Effekt av Costal Harvesting Technique på postoperativ donor-site morbiditet: Gir muskelbesparende teknikk mindre postoperativ smerte? En klinisk prøve (COSTA)
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av 'muskelsparende teknikk' under høsting av costal/rib-brusk på postoperativ donor-site morbiditet - nemlig postoperativ smerte. Selv om forfattere rapporterer at "muskelbesparende teknikk" forårsaker mindre smerte, er det ikke undersøkt i et evidensbasert medisinperspektiv. Derfor planlegger etterforskerne en kontrollert, prospektiv klinisk studie for å sammenligne den konvensjonelle metoden og "muskelbesparende teknikk".
Effekt av Costal Harvesting Technique på postoperativ donor-site morbiditet: Gir muskelbesparende teknikk mindre postoperativ smerte? En klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revisjons-neseplastikkpasienter som krever kystbrusk ble inkludert i studien. All innhøsting av kystbrusk var i full tykkelse, og de ble utført av en enkelt kirurg (Berke Ozucer). Pasientene ble tilfeldig tildelt enten 'Konservativ muskelkuttingsteknikk' eller 'muskelbesparende høstingsteknikk'.
Kirurgisk teknikk costal brusk høsting i begge grupper var identiske forvente dette:
M-skjæregruppe: Etter hudsnitt med blad nr. 15; alle lag inkludert det subkutane fettet, muskelfascien og musklene som dekker brusken ble kuttet med monopolar elektrokauteri ved (25 watt).
M-Sparing-gruppe: : Etter hudsnitt med blad nr. 15; alle lag inkludert det subkutane fettet, muskelfascien og musklene som dekker brusken ble passert med stump disseksjon. Muskelfibre ble dissekert parallelt med deres plassering.
Postoperativ smerte ble evaluert med en visuell analog skala. Deltakerne ble spurt om smerten på donorstedet og bedt om å score smerten 0 (minimum og 10 (maksimum). Passiv tilstand og smerte mens aktiv ble evaluert separat. Denne evalueringen ble utført på 6. postoperative time, første, andre, tredje postoperative dag, første postoperative uke, på 15., 30. og 45. dag postoperativt. Også postoperativt behov for analgetika ble også notert de tre første dagene.
Muskelskjærende og muskelbesparende grupper ble analysert for gjennomsnitt ± standardavviksverdier. Disse verdiene ble sammenlignet statistisk for å vurdere om muskelbesparende teknikk har signifikant effekt på redusert postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkia, 00000
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revisjon neseplastikk
- når kystbrusk høstes i full tykkelse
Ekskluderingskriterier:
- Fibromyalgi
- Ingen samtykke
- Når pasienten ikke overholder oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muskelbesparende
Etter hudsnitt med blad nr. 15; alle lag inkludert det subkutane fettet, muskelfascien og musklene som dekker brusken ble passert med stump disseksjon.
Muskelfibre ble dissekert parallelt med deres plassering.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muskelkutting
Etter hudsnitt med blad nr. 15; alle lag inkludert det subkutane fettet, muskelfascien og musklene som dekker brusken ble kuttet med monopolar elektrokauteri ved (25 watt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ første 45 dager
|
Postoperativ smerte og dens endring fra baseline til 45. postoperativ dag vil bli evaluert med Visual Analogue Scale
|
Postoperativ første 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Berke Ozucer, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
- Hovedetterforsker: Mehmet E Dinc, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fedok FG. Costal Cartilage Grafts in Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):201-12. doi: 10.1016/j.cps.2015.08.002. Epub 2015 Oct 24.
- Cochran CS. Harvesting Rib Cartilage in Primary and Secondary Rhinoplasty. Clin Plast Surg. 2016 Jan;43(1):195-200. doi: 10.1016/j.cps.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COSTA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .