Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact d'Apixaban sur les résultats cliniques des patients présentant une occlusion ou une sténose des gros vaisseaux (ALVO)

20 décembre 2021 mis à jour par: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Le but de cette étude est d'étudier les événements cliniques des patients présentant une occlusion ou une sténose aiguë des gros vaisseaux cérébraux et une fibrillation auriculaire, traités par apixaban dans les 14 jours suivant son apparition. Il s'agit de l'étude observationnelle dans laquelle les patients seront enregistrés au moment de la période rétrospective et de la période prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre nouveaux anticoagulants oraux (NACO) ont été mis sur le marché avant tout pays du monde. Cependant, aucune information n'est disponible sur les résultats cliniques des NOACS et leurs effets préventifs secondaires dans la population japonaise.

La prise en charge médicale de l'AVC en phase aiguë progresse constamment. Plus précisément, en plus de l'activateur thrombolytique de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA), les progrès de la thrombectomie endovasculaire ont permis de traiter des patients qui n'auraient pas été sauvés autrement. Au Japon, les accidents vasculaires cérébraux étaient la troisième cause de décès, mais ils sont maintenant passés au quatrième rang grâce à une large utilisation de divers traitements. Néanmoins, les patients souffrent souvent de séquelles graves après un AVC, même s'ils survivent. En d'autres termes, l'enjeu majeur du traitement de l'AVC n'est pas seulement de sauver les patients mais aussi d'améliorer le pronostic à long terme.

Dans une étude à grande échelle, NOAC a montré une efficacité égale ou supérieure dans la prévention des récidives d'AVC par rapport à la warfarine et a réduit de manière significative l'incidence des complications hémorragiques. De plus, l'essai Aristote comparant l'apixaban à la warfarine a démontré que l'apixaban offrait une prévention significative de la récidive d'AVC ainsi qu'une réduction significative des complications hémorragiques et des décès.

L'héparine et la warfarine avaient été utilisées comme agents principaux pour la prévention des récidives après un traitement en phase hyperaiguë. Cependant, l'essai Aristote a montré qu'il y avait une différence significative dans les événements thromboemboliques entre le traitement par apixaban (1,27 %/an) et la warfarine (1,60 %/an ) (RR 0,79, p<0,01). De plus, les événements hémorragiques majeurs étaient moins fréquents chez les patients sous apixaban (2,13 %/an) par rapport à ceux sous warfarine (3,09 %/an) (RR 0,69, p<0,001). Cette étude est menée sur la base de l'attente que l'utilisation d'apixaban à la place du traitement traditionnel à la warfarine améliore encore le pronostic et réduit les complications hémorragiques chez les patients japonais présentant une occlusion aiguë de l'artère cérébrale majeure. De plus, l'étude analysera la corrélation de l'utilisation d'apixaban avec le pronostic et l'incidence des événements hémorragiques/ischémiques chez les patients présentant une sténose de l'artère intracrânienne supérieure à 50 % et une fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient adulte victime d'un AVC aigu traité par apixaban.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 20 ans et plus ayant subi un AVC aigu et traités par apixaban par voie orale dans les 14 jours suivant son apparition.
  2. Patients hospitalisés entre le 1er octobre 2014 et le 28 février 2018
  3. Patients présentant une occlusion ou une sténose aiguë des gros vaisseaux cérébraux (> 50 %)
  4. Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
  5. Patients dont l'ICH n'est pas confirmée par IRM ou TDM dans les 24 heures suivant la perfusion de r-tPA.

Critère d'exclusion:

  1. Patients considérés comme inéligibles à la participation à l'étude par l'investigateur.
  2. Patientes enceintes ou potentiellement enceintes.
  3. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'apixaban
  4. Patients atteints d'une maladie hépatique présentant un trouble de la coagulation et un risque de saignement cliniquement important
  5. Patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) 6） Patients présentant des saignements pathologiques actifs, y compris des saignements intracrâniens de tout type

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès
Délai: 90 jours après le début de la maladie
90 jours après le début de la maladie
Événements ischémiques
Délai: 90 jours après le début de la maladie
90 jours après le début de la maladie
Événements hémorragiques
Délai: 90 jours après le début de la maladie
90 jours après le début de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours (±10 jours) et 365 jours (±10 jours) après le début de la maladie
90 jours (±10 jours) et 365 jours (±10 jours) après le début de la maladie
Décès
Délai: 30 jours et 365 jours
30 jours et 365 jours
Événement ischémique
Délai: 30 jours et 365 jours
30 jours et 365 jours
Événement hémorragique
Délai: 30 jours et 365 jours
30 jours et 365 jours
Saignement important (ISTH)
Délai: 30 jours 90 jours (±10 jours) et 365 jours

Échelle des événements hémorragiques Parmi les hémorragies majeures , selon les critères hémorragiques de la société et de l'hémostase internationale de la thrombose (ISTH), ceux qui relèvent de l'un des critères suivants .

  1. saignement mortel
  2. sites importants ou saignement symptomatique d'organes (saignement intracrânien, de la moelle osseuse, de l'œil, rétropéritonéal, intra-articulaire ou du sac cardiaque, ou hémorragie musculaire avec syndrome des loges)
  3. la valeur de l'hémoglobine a diminué de 2 g/dL ou plus saignement, transfusion de sang total ou de globules rouges (plus de 2 unités) saignement nécessitant une transfusion sanguine
30 jours 90 jours (±10 jours) et 365 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHS)
Délai: 0 jours, 90 jours et 365 jours

escalader

Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICSI) : nouvelle hémorragie intracrânienne, qui correspond à l'un des cas suivants :

1) qui par rapport au pire juste avant le NIHSS, admettait la détérioration de plus de 4 points 2 ) qui reconnaissait la détérioration de deux ou plusieurs points dans une des catégories NIHSS 3 ) intubation / décompression extérieure / rétention de drainage ou autres choses qui conduit à l'intervention médicale / chirurgicale coûteuse 4 ) il ne s'agit pas d'une aggravation due à d'autres causes
0 jours, 90 jours et 365 jours
AVC ischémique et embolie systémique
Délai: 30 jours, 90 jours et 365 jours
embolie systémique définie comme un événement dans lequel les cas d'embolie des artères des extrémités, des artères intestinales, des artères rénales, etc., s'accompagnent de symptômes d'organes locaux.
30 jours, 90 jours et 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyogo College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner