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Auswirkung der Rippenentnahmetechnik auf die postoperative Morbidität an der Spenderstelle: Verursacht die muskelschonende Technik weniger postoperative Schmerzen? Eine klinische Studie (COSTA)

27. Juni 2016 aktualisiert von: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der „muskelschonenden Technik“ während der Entnahme von Rippen-/Knorpelknorpel auf die postoperative Morbidität an der Spenderstelle – nämlich postoperative Schmerzen – zu untersuchen. Obwohl die Autoren berichten, dass „muskelschonende Techniken“ weniger Schmerzen verursachen, wurde sie nicht aus evidenzbasierter medizinischer Sicht untersucht. Daher planen die Forscher eine kontrollierte, prospektive klinische Studie, um die konventionelle Methode und die „muskelschonende Technik“ zu vergleichen.

Auswirkung der Rippenentnahmetechnik auf die postoperative Morbidität an der Spenderstelle: Verursacht die muskelschonende Technik weniger postoperative Schmerzen? Eine klinische Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit revidierter Nasenkorrektur, die Rippenknorpel benötigten, wurden in die Studie aufgenommen. Alle Rippenknorpelentnahmen erfolgten in voller Dicke und wurden von einem einzigen Chirurgen (Berke Ozucer) durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der „konservativen muskelschneidenden Erntetechnik“ oder der „muskelschonenden Erntetechnik“ zugeteilt.

Die chirurgische Technik der Rippenknorpelentnahme war in beiden Gruppen identisch, außer dies:

M-Schnittgruppe: Nach Hautschnitt mit Klinge Nr. 15; alle Schichten, einschließlich des subkutanen Fetts, der Muskelfaszien und der den Knorpel bedeckenden Muskeln, wurden mit monopolarem Elektrokauter bei (25 Watt) durchtrennt.

M-Sparing-Gruppe: : Nach Hautschnitt mit Klinge Nr. 15; alle Schichten, einschließlich des subkutanen Fettgewebes, der Muskelfaszien und der den Knorpel bedeckenden Muskeln, wurden durch stumpfe Dissektion passiert. Muskelfasern wurden parallel zu ihrer Positionierung präpariert.

Postoperative Schmerzen wurden mit einer visuellen Analogskala bewertet. Die Teilnehmer wurden zu ihren Schmerzen an der Entnahmestelle befragt und gebeten, ihre Schmerzen mit 0 (Minimum und 10 (Maximum)) zu bewerten. Der passive Zustand und der Schmerz während der Aktivität wurden getrennt bewertet. Diese Bewertung wurde in der 6. postoperativen Stunde, am ersten, zweiten, dritten postoperativen Tag, in der ersten postoperativen Woche, am 15., 30. und 45. Tag nach der Operation durchgeführt. Auch der postoperative Bedarf an Analgetika wurde für die ersten drei Tage notiert.

Muskelschneidende und muskelschonende Gruppen wurden auf Mittelwerte ± Standardabweichung analysiert. Diese Werte wurden statistisch verglichen, um zu beurteilen, ob die muskelschonende Technik einen signifikanten Effekt auf die Verringerung postoperativer Schmerzen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Truthahn, 00000
        • Rekrutierung
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Revisions-Nasenkorrektur
  • wenn Rippenknorpel in voller Dicke geerntet wird

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie
  • Keine Zustimmung
  • Wenn der Patient die Nachsorge nicht einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Muskelschonend
Nach Hautschnitt mit Klinge Nr. 15; alle Schichten, einschließlich des subkutanen Fettgewebes, der Muskelfaszien und der den Knorpel bedeckenden Muskeln, wurden durch stumpfe Dissektion passiert. Muskelfasern wurden parallel zu ihrer Positionierung präpariert.
Verfahren: Rippenknorpel ernten
ACTIVE_COMPARATOR: Muskelschneiden
Nach Hautschnitt mit Klinge Nr. 15; alle Schichten, einschließlich des subkutanen Fetts, der Muskelfaszien und der den Knorpel bedeckenden Muskeln, wurden mit monopolarem Elektrokauter bei (25 Watt) durchtrennt.
Verfahren: Rippenknorpel ernten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative erste 45 Tage
Postoperative Schmerzen und ihre Veränderung vom Ausgangswert bis zum 45. postoperativen Tag werden mit der visuellen Analogskala bewertet
Postoperative erste 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Berke Ozucer, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment
  • Hauptermittler: Mehmet E Dinc, MD, Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Otorhinolaryngology Deparment

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COSTA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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