Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Apixaban op de klinische uitkomst van de patiënten met grote vatocclusie of stenoseonderzoek (ALVO)

20 december 2021 bijgewerkt door: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Het doel van deze studie is om de klinische gebeurtenissen te onderzoeken van de patiënten met acute cerebrale grote vatocclusie of stenose en atriumfibrilleren, die binnen 14 dagen na aanvang met apixaban werden behandeld. Dit is de observationele studie waarvan patiënten de registratie zullen krijgen op het tijdstip van zowel de retrospectieve periode als de prospectieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn vier nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) op de markt gebracht vóór enig land ter wereld. Er is echter geen informatie beschikbaar over de klinische resultaten van NOACS en hun secundaire preventieve effecten bij de Japanse bevolking.

De medische zorg voor een beroerte in de acute fase gaat voortdurend vooruit. In het bijzonder heeft de vooruitgang van endovasculaire trombectomie, naast trombolytische activator tissue plasminogen activator (t-PA), het mogelijk gemaakt om patiënten te behandelen die anders niet zouden zijn gered. In Japan was cerebrovasculair accident de derde belangrijkste doodsoorzaak, maar is nu gedaald naar de vierde plaats dankzij het brede gebruik van verschillende behandelingen. Toch lijden patiënten vaak aan ernstige gevolgen na een beroerte, zelfs als ze het overleven. Met andere woorden, de grote uitdaging bij de behandeling van een beroerte is niet alleen het redden van de patiënten, maar ook het verbeteren van de langetermijnprognose.

In een grootschalige studie toonde NOAC een gelijke of grotere werkzaamheid bij het voorkomen van herhaling van een beroerte in vergelijking met warfarine en verminderde de incidentie van bloedingscomplicaties aanzienlijk. Bovendien toonde het Aristoteles-onderzoek waarin apixaban versus warfarine werd vergeleken, aan dat apixaban een significante preventie van herhaling van een beroerte bood, evenals een significante vermindering van bloedingscomplicaties en sterfgevallen.

Heparine en warfarine waren gebruikt als reguliere middelen voor de preventie van recidief na behandeling in de hyperacute fase. Het Aristoteles-onderzoek toonde echter aan dat er een significant verschil was in trombo-embolische voorvallen tussen behandeling met apixaban (1,27%/jaar) en warfarine (1,60%/jaar). ) (RR 0,79, p<0,01). Ook kwamen ernstige bloedingen minder vaak voor bij de patiënten die met apixaban werden behandeld (2,13%/jaar) in vergelijking met die met warfarine (3,09%/jaar) (RR 0,69, p<0,001). Deze studie is uitgevoerd op basis van de verwachting dat het gebruik van apixaban in plaats van traditionele warfarine-therapie de prognose verder verbetert en bloedingscomplicaties vermindert bij Japanse patiënten met acute occlusie van een grote hersenslagader. Daarnaast zal de studie de correlatie analyseren van het gebruik van apixaban met de prognose en de incidentie van bloedingen/ischemische gebeurtenissen bij patiënten met intracraniale arteriestenose van meer dan 50% en met atriumfibrilleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassen patiënt met acute beroerte die werd behandeld met apixaban.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 20 jaar en ouder met acute beroerte en behandeld met oraal apixaban binnen 14 dagen na aanvang.
  2. Patiënten die in een periode van 1 okt 2014 tot 28 feb 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen
  3. Patiënten met acute cerebrale occlusie of stenose van grote bloedvaten (> 50%)
  4. Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
  5. Patiënten bij wie ICH niet is bevestigd door MRI of CT binnen 24 uur na r-tPA-infusie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
  2. Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor apixaban
  4. Patiënten met een leveraandoening met een stollingsstoornis en een klinisch belangrijk bloedingsrisico
  5. Patiënten met nierfalen (creatinineklaring < 15 ml/min) 6) Patiënten met actieve pathologische bloedingen, waaronder intracraniële bloedingen van elk type

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de ziekte
90 dagen na het begin van de ziekte
Ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de ziekte
90 dagen na het begin van de ziekte
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de ziekte
90 dagen na het begin van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen (±10 dagen) en 365 dagen (±10 dagen) na aanvang van de ziekte
90 dagen (±10 dagen) en 365 dagen (±10 dagen) na aanvang van de ziekte
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen en 365 dagen
30 dagen en 365 dagen
Ischemische gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen en 365 dagen
30 dagen en 365 dagen
Bloedend evenement
Tijdsspanne: 30 dagen en 365 dagen
30 dagen en 365 dagen
Aanzienlijke bloeding (ISTH)
Tijdsspanne: 30 dagen 90 dagen (±10 dagen) en 365 dagen

Schaalbloedingen Onder de ernstige bloedingen, volgens de bloedingscriteria van de Society and Hemostase of International Thrombose (ISTH), die vallen onder een van de volgende criteria.

  1. dodelijke bloeding
  2. belangrijke plaatsen of symptomatische bloedingen van organen (intracraniaal, beenmerg, in het oog, retroperitoneaal, intra-articulair of hartzakbloeding, of spierbloeding met een compartimentsyndroom)
  3. hemoglobinewaarde is gedaald met 2 g/dl of meer bloeding, volbloedtransfusie of rode bloedcellen (meer dan 2 eenheden) bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig was
30 dagen 90 dagen (±10 dagen) en 365 dagen
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 0 dagen, 90 dagen en 365 dagen

schaal

Symptomatische intracraniale bloeding (SICH): nieuwe intracraniale bloeding, die overeenkomt met een van de volgende:

1) die in vergelijking met het ergste vlak voor de NIHSS, de verslechtering van meer dan 4 punten toegaf 2) die de verslechtering van twee of meer punten in een van de NIHSS-categorie erkende 3) intubatie / externe decompressie / drainagedetentie of andere dingen die geleid tot de dure medische/chirurgische ingreep 4 ) het is geen verergering door andere oorzaken

0 dagen, 90 dagen en 365 dagen
Ischemische beroerte en systemische embolie
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen
systemische embolie gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de gevallen met embolie van ledematenslagaders, darmslagaders, nierslagaders, enz., vergezeld gaan van symptomen van lokale organen.
30 dagen, 90 dagen en 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren