- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02818868
Effekten av Apixaban på klinisk utfall hos pasienter med storkarokklusjon eller stenoseforsøk (ALVO)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fire nye orale antikoagulanter (NOAC) har blitt lansert på markedet foran alle fylker i verden. Imidlertid er ingen informasjon tilgjengelig om de kliniske resultatene av NOACS og deres sekundære forebyggende effekter i japansk befolkning.
Medisinsk behandling for akutt-fase hjerneslag er stadig fremme. Spesifikt, i tillegg til trombolytisk aktivatorvevsplasminogenaktivator (t-PA), har fremgang av endovaskulær trombektomi gjort det mulig å behandle pasienter som ellers ikke ville blitt reddet. I Japan hadde cerebrovaskulær ulykke vært den tredje største dødsårsaken, men har nå falt til den fjerde takket være bred bruk av ulike behandlinger. Likevel lider pasienter ofte av alvorlige følgetilstander etter hjerneslag, selv om de overlever. Den store utfordringen i behandlingen av hjerneslag er med andre ord ikke bare å redde pasientene, men også å forbedre den langsiktige prognosen.
I storskalastudier viste NOAC en lik eller større effekt for å forhindre tilbakefall av hjerneslag sammenlignet med warfarin og reduserte signifikant forekomsten av blødningskomplikasjoner. Videre viste Aristoteles-forsøk som sammenlignet apiksaban vs warfarin at apiksaban ga en betydelig forebygging av tilbakefall av hjerneslag samt betydelig reduksjon av blødningskomplikasjoner og dødsfall.
Heparin og warfarin hadde blitt brukt som ordinære midler for forebygging av tilbakefall etter behandling med hyperakutt fase. Aristoteles-studien viste imidlertid at det var en signifikant forskjell i tromboemboliske hendelser mellom behandling med apixaban (1,27 %/år) og warfarin (1,60 %/år) (RR 0,79, p<0,01). Store blødningshendelser var også sjeldnere hos pasienter med apiksabanbehandling (2,13 %/år) sammenlignet med de med warfarin (3,09 %/år) (RR 0,69, p<0,001). Denne studien er utført på grunnlag av forventning om at bruk av apixaban i stedet for tradisjonell warfarinterapi forbedrer prognosen ytterligere og reduserer blødningskomplikasjoner hos japanske pasienter med akutt okklusjon av hovedarterien i hjernen. I tillegg vil studien analysere sammenhengen mellom bruk av apixaban med prognose og forekomst av blødninger/iskemiske hendelser hos pasienter med intrakraniell arteriestenose større enn 50 % og med atrieflimmer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 20 år og eldre med akutt hjerneslag og behandlet med oral apixaban innen 14 dager etter debut.
- Pasienter som er innlagt i en periode fra 1. oktober 2014 til 28. februar 2018
- Pasienter med akutt cerebral storkarokklusjon eller stenose (> 50 %)
- Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer
- Pasienter som ikke er bekreftet ICH ved MR eller CT innen 24 timer etter r-tPA infusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vurderes som ikke kvalifisert for studiedeltakelsen av etterforskeren.
- Pasienter som er gravide eller potensielt gravide.
- Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor apixaban
- Pasienter med leversykdom som har koagulasjonsforstyrrelser og klinisk viktig blødningsrisiko
- Pasienter med nyresvikt (kreatininclearance < 15 ml/min) 6) Pasienter med aktiv patologisk blødning inkludert intrakraniell blødning av enhver type
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: 90 dager etter sykdomsdebut
|
90 dager etter sykdomsdebut
|
|
Iskemiske hendelser
Tidsramme: 90 dager etter sykdomsdebut
|
90 dager etter sykdomsdebut
|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager etter sykdomsdebut
|
90 dager etter sykdomsdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager (±10 dager) og 365 dager (±10 dager) etter sykdomsdebut
|
90 dager (±10 dager) og 365 dager (±10 dager) etter sykdomsdebut
|
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager og 365 dager
|
30 dager og 365 dager
|
|
|
Iskemisk hendelse
Tidsramme: 30 dager og 365 dager
|
30 dager og 365 dager
|
|
|
Blødningshendelse
Tidsramme: 30 dager og 365 dager
|
30 dager og 365 dager
|
|
|
Betydelig blødning (ISTH)
Tidsramme: 30 dager 90 dager (±10 dager) og 365 dager
|
skala blødningshendelser Blant de store blødningene, ifølge samfunnet og hemostase of international thrombosis (ISTH) blødningskriterier, de som faller inn under noen av følgende kriterier.
|
30 dager 90 dager (±10 dager) og 365 dager
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 0 dager, 90 dager og 365 dager
|
skala Symptomatisk intrakraniell blødning (SICH): ny intrakraniell blødning, som tilsvarer ett av følgende: 1) som sammenlignet med det verre rett før NIHSS, innrømmet forverring av mer enn 4 poeng 2 ) som anerkjente forringelse av to eller flere punkter i en av NIHSS kategori 3 ) intubasjon / utvendig dekompresjon / dreneringsdetention eller andre ting som førte til det dyre medisinske/kirurgiske inngrepet 4 ) det er ikke en forverring på grunn av andre årsaker |
0 dager, 90 dager og 365 dager
|
|
Iskemisk hjerneslag og systemisk emboli
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 365 dager
|
systemisk emboli definert som en hendelse der tilfeller med emboli av ekstremitetsarterier, tarmarterier, nyrearterier, etc., ledsaget av symptomer på lokale organer.
|
30 dager, 90 dager og 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Ogawa A, Mori E, Minematsu K, Taki W, Takahashi A, Nemoto S, Miyamoto S, Sasaki M, Inoue T; MELT Japan Study Group. Randomized trial of intraarterial infusion of urokinase within 6 hours of middle cerebral artery stroke: the middle cerebral artery embolism local fibrinolytic intervention trial (MELT) Japan. Stroke. 2007 Oct;38(10):2633-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.488551. Epub 2007 Aug 16.
- Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):826.
- Nogueira RG, Lutsep HL, Gupta R, Jovin TG, Albers GW, Walker GA, Liebeskind DS, Smith WS; TREVO 2 Trialists. Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisation of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1231-40. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61299-9. Epub 2012 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1230.
- Hirano T, Sasaki M, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Residual vessel length on magnetic resonance angiography identifies poor responders to alteplase in acute middle cerebral artery occlusion patients: exploratory analysis of the Japan Alteplase Clinical Trial II. Stroke. 2010 Dec;41(12):2828-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594333. Epub 2010 Oct 28.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Lewandowski CA, Frankel M, Tomsick TA, Broderick J, Frey J, Clark W, Starkman S, Grotta J, Spilker J, Khoury J, Brott T. Combined intravenous and intra-arterial r-TPA versus intra-arterial therapy of acute ischemic stroke: Emergency Management of Stroke (EMS) Bridging Trial. Stroke. 1999 Dec;30(12):2598-605. doi: 10.1161/01.str.30.12.2598.
- IMS II Trial Investigators. The Interventional Management of Stroke (IMS) II Study. Stroke. 2007 Jul;38(7):2127-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483131. Epub 2007 May 24.
- Cass AS, Cass BP, Veeraraghavan K. Immediate exploration of the unilateral acute scrotum in young male subjects. J Urol. 1980 Dec;124(6):829-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55687-6.
- Kelly ME, Furlan AJ, Fiorella D. Recanalization of an acute middle cerebral artery occlusion using a self-expanding, reconstrainable, intracranial microstent as a temporary endovascular bypass. Stroke. 2008 Jun;39(6):1770-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.506212. Epub 2008 Apr 3.
- Mocco J, Hanel RA, Sharma J, Hauck EF, Snyder KV, Natarajan SK, Linfante I, Siddiqui AH, Hopkins LN, Boulos AS, Levy EI. Use of a vascular reconstruction device to salvage acute ischemic occlusions refractory to traditional endovascular recanalization methods. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):557-62. doi: 10.3171/2009.8.JNS09231.
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Yoshimura S, Sakai N, Okada Y, Kitagawa K, Kimura K, Tanahashi N, Hyogo T, Yamagami H, Egashira Y; Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry Investigators. Efficacy of endovascular treatment for acute cerebral large-vessel occlusion: analysis of nationwide prospective registry. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1183-90. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.014. Epub 2014 Jan 11.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6. Erratum In: Lancet 2000 Jun 17;355(9221):2170.
- Nezu T, Koga M, Nakagawara J, Shiokawa Y, Yamagami H, Furui E, Kimura K, Hasegawa Y, Okada Y, Okuda S, Kario K, Naganuma M, Maeda K, Minematsu K, Toyoda K. Early ischemic change on CT versus diffusion-weighted imaging for patients with stroke receiving intravenous recombinant tissue-type plasminogen activator therapy: stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement (SAMURAI) rt-PA registry. Stroke. 2011 Aug;42(8):2196-200. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.614404. Epub 2011 Jun 30.
- Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T, Sasaki M, Hirano T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Effects of 0.6 mg/kg intravenous alteplase on vascular and clinical outcomes in middle cerebral artery occlusion: Japan Alteplase Clinical Trial II (J-ACT II). Stroke. 2010 Mar;41(3):461-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.573477. Epub 2010 Jan 14.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Yoshimura S, Uchida K, Sakai N, Imamura H, Yamagami H, Tanaka K, Ezura M, Nonaka T, Matsumoto Y, Shibata M, Ohta H, Morimoto M, Fukawa N, Hatano T, Enomoto Y, Takeuchi M, Ota T, Shimizu F, Kimura N, Kamiya Y, Shimamura N, Morimoto T. Safety of Early Administration of Apixaban on Clinical Outcomes in Patients with Acute Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):266-274. doi: 10.1007/s12975-020-00839-4. Epub 2020 Aug 7. Erratum In: Transl Stroke Res. 2020 Oct 22;:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- 2157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .