Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaanin vaikutus suuren verisuonen tukkeuma- tai ahtaumatutkimuksen potilaiden kliiniseen lopputulokseen (ALVO)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisiä tapahtumia potilailla, joilla on akuutti aivosuursuonitukos tai ahtauma ja eteisvärinä ja joita hoidettiin apiksabaanilla 14 päivän kuluessa taudin puhkeamisesta. Tämä on havaintotutkimus, jossa potilaat rekisteröidään sekä retrospektiivisen että tulevan ajanjakson ajoituksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljä uutta oraalista antikoagulanttia (NOAC) on tuotu markkinoille ennen kuin mitä tahansa maakuntaa maailmassa. Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla NOACS:n kliinisistä tuloksista ja niiden toissijaisista ehkäisevistä vaikutuksista japanilaisessa väestössä.

Akuutin vaiheen aivohalvauksen sairaanhoito etenee jatkuvasti. Tarkemmin sanottuna trombolyyttisen aktivaattorin kudosplasminogeeniaktivaattorin (t-PA) lisäksi endovaskulaarisen trombektomian eteneminen on mahdollistanut potilaiden hoidon, jotka eivät muuten olisi pelastuneet. Japanissa aivoverisuonionnettomuus oli ollut kolmanneksi yleisin kuolinsyy, mutta nyt se on pudonnut neljänneksi eri hoitojen laajan käytön ansiosta. Siitä huolimatta potilaat kärsivät usein vakavista seurauksista aivohalvauksen jälkeen, vaikka he selviäisivätkin. Toisin sanoen suuri haaste aivohalvauksen hoidossa ei ole pelkästään potilaiden pelastaminen, vaan myös pitkän aikavälin ennusteen parantaminen.

Laajamittaisessa tutkimuksessa NOAC osoitti yhtä tehokkaan tai tehokkaamman aivohalvauksen uusiutumisen estämisessä kuin varfariini ja vähensi merkittävästi verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta. Lisäksi Aristoteleen koe, jossa verrattiin apiksabaania varfariiniin, osoitti, että apiksabaani esti merkittävästi aivohalvauksen uusiutumista sekä vähensi merkittävästi verenvuotokomplikaatioita ja kuolemia.

Hepariinia ja varfariinia oli käytetty pääasiallisina lääkkeinä hyperakuutin vaiheen hoidon uusiutumisen ehkäisyyn. Aristoteleen tutkimus kuitenkin osoitti, että apiksabaanihoidon (1,27 %/vuosi) ja varfariinin (1,60 %/vuosi) välillä oli merkittävä ero tromboembolisissa tapahtumissa. ) (RR 0,79, p < 0,01). Myös suuret verenvuototapahtumat olivat harvinaisempia apiksabaanihoitoa saaneilla potilailla (2,13 %/vuosi) verrattuna varfariinihoitoa saaneisiin potilaisiin (3,09 %/vuosi) (RR 0,69, p<0,001). Tämä tutkimus on tehty sillä odotuksella, että apiksabaanin käyttö perinteisen varfariinihoidon sijaan parantaa entisestään ennustetta ja vähentää verenvuotokomplikaatioita japanilaisilla potilailla, joilla on akuutti suuren aivovaltimon tukos. Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan apiksabaanin käytön korrelaatiota ennusteen ja verenvuotojen/iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuuden kanssa potilailla, joilla on yli 50 % kallonsisäinen valtimoahtauma ja eteisvärinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus ja joita hoidettiin apiksabaanilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus ja joita hoidettiin suun kautta annettavalla apiksabaanilla 14 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
  2. Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa 1.10.2014 - 28.2.2018 välisenä aikana
  3. Potilaat, joilla on akuutti aivosuursuonentukos tai ahtauma (> 50 %)
  4. Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
  5. Potilaat, joille ei ole vahvistettu ICH:ta magneettikuvauksella tai CT:llä 24 tunnin sisällä r-tPA-infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tutkija ei katso olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana tai mahdollisesti raskaana.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys apiksabaanille
  4. Potilaat, joilla on maksasairaus, joilla on hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
  5. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) 6)Potilaat, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto, mukaan lukien kaikenlainen kallonsisäinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää taudin alkamisesta
90 päivää taudin alkamisesta
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää taudin alkamisesta
90 päivää taudin alkamisesta
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää taudin alkamisesta
90 päivää taudin alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää (±10 päivää) ja 365 päivää (±10 päivää) taudin puhkeamisen jälkeen
90 päivää (±10 päivää) ja 365 päivää (±10 päivää) taudin puhkeamisen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää ja 365 päivää
30 päivää ja 365 päivää
Iskeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ja 365 päivää
30 päivää ja 365 päivää
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ja 365 päivää
30 päivää ja 365 päivää
Merkittävä verenvuoto (ISTH)
Aikaikkuna: 30 päivää 90 päivää (±10 päivää) ja 365 päivää

mittakaavassa verenvuototapahtumia Suurimpien verenvuotojen joukossa yhteiskunnan ja hemostaasin kansainvälisen tromboosi (ISTH) verenvuotokriteerien joukossa ovat ne, jotka kuuluvat jonkin seuraavista kriteereistä.

  1. tappava verenvuoto
  2. tärkeitä kohtia tai oireenmukaista verenvuotoa elimistä (kallonsisäinen, luuydin-, silmä-, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai sydänpussin verenvuoto tai lihasverenvuoto, johon liittyy osasto-oireyhtymä)
  3. hemoglobiiniarvo on laskenut 2 g/dl tai enemmän verenvuotoa, kokoverensiirtoa tai punasolujen (yli 2 yksikköä) verenvuotoa, joka vaati verensiirtoa
30 päivää 90 päivää (±10 päivää) ja 365 päivää
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 0 päivää, 90 päivää ja 365 päivää

mittakaavassa

Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto (SICH): uusi kallonsisäinen verenvuoto, joka vastaa jotakin seuraavista:

1) joka verrattuna huonompaan juuri ennen NIHSS:ää myönsi yli 4 pisteen heikkenemisen 2 ) joka tunnisti kahden tai useamman pisteen heikkenemisen yhdessä NIHSS-kategoriasta 3 ) intubaatio/ulkopuolinen dekompressio/drenaasipylväs tai muu seikka, joka johti kalliisiin lääketieteellisiin/kirurgisiin toimenpiteisiin 4 ) se ei ole paheneminen muista syistä johtuen

0 päivää, 90 päivää ja 365 päivää
Iskeeminen aivohalvaus ja systeeminen embolia
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 365 päivää
systeeminen embolia määritellään tapahtumaksi, jossa raajojen valtimoiden, suolistovaltimoiden, munuaisvaltimoiden jne. embolia, johon liittyy paikallisten elinten oireita.
30 päivää, 90 päivää ja 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa