Effetto della tecnica di prelievo costale sulla morbilità postoperatoria del sito donatore: la tecnica di risparmio muscolare causa meno dolore postoperatorio? Una sperimentazione clinica (COSTA)
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della "tecnica di risparmio muscolare" durante la raccolta della cartilagine costale/costolare sulla morbilità postoperatoria del sito donatore, vale a dire il dolore postoperatorio. Sebbene gli autori riportino che la "tecnica di risparmio muscolare" causi meno dolore, non è stata studiata in una prospettiva di medicina basata sull'evidenza. Pertanto i ricercatori stanno pianificando uno studio clinico prospettico controllato per confrontare il metodo convenzionale e la "tecnica di risparmio muscolare".
Effetto della tecnica di prelievo costale sulla morbilità postoperatoria del sito donatore: la tecnica di risparmio muscolare causa meno dolore postoperatorio? Una sperimentazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati arruolati pazienti sottoposti a rinoplastica di revisione che necessitavano di cartilagine costale. Tutti i prelievi di cartilagine costale erano a tutto spessore e sono stati eseguiti da un unico chirurgo (Berke Ozucer). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla "Tecnica di prelievo conservativo per il taglio muscolare" o alla "Tecnica di prelievo conservativo per il risparmio muscolare".
La tecnica chirurgica del prelievo di cartilagine costale in entrambi i gruppi era identica, aspettatevi questo:
M-Gruppo di taglio : Dopo l'incisione della pelle con la lama n.15; tutti gli strati compreso il grasso sottocutaneo, la fascia muscolare e i muscoli che ricoprono la cartilagine sono stati tagliati con elettrocauterizzazione monopolare a (25 watt).
Gruppo M-Sparing: : Dopo incisione cutanea con lama n.15; tutti gli strati compreso il grasso sottocutaneo, la fascia muscolare e i muscoli che ricoprono la cartilagine sono stati passati con una dissezione smussa. Le fibre muscolari sono state sezionate parallelamente al loro posizionamento.
Il dolore postoperatorio è stato valutato con una scala analogica visiva. I partecipanti sono stati interrogati riguardo al loro dolore al sito donatore e gli è stato chiesto di segnare il loro dolore 0 (minimo e 10 (massimo). Lo stato passivo e il dolore durante l'attività sono stati valutati separatamente. Questa valutazione è stata effettuata alla 6a ora postoperatoria, prima, seconda, terza giornata postoperatoria, prima settimana postoperatoria, 15a, 30a e 45a giornata postoperatoria. Anche la necessità postoperatoria di analgesici è stata notata per i primi tre giorni.
I gruppi di taglio muscolare e di risparmio muscolare sono stati analizzati per i valori di media ± deviazione standard. Questi valori sono stati confrontati statisticamente per valutare se la tecnica di risparmio muscolare ha un effetto significativo sulla riduzione del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tacchino, 00000
- Reclutamento
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinoplastica di revisione
- quando la cartilagine costale viene prelevata a tutto spessore
Criteri di esclusione:
- fibromialgia
- Nessun consenso
- Quando il paziente non rispetta il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Risparmio muscolare
A seguito di incisione cutanea con lama n.15; tutti gli strati compreso il grasso sottocutaneo, la fascia muscolare e i muscoli che ricoprono la cartilagine sono stati passati con una dissezione smussa.
Le fibre muscolari sono state sezionate parallelamente al loro posizionamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Taglio muscolare
A seguito di incisione cutanea con lama n.15; tutti gli strati compreso il grasso sottocutaneo, la fascia muscolare e i muscoli che ricoprono la cartilagine sono stati tagliati con elettrocauterizzazione monopolare a (25 watt).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio primi 45 giorni
|
Il dolore postoperatorio e la sua variazione dal basale al 45° giorno postoperatorio saranno valutati con Visual Analogue Scale
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Postoperatorio primi 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Berke Ozucer, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
- Investigatore principale: Mehmet E Dinc, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fedok FG. Costal Cartilage Grafts in Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):201-12. doi: 10.1016/j.cps.2015.08.002. Epub 2015 Oct 24.
- Cochran CS. Harvesting Rib Cartilage in Primary and Secondary Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):195-200. doi: 10.1016/j.cps.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COSTA
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