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Impacto de apixabán en el resultado clínico de los pacientes con oclusión o estenosis de grandes vasos (ALVO)

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
El objetivo de este estudio es investigar los eventos clínicos de los pacientes con oclusión o estenosis aguda de grandes vasos cerebrales y fibrilación auricular, tratados con apixabán dentro de los 14 días posteriores al inicio. Este es el estudio observacional en el que se realizará el registro de los pacientes en el momento tanto del período retrospectivo como del período prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han lanzado al mercado cuatro nuevos anticoagulantes orales (NOAC) antes que cualquier otro país del mundo. Sin embargo, no hay información disponible sobre los resultados clínicos de los NOACS y sus efectos preventivos secundarios en la población japonesa.

La atención médica para el accidente cerebrovascular en fase aguda avanza constantemente. Específicamente, además del activador trombolítico del plasminógeno tisular (t-PA), el avance de la trombectomía endovascular ha hecho posible tratar a pacientes que de otro modo no se habrían salvado. En Japón, el accidente cerebrovascular había sido la tercera causa principal de muerte, pero ahora ha descendido al cuarto lugar gracias al amplio uso de diversos tratamientos. Sin embargo, los pacientes a menudo sufren graves secuelas después del accidente cerebrovascular, incluso si sobreviven. En otras palabras, el mayor desafío en el tratamiento del accidente cerebrovascular no es solo salvar a los pacientes sino también mejorar el pronóstico a largo plazo.

En un estudio a gran escala, el NOAC mostró una eficacia igual o mayor en la prevención de la recurrencia del accidente cerebrovascular en comparación con la warfarina y redujo significativamente la incidencia de complicaciones hemorrágicas. Además, el ensayo de Aristóteles que comparó apixabán con warfarina demostró que apixabán proporcionó una prevención significativa de la recurrencia del accidente cerebrovascular, así como una reducción significativa de las complicaciones hemorrágicas y las muertes.

La heparina y la warfarina se han utilizado como los principales agentes para la prevención de la recurrencia después del tratamiento de la fase hiperaguda. Sin embargo, el ensayo de Aristóteles mostró que hubo una diferencia significativa en los eventos tromboembólicos entre el tratamiento con apixabán (1,27 %/año) y warfarina (1,60 %/año). ) (RR 0,79, p<0,01). Además, los eventos hemorrágicos mayores fueron menos frecuentes en los pacientes tratados con apixabán (2,13 %/año) en comparación con los tratados con warfarina (3,09 %/año) (RR 0,69, p<0,001). Este estudio se realiza sobre la base de la expectativa de que el uso de apixabán en lugar de la terapia tradicional con warfarina mejore aún más el pronóstico y reduzca las complicaciones hemorrágicas en pacientes japoneses con oclusión aguda de la arteria cerebral principal. Además, el estudio analizará la correlación del uso de apixabán con el pronóstico y la incidencia de eventos hemorrágicos/isquémicos en pacientes con estenosis de la arteria intracraneal superior al 50% y con fibrilación auricular

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente adulto con ictus agudo tratado con apixabán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 20 años o más con accidente cerebrovascular agudo y tratados con apixabán oral dentro de los 14 días posteriores al inicio.
  2. Pacientes hospitalizados en un período del 1 de octubre de 2014 al 28 de febrero de 2018
  3. Pacientes con oclusión o estenosis aguda de grandes vasos cerebrales (> 50%)
  4. Pacientes con fibrilación auricular no valvular
  5. Pacientes que no tienen HIC confirmada por resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de r-tPA.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que el investigador considere no elegibles para participar en el estudio.
  2. Pacientes embarazadas o potencialmente embarazadas.
  3. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a apixabán
  4. Pacientes con enfermedad hepática que tienen trastorno de la coagulación y riesgo de sangrado clínicamente importante
  5. Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) 6)Pacientes con hemorragia patológica activa, incluida la hemorragia intracraneal de cualquier tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la enfermedad
90 días después del inicio de la enfermedad
Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la enfermedad
90 días después del inicio de la enfermedad
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la enfermedad
90 días después del inicio de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días (±10 días) y 365 días (±10 días) después del inicio de la enfermedad
90 días (±10 días) y 365 días (±10 días) después del inicio de la enfermedad
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días y 365 días
30 días y 365 días
Evento isquémico
Periodo de tiempo: 30 días y 365 días
30 días y 365 días
Evento de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días y 365 días
30 días y 365 días
Sangrado significativo (ISTH)
Periodo de tiempo: 30 días 90 días (±10 días) y 365 días

escala de eventos hemorrágicos Entre los sangrados mayores, según los criterios de sangrado de la sociedad y la hemostasia de trombosis internacional (ISTH), aquellos que caen bajo cualquiera de los siguientes criterios.

  1. sangrado letal
  2. sitios importantes o sangrado sintomático de órganos ( sangrado intracraneal , de la médula ósea , en el ojo , retroperitoneal , intraarticular o del saco cardíaco , o hemorragia muscular con síndrome compartimental )
  3. el valor de hemoglobina ha disminuido 2 g/dl o más sangrado, transfusión de sangre entera o glóbulos rojos (más de 2 unidades) sangrado que requirió transfusión de sangre
30 días 90 días (±10 días) y 365 días
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 0 días, 90 días y 365 días

escala

Hemorragia intracraneal sintomática (SICH): hemorragia intracraneal nueva, que corresponde a uno de los siguientes:

1) que en comparación con lo peor justo antes del NIHSS, admitió el deterioro de más de 4 puntos 2) que reconoció el deterioro de dos o más puntos en una de las categorías del NIHSS 3) intubación/descompresión externa/detención por drenaje u otras cosas que llevó a la costosa intervención médico-quirúrgica 4) no es un empeoramiento debido a otras causas

0 días, 90 días y 365 días
Accidente cerebrovascular isquémico y embolismo sistémico
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 365 días
embolismo sistémico definido como un evento en el que los casos con embolismo de las arterias de las extremidades, arterias intestinales, arterias renales, etc., acompañados de síntomas de órganos locales.
30 días, 90 días y 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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