pleine épaisseur

Critère d'exclusion:

  • Fibromyalgie
  • Pas de consentement
  • Lorsque le patient ne se conforme pas au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Épargnant les muscles
Suite à l'incision cutanée avec la lame n°15 ; toutes les couches, y compris la graisse sous-cutanée, le fascia musculaire et les muscles recouvrant le cartilage, ont été passées avec une dissection franche. Les fibres musculaires ont été disséquées parallèlement à leur positionnement.
Procédure: Récolte du cartilage costal
ACTIVE_COMPARATOR: Coupe musculaire
Suite à l'incision cutanée avec la lame n°15 ; toutes les couches, y compris la graisse sous-cutanée, le fascia musculaire et les muscles recouvrant le cartilage, ont été coupées avec un électrocoagulation monopolaire à (25 watts).
Procédure: Récolte du cartilage costal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur postopératoire
Délai: 45 premiers jours postopératoires
La douleur postopératoire et son changement de la ligne de base au 45e jour postopératoire seront évalués avec l'échelle visuelle analogique
45 premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Berke Ozucer, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
  • Chercheur principal: Mehmet E Dinc, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COSTA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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