Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Apixaban på det kliniska resultatet hos patienter med storkärlocklusion eller stenosförsök (ALVO)

20 december 2021 uppdaterad av: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Syftet med denna studie är att undersöka de kliniska händelserna hos patienter med akut cerebral storkärlsocklusion eller stenos och förmaksflimmer, behandlade med apixaban inom 14 dagar efter debut. Detta är den observationsstudie att patienter kommer att göras registreringen vid tidpunkten för både retrospektiv period och prospektiv period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyra nya orala antikoagulantia (NOAC) har släppts på marknaden före något län i världen. Det finns dock ingen information tillgänglig om de kliniska resultaten av NOACS och deras sekundära preventiva effekter i den japanska befolkningen.

Sjukvården för stroke i akutfas utvecklas ständigt. Specifikt, förutom trombolytisk aktivatorvävnadsplasminogenaktivator (t-PA), har framsteg inom endovaskulär trombektomi gjort det möjligt att behandla patienter som annars inte skulle ha blivit räddade. I Japan hade cerebrovaskulär olycka varit den tredje vanligaste dödsorsaken, men har nu sjunkit till den fjärde tack vare bred användning av olika behandlingar. Ändå drabbas patienter ofta av svåra följdsjukdomar efter stroke, även om de överlever. Den stora utmaningen vid behandling av stroke är med andra ord inte bara att rädda patienterna utan också att förbättra den långsiktiga prognosen.

I storskalig studie visade NOAC lika eller större effektivitet för att förhindra återfall av stroke jämfört med warfarin och minskade signifikant förekomsten av blödningskomplikationer. Dessutom visade Aristoteles studie som jämförde apixaban vs warfarin att apixaban gav ett signifikant förebyggande av återfall av stroke samt signifikant minskning av blödningskomplikationer och dödsfall.

Heparin och warfarin hade använts som vanliga medel för att förhindra återfall efter behandling i hyperakut fas. Aristoteles-studien visade dock att det fanns en signifikant skillnad i tromboemboliska händelser mellan behandling med apixaban (1,27 %/år) och warfarin (1,60 %/år) (RR 0,79, p<0,01). Dessutom var större blödningar mindre frekventa hos patienter med apixabanbehandling (2,13 %/år) jämfört med de med warfarin (3,09 %/år) (RR 0,69, p<0,001). Denna studie är utförd på grundval av förväntningar om att användningen av apixaban i stället för traditionell warfarinterapi ytterligare förbättrar prognosen och minskar blödningskomplikationer hos japanska patienter med akut tilltäppning av stora cerebrala artärer. Dessutom kommer studien att analysera sambandet mellan användningen av apixaban och prognosen och förekomsten av blödningar/ischemiska händelser hos patienter med intrakraniell artärstenos större än 50 % och med förmaksflimmer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter med akut stroke som behandlats med apixaban.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 20 år och äldre med akut stroke och behandlade med oral apixaban inom 14 dagar efter debut.
  2. Patienter som är inlagda på sjukhus under perioden 1 oktober 2014 till 28 februari 2018
  3. Patienter med akut cerebral storkärlsocklusion eller stenos (> 50 %)
  4. Patienter med icke-klaffförmaksflimmer
  5. Patienter som inte bekräftas ICH med MRT eller CT inom 24 timmar efter r-tPA-infusion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som anses vara olämpliga för studiedeltagandet av utredaren.
  2. Patienter som är gravida eller potentiellt gravida.
  3. Patienter som har en historia av överkänslighet mot apixaban
  4. Patienter med leversjukdom med koagulationsstörning och kliniskt viktig blödningsrisk
  5. Patienter med njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min) 6)Patienter med aktiv patologisk blödning inklusive intrakraniell blödning av alla slag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 90 dagar efter sjukdomsdebut
90 dagar efter sjukdomsdebut
Ischemiska händelser
Tidsram: 90 dagar efter sjukdomsdebut
90 dagar efter sjukdomsdebut
Blödande händelser
Tidsram: 90 dagar efter sjukdomsdebut
90 dagar efter sjukdomsdebut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar (±10 dagar) och 365 dagar (±10 dagar) efter sjukdomsdebut
90 dagar (±10 dagar) och 365 dagar (±10 dagar) efter sjukdomsdebut
Död
Tidsram: 30 dagar och 365 dagar
30 dagar och 365 dagar
Ischemisk händelse
Tidsram: 30 dagar och 365 dagar
30 dagar och 365 dagar
Blödande händelse
Tidsram: 30 dagar och 365 dagar
30 dagar och 365 dagar
Signifikant blödning (ISTH)
Tidsram: 30 dagar 90 dagar (±10 dagar) och 365 dagar

skala blödningshändelser Bland de större blödningar, enligt samhället och hemostas av internationella trombos (ISTH) blödningskriterier, de som faller under något av följande kriterier.

  1. dödlig blödning
  2. viktiga platser eller symtomatisk blödning av organ (intrakraniell blödning, benmärg, i ögat, retroperitoneal, intraartikulär blödning eller hjärtsäcksblödning, eller muskelblödning med kompartmentsyndrom)
  3. hemoglobinvärdet har minskat med 2 g/dL eller mer blödning, helblodstransfusion eller röda blodkroppar (mer än 2 enheter) blödning som krävde blodtransfusion
30 dagar 90 dagar (±10 dagar) och 365 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 0 dagar, 90 dagar och 365 dagar

skala

Symtomatisk intrakraniell blödning (SICH): ny intrakraniell blödning, som motsvarar något av följande:

1) som jämfört med det värre strax före NIHSS, erkände försämringen av mer än 4 poäng 2 ) som erkände försämringen av två eller flera punkter i en av NIHSS kategori 3 ) intubation / extern dekompression / dräneringsfängelse eller andra saker som ledde till det dyra medicinska/kirurgiska ingreppet 4 ) det är inte en försämring på grund av andra orsaker

0 dagar, 90 dagar och 365 dagar
Ischemisk stroke och systemisk emboli
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 365 dagar
systemisk emboli definieras som en händelse där fall med emboli i extremitetsartärer, tarmartärer, njurartärer etc. åtföljs av symtom på lokala organ.
30 dagar, 90 dagar och 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera