- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02818868
Impact van Apixaban op de klinische uitkomst van de patiënten met grote vatocclusie of stenoseonderzoek (ALVO)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn vier nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) op de markt gebracht vóór enig land ter wereld. Er is echter geen informatie beschikbaar over de klinische resultaten van NOACS en hun secundaire preventieve effecten bij de Japanse bevolking.
De medische zorg voor een beroerte in de acute fase gaat voortdurend vooruit. In het bijzonder heeft de vooruitgang van endovasculaire trombectomie, naast trombolytische activator tissue plasminogen activator (t-PA), het mogelijk gemaakt om patiënten te behandelen die anders niet zouden zijn gered. In Japan was cerebrovasculair accident de derde belangrijkste doodsoorzaak, maar is nu gedaald naar de vierde plaats dankzij het brede gebruik van verschillende behandelingen. Toch lijden patiënten vaak aan ernstige gevolgen na een beroerte, zelfs als ze het overleven. Met andere woorden, de grote uitdaging bij de behandeling van een beroerte is niet alleen het redden van de patiënten, maar ook het verbeteren van de langetermijnprognose.
In een grootschalige studie toonde NOAC een gelijke of grotere werkzaamheid bij het voorkomen van herhaling van een beroerte in vergelijking met warfarine en verminderde de incidentie van bloedingscomplicaties aanzienlijk. Bovendien toonde het Aristoteles-onderzoek waarin apixaban versus warfarine werd vergeleken, aan dat apixaban een significante preventie van herhaling van een beroerte bood, evenals een significante vermindering van bloedingscomplicaties en sterfgevallen.
Heparine en warfarine waren gebruikt als reguliere middelen voor de preventie van recidief na behandeling in de hyperacute fase. Het Aristoteles-onderzoek toonde echter aan dat er een significant verschil was in trombo-embolische voorvallen tussen behandeling met apixaban (1,27%/jaar) en warfarine (1,60%/jaar). ) (RR 0,79, p<0,01). Ook kwamen ernstige bloedingen minder vaak voor bij de patiënten die met apixaban werden behandeld (2,13%/jaar) in vergelijking met die met warfarine (3,09%/jaar) (RR 0,69, p<0,001). Deze studie is uitgevoerd op basis van de verwachting dat het gebruik van apixaban in plaats van traditionele warfarine-therapie de prognose verder verbetert en bloedingscomplicaties vermindert bij Japanse patiënten met acute occlusie van een grote hersenslagader. Daarnaast zal de studie de correlatie analyseren van het gebruik van apixaban met de prognose en de incidentie van bloedingen/ischemische gebeurtenissen bij patiënten met intracraniale arteriestenose van meer dan 50% en met atriumfibrilleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar en ouder met acute beroerte en behandeld met oraal apixaban binnen 14 dagen na aanvang.
- Patiënten die in een periode van 1 okt 2014 tot 28 feb 2018 in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Patiënten met acute cerebrale occlusie of stenose van grote bloedvaten (> 50%)
- Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
- Patiënten bij wie ICH niet is bevestigd door MRI of CT binnen 24 uur na r-tPA-infusie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor apixaban
- Patiënten met een leveraandoening met een stollingsstoornis en een klinisch belangrijk bloedingsrisico
- Patiënten met nierfalen (creatinineklaring < 15 ml/min) 6) Patiënten met actieve pathologische bloedingen, waaronder intracraniële bloedingen van elk type
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de ziekte
|
90 dagen na het begin van de ziekte
|
|
Ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de ziekte
|
90 dagen na het begin van de ziekte
|
|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de ziekte
|
90 dagen na het begin van de ziekte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen (±10 dagen) en 365 dagen (±10 dagen) na aanvang van de ziekte
|
90 dagen (±10 dagen) en 365 dagen (±10 dagen) na aanvang van de ziekte
|
|
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen en 365 dagen
|
30 dagen en 365 dagen
|
|
|
Ischemische gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen en 365 dagen
|
30 dagen en 365 dagen
|
|
|
Bloedend evenement
Tijdsspanne: 30 dagen en 365 dagen
|
30 dagen en 365 dagen
|
|
|
Aanzienlijke bloeding (ISTH)
Tijdsspanne: 30 dagen 90 dagen (±10 dagen) en 365 dagen
|
Schaalbloedingen Onder de ernstige bloedingen, volgens de bloedingscriteria van de Society and Hemostase of International Thrombose (ISTH), die vallen onder een van de volgende criteria.
|
30 dagen 90 dagen (±10 dagen) en 365 dagen
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 0 dagen, 90 dagen en 365 dagen
|
schaal Symptomatische intracraniale bloeding (SICH): nieuwe intracraniale bloeding, die overeenkomt met een van de volgende: 1) die in vergelijking met het ergste vlak voor de NIHSS, de verslechtering van meer dan 4 punten toegaf 2) die de verslechtering van twee of meer punten in een van de NIHSS-categorie erkende 3) intubatie / externe decompressie / drainagedetentie of andere dingen die geleid tot de dure medische/chirurgische ingreep 4 ) het is geen verergering door andere oorzaken |
0 dagen, 90 dagen en 365 dagen
|
|
Ischemische beroerte en systemische embolie
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen
|
systemische embolie gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de gevallen met embolie van ledematenslagaders, darmslagaders, nierslagaders, enz., vergezeld gaan van symptomen van lokale organen.
|
30 dagen, 90 dagen en 365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Ogawa A, Mori E, Minematsu K, Taki W, Takahashi A, Nemoto S, Miyamoto S, Sasaki M, Inoue T; MELT Japan Study Group. Randomized trial of intraarterial infusion of urokinase within 6 hours of middle cerebral artery stroke: the middle cerebral artery embolism local fibrinolytic intervention trial (MELT) Japan. Stroke. 2007 Oct;38(10):2633-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.488551. Epub 2007 Aug 16.
- Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):826.
- Nogueira RG, Lutsep HL, Gupta R, Jovin TG, Albers GW, Walker GA, Liebeskind DS, Smith WS; TREVO 2 Trialists. Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisation of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1231-40. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61299-9. Epub 2012 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1230.
- Hirano T, Sasaki M, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Residual vessel length on magnetic resonance angiography identifies poor responders to alteplase in acute middle cerebral artery occlusion patients: exploratory analysis of the Japan Alteplase Clinical Trial II. Stroke. 2010 Dec;41(12):2828-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594333. Epub 2010 Oct 28.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Lewandowski CA, Frankel M, Tomsick TA, Broderick J, Frey J, Clark W, Starkman S, Grotta J, Spilker J, Khoury J, Brott T. Combined intravenous and intra-arterial r-TPA versus intra-arterial therapy of acute ischemic stroke: Emergency Management of Stroke (EMS) Bridging Trial. Stroke. 1999 Dec;30(12):2598-605. doi: 10.1161/01.str.30.12.2598.
- IMS II Trial Investigators. The Interventional Management of Stroke (IMS) II Study. Stroke. 2007 Jul;38(7):2127-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483131. Epub 2007 May 24.
- Cass AS, Cass BP, Veeraraghavan K. Immediate exploration of the unilateral acute scrotum in young male subjects. J Urol. 1980 Dec;124(6):829-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55687-6.
- Kelly ME, Furlan AJ, Fiorella D. Recanalization of an acute middle cerebral artery occlusion using a self-expanding, reconstrainable, intracranial microstent as a temporary endovascular bypass. Stroke. 2008 Jun;39(6):1770-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.506212. Epub 2008 Apr 3.
- Mocco J, Hanel RA, Sharma J, Hauck EF, Snyder KV, Natarajan SK, Linfante I, Siddiqui AH, Hopkins LN, Boulos AS, Levy EI. Use of a vascular reconstruction device to salvage acute ischemic occlusions refractory to traditional endovascular recanalization methods. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):557-62. doi: 10.3171/2009.8.JNS09231.
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Yoshimura S, Sakai N, Okada Y, Kitagawa K, Kimura K, Tanahashi N, Hyogo T, Yamagami H, Egashira Y; Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry Investigators. Efficacy of endovascular treatment for acute cerebral large-vessel occlusion: analysis of nationwide prospective registry. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1183-90. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.014. Epub 2014 Jan 11.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6. Erratum In: Lancet 2000 Jun 17;355(9221):2170.
- Nezu T, Koga M, Nakagawara J, Shiokawa Y, Yamagami H, Furui E, Kimura K, Hasegawa Y, Okada Y, Okuda S, Kario K, Naganuma M, Maeda K, Minematsu K, Toyoda K. Early ischemic change on CT versus diffusion-weighted imaging for patients with stroke receiving intravenous recombinant tissue-type plasminogen activator therapy: stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement (SAMURAI) rt-PA registry. Stroke. 2011 Aug;42(8):2196-200. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.614404. Epub 2011 Jun 30.
- Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T, Sasaki M, Hirano T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Effects of 0.6 mg/kg intravenous alteplase on vascular and clinical outcomes in middle cerebral artery occlusion: Japan Alteplase Clinical Trial II (J-ACT II). Stroke. 2010 Mar;41(3):461-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.573477. Epub 2010 Jan 14.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Yoshimura S, Uchida K, Sakai N, Imamura H, Yamagami H, Tanaka K, Ezura M, Nonaka T, Matsumoto Y, Shibata M, Ohta H, Morimoto M, Fukawa N, Hatano T, Enomoto Y, Takeuchi M, Ota T, Shimizu F, Kimura N, Kamiya Y, Shimamura N, Morimoto T. Safety of Early Administration of Apixaban on Clinical Outcomes in Patients with Acute Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):266-274. doi: 10.1007/s12975-020-00839-4. Epub 2020 Aug 7. Erratum In: Transl Stroke Res. 2020 Oct 22;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Apixaban
Andere studie-ID-nummers
- 2157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .