- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02818868
Влияние апиксабана на клинический исход у пациентов с окклюзией крупных сосудов или стенозом. (ALVO)
Обзор исследования
Подробное описание
Четыре новых пероральных антикоагулянта (НОАК) были выпущены на рынок раньше всех стран мира. Однако информация о клинических результатах НОАКС и их вторичных профилактических эффектах у населения Японии отсутствует.
Медицинская помощь при острой фазе инсульта постоянно совершенствуется. В частности, в дополнение к тромболитическому активатору тканевого активатора плазминогена (t-PA) продвижение эндоваскулярной тромбэктомии сделало возможным лечение пациентов, которых иначе невозможно было бы спасти. В Японии цереброваскулярная катастрофа была третьей по значимости причиной смерти, но теперь опустилась на четвертую благодаря широкому использованию различных методов лечения. Тем не менее, пациенты часто страдают от тяжелых последствий после инсульта, даже если они выживают. Другими словами, главная задача при лечении инсульта заключается не только в спасении пациентов, но и в улучшении долгосрочного прогноза.
В крупномасштабном исследовании НОАК продемонстрировал равную или большую эффективность в предотвращении повторного инсульта по сравнению с варфарином и значительно снизил частоту геморрагических осложнений. Кроме того, исследование Аристотеля, сравнивающее апиксабан с варфарином, показало, что апиксабан обеспечивает значительную профилактику повторного инсульта, а также значительное снижение осложнений, связанных с кровотечением, и смертей.
Гепарин и варфарин использовались в качестве основных препаратов для профилактики рецидивов после лечения в острейшей фазе. Однако исследование Аристотеля показало, что существует значительная разница в тромбоэмболических событиях между лечением апиксабаном (1,27 %/год) и варфарином (1,60 %/год). ) (ОР 0,79, р<0,01). Кроме того, у пациентов, принимавших апиксабан, случаи больших кровотечений встречались реже (2,13 %/год) по сравнению с пациентами, получавшими варфарин (3,09 %/год) (ОР 0,69, р<0,001). Это исследование проводится на основе ожидания, что использование апиксабана вместо традиционной терапии варфарином дополнительно улучшит прогноз и уменьшит кровотечения у японских пациентов с острой окклюзией крупной мозговой артерии. Дополнительно в исследовании будет проанализирована корреляция применения апиксабана с прогнозом и частотой кровотечений/ишемических событий у пациентов со стенозом внутричерепных артерий более 50% и с фибрилляцией предсердий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 20 лет и старше с острым инсультом, получавшие апиксабан перорально в течение 14 дней после начала заболевания.
- Пациенты, госпитализированные в период с 1 октября 2014 г. по 28 февраля 2018 г.
- Пациенты с острой окклюзией или стенозом крупных сосудов головного мозга (> 50%)
- Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий
- Пациенты, у которых ВЧГ не подтверждено МРТ или КТ в течение 24 часов после инфузии r-tPA.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
- Пациенты, которые беременны или потенциально беременны.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к апиксабану в анамнезе.
- Пациенты с заболеваниями печени, имеющие нарушение свертывания крови и клинически значимый риск кровотечения.
- Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 15 мл/мин) 6)Пациенты с активным патологическим кровотечением, включая внутричерепное кровотечение любого типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: Через 90 дней после начала заболевания
|
Через 90 дней после начала заболевания
|
|
Ишемические события
Временное ограничение: Через 90 дней после начала заболевания
|
Через 90 дней после начала заболевания
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: Через 90 дней после начала заболевания
|
Через 90 дней после начала заболевания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней (±10 дней) и 365 дней (±10 дней) после начала заболевания
|
90 дней (±10 дней) и 365 дней (±10 дней) после начала заболевания
|
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней и 365 дней
|
30 дней и 365 дней
|
|
|
Ишемическое событие
Временное ограничение: 30 дней и 365 дней
|
30 дней и 365 дней
|
|
|
Кровотечение событие
Временное ограничение: 30 дней и 365 дней
|
30 дней и 365 дней
|
|
|
Значительное кровотечение (ISTH)
Временное ограничение: 30 дней 90 дней (±10 дней) и 365 дней
|
Масштаб событий кровотечения Среди основных кровотечений, согласно критериям общества и международного гемостаза тромбоза (ISTH) кровотечения, те, которые подпадают под любой из следующих критериев.
|
30 дней 90 дней (±10 дней) и 365 дней
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: 0 дней, 90 дней и 365 дней
|
шкала Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (SICH): новое внутричерепное кровоизлияние, которое соответствует одному из следующих: 1) которое по сравнению с худшим непосредственно перед NIHSS, допустило ухудшение более чем на 4 балла 2) которое признало ухудшение на два или более балла в одной из категорий NIHSS 3) интубация / внешняя декомпрессия / дренажная задержка или другие вещи, которые привело к дорогостоящему медицинскому / хирургическому вмешательству 4 ) это не ухудшение по другим причинам |
0 дней, 90 дней и 365 дней
|
|
Ишемический инсульт и системная эмболия
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 365 дней
|
системную эмболию определяют как событие, при котором отмечаются случаи с эмболией артерий конечностей, кишечных артерий, почечных артерий и др., сопровождающиеся симптомами со стороны местных органов.
|
30 дней, 90 дней и 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Ogawa A, Mori E, Minematsu K, Taki W, Takahashi A, Nemoto S, Miyamoto S, Sasaki M, Inoue T; MELT Japan Study Group. Randomized trial of intraarterial infusion of urokinase within 6 hours of middle cerebral artery stroke: the middle cerebral artery embolism local fibrinolytic intervention trial (MELT) Japan. Stroke. 2007 Oct;38(10):2633-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.488551. Epub 2007 Aug 16.
- Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):826.
- Nogueira RG, Lutsep HL, Gupta R, Jovin TG, Albers GW, Walker GA, Liebeskind DS, Smith WS; TREVO 2 Trialists. Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisation of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1231-40. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61299-9. Epub 2012 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1230.
- Hirano T, Sasaki M, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Residual vessel length on magnetic resonance angiography identifies poor responders to alteplase in acute middle cerebral artery occlusion patients: exploratory analysis of the Japan Alteplase Clinical Trial II. Stroke. 2010 Dec;41(12):2828-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594333. Epub 2010 Oct 28.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Lewandowski CA, Frankel M, Tomsick TA, Broderick J, Frey J, Clark W, Starkman S, Grotta J, Spilker J, Khoury J, Brott T. Combined intravenous and intra-arterial r-TPA versus intra-arterial therapy of acute ischemic stroke: Emergency Management of Stroke (EMS) Bridging Trial. Stroke. 1999 Dec;30(12):2598-605. doi: 10.1161/01.str.30.12.2598.
- IMS II Trial Investigators. The Interventional Management of Stroke (IMS) II Study. Stroke. 2007 Jul;38(7):2127-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483131. Epub 2007 May 24.
- Cass AS, Cass BP, Veeraraghavan K. Immediate exploration of the unilateral acute scrotum in young male subjects. J Urol. 1980 Dec;124(6):829-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55687-6.
- Kelly ME, Furlan AJ, Fiorella D. Recanalization of an acute middle cerebral artery occlusion using a self-expanding, reconstrainable, intracranial microstent as a temporary endovascular bypass. Stroke. 2008 Jun;39(6):1770-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.506212. Epub 2008 Apr 3.
- Mocco J, Hanel RA, Sharma J, Hauck EF, Snyder KV, Natarajan SK, Linfante I, Siddiqui AH, Hopkins LN, Boulos AS, Levy EI. Use of a vascular reconstruction device to salvage acute ischemic occlusions refractory to traditional endovascular recanalization methods. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):557-62. doi: 10.3171/2009.8.JNS09231.
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Yoshimura S, Sakai N, Okada Y, Kitagawa K, Kimura K, Tanahashi N, Hyogo T, Yamagami H, Egashira Y; Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry Investigators. Efficacy of endovascular treatment for acute cerebral large-vessel occlusion: analysis of nationwide prospective registry. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1183-90. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.014. Epub 2014 Jan 11.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6. Erratum In: Lancet 2000 Jun 17;355(9221):2170.
- Nezu T, Koga M, Nakagawara J, Shiokawa Y, Yamagami H, Furui E, Kimura K, Hasegawa Y, Okada Y, Okuda S, Kario K, Naganuma M, Maeda K, Minematsu K, Toyoda K. Early ischemic change on CT versus diffusion-weighted imaging for patients with stroke receiving intravenous recombinant tissue-type plasminogen activator therapy: stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement (SAMURAI) rt-PA registry. Stroke. 2011 Aug;42(8):2196-200. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.614404. Epub 2011 Jun 30.
- Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T, Sasaki M, Hirano T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Effects of 0.6 mg/kg intravenous alteplase on vascular and clinical outcomes in middle cerebral artery occlusion: Japan Alteplase Clinical Trial II (J-ACT II). Stroke. 2010 Mar;41(3):461-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.573477. Epub 2010 Jan 14.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Yoshimura S, Uchida K, Sakai N, Imamura H, Yamagami H, Tanaka K, Ezura M, Nonaka T, Matsumoto Y, Shibata M, Ohta H, Morimoto M, Fukawa N, Hatano T, Enomoto Y, Takeuchi M, Ota T, Shimizu F, Kimura N, Kamiya Y, Shimamura N, Morimoto T. Safety of Early Administration of Apixaban on Clinical Outcomes in Patients with Acute Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):266-274. doi: 10.1007/s12975-020-00839-4. Epub 2020 Aug 7. Erratum In: Transl Stroke Res. 2020 Oct 22;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 2157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .