- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02818868
Effekten av Apixaban på det kliniska resultatet hos patienter med storkärlocklusion eller stenosförsök (ALVO)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fyra nya orala antikoagulantia (NOAC) har släppts på marknaden före något län i världen. Det finns dock ingen information tillgänglig om de kliniska resultaten av NOACS och deras sekundära preventiva effekter i den japanska befolkningen.
Sjukvården för stroke i akutfas utvecklas ständigt. Specifikt, förutom trombolytisk aktivatorvävnadsplasminogenaktivator (t-PA), har framsteg inom endovaskulär trombektomi gjort det möjligt att behandla patienter som annars inte skulle ha blivit räddade. I Japan hade cerebrovaskulär olycka varit den tredje vanligaste dödsorsaken, men har nu sjunkit till den fjärde tack vare bred användning av olika behandlingar. Ändå drabbas patienter ofta av svåra följdsjukdomar efter stroke, även om de överlever. Den stora utmaningen vid behandling av stroke är med andra ord inte bara att rädda patienterna utan också att förbättra den långsiktiga prognosen.
I storskalig studie visade NOAC lika eller större effektivitet för att förhindra återfall av stroke jämfört med warfarin och minskade signifikant förekomsten av blödningskomplikationer. Dessutom visade Aristoteles studie som jämförde apixaban vs warfarin att apixaban gav ett signifikant förebyggande av återfall av stroke samt signifikant minskning av blödningskomplikationer och dödsfall.
Heparin och warfarin hade använts som vanliga medel för att förhindra återfall efter behandling i hyperakut fas. Aristoteles-studien visade dock att det fanns en signifikant skillnad i tromboemboliska händelser mellan behandling med apixaban (1,27 %/år) och warfarin (1,60 %/år) (RR 0,79, p<0,01). Dessutom var större blödningar mindre frekventa hos patienter med apixabanbehandling (2,13 %/år) jämfört med de med warfarin (3,09 %/år) (RR 0,69, p<0,001). Denna studie är utförd på grundval av förväntningar om att användningen av apixaban i stället för traditionell warfarinterapi ytterligare förbättrar prognosen och minskar blödningskomplikationer hos japanska patienter med akut tilltäppning av stora cerebrala artärer. Dessutom kommer studien att analysera sambandet mellan användningen av apixaban och prognosen och förekomsten av blödningar/ischemiska händelser hos patienter med intrakraniell artärstenos större än 50 % och med förmaksflimmer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 20 år och äldre med akut stroke och behandlade med oral apixaban inom 14 dagar efter debut.
- Patienter som är inlagda på sjukhus under perioden 1 oktober 2014 till 28 februari 2018
- Patienter med akut cerebral storkärlsocklusion eller stenos (> 50 %)
- Patienter med icke-klaffförmaksflimmer
- Patienter som inte bekräftas ICH med MRT eller CT inom 24 timmar efter r-tPA-infusion.
Exklusions kriterier:
- Patienter som anses vara olämpliga för studiedeltagandet av utredaren.
- Patienter som är gravida eller potentiellt gravida.
- Patienter som har en historia av överkänslighet mot apixaban
- Patienter med leversjukdom med koagulationsstörning och kliniskt viktig blödningsrisk
- Patienter med njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min) 6)Patienter med aktiv patologisk blödning inklusive intrakraniell blödning av alla slag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död
Tidsram: 90 dagar efter sjukdomsdebut
|
90 dagar efter sjukdomsdebut
|
|
Ischemiska händelser
Tidsram: 90 dagar efter sjukdomsdebut
|
90 dagar efter sjukdomsdebut
|
|
Blödande händelser
Tidsram: 90 dagar efter sjukdomsdebut
|
90 dagar efter sjukdomsdebut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar (±10 dagar) och 365 dagar (±10 dagar) efter sjukdomsdebut
|
90 dagar (±10 dagar) och 365 dagar (±10 dagar) efter sjukdomsdebut
|
|
|
Död
Tidsram: 30 dagar och 365 dagar
|
30 dagar och 365 dagar
|
|
|
Ischemisk händelse
Tidsram: 30 dagar och 365 dagar
|
30 dagar och 365 dagar
|
|
|
Blödande händelse
Tidsram: 30 dagar och 365 dagar
|
30 dagar och 365 dagar
|
|
|
Signifikant blödning (ISTH)
Tidsram: 30 dagar 90 dagar (±10 dagar) och 365 dagar
|
skala blödningshändelser Bland de större blödningar, enligt samhället och hemostas av internationella trombos (ISTH) blödningskriterier, de som faller under något av följande kriterier.
|
30 dagar 90 dagar (±10 dagar) och 365 dagar
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 0 dagar, 90 dagar och 365 dagar
|
skala Symtomatisk intrakraniell blödning (SICH): ny intrakraniell blödning, som motsvarar något av följande: 1) som jämfört med det värre strax före NIHSS, erkände försämringen av mer än 4 poäng 2 ) som erkände försämringen av två eller flera punkter i en av NIHSS kategori 3 ) intubation / extern dekompression / dräneringsfängelse eller andra saker som ledde till det dyra medicinska/kirurgiska ingreppet 4 ) det är inte en försämring på grund av andra orsaker |
0 dagar, 90 dagar och 365 dagar
|
|
Ischemisk stroke och systemisk emboli
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 365 dagar
|
systemisk emboli definieras som en händelse där fall med emboli i extremitetsartärer, tarmartärer, njurartärer etc. åtföljs av symtom på lokala organ.
|
30 dagar, 90 dagar och 365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF, Liebeskind DS, Smith WS; MERCI and Multi MERCI Writing Committee. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and Multi MERCI Part I trials. Stroke. 2007 Apr;38(4):1274-80. doi: 10.1161/01.STR.0000260187.33864.a7. Epub 2007 Mar 1.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Ogawa A, Mori E, Minematsu K, Taki W, Takahashi A, Nemoto S, Miyamoto S, Sasaki M, Inoue T; MELT Japan Study Group. Randomized trial of intraarterial infusion of urokinase within 6 hours of middle cerebral artery stroke: the middle cerebral artery embolism local fibrinolytic intervention trial (MELT) Japan. Stroke. 2007 Oct;38(10):2633-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.488551. Epub 2007 Aug 16.
- Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4. Erratum In: Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):826.
- Nogueira RG, Lutsep HL, Gupta R, Jovin TG, Albers GW, Walker GA, Liebeskind DS, Smith WS; TREVO 2 Trialists. Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisation of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1231-40. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61299-9. Epub 2012 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1230.
- Hirano T, Sasaki M, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Residual vessel length on magnetic resonance angiography identifies poor responders to alteplase in acute middle cerebral artery occlusion patients: exploratory analysis of the Japan Alteplase Clinical Trial II. Stroke. 2010 Dec;41(12):2828-33. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.594333. Epub 2010 Oct 28.
- Rha JH, Saver JL. The impact of recanalization on ischemic stroke outcome: a meta-analysis. Stroke. 2007 Mar;38(3):967-73. doi: 10.1161/01.STR.0000258112.14918.24. Epub 2007 Feb 1.
- Lewandowski CA, Frankel M, Tomsick TA, Broderick J, Frey J, Clark W, Starkman S, Grotta J, Spilker J, Khoury J, Brott T. Combined intravenous and intra-arterial r-TPA versus intra-arterial therapy of acute ischemic stroke: Emergency Management of Stroke (EMS) Bridging Trial. Stroke. 1999 Dec;30(12):2598-605. doi: 10.1161/01.str.30.12.2598.
- IMS II Trial Investigators. The Interventional Management of Stroke (IMS) II Study. Stroke. 2007 Jul;38(7):2127-35. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.483131. Epub 2007 May 24.
- Cass AS, Cass BP, Veeraraghavan K. Immediate exploration of the unilateral acute scrotum in young male subjects. J Urol. 1980 Dec;124(6):829-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55687-6.
- Kelly ME, Furlan AJ, Fiorella D. Recanalization of an acute middle cerebral artery occlusion using a self-expanding, reconstrainable, intracranial microstent as a temporary endovascular bypass. Stroke. 2008 Jun;39(6):1770-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.506212. Epub 2008 Apr 3.
- Mocco J, Hanel RA, Sharma J, Hauck EF, Snyder KV, Natarajan SK, Linfante I, Siddiqui AH, Hopkins LN, Boulos AS, Levy EI. Use of a vascular reconstruction device to salvage acute ischemic occlusions refractory to traditional endovascular recanalization methods. J Neurosurg. 2010 Mar;112(3):557-62. doi: 10.3171/2009.8.JNS09231.
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
- Yoshimura S, Sakai N, Okada Y, Kitagawa K, Kimura K, Tanahashi N, Hyogo T, Yamagami H, Egashira Y; Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry Investigators. Efficacy of endovascular treatment for acute cerebral large-vessel occlusion: analysis of nationwide prospective registry. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 May-Jun;23(5):1183-90. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2013.10.014. Epub 2014 Jan 11.
- Barber PA, Demchuk AM, Zhang J, Buchan AM. Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy. ASPECTS Study Group. Alberta Stroke Programme Early CT Score. Lancet. 2000 May 13;355(9216):1670-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02237-6. Erratum In: Lancet 2000 Jun 17;355(9221):2170.
- Nezu T, Koga M, Nakagawara J, Shiokawa Y, Yamagami H, Furui E, Kimura K, Hasegawa Y, Okada Y, Okuda S, Kario K, Naganuma M, Maeda K, Minematsu K, Toyoda K. Early ischemic change on CT versus diffusion-weighted imaging for patients with stroke receiving intravenous recombinant tissue-type plasminogen activator therapy: stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement (SAMURAI) rt-PA registry. Stroke. 2011 Aug;42(8):2196-200. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.614404. Epub 2011 Jun 30.
- Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Yamaguchi T, Sasaki M, Hirano T; Japan Alteplase Clinical Trial II Group. Effects of 0.6 mg/kg intravenous alteplase on vascular and clinical outcomes in middle cerebral artery occlusion: Japan Alteplase Clinical Trial II (J-ACT II). Stroke. 2010 Mar;41(3):461-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.573477. Epub 2010 Jan 14.
- Zaidat OO, Yoo AJ, Khatri P, Tomsick TA, von Kummer R, Saver JL, Marks MP, Prabhakaran S, Kallmes DF, Fitzsimmons BF, Mocco J, Wardlaw JM, Barnwell SL, Jovin TG, Linfante I, Siddiqui AH, Alexander MJ, Hirsch JA, Wintermark M, Albers G, Woo HH, Heck DV, Lev M, Aviv R, Hacke W, Warach S, Broderick J, Derdeyn CP, Furlan A, Nogueira RG, Yavagal DR, Goyal M, Demchuk AM, Bendszus M, Liebeskind DS; Cerebral Angiographic Revascularization Grading (CARG) Collaborators; STIR Revascularization working group; STIR Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Task Force. Recommendations on angiographic revascularization grading standards for acute ischemic stroke: a consensus statement. Stroke. 2013 Sep;44(9):2650-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001972. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Yoshimura S, Uchida K, Sakai N, Imamura H, Yamagami H, Tanaka K, Ezura M, Nonaka T, Matsumoto Y, Shibata M, Ohta H, Morimoto M, Fukawa N, Hatano T, Enomoto Y, Takeuchi M, Ota T, Shimizu F, Kimura N, Kamiya Y, Shimamura N, Morimoto T. Safety of Early Administration of Apixaban on Clinical Outcomes in Patients with Acute Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):266-274. doi: 10.1007/s12975-020-00839-4. Epub 2020 Aug 7. Erratum In: Transl Stroke Res. 2020 Oct 22;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Apixaban
Andra studie-ID-nummer
- 2157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .