Effect van Costal Harvesting-techniek op postoperatieve morbiditeit op donorplaats: veroorzaakt spiersparende techniek minder postoperatieve pijn? Een klinische proef (COSTA)
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van 'spiersparende techniek' tijdens het oogsten van rib-/ribkraakbeen op postoperatieve morbiditeit op de donorplaats, namelijk postoperatieve pijn. Hoewel auteurs melden dat 'spiersparende techniek' minder pijn veroorzaakt, is het niet onderzocht in een evidence-based-medicine-perspectief. Daarom plannen de onderzoekers een gecontroleerde, prospectieve klinische studie om de conventionele methode en 'spiersparende techniek' te vergelijken.
Effect van Costal Harvesting-techniek op postoperatieve morbiditeit op donorplaats: veroorzaakt spiersparende techniek minder postoperatieve pijn? Een klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met revisie-neuscorrectie die ribkraakbeen nodig hadden, namen deel aan het onderzoek. Alle kraakbeenoogsten van de ribben waren van volledige dikte en werden uitgevoerd door een enkele chirurg (Berke Ozucer). Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 'conservatieve spiersnijdende oogsttechniek' of 'spiersparende oogsttechniek'.
Chirurgische techniek voor het oogsten van kraakbeen in beide groepen was identiek, verwacht dit:
M-snijgroep: volgende huidincisie met mes nr. 15; alle lagen inclusief het onderhuidse vet, spierfascia en spieren die het kraakbeen bedekken werden doorgesneden met monopolaire elektrocauterisatie bij (25 watt).
M-Sparing-groep: : volgende huidincisie met mes nr. 15; alle lagen, inclusief het onderhuidse vet, spierfascia en spieren die het kraakbeen bedekken, werden gepasseerd met stompe dissectie. Spiervezels werden evenwijdig aan hun positionering ontleed.
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal. Deelnemers werden ondervraagd over hun pijn op de donorplaats en gevraagd om hun pijn 0 (minimum en 10 (maximum)) te scoren. Passieve toestand en pijn terwijl actief werd afzonderlijk beoordeeld. Deze evaluatie werd uitgevoerd op het 6e postoperatieve uur, de eerste, tweede, derde postoperatieve dag, eerste postoperatieve week, op de 15e, 30e en 45e dag postoperatief. Ook postoperatieve behoefte aan analgetica werd gedurende de eerste drie dagen opgemerkt.
Spiersnijdende en spiersparende groepen werden geanalyseerd op gemiddelde ± standaarddeviatiewaarden. Deze waarden werden statistisch vergeleken om te beoordelen of spiersparende techniek een significant effect heeft op verminderde postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkoen, 00000
- Werving
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Revisie neuscorrectie
- wanneer ribkraakbeen op volle dikte wordt geoogst
Uitsluitingscriteria:
- Fibromyalgie
- Geen toestemming
- Wanneer de patiënt niet voldoet aan de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiersparend
Na incisie in de huid met mes nr. 15; alle lagen, inclusief het onderhuidse vet, spierfascia en spieren die het kraakbeen bedekken, werden gepasseerd met stompe dissectie.
Spiervezels werden evenwijdig aan hun positionering ontleed.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiersnijdend
Na incisie in de huid met mes nr. 15; alle lagen inclusief het onderhuidse vet, spierfascia en spieren die het kraakbeen bedekken werden doorgesneden met monopolaire elektrocauterisatie bij (25 watt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 45 dagen
|
Postoperatieve pijn en de verandering ervan vanaf de basislijn tot de 45e postoperatieve dag zal worden geëvalueerd met Visual Analogue Scale
|
Postoperatieve eerste 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Berke Ozucer, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
- Hoofdonderzoeker: Mehmet E Dinc, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fedok FG. Costal Cartilage Grafts in Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):201-12. doi: 10.1016/j.cps.2015.08.002. Epub 2015 Oct 24.
- Cochran CS. Harvesting Rib Cartilage in Primary and Secondary Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):195-200. doi: 10.1016/j.cps.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COSTA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .