- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02818868
Impatto di Apixaban sull'esito clinico dei pazienti con prova di occlusione dei grandi vasi o stenosi (ALVO)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Quattro nuovi anticoagulanti orali (NOAC) sono stati immessi sul mercato prima di qualsiasi paese del mondo. Tuttavia, non sono disponibili informazioni sui risultati clinici dei NOACS e sui loro effetti preventivi secondari nella popolazione giapponese.
L'assistenza medica per l'ictus in fase acuta è in costante progresso. Nello specifico, oltre all'attivatore trombolitico attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA), il progresso della trombectomia endovascolare ha reso possibile il trattamento di pazienti che altrimenti non sarebbero stati salvati. In Giappone, l'incidente cerebrovascolare era stato la terza causa di morte, ma ora è sceso al quarto grazie all'ampio uso di vari trattamenti. Tuttavia, i pazienti spesso soffrono di gravi sequele dopo l'ictus, anche se sopravvivono. In altre parole, la sfida principale nel trattamento dell'ictus non è solo salvare i pazienti, ma anche migliorare la prognosi a lungo termine.
In uno studio su larga scala, il NOAC ha mostrato un'efficacia uguale o maggiore nella prevenzione delle recidive di ictus rispetto al warfarin e ha ridotto significativamente l'incidenza delle complicanze emorragiche. Inoltre, lo studio Aristotle che ha confrontato apixaban vs warfarin ha dimostrato che l'apixaban ha fornito una significativa prevenzione delle recidive di ictus, nonché una significativa riduzione delle complicanze emorragiche e dei decessi.
L'eparina e il warfarin erano stati usati come agenti tradizionali per la prevenzione delle recidive dopo il trattamento della fase iperacuta. Tuttavia, lo studio Aristotle ha mostrato che c'era una differenza significativa negli eventi tromboembolici tra il trattamento con apixaban (1,27%/anno) e warfarin (1,60%/anno) ) (RR 0,79, p<0,01). Inoltre, gli eventi di sanguinamento maggiore sono stati meno frequenti nei pazienti trattati con apixaban (2,13%/anno) rispetto a quelli trattati con warfarin (3,09%/anno) (RR 0,69, p<0,001). Questo studio è condotto sulla base dell'aspettativa che l'uso di apixaban al posto della terapia tradizionale con warfarin migliori ulteriormente la prognosi e riduca le complicanze emorragiche nei pazienti giapponesi con occlusione acuta dell'arteria cerebrale maggiore. Inoltre, lo studio analizzerà la correlazione dell'uso di apixaban con la prognosi e l'incidenza di eventi emorragici/ischemici in pazienti con stenosi dell'arteria intracranica superiore al 50% e con fibrillazione atriale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni con ictus acuto e trattati con apixaban orale entro 14 giorni dall'esordio.
- Pazienti ricoverati in ospedale nel periodo dal 1 ottobre 2014 al 28 febbraio 2018
- Pazienti con occlusione acuta o stenosi dei grandi vasi cerebrali (> 50%)
- Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
- Pazienti che non sono confermati ICH da MRI o CT entro 24 ore dopo l'infusione di r-tPA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti considerati non idonei per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.
- Pazienti in gravidanza o potenzialmente gravide.
- Pazienti con una storia di ipersensibilità all'apixaban
- Pazienti con malattia epatica con disturbi della coagulazione e rischio di sanguinamento clinicamente importante
- Pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 15 mL/min) 6)Pazienti con sanguinamento patologico attivo incluso sanguinamento intracranico di qualsiasi tipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza della malattia
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90 giorni dopo l'insorgenza della malattia
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Eventi ischemici
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza della malattia
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90 giorni dopo l'insorgenza della malattia
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Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza della malattia
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90 giorni dopo l'insorgenza della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni (±10 giorni) e 365 giorni(±10 giorni) dopo l'insorgenza della malattia
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90 giorni (±10 giorni) e 365 giorni(±10 giorni) dopo l'insorgenza della malattia
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni e 365 giorni
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30 giorni e 365 giorni
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Evento ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni e 365 giorni
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30 giorni e 365 giorni
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Evento sanguinante
Lasso di tempo: 30 giorni e 365 giorni
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30 giorni e 365 giorni
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Sanguinamento significativo (ISTH)
Lasso di tempo: 30 giorni 90 giorni (±10 giorni) e 365 giorni
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scala eventi di sanguinamento Tra i principali sanguinamenti , secondo i criteri di sanguinamento della Society and Hemostasis of International Thrombosis (ISTH), quelli che rientrano in uno dei seguenti criteri .
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30 giorni 90 giorni (±10 giorni) e 365 giorni
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Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 0 giorni, 90 giorni e 365 giorni
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scala Emorragia intracranica sintomatica (SICH): nuova emorragia intracranica, che corrisponde a uno dei seguenti: 1) che rispetto al peggio subito prima del NIHSS, ha ammesso il deterioramento di oltre 4 punti 2) che ha riconosciuto il deterioramento di due o più punti in una delle categorie NIHSS 3) intubazione/decompressione esterna/drenaggio trattenimento o altre cose che ha portato al costoso intervento medico/chirurgico 4) non è un peggioramento dovuto ad altre cause |
0 giorni, 90 giorni e 365 giorni
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Ictus ischemico ed embolia sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni
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embolia sistemica definita come un evento in cui i casi con embolia delle arterie delle estremità, delle arterie intestinali, delle arterie renali, ecc., accompagnati da sintomi di organi locali.
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30 giorni, 90 giorni e 365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Yoshimura S, Uchida K, Sakai N, Imamura H, Yamagami H, Tanaka K, Ezura M, Nonaka T, Matsumoto Y, Shibata M, Ohta H, Morimoto M, Fukawa N, Hatano T, Enomoto Y, Takeuchi M, Ota T, Shimizu F, Kimura N, Kamiya Y, Shimamura N, Morimoto T. Safety of Early Administration of Apixaban on Clinical Outcomes in Patients with Acute Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):266-274. doi: 10.1007/s12975-020-00839-4. Epub 2020 Aug 7. Erratum In: Transl Stroke Res. 2020 Oct 22;:
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
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- Malattie del sistema nervoso centrale
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- Ictus ischemico
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- Inibitori della proteasi
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- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Apixaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2157
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Prove cliniche su Ictus ischemico
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud