- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02818868
Apiksabaanin vaikutus suuren verisuonen tukkeuma- tai ahtaumatutkimuksen potilaiden kliiniseen lopputulokseen (ALVO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljä uutta oraalista antikoagulanttia (NOAC) on tuotu markkinoille ennen kuin mitä tahansa maakuntaa maailmassa. Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla NOACS:n kliinisistä tuloksista ja niiden toissijaisista ehkäisevistä vaikutuksista japanilaisessa väestössä.
Akuutin vaiheen aivohalvauksen sairaanhoito etenee jatkuvasti. Tarkemmin sanottuna trombolyyttisen aktivaattorin kudosplasminogeeniaktivaattorin (t-PA) lisäksi endovaskulaarisen trombektomian eteneminen on mahdollistanut potilaiden hoidon, jotka eivät muuten olisi pelastuneet. Japanissa aivoverisuonionnettomuus oli ollut kolmanneksi yleisin kuolinsyy, mutta nyt se on pudonnut neljänneksi eri hoitojen laajan käytön ansiosta. Siitä huolimatta potilaat kärsivät usein vakavista seurauksista aivohalvauksen jälkeen, vaikka he selviäisivätkin. Toisin sanoen suuri haaste aivohalvauksen hoidossa ei ole pelkästään potilaiden pelastaminen, vaan myös pitkän aikavälin ennusteen parantaminen.
Laajamittaisessa tutkimuksessa NOAC osoitti yhtä tehokkaan tai tehokkaamman aivohalvauksen uusiutumisen estämisessä kuin varfariini ja vähensi merkittävästi verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta. Lisäksi Aristoteleen koe, jossa verrattiin apiksabaania varfariiniin, osoitti, että apiksabaani esti merkittävästi aivohalvauksen uusiutumista sekä vähensi merkittävästi verenvuotokomplikaatioita ja kuolemia.
Hepariinia ja varfariinia oli käytetty pääasiallisina lääkkeinä hyperakuutin vaiheen hoidon uusiutumisen ehkäisyyn. Aristoteleen tutkimus kuitenkin osoitti, että apiksabaanihoidon (1,27 %/vuosi) ja varfariinin (1,60 %/vuosi) välillä oli merkittävä ero tromboembolisissa tapahtumissa. ) (RR 0,79, p < 0,01). Myös suuret verenvuototapahtumat olivat harvinaisempia apiksabaanihoitoa saaneilla potilailla (2,13 %/vuosi) verrattuna varfariinihoitoa saaneisiin potilaisiin (3,09 %/vuosi) (RR 0,69, p<0,001). Tämä tutkimus on tehty sillä odotuksella, että apiksabaanin käyttö perinteisen varfariinihoidon sijaan parantaa entisestään ennustetta ja vähentää verenvuotokomplikaatioita japanilaisilla potilailla, joilla on akuutti suuren aivovaltimon tukos. Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan apiksabaanin käytön korrelaatiota ennusteen ja verenvuotojen/iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuuden kanssa potilailla, joilla on yli 50 % kallonsisäinen valtimoahtauma ja eteisvärinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus ja joita hoidettiin suun kautta annettavalla apiksabaanilla 14 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa 1.10.2014 - 28.2.2018 välisenä aikana
- Potilaat, joilla on akuutti aivosuursuonentukos tai ahtauma (> 50 %)
- Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
- Potilaat, joille ei ole vahvistettu ICH:ta magneettikuvauksella tai CT:llä 24 tunnin sisällä r-tPA-infuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tutkija ei katso olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai mahdollisesti raskaana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys apiksabaanille
- Potilaat, joilla on maksasairaus, joilla on hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) 6)Potilaat, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto, mukaan lukien kaikenlainen kallonsisäinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää taudin alkamisesta
|
90 päivää taudin alkamisesta
|
|
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää taudin alkamisesta
|
90 päivää taudin alkamisesta
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää taudin alkamisesta
|
90 päivää taudin alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää (±10 päivää) ja 365 päivää (±10 päivää) taudin puhkeamisen jälkeen
|
90 päivää (±10 päivää) ja 365 päivää (±10 päivää) taudin puhkeamisen jälkeen
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää ja 365 päivää
|
30 päivää ja 365 päivää
|
|
|
Iskeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ja 365 päivää
|
30 päivää ja 365 päivää
|
|
|
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää ja 365 päivää
|
30 päivää ja 365 päivää
|
|
|
Merkittävä verenvuoto (ISTH)
Aikaikkuna: 30 päivää 90 päivää (±10 päivää) ja 365 päivää
|
mittakaavassa verenvuototapahtumia Suurimpien verenvuotojen joukossa yhteiskunnan ja hemostaasin kansainvälisen tromboosi (ISTH) verenvuotokriteerien joukossa ovat ne, jotka kuuluvat jonkin seuraavista kriteereistä.
|
30 päivää 90 päivää (±10 päivää) ja 365 päivää
|
|
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 0 päivää, 90 päivää ja 365 päivää
|
mittakaavassa Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto (SICH): uusi kallonsisäinen verenvuoto, joka vastaa jotakin seuraavista: 1) joka verrattuna huonompaan juuri ennen NIHSS:ää myönsi yli 4 pisteen heikkenemisen 2 ) joka tunnisti kahden tai useamman pisteen heikkenemisen yhdessä NIHSS-kategoriasta 3 ) intubaatio/ulkopuolinen dekompressio/drenaasipylväs tai muu seikka, joka johti kalliisiin lääketieteellisiin/kirurgisiin toimenpiteisiin 4 ) se ei ole paheneminen muista syistä johtuen |
0 päivää, 90 päivää ja 365 päivää
|
|
Iskeeminen aivohalvaus ja systeeminen embolia
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 365 päivää
|
systeeminen embolia määritellään tapahtumaksi, jossa raajojen valtimoiden, suolistovaltimoiden, munuaisvaltimoiden jne. embolia, johon liittyy paikallisten elinten oireita.
|
30 päivää, 90 päivää ja 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Ogawa A, Mori E, Minematsu K, Taki W, Takahashi A, Nemoto S, Miyamoto S, Sasaki M, Inoue T; MELT Japan Study Group. Randomized trial of intraarterial infusion of urokinase within 6 hours of middle cerebral artery stroke: the middle cerebral artery embolism local fibrinolytic intervention trial (MELT) Japan. Stroke. 2007 Oct;38(10):2633-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.488551. Epub 2007 Aug 16.
- Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):826.
- Nogueira RG, Lutsep HL, Gupta R, Jovin TG, Albers GW, Walker GA, Liebeskind DS, Smith WS; TREVO 2 Trialists. Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisation of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1231-40. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61299-9. Epub 2012 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1230.
- Hirano T, Sasaki M, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Residual vessel length on magnetic resonance angiography identifies poor responders to alteplase in acute middle cerebral artery occlusion patients: exploratory analysis of the Japan Alteplase Clinical Trial II. Stroke. 2010 Dec;41(12):2828-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594333. Epub 2010 Oct 28.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Lewandowski CA, Frankel M, Tomsick TA, Broderick J, Frey J, Clark W, Starkman S, Grotta J, Spilker J, Khoury J, Brott T. Combined intravenous and intra-arterial r-TPA versus intra-arterial therapy of acute ischemic stroke: Emergency Management of Stroke (EMS) Bridging Trial. Stroke. 1999 Dec;30(12):2598-605. doi: 10.1161/01.str.30.12.2598.
- IMS II Trial Investigators. The Interventional Management of Stroke (IMS) II Study. Stroke. 2007 Jul;38(7):2127-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483131. Epub 2007 May 24.
- Cass AS, Cass BP, Veeraraghavan K. Immediate exploration of the unilateral acute scrotum in young male subjects. J Urol. 1980 Dec;124(6):829-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55687-6.
- Kelly ME, Furlan AJ, Fiorella D. Recanalization of an acute middle cerebral artery occlusion using a self-expanding, reconstrainable, intracranial microstent as a temporary endovascular bypass. Stroke. 2008 Jun;39(6):1770-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.506212. Epub 2008 Apr 3.
- Mocco J, Hanel RA, Sharma J, Hauck EF, Snyder KV, Natarajan SK, Linfante I, Siddiqui AH, Hopkins LN, Boulos AS, Levy EI. Use of a vascular reconstruction device to salvage acute ischemic occlusions refractory to traditional endovascular recanalization methods. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):557-62. doi: 10.3171/2009.8.JNS09231.
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Yoshimura S, Sakai N, Okada Y, Kitagawa K, Kimura K, Tanahashi N, Hyogo T, Yamagami H, Egashira Y; Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry Investigators. Efficacy of endovascular treatment for acute cerebral large-vessel occlusion: analysis of nationwide prospective registry. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1183-90. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.014. Epub 2014 Jan 11.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6. Erratum In: Lancet 2000 Jun 17;355(9221):2170.
- Nezu T, Koga M, Nakagawara J, Shiokawa Y, Yamagami H, Furui E, Kimura K, Hasegawa Y, Okada Y, Okuda S, Kario K, Naganuma M, Maeda K, Minematsu K, Toyoda K. Early ischemic change on CT versus diffusion-weighted imaging for patients with stroke receiving intravenous recombinant tissue-type plasminogen activator therapy: stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement (SAMURAI) rt-PA registry. Stroke. 2011 Aug;42(8):2196-200. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.614404. Epub 2011 Jun 30.
- Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T, Sasaki M, Hirano T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Effects of 0.6 mg/kg intravenous alteplase on vascular and clinical outcomes in middle cerebral artery occlusion: Japan Alteplase Clinical Trial II (J-ACT II). Stroke. 2010 Mar;41(3):461-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.573477. Epub 2010 Jan 14.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Yoshimura S, Uchida K, Sakai N, Imamura H, Yamagami H, Tanaka K, Ezura M, Nonaka T, Matsumoto Y, Shibata M, Ohta H, Morimoto M, Fukawa N, Hatano T, Enomoto Y, Takeuchi M, Ota T, Shimizu F, Kimura N, Kamiya Y, Shimamura N, Morimoto T. Safety of Early Administration of Apixaban on Clinical Outcomes in Patients with Acute Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):266-274. doi: 10.1007/s12975-020-00839-4. Epub 2020 Aug 7. Erratum In: Transl Stroke Res. 2020 Oct 22;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .