Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние апиксабана на клинический исход у пациентов с окклюзией крупных сосудов или стенозом. (ALVO)

20 декабря 2021 г. обновлено: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Целью данного исследования является изучение клинических событий у пациентов с острой окклюзией или стенозом крупных сосудов головного мозга и фибрилляцией предсердий, получавших апиксабан в течение 14 дней после начала заболевания. Это обсервационное исследование, в котором пациенты будут зарегистрированы как в ретроспективный период, так и в проспективный период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Четыре новых пероральных антикоагулянта (НОАК) были выпущены на рынок раньше всех стран мира. Однако информация о клинических результатах НОАКС и их вторичных профилактических эффектах у населения Японии отсутствует.

Медицинская помощь при острой фазе инсульта постоянно совершенствуется. В частности, в дополнение к тромболитическому активатору тканевого активатора плазминогена (t-PA) продвижение эндоваскулярной тромбэктомии сделало возможным лечение пациентов, которых иначе невозможно было бы спасти. В Японии цереброваскулярная катастрофа была третьей по значимости причиной смерти, но теперь опустилась на четвертую благодаря широкому использованию различных методов лечения. Тем не менее, пациенты часто страдают от тяжелых последствий после инсульта, даже если они выживают. Другими словами, главная задача при лечении инсульта заключается не только в спасении пациентов, но и в улучшении долгосрочного прогноза.

В крупномасштабном исследовании НОАК продемонстрировал равную или большую эффективность в предотвращении повторного инсульта по сравнению с варфарином и значительно снизил частоту геморрагических осложнений. Кроме того, исследование Аристотеля, сравнивающее апиксабан с варфарином, показало, что апиксабан обеспечивает значительную профилактику повторного инсульта, а также значительное снижение осложнений, связанных с кровотечением, и смертей.

Гепарин и варфарин использовались в качестве основных препаратов для профилактики рецидивов после лечения в острейшей фазе. Однако исследование Аристотеля показало, что существует значительная разница в тромбоэмболических событиях между лечением апиксабаном (1,27 %/год) и варфарином (1,60 %/год). ) (ОР 0,79, р<0,01). Кроме того, у пациентов, принимавших апиксабан, случаи больших кровотечений встречались реже (2,13 %/год) по сравнению с пациентами, получавшими варфарин (3,09 %/год) (ОР 0,69, р<0,001). Это исследование проводится на основе ожидания, что использование апиксабана вместо традиционной терапии варфарином дополнительно улучшит прогноз и уменьшит кровотечения у японских пациентов с острой окклюзией крупной мозговой артерии. Дополнительно в исследовании будет проанализирована корреляция применения апиксабана с прогнозом и частотой кровотечений/ишемических событий у пациентов со стенозом внутричерепных артерий более 50% и с фибрилляцией предсердий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой взрослый пациент с острым инсультом, получавший лечение апиксабаном.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 20 лет и старше с острым инсультом, получавшие апиксабан перорально в течение 14 дней после начала заболевания.
  2. Пациенты, госпитализированные в период с 1 октября 2014 г. по 28 февраля 2018 г.
  3. Пациенты с острой окклюзией или стенозом крупных сосудов головного мозга (> 50%)
  4. Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий
  5. Пациенты, у которых ВЧГ не подтверждено МРТ или КТ в течение 24 часов после инфузии r-tPA.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
  2. Пациенты, которые беременны или потенциально беременны.
  3. Пациенты с повышенной чувствительностью к апиксабану в анамнезе.
  4. Пациенты с заболеваниями печени, имеющие нарушение свертывания крови и клинически значимый риск кровотечения.
  5. Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 15 мл/мин) 6)Пациенты с активным патологическим кровотечением, включая внутричерепное кровотечение любого типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: Через 90 дней после начала заболевания
Через 90 дней после начала заболевания
Ишемические события
Временное ограничение: Через 90 дней после начала заболевания
Через 90 дней после начала заболевания
Кровотечения
Временное ограничение: Через 90 дней после начала заболевания
Через 90 дней после начала заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней (±10 дней) и 365 дней (±10 дней) после начала заболевания
90 дней (±10 дней) и 365 дней (±10 дней) после начала заболевания
Смерть
Временное ограничение: 30 дней и 365 дней
30 дней и 365 дней
Ишемическое событие
Временное ограничение: 30 дней и 365 дней
30 дней и 365 дней
Кровотечение событие
Временное ограничение: 30 дней и 365 дней
30 дней и 365 дней
Значительное кровотечение (ISTH)
Временное ограничение: 30 дней 90 дней (±10 дней) и 365 дней

Масштаб событий кровотечения Среди основных кровотечений, согласно критериям общества и международного гемостаза тромбоза (ISTH) кровотечения, те, которые подпадают под любой из следующих критериев.

  1. смертельное кровотечение
  2. важные участки или симптоматическое кровотечение органов (внутричерепное, костномозговое, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или кровоизлияние в сердечный мешок, или кровоизлияние в мышцу с компартмент-синдромом)
  3. уровень гемоглобина снизился на 2 г/дл или более кровотечение, переливание цельной крови или эритроцитов (более 2 единиц) кровотечение, которое потребовало переливания крови
30 дней 90 дней (±10 дней) и 365 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: 0 дней, 90 дней и 365 дней

шкала

Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (SICH): новое внутричерепное кровоизлияние, которое соответствует одному из следующих:

1) которое по сравнению с худшим непосредственно перед NIHSS, допустило ухудшение более чем на 4 балла 2) которое признало ухудшение на два или более балла в одной из категорий NIHSS 3) интубация / внешняя декомпрессия / дренажная задержка или другие вещи, которые привело к дорогостоящему медицинскому / хирургическому вмешательству 4 ) это не ухудшение по другим причинам

0 дней, 90 дней и 365 дней
Ишемический инсульт и системная эмболия
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 365 дней
системную эмболию определяют как событие, при котором отмечаются случаи с эмболией артерий конечностей, кишечных артерий, почечных артерий и др., сопровождающиеся симптомами со стороны местных органов.
30 дней, 90 дней и 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться