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阿哌沙班对大血管闭塞或狭窄患者临床结局的影响试验 (ALVO)

2021年12月20日 更新者:Shinichi Yoshimura、Hyogo College of Medicine
本研究的目的是调查急性脑大血管闭塞或狭窄伴心房颤动患者在发病后 14 天内接受阿哌沙班治疗后的临床事件。 这是一项观察性研究,患者将在回顾期和前瞻期的时间进行登记。

研究概览

地位

完全的

详细说明

四种新型口服抗凝剂 (NOAC) 已率先在全球任何国家上市。 然而,没有关于 NOACS 的临床结果及其在日本人群中的二级预防效果的信息。

急性期脑卒中的医疗护理不断进步。 具体而言,除了溶栓激活剂组织纤溶酶原激活剂 (t-PA) 之外,血管内血栓切除术的进步使得治疗原本无法挽救的患者成为可能。 在日本,脑血管意外曾是导致死亡的第三大原因,但由于各种治疗的广泛应用,现在已经下降到第四位。 然而,患者在中风后往往会留下严重的后遗症,即使他们活下来了。 也就是说,脑卒中治疗的主要挑战不仅在于挽救患者,更在于改善远期预后。

在大规模研究中,与华法林相比,NOAC 在预防卒中复发方面显示出同等或更高的疗效,并显着降低了出血并发症的发生率。 此外,比较阿哌沙班与华法林的亚里士多德试验表明,阿哌沙班可显着预防中风复发并显着减少出血并发症和死亡。

肝素和华法林曾被用作预防超急性期治疗后复发的主流药物。然而,亚里士多德试验表明,阿哌沙班治疗(1.27%/年)和华法林(1.60%/年)在血栓栓塞事件发生方面存在显着差异) (RR 0.79, p<0.01)。 此外,与接受华法林治疗的患者(3.09%/年)相比,接受阿哌沙班治疗的患者(2.13%/年)发生大出血事件的频率较低(RR 0.69,p<0.001)。 本研究基于预期使用阿哌沙班代替传统华法林疗法进一步改善日本大脑大动脉急性闭塞患者的预后并减少出血并发症。 此外,该研究将分析阿哌沙班的使用与颅内动脉狭窄超过 50% 和心房颤动患者的预后和出血/缺血事件发生率的相关性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何使用阿哌沙班治疗的急性中风成年患者。

描述

纳入标准:

  1. 20 岁及以上患有急性中风并在发病后 14 天内接受口服阿哌沙班治疗的患者。
  2. 2014年10月1日至2018年2月28日期间住院的患者
  3. 急性脑大血管闭塞或狭窄(>50%)患者
  4. 非瓣膜性房颤患者
  5. 输注 r-tPA 后 24 小时内未通过 MRI 或 CT 证实为 ICH 的患者。

排除标准:

  1. 研究者认为不适合参与研究的患者。
  2. 怀孕或可能怀孕的患者。
  3. 对阿哌沙班有过敏史的患者
  4. 有凝血障碍和临床重要出血风险的肝病患者
  5. 肾功能衰竭患者(肌酐清除率<15 mL/min) 6)活动性病理性出血患者,包括任何类型的颅内出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:发病后90天
发病后90天
缺血事件
大体时间:发病后90天
发病后90天
出血事件
大体时间:发病后90天
发病后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表
大体时间:发病后90天(±10天)和365天(±10天)
发病后90天(±10天)和365天(±10天)
死亡
大体时间:30天和365天
30天和365天
缺血事件
大体时间:30天和365天
30天和365天
出血事件
大体时间:30天和365天
30天和365天
显着出血 (ISTH)
大体时间:30 天 90 天(±10 天)和 365 天

量表 出血事件 在大出血中,根据国际血栓学会和止血协会(ISTH)的出血标准,符合以下任一标准者。

  1. 致命的出血
  2. 器官的重要部位或有症状的出血(颅内、骨髓、眼内、腹膜后、关节内或心囊出血,或伴筋膜室综合征的肌肉出血)
  3. 血红蛋白值下降2g/dL以上出血,输全血或红细胞(大于2个单位)出血需要输血
30 天 90 天(±10 天)和 365 天
症状性颅内出血 (sICH)
大体时间:0 天、90 天和 365 天

规模

症状性颅内出血 (SICH):新发颅内出血,对应于以下情况之一:

1) 与 NIHSS 之前的更差相比,承认超过 4 点的恶化 2) 承认 NIHSS 类别之一的两个或更多点的恶化 3) 插管/外部减压/引流滞留或其他事情导致昂贵的医疗/手术干预 4 ) 它不是由于其他原因而恶化

0 天、90 天和 365 天
缺血性中风和全身性栓塞
大体时间:30 天、90 天和 365 天
全身性栓塞定义为肢体动脉、肠动脉、肾动脉等发生栓塞,并伴有局部器官症状的事件。
30 天、90 天和 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月27日

首次发布 (估计)

2016年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月20日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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