Влияние техники реберного забора на послеоперационную заболеваемость донорского участка: вызывает ли техника сохранения мышц меньшую послеоперационную боль? Клиническое испытание (COSTA)
Цель этого исследования заключалась в изучении влияния «техники сохранения мышц» при заборе реберного/реберного хряща на послеоперационную заболеваемость в донорской области, а именно послеоперационную боль. Хотя авторы сообщают, что «техника сохранения мышц» вызывает меньшую боль, она не исследована с точки зрения доказательной медицины. Поэтому исследователи планируют контролируемое проспективное клиническое исследование для сравнения традиционного метода и «техники сохранения мышц».
Влияние техники реберного забора на послеоперационную заболеваемость донорского участка: вызывает ли техника сохранения мышц меньшую послеоперационную боль? Клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты с повторной ринопластикой, нуждающиеся в реберном хряще. Все заборы реберного хряща были полнослойными и выполнялись одним хирургом (Berke Ozucer). Пациенты были случайным образом распределены либо по «Консервативной технике сокращения мышц», либо по «Технике сохранения мышц».
Хирургическая техника забора реберного хряща в обеих группах была одинаковой, за исключением:
Группа M-Cutting: после разреза кожи лезвием № 15; все слои, включая подкожно-жировую клетчатку, мышечную фасцию и мышцы, покрывающие хрящ, разрезали монополярным электрокоагулятором при мощности (25 Вт).
М-щадящая группа: : После разреза кожи лезвием №15; все слои, включая подкожно-жировую клетчатку, мышечную фасцию и мышцы, покрывающие хрящ, рассекали тупым путем. Мышечные волокна рассекались параллельно их расположению.
Послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале. Участников опросили относительно боли в донорской области и попросили оценить их боль 0 (минимум и 10 (максимум)). Пассивное состояние и боль при активном состоянии оценивали отдельно. Данную оценку проводили на 6-й час после операции, в первые, вторые, третьи послеоперационные дни, в первую послеоперационную неделю, на 15-й, 30-й и 45-й день после операции. Также отмечалась послеоперационная потребность в анальгетиках в первые трое суток.
Группы сокращения и сохранения мышц были проанализированы на средние значения ± стандартное отклонение. Эти значения были сопоставлены статистически, чтобы оценить, оказывает ли мышечно-сберегающая техника значительный эффект на уменьшение послеоперационной боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Турция, 00000
- Рекрутинг
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ревизионная ринопластика
- при заборе реберного хряща на всю толщину
Критерий исключения:
- Фибромиалгия
- Нет согласия
- Когда пациент не соблюдает режим наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мышечная щадящая
После разреза кожи лезвием №15; все слои, включая подкожно-жировую клетчатку, мышечную фасцию и мышцы, покрывающие хрящ, рассекали тупым путем.
Мышечные волокна рассекались параллельно их расположению.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сокращение мышц
После разреза кожи лезвием №15; все слои, включая подкожно-жировую клетчатку, мышечную фасцию и мышцы, покрывающие хрящ, разрезали монополярным электрокоагулятором при мощности (25 Вт).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный первые 45 дней
|
Послеоперационную боль и ее изменение от исходного уровня до 45-го дня после операции будут оценивать по визуальной аналоговой шкале.
|
Послеоперационный первые 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Berke Ozucer, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
- Главный следователь: Mehmet E Dinc, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fedok FG. Costal Cartilage Grafts in Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):201-12. doi: 10.1016/j.cps.2015.08.002. Epub 2015 Oct 24.
- Cochran CS. Harvesting Rib Cartilage in Primary and Secondary Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):195-200. doi: 10.1016/j.cps.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COSTA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .