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Impatto di Apixaban sull'esito clinico dei pazienti con prova di occlusione dei grandi vasi o stenosi (ALVO)

20 dicembre 2021 aggiornato da: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli eventi clinici dei pazienti con occlusione acuta dei grandi vasi cerebrali o stenosi e fibrillazione atriale, trattati con apixaban entro 14 giorni dall'esordio. Questo è lo studio osservazionale che ai pazienti verrà effettuata la registrazione al momento sia del periodo retrospettivo che del periodo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quattro nuovi anticoagulanti orali (NOAC) sono stati immessi sul mercato prima di qualsiasi paese del mondo. Tuttavia, non sono disponibili informazioni sui risultati clinici dei NOACS e sui loro effetti preventivi secondari nella popolazione giapponese.

L'assistenza medica per l'ictus in fase acuta è in costante progresso. Nello specifico, oltre all'attivatore trombolitico attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA), il progresso della trombectomia endovascolare ha reso possibile il trattamento di pazienti che altrimenti non sarebbero stati salvati. In Giappone, l'incidente cerebrovascolare era stato la terza causa di morte, ma ora è sceso al quarto grazie all'ampio uso di vari trattamenti. Tuttavia, i pazienti spesso soffrono di gravi sequele dopo l'ictus, anche se sopravvivono. In altre parole, la sfida principale nel trattamento dell'ictus non è solo salvare i pazienti, ma anche migliorare la prognosi a lungo termine.

In uno studio su larga scala, il NOAC ha mostrato un'efficacia uguale o maggiore nella prevenzione delle recidive di ictus rispetto al warfarin e ha ridotto significativamente l'incidenza delle complicanze emorragiche. Inoltre, lo studio Aristotle che ha confrontato apixaban vs warfarin ha dimostrato che l'apixaban ha fornito una significativa prevenzione delle recidive di ictus, nonché una significativa riduzione delle complicanze emorragiche e dei decessi.

L'eparina e il warfarin erano stati usati come agenti tradizionali per la prevenzione delle recidive dopo il trattamento della fase iperacuta. Tuttavia, lo studio Aristotle ha mostrato che c'era una differenza significativa negli eventi tromboembolici tra il trattamento con apixaban (1,27%/anno) e warfarin (1,60%/anno) ) (RR 0,79, p<0,01). Inoltre, gli eventi di sanguinamento maggiore sono stati meno frequenti nei pazienti trattati con apixaban (2,13%/anno) rispetto a quelli trattati con warfarin (3,09%/anno) (RR 0,69, p<0,001). Questo studio è condotto sulla base dell'aspettativa che l'uso di apixaban al posto della terapia tradizionale con warfarin migliori ulteriormente la prognosi e riduca le complicanze emorragiche nei pazienti giapponesi con occlusione acuta dell'arteria cerebrale maggiore. Inoltre, lo studio analizzerà la correlazione dell'uso di apixaban con la prognosi e l'incidenza di eventi emorragici/ischemici in pazienti con stenosi dell'arteria intracranica superiore al 50% e con fibrillazione atriale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente adulto con ictus acuto trattato con apixaban.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni con ictus acuto e trattati con apixaban orale entro 14 giorni dall'esordio.
  2. Pazienti ricoverati in ospedale nel periodo dal 1 ottobre 2014 al 28 febbraio 2018
  3. Pazienti con occlusione acuta o stenosi dei grandi vasi cerebrali (> 50%)
  4. Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
  5. Pazienti che non sono confermati ICH da MRI o CT entro 24 ore dopo l'infusione di r-tPA.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti considerati non idonei per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.
  2. Pazienti in gravidanza o potenzialmente gravide.
  3. Pazienti con una storia di ipersensibilità all'apixaban
  4. Pazienti con malattia epatica con disturbi della coagulazione e rischio di sanguinamento clinicamente importante
  5. Pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 15 mL/min) 6)Pazienti con sanguinamento patologico attivo incluso sanguinamento intracranico di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza della malattia
90 giorni dopo l'insorgenza della malattia
Eventi ischemici
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza della malattia
90 giorni dopo l'insorgenza della malattia
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza della malattia
90 giorni dopo l'insorgenza della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni (±10 giorni) e 365 giorni(±10 giorni) dopo l'insorgenza della malattia
90 giorni (±10 giorni) e 365 giorni(±10 giorni) dopo l'insorgenza della malattia
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni e 365 giorni
30 giorni e 365 giorni
Evento ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni e 365 giorni
30 giorni e 365 giorni
Evento sanguinante
Lasso di tempo: 30 giorni e 365 giorni
30 giorni e 365 giorni
Sanguinamento significativo (ISTH)
Lasso di tempo: 30 giorni 90 giorni (±10 giorni) e 365 giorni

scala eventi di sanguinamento Tra i principali sanguinamenti , secondo i criteri di sanguinamento della Society and Hemostasis of International Thrombosis (ISTH), quelli che rientrano in uno dei seguenti criteri .

  1. sanguinamento letale
  2. sedi importanti o sanguinamento sintomatico di organi (sanguinamento intracranico, del midollo osseo, nell'occhio, retroperitoneale, intra-articolare o del sacco cardiaco o emorragia muscolare con sindrome compartimentale)
  3. il valore di emoglobina è diminuito di 2 g/dL o più sanguinamento, trasfusione di sangue intero o globuli rossi (più di 2 unità) sanguinamento che ha richiesto trasfusione di sangue
30 giorni 90 giorni (±10 giorni) e 365 giorni
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 0 giorni, 90 giorni e 365 giorni

scala

Emorragia intracranica sintomatica (SICH): nuova emorragia intracranica, che corrisponde a uno dei seguenti:

1) che rispetto al peggio subito prima del NIHSS, ha ammesso il deterioramento di oltre 4 punti 2) che ha riconosciuto il deterioramento di due o più punti in una delle categorie NIHSS 3) intubazione/decompressione esterna/drenaggio trattenimento o altre cose che ha portato al costoso intervento medico/chirurgico 4) non è un peggioramento dovuto ad altre cause

0 giorni, 90 giorni e 365 giorni
Ictus ischemico ed embolia sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni
embolia sistemica definita come un evento in cui i casi con embolia delle arterie delle estremità, delle arterie intestinali, delle arterie renali, ecc., accompagnati da sintomi di organi locali.
30 giorni, 90 giorni e 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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