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Impacto da Apixabana no Resultado Clínico dos Pacientes com Oclusão de Grandes Vasos ou Estenose (ALVO)

20 de dezembro de 2021 atualizado por: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
O objetivo deste estudo é investigar os eventos clínicos dos pacientes com oclusão ou estenose cerebral aguda de grandes vasos e fibrilação atrial, tratados com apixabana até 14 dias após o início. Este é o estudo observacional em que os pacientes serão registrados no momento do período retrospectivo e do período prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quatro novos anticoagulantes orais (NOACs) foram lançados no mercado antes de qualquer país do mundo. No entanto, não há informações disponíveis sobre os resultados clínicos de NOACS e seus efeitos preventivos secundários na população japonesa.

Os cuidados médicos para o AVC na fase aguda estão em constante avanço. Especificamente, além do ativador trombolítico do plasminogênio tecidual (t-PA), o avanço da trombectomia endovascular possibilitou o tratamento de pacientes que não teriam sido salvos de outra forma. No Japão, o acidente vascular cerebral era a terceira causa de morte, mas agora caiu para a quarta posição graças ao amplo uso de vários tratamentos. No entanto, os pacientes muitas vezes sofrem sequelas graves após o AVC, mesmo que sobrevivam. Em outras palavras, o grande desafio no tratamento do AVC não é apenas salvar os pacientes, mas também melhorar o prognóstico a longo prazo.

Em um estudo de larga escala, o NOAC mostrou uma eficácia igual ou superior na prevenção da recorrência de AVC em comparação com a varfarina e reduziu significativamente a incidência de complicações hemorrágicas. Além disso, o estudo de Aristóteles comparando apixabana versus varfarina demonstrou que apixabana proporcionou uma prevenção significativa da recorrência de AVC, bem como redução significativa de complicações hemorrágicas e mortes.

A heparina e a varfarina foram usadas como os principais agentes para a prevenção da recorrência após o tratamento da fase hiperaguda. No entanto, o estudo de Aristóteles mostrou que houve uma diferença significativa nos eventos tromboembólicos entre o tratamento com apixabana (1,27 %/ano) e varfarina (1,60%/ano ) (RR 0,79, p<0,01). Além disso, eventos hemorrágicos maiores foram menos frequentes nos pacientes com tratamento com apixabana (2,13%/ano) em comparação com aqueles com varfarina (3,09%/ano) (RR 0,69, p<0,001). Este estudo é conduzido com base na expectativa de que o uso de apixabana no lugar da terapia tradicional com varfarina melhore ainda mais o prognóstico e reduza as complicações hemorrágicas em pacientes japoneses com oclusão aguda da artéria cerebral principal. Adicionalmente, o estudo analisará a correlação do uso de apixabana com o prognóstico e a incidência de sangramento/eventos isquêmicos em pacientes com estenose de artéria intracraniana maior que 50% e com fibrilação atrial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente adulto com AVC agudo tratado com apixabana.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 20 anos ou mais com AVC agudo e tratados com apixabana oral dentro de 14 dias após o início.
  2. Pacientes internados no período de 1º de outubro de 2014 a 28 de fevereiro de 2018
  3. Pacientes com oclusão ou estenose cerebral aguda de grandes vasos (> 50%)
  4. Pacientes com fibrilação atrial não valvular
  5. Pacientes sem ICH confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 24 horas após a infusão de r-tPA.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes considerados inelegíveis para a participação no estudo pelo investigador.
  2. Pacientes grávidas ou potencialmente grávidas.
  3. Pacientes com história de hipersensibilidade à apixabana
  4. Pacientes com doença hepática com distúrbio de coagulação e risco de sangramento clinicamente importante
  5. Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 15 mL/min) 6)Pacientes com sangramento patológico ativo, incluindo sangramento intracraniano de qualquer tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 90 dias após o início da doença
90 dias após o início da doença
Eventos isquêmicos
Prazo: 90 dias após o início da doença
90 dias após o início da doença
Eventos de sangramento
Prazo: 90 dias após o início da doença
90 dias após o início da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias (±10 dias) e 365 dias (±10 dias) após o início da doença
90 dias (±10 dias) e 365 dias (±10 dias) após o início da doença
Morte
Prazo: 30 dias e 365 dias
30 dias e 365 dias
Evento isquêmico
Prazo: 30 dias e 365 dias
30 dias e 365 dias
Evento de sangramento
Prazo: 30 dias e 365 dias
30 dias e 365 dias
Sangramento significativo (ISTH)
Prazo: 30 dias 90 dias (±10 dias) e 365 dias

Escala de eventos hemorrágicos Entre os sangramentos maiores, de acordo com os critérios de sangramento da sociedade e hemostasia de trombose internacional (ISTH), aqueles que se enquadram em qualquer um dos seguintes critérios.

  1. sangramento letal
  2. locais importantes ou sangramento sintomático de órgãos (intracraniano, na medula óssea, no olho, retroperitoneal, intra-articular ou sangramento do saco cardíaco ou hemorragia muscular com síndrome compartimental)
  3. valor de hemoglobina diminuiu 2 g/dL ou mais sangramento, transfusão de sangue total ou glóbulos vermelhos (mais de 2 unidades) sangramento que exigiu transfusão de sangue
30 dias 90 dias (±10 dias) e 365 dias
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 0 dias, 90 dias e 365 dias

escala

Hemorragia intracraniana sintomática (SICH): nova hemorragia intracraniana, que corresponde a um dos seguintes:

1) que comparava com o pior imediatamente antes do NIHSS, admitiu a deterioração de mais de 4 pontos 2 ) que reconheceu a deterioração de dois ou mais pontos em uma das categorias do NIHSS 3 ) intubação / descompressão externa / detenção de drenagem ou outras coisas que levou à dispendiosa intervenção médica/cirúrgica 4) não é um agravamento devido a outras causas

0 dias, 90 dias e 365 dias
AVC isquêmico e embolia sistêmica
Prazo: 30 dias, 90 dias e 365 dias
embolia sistêmica definida como um evento em que ocorrem os casos com embolia de artérias de extremidades, artérias intestinais, artérias renais, etc., acompanhadas de sintomas de órgãos locais.
30 dias, 90 dias e 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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