- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02818868
대혈관 폐색 환자 또는 협착증 환자의 임상 결과에 대한 Apixaban의 영향 (ALVO)
연구 개요
상세 설명
4개의 새로운 경구용 항응고제(NOAC)가 세계 어느 나라보다 먼저 시장에 출시되었습니다. 그러나 NOACS의 임상 결과와 일본 인구에 대한 이차 예방 효과에 대한 정보는 없습니다.
급성기 뇌졸중에 대한 의료는 끊임없이 발전하고 있습니다. 특히, 혈전용해활성인자 조직플라스미노겐활성인자(t-PA)와 더불어 혈관내 혈전절제술의 발전으로 그렇지 않으면 살릴 수 없는 환자를 치료할 수 있게 됐다. 일본에서는 뇌혈관질환이 사망원인 3위였지만 다양한 치료법이 보급되면서 지금은 4위로 떨어졌다. 그럼에도 불구하고 환자들은 뇌졸중 후 생존하더라도 심각한 후유증을 겪는 경우가 많다. 즉, 뇌졸중 치료의 주요 과제는 환자를 구하는 것뿐만 아니라 장기적인 예후를 개선하는 것입니다.
대규모 연구에서 NOAC은 와파린과 비교하여 뇌졸중 재발 방지에 동등 이상의 효능을 보였고 출혈 합병증 발생률을 유의하게 감소시켰다. 또한 아픽사반과 와파린을 비교한 아리스토텔레스 임상시험에서 아픽사반이 뇌졸중 재발을 유의하게 예방하고 출혈 합병증과 사망을 유의하게 감소시켰음을 입증했습니다.
헤파린과 와파린은 초급성기 치료 후 재발 방지를 위한 주류 약제로 사용되어 왔지만, 아리스토텔레스 연구에서는 아픽사반 치료(1.27%/년)와 와파린(1.60%/년) 사이에 혈전색전증 사건에서 유의미한 차이가 있음을 보여주었습니다. ) (RR 0.79, p<0.01). 또한 주요 출혈 사건은 와파린(3.09%/년)에 비해 아픽사반(2.13%/년) 치료 환자에서 더 적었습니다(RR 0.69, p<0.001). 이 연구는 전통적인 와파린 요법 대신 apixaban을 사용하는 것이 예후를 더욱 개선하고 주요 뇌동맥의 급성 폐색이 있는 일본 환자의 출혈 합병증을 감소시킬 것이라는 기대에 기초하여 수행되었습니다. 또한, 이 연구는 50% 이상의 두개내 동맥 협착증 및 심방 세동이 있는 환자에서 아픽사반의 사용과 예후 및 출혈/허혈 사건의 상관관계를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 뇌졸중이 있고 발병 후 14일 이내에 경구용 아픽사반으로 치료받은 20세 이상의 환자.
- 2014년 10월 1일부터 2018년 2월 28일까지 입원한 환자
- 급성 뇌 대혈관 폐쇄 또는 협착이 있는 환자(>50%)
- 비판막성 심방세동 환자
- r-tPA 주입 후 24시간 이내에 MRI 또는 CT에서 ICH가 확인되지 않은 환자.
제외 기준:
- 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 간주하는 환자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 아픽사반에 과민증 병력이 있는 환자
- 응고 장애가 있고 임상적으로 중요한 출혈 위험이 있는 간질환자
- 신부전 환자(크레아티닌 청소율 < 15 mL/min) 6)모든 유형의 두개내 출혈을 포함한 활동성 병적 출혈이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음
기간: 발병 후 90일
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발병 후 90일
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허혈성 사건
기간: 발병 후 90일
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발병 후 90일
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출혈 이벤트
기간: 발병 후 90일
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발병 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 발병 후 90일(±10일) 및 365일(±10일)
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발병 후 90일(±10일) 및 365일(±10일)
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죽음
기간: 30일 365일
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30일 365일
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허혈성 사건
기간: 30일 365일
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30일 365일
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출혈 사건
기간: 30일 365일
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30일 365일
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상당한 출혈(ISTH)
기간: 30일 90일(±10일) 및 365일
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규모 출혈 사건 학회 및 국제 혈전증 지혈(ISTH) 출혈 기준에 따른 주요 출혈 중 다음 기준 중 하나에 해당하는 것.
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30일 90일(±10일) 및 365일
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증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 0일, 90일, 365일
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규모 징후성 두개내 출혈(SICH): 다음 중 하나에 해당하는 새로운 두개내 출혈: 1) NIHSS 직전의 악화와 비교하여 4점 이상의 악화를 인정한 경우 2) NIHSS 범주 중 하나에서 2점 이상의 악화를 인정한 경우 3) 삽관/외부감압/배액구금 또는 기타 값비싼 의료/외과 개입으로 이어짐 4) 다른 원인으로 인해 악화되지 않음 |
0일, 90일, 365일
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허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증
기간: 30일, 90일, 365일
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전신색전증은 사지동맥, 장동맥, 신장동맥 등의 색전증이 국소 장기의 증상을 동반하는 경우로 정의한다.
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30일, 90일, 365일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Ogawa A, Mori E, Minematsu K, Taki W, Takahashi A, Nemoto S, Miyamoto S, Sasaki M, Inoue T; MELT Japan Study Group. Randomized trial of intraarterial infusion of urokinase within 6 hours of middle cerebral artery stroke: the middle cerebral artery embolism local fibrinolytic intervention trial (MELT) Japan. Stroke. 2007 Oct;38(10):2633-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.488551. Epub 2007 Aug 16.
- Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):826.
- Nogueira RG, Lutsep HL, Gupta R, Jovin TG, Albers GW, Walker GA, Liebeskind DS, Smith WS; TREVO 2 Trialists. Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisation of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1231-40. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61299-9. Epub 2012 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1230.
- Hirano T, Sasaki M, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Residual vessel length on magnetic resonance angiography identifies poor responders to alteplase in acute middle cerebral artery occlusion patients: exploratory analysis of the Japan Alteplase Clinical Trial II. Stroke. 2010 Dec;41(12):2828-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594333. Epub 2010 Oct 28.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Lewandowski CA, Frankel M, Tomsick TA, Broderick J, Frey J, Clark W, Starkman S, Grotta J, Spilker J, Khoury J, Brott T. Combined intravenous and intra-arterial r-TPA versus intra-arterial therapy of acute ischemic stroke: Emergency Management of Stroke (EMS) Bridging Trial. Stroke. 1999 Dec;30(12):2598-605. doi: 10.1161/01.str.30.12.2598.
- IMS II Trial Investigators. The Interventional Management of Stroke (IMS) II Study. Stroke. 2007 Jul;38(7):2127-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483131. Epub 2007 May 24.
- Cass AS, Cass BP, Veeraraghavan K. Immediate exploration of the unilateral acute scrotum in young male subjects. J Urol. 1980 Dec;124(6):829-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55687-6.
- Kelly ME, Furlan AJ, Fiorella D. Recanalization of an acute middle cerebral artery occlusion using a self-expanding, reconstrainable, intracranial microstent as a temporary endovascular bypass. Stroke. 2008 Jun;39(6):1770-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.506212. Epub 2008 Apr 3.
- Mocco J, Hanel RA, Sharma J, Hauck EF, Snyder KV, Natarajan SK, Linfante I, Siddiqui AH, Hopkins LN, Boulos AS, Levy EI. Use of a vascular reconstruction device to salvage acute ischemic occlusions refractory to traditional endovascular recanalization methods. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):557-62. doi: 10.3171/2009.8.JNS09231.
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Yoshimura S, Sakai N, Okada Y, Kitagawa K, Kimura K, Tanahashi N, Hyogo T, Yamagami H, Egashira Y; Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry Investigators. Efficacy of endovascular treatment for acute cerebral large-vessel occlusion: analysis of nationwide prospective registry. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1183-90. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.014. Epub 2014 Jan 11.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6. Erratum In: Lancet 2000 Jun 17;355(9221):2170.
- Nezu T, Koga M, Nakagawara J, Shiokawa Y, Yamagami H, Furui E, Kimura K, Hasegawa Y, Okada Y, Okuda S, Kario K, Naganuma M, Maeda K, Minematsu K, Toyoda K. Early ischemic change on CT versus diffusion-weighted imaging for patients with stroke receiving intravenous recombinant tissue-type plasminogen activator therapy: stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement (SAMURAI) rt-PA registry. Stroke. 2011 Aug;42(8):2196-200. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.614404. Epub 2011 Jun 30.
- Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T, Sasaki M, Hirano T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Effects of 0.6 mg/kg intravenous alteplase on vascular and clinical outcomes in middle cerebral artery occlusion: Japan Alteplase Clinical Trial II (J-ACT II). Stroke. 2010 Mar;41(3):461-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.573477. Epub 2010 Jan 14.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Yoshimura S, Uchida K, Sakai N, Imamura H, Yamagami H, Tanaka K, Ezura M, Nonaka T, Matsumoto Y, Shibata M, Ohta H, Morimoto M, Fukawa N, Hatano T, Enomoto Y, Takeuchi M, Ota T, Shimizu F, Kimura N, Kamiya Y, Shimamura N, Morimoto T. Safety of Early Administration of Apixaban on Clinical Outcomes in Patients with Acute Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):266-274. doi: 10.1007/s12975-020-00839-4. Epub 2020 Aug 7. Erratum In: Transl Stroke Res. 2020 Oct 22;:
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