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대혈관 폐색 환자 또는 협착증 환자의 임상 결과에 대한 Apixaban의 영향 (ALVO)

2021년 12월 20일 업데이트: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
본 연구의 목적은 발병 후 14일 이내에 아픽사반으로 치료받은 급성 대혈관 폐쇄 또는 협착증 및 심방세동 환자의 임상적 사건을 조사하는 것입니다. 이것은 후향적 기간과 전향적 기간의 시기에 환자가 등록하게 되는 관찰 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

4개의 새로운 경구용 항응고제(NOAC)가 세계 어느 나라보다 먼저 시장에 출시되었습니다. 그러나 NOACS의 임상 결과와 일본 인구에 대한 이차 예방 효과에 대한 정보는 없습니다.

급성기 뇌졸중에 대한 의료는 끊임없이 발전하고 있습니다. 특히, 혈전용해활성인자 조직플라스미노겐활성인자(t-PA)와 더불어 혈관내 혈전절제술의 발전으로 그렇지 않으면 살릴 수 없는 환자를 치료할 수 있게 됐다. 일본에서는 뇌혈관질환이 사망원인 3위였지만 다양한 치료법이 보급되면서 지금은 4위로 떨어졌다. 그럼에도 불구하고 환자들은 뇌졸중 후 생존하더라도 심각한 후유증을 겪는 경우가 많다. 즉, 뇌졸중 치료의 주요 과제는 환자를 구하는 것뿐만 아니라 장기적인 예후를 개선하는 것입니다.

대규모 연구에서 NOAC은 와파린과 비교하여 뇌졸중 재발 방지에 동등 이상의 효능을 보였고 출혈 합병증 발생률을 유의하게 감소시켰다. 또한 아픽사반과 와파린을 비교한 아리스토텔레스 임상시험에서 아픽사반이 뇌졸중 재발을 유의하게 예방하고 출혈 합병증과 사망을 유의하게 감소시켰음을 입증했습니다.

헤파린과 와파린은 초급성기 치료 후 재발 방지를 위한 주류 약제로 사용되어 왔지만, 아리스토텔레스 연구에서는 아픽사반 치료(1.27%/년)와 와파린(1.60%/년) 사이에 혈전색전증 사건에서 유의미한 차이가 있음을 보여주었습니다. ) (RR 0.79, p<0.01). 또한 주요 출혈 사건은 와파린(3.09%/년)에 비해 아픽사반(2.13%/년) 치료 환자에서 더 적었습니다(RR 0.69, p<0.001). 이 연구는 전통적인 와파린 요법 대신 apixaban을 사용하는 것이 예후를 더욱 개선하고 주요 뇌동맥의 급성 폐색이 있는 일본 환자의 출혈 합병증을 감소시킬 것이라는 기대에 기초하여 수행되었습니다. 또한, 이 연구는 50% 이상의 두개내 동맥 협착증 및 심방 세동이 있는 환자에서 아픽사반의 사용과 예후 및 출혈/허혈 사건의 상관관계를 분석할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Apixaban으로 치료한 급성 뇌졸중 성인 환자.

설명

포함 기준:

  1. 급성 뇌졸중이 있고 발병 후 14일 이내에 경구용 아픽사반으로 치료받은 20세 이상의 환자.
  2. 2014년 10월 1일부터 2018년 2월 28일까지 입원한 환자
  3. 급성 뇌 대혈관 폐쇄 또는 협착이 있는 환자(>50%)
  4. 비판막성 심방세동 환자
  5. r-tPA 주입 후 24시간 이내에 MRI 또는 ​​CT에서 ICH가 확인되지 않은 환자.

제외 기준:

  1. 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 간주하는 환자.
  2. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
  3. 아픽사반에 과민증 병력이 있는 환자
  4. 응고 장애가 있고 임상적으로 중요한 출혈 위험이 있는 간질환자
  5. 신부전 환자(크레아티닌 청소율 < 15 mL/min) 6)모든 유형의 두개내 출혈을 포함한 활동성 병적 출혈이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 발병 후 90일
발병 후 90일
허혈성 사건
기간: 발병 후 90일
발병 후 90일
출혈 이벤트
기간: 발병 후 90일
발병 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도
기간: 발병 후 90일(±10일) 및 365일(±10일)
발병 후 90일(±10일) 및 365일(±10일)
죽음
기간: 30일 365일
30일 365일
허혈성 사건
기간: 30일 365일
30일 365일
출혈 사건
기간: 30일 365일
30일 365일
상당한 출혈(ISTH)
기간: 30일 90일(±10일) 및 365일

규모 출혈 사건 학회 및 국제 혈전증 지혈(ISTH) 출혈 기준에 따른 주요 출혈 중 다음 기준 중 하나에 해당하는 것.

  1. 치명적인 출혈
  2. 중요한 부위 또는 증상이 있는 기관의 출혈(두개내, 골수, 눈, 후복막, 관절내 또는 심장낭 출혈 또는 구획 증후군을 동반한 근육 출혈)
  3. 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 감소한 출혈, 전혈 수혈 또는 수혈이 필요한 적혈구(2단위 이상) 출혈
30일 90일(±10일) 및 365일
증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 0일, 90일, 365일

규모

징후성 두개내 출혈(SICH): 다음 중 하나에 해당하는 새로운 두개내 출혈:

1) NIHSS 직전의 악화와 비교하여 4점 이상의 악화를 인정한 경우 2) NIHSS 범주 중 하나에서 2점 이상의 악화를 인정한 경우 3) 삽관/외부감압/배액구금 또는 기타 값비싼 의료/외과 개입으로 이어짐 4) 다른 원인으로 인해 악화되지 않음

0일, 90일, 365일
허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증
기간: 30일, 90일, 365일
전신색전증은 사지동맥, 장동맥, 신장동맥 등의 색전증이 국소 장기의 증상을 동반하는 경우로 정의한다.
30일, 90일, 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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