Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Apixaban på klinisk utfall hos pasienter med storkarokklusjon eller stenoseforsøk (ALVO)

20. desember 2021 oppdatert av: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Målet med denne studien er å undersøke de kliniske hendelsene til pasienter med akutt cerebral storkarokklusjon eller stenose og atrieflimmer, behandlet med apixaban innen 14 dager etter debut. Dette er den observasjonsstudien at pasienter vil bli registrert ved tidspunktet for både retrospektiv periode og prospektiv periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire nye orale antikoagulanter (NOAC) har blitt lansert på markedet foran alle fylker i verden. Imidlertid er ingen informasjon tilgjengelig om de kliniske resultatene av NOACS og deres sekundære forebyggende effekter i japansk befolkning.

Medisinsk behandling for akutt-fase hjerneslag er stadig fremme. Spesifikt, i tillegg til trombolytisk aktivatorvevsplasminogenaktivator (t-PA), har fremgang av endovaskulær trombektomi gjort det mulig å behandle pasienter som ellers ikke ville blitt reddet. I Japan hadde cerebrovaskulær ulykke vært den tredje største dødsårsaken, men har nå falt til den fjerde takket være bred bruk av ulike behandlinger. Likevel lider pasienter ofte av alvorlige følgetilstander etter hjerneslag, selv om de overlever. Den store utfordringen i behandlingen av hjerneslag er med andre ord ikke bare å redde pasientene, men også å forbedre den langsiktige prognosen.

I storskalastudier viste NOAC en lik eller større effekt for å forhindre tilbakefall av hjerneslag sammenlignet med warfarin og reduserte signifikant forekomsten av blødningskomplikasjoner. Videre viste Aristoteles-forsøk som sammenlignet apiksaban vs warfarin at apiksaban ga en betydelig forebygging av tilbakefall av hjerneslag samt betydelig reduksjon av blødningskomplikasjoner og dødsfall.

Heparin og warfarin hadde blitt brukt som ordinære midler for forebygging av tilbakefall etter behandling med hyperakutt fase. Aristoteles-studien viste imidlertid at det var en signifikant forskjell i tromboemboliske hendelser mellom behandling med apixaban (1,27 %/år) og warfarin (1,60 %/år) (RR 0,79, p<0,01). Store blødningshendelser var også sjeldnere hos pasienter med apiksabanbehandling (2,13 %/år) sammenlignet med de med warfarin (3,09 %/år) (RR 0,69, p<0,001). Denne studien er utført på grunnlag av forventning om at bruk av apixaban i stedet for tradisjonell warfarinterapi forbedrer prognosen ytterligere og reduserer blødningskomplikasjoner hos japanske pasienter med akutt okklusjon av hovedarterien i hjernen. I tillegg vil studien analysere sammenhengen mellom bruk av apixaban med prognose og forekomst av blødninger/iskemiske hendelser hos pasienter med intrakraniell arteriestenose større enn 50 % og med atrieflimmer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen pasient med akutt hjerneslag som behandles med apixaban.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 20 år og eldre med akutt hjerneslag og behandlet med oral apixaban innen 14 dager etter debut.
  2. Pasienter som er innlagt i en periode fra 1. oktober 2014 til 28. februar 2018
  3. Pasienter med akutt cerebral storkarokklusjon eller stenose (> 50 %)
  4. Pasienter med ikke-klaff atrieflimmer
  5. Pasienter som ikke er bekreftet ICH ved MR eller CT innen 24 timer etter r-tPA infusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som vurderes som ikke kvalifisert for studiedeltakelsen av etterforskeren.
  2. Pasienter som er gravide eller potensielt gravide.
  3. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor apixaban
  4. Pasienter med leversykdom som har koagulasjonsforstyrrelser og klinisk viktig blødningsrisiko
  5. Pasienter med nyresvikt (kreatininclearance < 15 ml/min) 6) Pasienter med aktiv patologisk blødning inkludert intrakraniell blødning av enhver type

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 90 dager etter sykdomsdebut
90 dager etter sykdomsdebut
Iskemiske hendelser
Tidsramme: 90 dager etter sykdomsdebut
90 dager etter sykdomsdebut
Blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager etter sykdomsdebut
90 dager etter sykdomsdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager (±10 dager) og 365 dager (±10 dager) etter sykdomsdebut
90 dager (±10 dager) og 365 dager (±10 dager) etter sykdomsdebut
Død
Tidsramme: 30 dager og 365 dager
30 dager og 365 dager
Iskemisk hendelse
Tidsramme: 30 dager og 365 dager
30 dager og 365 dager
Blødningshendelse
Tidsramme: 30 dager og 365 dager
30 dager og 365 dager
Betydelig blødning (ISTH)
Tidsramme: 30 dager 90 dager (±10 dager) og 365 dager

skala blødningshendelser Blant de store blødningene, ifølge samfunnet og hemostase of international thrombosis (ISTH) blødningskriterier, de som faller inn under noen av følgende kriterier.

  1. dødelig blødning
  2. viktige steder eller symptomatisk blødning av organer (intrakraniell, benmarg, i øyet, retroperitoneal, intraartikulær eller hjertesekkblødning, eller muskelblødning med kompartmentsyndrom)
  3. hemoglobinverdien har redusert 2 g/dL eller mer blødninger, fullblodoverføring eller røde blodlegemer (mer enn 2 enheter) blødninger som krevde blodoverføring
30 dager 90 dager (±10 dager) og 365 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 0 dager, 90 dager og 365 dager

skala

Symptomatisk intrakraniell blødning (SICH): ny intrakraniell blødning, som tilsvarer ett av følgende:

1) som sammenlignet med det verre rett før NIHSS, innrømmet forverring av mer enn 4 poeng 2 ) som anerkjente forringelse av to eller flere punkter i en av NIHSS kategori 3 ) intubasjon / utvendig dekompresjon / dreneringsdetention eller andre ting som førte til det dyre medisinske/kirurgiske inngrepet 4 ) det er ikke en forverring på grunn av andre årsaker

0 dager, 90 dager og 365 dager
Iskemisk hjerneslag og systemisk emboli
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 365 dager
systemisk emboli definert som en hendelse der tilfeller med emboli av ekstremitetsarterier, tarmarterier, nyrearterier, etc., ledsaget av symptomer på lokale organer.
30 dager, 90 dager og 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere