- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02818868
Impacto da Apixabana no Resultado Clínico dos Pacientes com Oclusão de Grandes Vasos ou Estenose (ALVO)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quatro novos anticoagulantes orais (NOACs) foram lançados no mercado antes de qualquer país do mundo. No entanto, não há informações disponíveis sobre os resultados clínicos de NOACS e seus efeitos preventivos secundários na população japonesa.
Os cuidados médicos para o AVC na fase aguda estão em constante avanço. Especificamente, além do ativador trombolítico do plasminogênio tecidual (t-PA), o avanço da trombectomia endovascular possibilitou o tratamento de pacientes que não teriam sido salvos de outra forma. No Japão, o acidente vascular cerebral era a terceira causa de morte, mas agora caiu para a quarta posição graças ao amplo uso de vários tratamentos. No entanto, os pacientes muitas vezes sofrem sequelas graves após o AVC, mesmo que sobrevivam. Em outras palavras, o grande desafio no tratamento do AVC não é apenas salvar os pacientes, mas também melhorar o prognóstico a longo prazo.
Em um estudo de larga escala, o NOAC mostrou uma eficácia igual ou superior na prevenção da recorrência de AVC em comparação com a varfarina e reduziu significativamente a incidência de complicações hemorrágicas. Além disso, o estudo de Aristóteles comparando apixabana versus varfarina demonstrou que apixabana proporcionou uma prevenção significativa da recorrência de AVC, bem como redução significativa de complicações hemorrágicas e mortes.
A heparina e a varfarina foram usadas como os principais agentes para a prevenção da recorrência após o tratamento da fase hiperaguda. No entanto, o estudo de Aristóteles mostrou que houve uma diferença significativa nos eventos tromboembólicos entre o tratamento com apixabana (1,27 %/ano) e varfarina (1,60%/ano ) (RR 0,79, p<0,01). Além disso, eventos hemorrágicos maiores foram menos frequentes nos pacientes com tratamento com apixabana (2,13%/ano) em comparação com aqueles com varfarina (3,09%/ano) (RR 0,69, p<0,001). Este estudo é conduzido com base na expectativa de que o uso de apixabana no lugar da terapia tradicional com varfarina melhore ainda mais o prognóstico e reduza as complicações hemorrágicas em pacientes japoneses com oclusão aguda da artéria cerebral principal. Adicionalmente, o estudo analisará a correlação do uso de apixabana com o prognóstico e a incidência de sangramento/eventos isquêmicos em pacientes com estenose de artéria intracraniana maior que 50% e com fibrilação atrial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais com AVC agudo e tratados com apixabana oral dentro de 14 dias após o início.
- Pacientes internados no período de 1º de outubro de 2014 a 28 de fevereiro de 2018
- Pacientes com oclusão ou estenose cerebral aguda de grandes vasos (> 50%)
- Pacientes com fibrilação atrial não valvular
- Pacientes sem ICH confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 24 horas após a infusão de r-tPA.
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados inelegíveis para a participação no estudo pelo investigador.
- Pacientes grávidas ou potencialmente grávidas.
- Pacientes com história de hipersensibilidade à apixabana
- Pacientes com doença hepática com distúrbio de coagulação e risco de sangramento clinicamente importante
- Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 15 mL/min) 6)Pacientes com sangramento patológico ativo, incluindo sangramento intracraniano de qualquer tipo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte
Prazo: 90 dias após o início da doença
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90 dias após o início da doença
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Eventos isquêmicos
Prazo: 90 dias após o início da doença
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90 dias após o início da doença
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Eventos de sangramento
Prazo: 90 dias após o início da doença
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90 dias após o início da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias (±10 dias) e 365 dias (±10 dias) após o início da doença
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90 dias (±10 dias) e 365 dias (±10 dias) após o início da doença
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Morte
Prazo: 30 dias e 365 dias
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30 dias e 365 dias
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Evento isquêmico
Prazo: 30 dias e 365 dias
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30 dias e 365 dias
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Evento de sangramento
Prazo: 30 dias e 365 dias
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30 dias e 365 dias
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Sangramento significativo (ISTH)
Prazo: 30 dias 90 dias (±10 dias) e 365 dias
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Escala de eventos hemorrágicos Entre os sangramentos maiores, de acordo com os critérios de sangramento da sociedade e hemostasia de trombose internacional (ISTH), aqueles que se enquadram em qualquer um dos seguintes critérios.
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30 dias 90 dias (±10 dias) e 365 dias
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Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 0 dias, 90 dias e 365 dias
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escala Hemorragia intracraniana sintomática (SICH): nova hemorragia intracraniana, que corresponde a um dos seguintes: 1) que comparava com o pior imediatamente antes do NIHSS, admitiu a deterioração de mais de 4 pontos 2 ) que reconheceu a deterioração de dois ou mais pontos em uma das categorias do NIHSS 3 ) intubação / descompressão externa / detenção de drenagem ou outras coisas que levou à dispendiosa intervenção médica/cirúrgica 4) não é um agravamento devido a outras causas |
0 dias, 90 dias e 365 dias
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AVC isquêmico e embolia sistêmica
Prazo: 30 dias, 90 dias e 365 dias
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embolia sistêmica definida como um evento em que ocorrem os casos com embolia de artérias de extremidades, artérias intestinais, artérias renais, etc., acompanhadas de sintomas de órgãos locais.
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30 dias, 90 dias e 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
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- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Yoshimura S, Uchida K, Sakai N, Imamura H, Yamagami H, Tanaka K, Ezura M, Nonaka T, Matsumoto Y, Shibata M, Ohta H, Morimoto M, Fukawa N, Hatano T, Enomoto Y, Takeuchi M, Ota T, Shimizu F, Kimura N, Kamiya Y, Shimamura N, Morimoto T. Safety of Early Administration of Apixaban on Clinical Outcomes in Patients with Acute Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):266-274. doi: 10.1007/s12975-020-00839-4. Epub 2020 Aug 7. Erratum In: Transl Stroke Res. 2020 Oct 22;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Apixabana
Outros números de identificação do estudo
- 2157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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