- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02818634
Effekt av Costal Harvesting Technique på postoperativ donator-site Morbidity: Orsakar muskelsparande teknik mindre postoperativ smärta? En klinisk prövning (COSTA)
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av 'muskelsparande teknik' vid skörd av costal-/revbensbrosk på postoperativ donator-site morbiditet - nämligen postoperativ smärta. Även om författarna rapporterar att "muskelsparande teknik" orsakar mindre smärta, har det inte undersökts i ett evidensbaserat medicinperspektiv. Därför planerar utredarna en kontrollerad, prospektiv klinisk prövning för att jämföra den konventionella metoden och 'muskelsparande tekniken'.
Effekt av Costal Harvesting Technique på postoperativ donator-site Morbidity: Orsakar muskelsparande teknik mindre postoperativ smärta? En klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Revisionsnäsplastikpatienter som behövde kostalbrosk inkluderades i studien. Alla skördar av kustbrosk var fulltjocka och de utfördes av en enskild kirurg (Berke Ozucer). Patienterna tilldelades slumpmässigt antingen 'Konservativ muskelskärande skördeteknik' eller 'muskelbesparande skördeteknik'.
Kirurgisk teknik skörd av kustbrosk i båda grupperna var identisk förvänta sig detta:
M-Skärgrupp: Efter hudsnitt med blad nr 15; alla lager inklusive det subkutana fettet, muskelfascerna och musklerna som täcker brosket skars med monopolär elektrokauterisering vid (25 watt).
M-sparande grupp: : Efter hudsnitt med blad nr 15; alla skikt inklusive det subkutana fettet, muskelfascia och muskler som täcker brosket passerades med trubbig dissektion. Muskelfibrer dissekerades parallellt med deras positionering.
Postoperativ smärta utvärderades med en visuell analog skala. Deltagarna tillfrågades om sin smärta på donatorplatsen och ombads att poängsätta sin smärta 0 (minst och 10 (maximalt). Passivt tillstånd och smärta under aktiv utvärdering utvärderades separat. Denna utvärdering utfördes den 6:e postoperativa timmen, första, andra, tredje postoperativa dagen, första postoperativa veckan, den 15:e, 30:e och 45:e dagen postoperativt. Även postoperativt behov av analgetika noterades också under de första tre dagarna.
Muskelskärande och muskelsparande grupper analyserades för medelvärden ± standardavvikelse. Dessa värden jämfördes statistiskt för att bedöma om muskelsparande teknik har en signifikant effekt på minskad postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkon, 00000
- Rekrytering
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Revision näsplastik
- när kustbrosk skördas i full tjocklek
Exklusions kriterier:
- Fibromyalgi
- Inget samtycke
- När patienten inte följer uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muskelsparande
Efter hudsnitt med blad nr 15; alla skikt inklusive det subkutana fettet, muskelfascia och muskler som täcker brosket passerades med trubbig dissektion.
Muskelfibrer dissekerades parallellt med deras positionering.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muskelskärning
Efter hudsnitt med blad nr 15; alla lager inklusive det subkutana fettet, muskelfascerna och musklerna som täcker brosket skars med monopolär elektrokauterisering vid (25 watt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ första 45 dagarna
|
Postoperativ smärta och dess förändring från baslinjen till 45:e postoperativa dagen kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale
|
Postoperativ första 45 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Berke Ozucer, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
- Huvudutredare: Mehmet E Dinc, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fedok FG. Costal Cartilage Grafts in Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):201-12. doi: 10.1016/j.cps.2015.08.002. Epub 2015 Oct 24.
- Cochran CS. Harvesting Rib Cartilage in Primary and Secondary Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):195-200. doi: 10.1016/j.cps.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COSTA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .