- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818868
Impacto de apixabán en el resultado clínico de los pacientes con oclusión o estenosis de grandes vasos (ALVO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han lanzado al mercado cuatro nuevos anticoagulantes orales (NOAC) antes que cualquier otro país del mundo. Sin embargo, no hay información disponible sobre los resultados clínicos de los NOACS y sus efectos preventivos secundarios en la población japonesa.
La atención médica para el accidente cerebrovascular en fase aguda avanza constantemente. Específicamente, además del activador trombolítico del plasminógeno tisular (t-PA), el avance de la trombectomía endovascular ha hecho posible tratar a pacientes que de otro modo no se habrían salvado. En Japón, el accidente cerebrovascular había sido la tercera causa principal de muerte, pero ahora ha descendido al cuarto lugar gracias al amplio uso de diversos tratamientos. Sin embargo, los pacientes a menudo sufren graves secuelas después del accidente cerebrovascular, incluso si sobreviven. En otras palabras, el mayor desafío en el tratamiento del accidente cerebrovascular no es solo salvar a los pacientes sino también mejorar el pronóstico a largo plazo.
En un estudio a gran escala, el NOAC mostró una eficacia igual o mayor en la prevención de la recurrencia del accidente cerebrovascular en comparación con la warfarina y redujo significativamente la incidencia de complicaciones hemorrágicas. Además, el ensayo de Aristóteles que comparó apixabán con warfarina demostró que apixabán proporcionó una prevención significativa de la recurrencia del accidente cerebrovascular, así como una reducción significativa de las complicaciones hemorrágicas y las muertes.
La heparina y la warfarina se han utilizado como los principales agentes para la prevención de la recurrencia después del tratamiento de la fase hiperaguda. Sin embargo, el ensayo de Aristóteles mostró que hubo una diferencia significativa en los eventos tromboembólicos entre el tratamiento con apixabán (1,27 %/año) y warfarina (1,60 %/año). ) (RR 0,79, p<0,01). Además, los eventos hemorrágicos mayores fueron menos frecuentes en los pacientes tratados con apixabán (2,13 %/año) en comparación con los tratados con warfarina (3,09 %/año) (RR 0,69, p<0,001). Este estudio se realiza sobre la base de la expectativa de que el uso de apixabán en lugar de la terapia tradicional con warfarina mejore aún más el pronóstico y reduzca las complicaciones hemorrágicas en pacientes japoneses con oclusión aguda de la arteria cerebral principal. Además, el estudio analizará la correlación del uso de apixabán con el pronóstico y la incidencia de eventos hemorrágicos/isquémicos en pacientes con estenosis de la arteria intracraneal superior al 50% y con fibrilación auricular
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más con accidente cerebrovascular agudo y tratados con apixabán oral dentro de los 14 días posteriores al inicio.
- Pacientes hospitalizados en un período del 1 de octubre de 2014 al 28 de febrero de 2018
- Pacientes con oclusión o estenosis aguda de grandes vasos cerebrales (> 50%)
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular
- Pacientes que no tienen HIC confirmada por resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de r-tPA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que el investigador considere no elegibles para participar en el estudio.
- Pacientes embarazadas o potencialmente embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a apixabán
- Pacientes con enfermedad hepática que tienen trastorno de la coagulación y riesgo de sangrado clínicamente importante
- Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) 6)Pacientes con hemorragia patológica activa, incluida la hemorragia intracraneal de cualquier tipo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la enfermedad
|
90 días después del inicio de la enfermedad
|
Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la enfermedad
|
90 días después del inicio de la enfermedad
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la enfermedad
|
90 días después del inicio de la enfermedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días (±10 días) y 365 días (±10 días) después del inicio de la enfermedad
|
90 días (±10 días) y 365 días (±10 días) después del inicio de la enfermedad
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días y 365 días
|
30 días y 365 días
|
|
Evento isquémico
Periodo de tiempo: 30 días y 365 días
|
30 días y 365 días
|
|
Evento de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días y 365 días
|
30 días y 365 días
|
|
Sangrado significativo (ISTH)
Periodo de tiempo: 30 días 90 días (±10 días) y 365 días
|
escala de eventos hemorrágicos Entre los sangrados mayores, según los criterios de sangrado de la sociedad y la hemostasia de trombosis internacional (ISTH), aquellos que caen bajo cualquiera de los siguientes criterios.
|
30 días 90 días (±10 días) y 365 días
|
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 0 días, 90 días y 365 días
|
escala Hemorragia intracraneal sintomática (SICH): hemorragia intracraneal nueva, que corresponde a uno de los siguientes: 1) que en comparación con lo peor justo antes del NIHSS, admitió el deterioro de más de 4 puntos 2) que reconoció el deterioro de dos o más puntos en una de las categorías del NIHSS 3) intubación/descompresión externa/detención por drenaje u otras cosas que llevó a la costosa intervención médico-quirúrgica 4) no es un empeoramiento debido a otras causas |
0 días, 90 días y 365 días
|
Accidente cerebrovascular isquémico y embolismo sistémico
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 365 días
|
embolismo sistémico definido como un evento en el que los casos con embolismo de las arterias de las extremidades, arterias intestinales, arterias renales, etc., acompañados de síntomas de órganos locales.
|
30 días, 90 días y 365 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Ogawa A, Mori E, Minematsu K, Taki W, Takahashi A, Nemoto S, Miyamoto S, Sasaki M, Inoue T; MELT Japan Study Group. Randomized trial of intraarterial infusion of urokinase within 6 hours of middle cerebral artery stroke: the middle cerebral artery embolism local fibrinolytic intervention trial (MELT) Japan. Stroke. 2007 Oct;38(10):2633-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.488551. Epub 2007 Aug 16.
- Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):826.
- Nogueira RG, Lutsep HL, Gupta R, Jovin TG, Albers GW, Walker GA, Liebeskind DS, Smith WS; TREVO 2 Trialists. Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisation of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1231-40. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61299-9. Epub 2012 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1230.
- Hirano T, Sasaki M, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Residual vessel length on magnetic resonance angiography identifies poor responders to alteplase in acute middle cerebral artery occlusion patients: exploratory analysis of the Japan Alteplase Clinical Trial II. Stroke. 2010 Dec;41(12):2828-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594333. Epub 2010 Oct 28.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Lewandowski CA, Frankel M, Tomsick TA, Broderick J, Frey J, Clark W, Starkman S, Grotta J, Spilker J, Khoury J, Brott T. Combined intravenous and intra-arterial r-TPA versus intra-arterial therapy of acute ischemic stroke: Emergency Management of Stroke (EMS) Bridging Trial. Stroke. 1999 Dec;30(12):2598-605. doi: 10.1161/01.str.30.12.2598.
- IMS II Trial Investigators. The Interventional Management of Stroke (IMS) II Study. Stroke. 2007 Jul;38(7):2127-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483131. Epub 2007 May 24.
- Cass AS, Cass BP, Veeraraghavan K. Immediate exploration of the unilateral acute scrotum in young male subjects. J Urol. 1980 Dec;124(6):829-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55687-6.
- Kelly ME, Furlan AJ, Fiorella D. Recanalization of an acute middle cerebral artery occlusion using a self-expanding, reconstrainable, intracranial microstent as a temporary endovascular bypass. Stroke. 2008 Jun;39(6):1770-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.506212. Epub 2008 Apr 3.
- Mocco J, Hanel RA, Sharma J, Hauck EF, Snyder KV, Natarajan SK, Linfante I, Siddiqui AH, Hopkins LN, Boulos AS, Levy EI. Use of a vascular reconstruction device to salvage acute ischemic occlusions refractory to traditional endovascular recanalization methods. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):557-62. doi: 10.3171/2009.8.JNS09231.
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Yoshimura S, Sakai N, Okada Y, Kitagawa K, Kimura K, Tanahashi N, Hyogo T, Yamagami H, Egashira Y; Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry Investigators. Efficacy of endovascular treatment for acute cerebral large-vessel occlusion: analysis of nationwide prospective registry. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1183-90. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.014. Epub 2014 Jan 11.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6. Erratum In: Lancet 2000 Jun 17;355(9221):2170.
- Nezu T, Koga M, Nakagawara J, Shiokawa Y, Yamagami H, Furui E, Kimura K, Hasegawa Y, Okada Y, Okuda S, Kario K, Naganuma M, Maeda K, Minematsu K, Toyoda K. Early ischemic change on CT versus diffusion-weighted imaging for patients with stroke receiving intravenous recombinant tissue-type plasminogen activator therapy: stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement (SAMURAI) rt-PA registry. Stroke. 2011 Aug;42(8):2196-200. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.614404. Epub 2011 Jun 30.
- Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T, Sasaki M, Hirano T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Effects of 0.6 mg/kg intravenous alteplase on vascular and clinical outcomes in middle cerebral artery occlusion: Japan Alteplase Clinical Trial II (J-ACT II). Stroke. 2010 Mar;41(3):461-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.573477. Epub 2010 Jan 14.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Yoshimura S, Uchida K, Sakai N, Imamura H, Yamagami H, Tanaka K, Ezura M, Nonaka T, Matsumoto Y, Shibata M, Ohta H, Morimoto M, Fukawa N, Hatano T, Enomoto Y, Takeuchi M, Ota T, Shimizu F, Kimura N, Kamiya Y, Shimamura N, Morimoto T. Safety of Early Administration of Apixaban on Clinical Outcomes in Patients with Acute Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):266-274. doi: 10.1007/s12975-020-00839-4. Epub 2020 Aug 7. Erratum In: Transl Stroke Res. 2020 Oct 22;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- 2157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .